Comtan

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Comtan
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Comtan
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Anti marda ta ' Parkinson id-drogi
  • Żona terapewtika:
  • Marda ta 'Parkinson
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Entacapone huwa indikat bħala frozen preparazzjonijiet standard ta ' ticlopidine hydrochloride / benserazide jew ticlopidine hydrochloride / carbidopa għall-użu fil-pazjenti adulti mal-marda ta ' Parkinson's u l-tmiem tad-doża oxxillazzjonijiet vetturi bil-mutur, li ma jistax jiġi stabbilizzat fuq dawk l-għaqdiet.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 23

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000171
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 22-09-1998
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000171
  • L-aħħar aġġornament:
  • 07-01-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged

EMEA/H/C/171

RAPPORT TAL-VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR)

COMTAN

Sommarju ta’ l-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta’ Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR). Huwa

jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-

istudji mwettqin, biex jissodisfa r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar kif tintuża l-mediċina.

Jekk inti teħtieġ aktar informazzjoni dwar il-kondizzjoni medika tiegħek jew it-trattament tiegħek,

aqra l-Fuljett ta’ Tagħrif (ukoll parti mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk tixtieq aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra d-Diskussjoni

Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).

X’inhu Comtan?

Comtan hu mediċina li fiha s-sustanza attiva entacapone. Jiġi bħala pilloli kannella fl-oranġjo

(200 mg).

Għal xiex jintuża Comtan?

Comtan jintuża fit-trattament ta’ pazjenti bil-marda tal-Parkinson. Il-marda tal-Parkinson’s hija marda

progressiva tal-moħħ li tikkawwża rogħda, tnaqqis fil-ħeffa taċ-ċaqliq u ebusija tal-muskoli. Comtan

jintuża flimkien ma’ levodopa (jew f’taħlita ta’ levedopa u benserazide jew taħlita ta’ levodopa u

carbidopa) meta l-pazjent ikollu ‘tibdiliet f’daqqa’ lejn tmiem il-perjodu bejn iż-żewġ dożi tal-

mediċina tagħhom. It-tibdiliet f’daqqa jseħħu meta l-effetti tal-mediċina jkunu battew u s-sintomi

jerġgħu jitfaċċaw. Huma assoċjati ma’ tnaqqis fl-effetti ta’ levodopa, meta l-pazjent jesperjenza

tibdiliet f’daqqa, filli jkun ‘on’ u kapaċi jimxi, u filli jkun ‘off’ u jsibha diffiċli jimxi minn naħa għal

oħra, ,Comtan jintuża meta dawn it-tibdiliet f’daqqa ma jkunux jistgħu jiġu ttrattati bil-kombinazzjoni

standard biss li jkun fiha levodopa. .

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Comtan?

Comtan jintuża biss f’kombinazzjoni jew ma’ levodopa u benserazide jew ma’ levodopa u carbidopa.

Jittieħed bħala pillola waħda ma’ kull doża tal-mediċina l-oħra, sa mhux iktar minn 10 pilloli kuljum.

Jista’ jittieħed ma’ l-ikel jew fuq stonku vojt. Meta l-pazjent iżid Comtan mal-mediċini eżistenti għall-

ewwel darba, jistgħu jkunu jeħtieġu li d-doża ta’ kuljum ta’ levodopa titnaqqas, jew billi jeħduha inqas

spiss jew billi jintuża ammont iżgħar ta’ levodopa f’kull doża. Comtan jista’ jintuża biss ma’

kombinazzjonjiet konvenzjonali ta’ levodopa. Ma għandux jintuża ma’ taħlitiet b’ ‘rilaxx modifikat’

(meta levodopa tiġi rilaxxata bil-mod ftit sigħat wara l-għoti).

Kif jaħdem Comtan?

Fil-pazjenti bil-marda tal-Parkinson, iċ-ċelloli fil-moħħ li jipproduċu n-newrotrasmettitur magħruf

bħala dopamina jibdew imutu u l-ammont ta’ dopamina fil-moħħ tonqos. Il-pazjenti mbagħad jitilfu l-

abilità li jikkontrollaw il-moviment b’mod affidabbli. Is-sustanza attiva f’Comtan, entacapone, taħdem

billi treġġa’ għan-normal il-livelli ta’ dopamina fil-partijiet tal-moħħ li jikkontrollaw il-moviment u l-

ko-ordinazzjoni. Jaħdem biss meta jittieħed ma’ levodopa, kopja tan-newrotrasmettitur dopamine, li

jista’ jinbela’. Entacapone jimblokka enzim li għandu x’jaqsam mat-tkissir ta’ levodopa fil-ġisem

magħruf bħala catechol-O-methyl transferase (COMT). Minħabba f’hekk, levodopa jibqa’ attiv għal

żmien itwal. Dan jgħin fit-titjib tas-sintomi tal-marda tal-Parkinson, bħall-ebusija u t-tnaqqis fil-ħeffa

tal-moviment.

Kif ġie studjat Comtan?

Comtan ġie studjat fi 376 pazjent bil-marda tal-Parkinson, f’żewġ studji li damu sitt xhur li kejlu l-

effetti taż-żieda ta’ Comtan jew plaċebo (mediċina finta) mal-kombinazzjoni ta’ levodopa u carbidopa

jew levodopa u benserazide. Il-mezz ewlieni tal-kejl ta’ l-effikaċja kien iż-żmien li l-pazjenti kienu fi

stat ‘on’ (iż-żmien li fih levodopa jkun qed jikkontrolla s-sintomi tal-marda tal-Parkinson) wara l-

ewwel doża ta’ levodopa fl-għodwa ta’ l-ewwel studju, u matul jum wieħed fit-tieni studju.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Comtan li ntwerew f’dawn l-istudji?

Comtan kien iktar effettiv mill-plaċebo fiż-żewġ studji. Fl-ewwel studju, iż-żieda ta’ Comtan żiedet il-

ħin li jkunu ‘on’ b’ siegħa u 18-il minuta iktar miż-żieda tal-plaċebo. Fit-tieni studju, il-ħin ‘on’ żdied

b’35 minuta meta mqabbel mal-plaċebo.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Comtan?

L-iktar effetti sekondarji komuni ma’ Comtan (li dehru f’bejn pazjent wieħed u 10 minn kull 100)

huma d-diskinesja (movimenti inkontrollabbli), id-dardir u tibdil fil-kulur ta’ l-awrina li ma jagħmilx

ħsara. Għal-lista sħiħa ta’ l-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Comtan, ara l-Fuljett ta’ Tagħrif.

Comtan m’għandux jintuża f’persuni li jistgħu jkunu allerġiċi għal entacapone jew xi sustanza oħra

tiegħu. Comtan m’għandux jintuża f’pazjenti li jkollhom:

mard tal-fwied;

phaeochromocytoma (tumur tal-glandola adrenali);

każijiet preċedenti tas-sindromu newrolettiku malinn (disturb perikoluż tas-sistema nervuża

ikkawżata minn mediċini antipsikotiċi) jew rabdomjolożi (rhabdomyolysis - tkissir tal-fibri tal-

muskoli).

Comtan m’għandux jintuża flimkien ma’ mediċini oħra li jagħmlu parti mill-grupp ta’ ‘inibituri tal-

monoamino ossidażi’ (monoamine oxidase - tip ta’ mediċina kontra d-dipressjoni). Ara s-Sommarju

tal-Karatteristiċi tal-Prodott (ukoll parti mill-EPAR) għad-dettalji kolha.

Għaliex ġie approvat Comtan?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’

Comtan huma akbar mir-riskji tiegħu bħala aġġunt ta’ preparazzjonijiet standard ta’

levodopa/benserazide jew levodopa/carbidopa għall-użu f’pazjenti bil-marda tal-Parkinson u għal

tibdiliet f’daqqa fil-moviment fi tmiem id-doża, li ma jkunux jistgħu jiġu stabbiliti f’dawn il-

kombinazzjonijiet. Il-Kumitat irrakkomanda li Comtan jingħata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Informazzjoni oħra dwar Comtan:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea

kollha, għal Comtan lil Novartis Europharm Limited fit-22 ta’ Settembru 1998. L-awtorizzazzjoni

għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fit-22 ta’ Settembru 2003 u fit-22 ta’ Settembru 2008.

L-EPAR sħiħ dwar Comtan jista’ jiġi kkonsultat hawn.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 08-2008.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif:

Informazzjoni għall

-utent

Comtan 200 mg pilloli miksija

b’rita

entacapone

Aqra sew dan il-

fuljett kollu qabel tibda tieħu din i

l-

mediċina

peress li fih informazzjoni

importanti għalik

.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anki jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il

-fuljett

X’inhu Comtan u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Comtan

Kif għandek tieħu Comtan

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Comtan

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’in

hu Comtan

u gћalxiex jintuża

Il-pilloli Comtan fihom entacapone u jintużaw flimkien ma’ levodopa għall-kura tal-marda ta’

Parkinson. Comtan jgħin lil levodopa fis-serħan tas-sintomi tal-marda ta’ Parkinson. Comtan

m’għandu l-ebda effett fuq is-serħan tas-sintomi tal-marda ta’ Parkinson sakemm ma jitteħidx ma’

levodopa.

2.

X

’għandek tkun taf qabel ma tieħu

Comtan

Ti

ħux Comtan

jekk inti allerġiku għal entacapone jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6);

jekk għandek tumur fil-glandola adrenali (magħruf bħala fejokromoċitoma; dan jista’ jżid ir-

riskju ta’ żieda fil-pressjoni tad-demm b’mod sever);

jekk int qed tieħu ċerti mediċini kontra d-depressjoni (saqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

jekk il-mediċina tiegħek ta’ kontra d-depressjoni tistax tittieħed flimkien ma’ Comtan);

jekk għandek mard fil-fwied;

jekk qatt kellek reazzjoni rari għall-mediċini antipsikotiċi msejħa sindrome newrolettiku

malinn (NMS - neuroleptic malignant syndrome). Ara sezzjoni 4 Effetti sekondarji possibbli

għall-karatteristiċi ta’ NMS;

jekk qatt sofrejt minn disturb rari fil-muskoli msejjaħ rabdomijolisi li mhux ikkawżat minn

korriment.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Comtan:

jekk xi darba kellek attakk tal-qalb jew xi mard ieħor tal-qalb;

jekk qed tieħu mediċina li tista’ twassal għal sturdament jew li tħoss rasek ħafifa (pressjoni

baxxa) meta tqum minn fuq siġġu jew sodda;

jekk ikollok dijarea għal tul ta’ żmien kellem lit-tabib tiegħek minħabba li dan jista’ jkun

sinjal ta’ infjammazzjoni tal-musrana;

jekk taqbdek dijarea, huwa rrakkomandat li tintiżen b’mod regolari sabiex tevita telf eċċessiv

tal-piż;

jekk jiżdidulek in-nuqqas ta’ aptit, id-dgħjufija, it-telqa u t-telf tal-piż f’perjodu relattivament

qasir, għandha titqies evalwazzjoni medika ġenerali inkluż tal-funzjoni tal-fwied.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew il-familja tiegħek/persuna li tieħu ħsiebek jinnota li qed

tiżviluppa xewqat jew kilbiet sabiex iġġib ruħek b’mod li mhux tas-soltu għalik jew jekk ma tistax

tirreżisti l-impuls, ix-xewqa jew it-tentazzjoni li twettaq attivitajiet li jistgħu jkunu ta’ ħsara għalik

jew għall-oħrajn. Dawn l-imġibiet jissejħu disturbi tal-kontroll tal-impulsi u jistgħu jinkludu logħob

tal-ażżard patoloġiku, ikel jew infiq żejjed, waħma sesswali kbira u mhux normali jew tinkwieta

minħabba żieda fil-ħsibijiet jew ħsus sesswali. It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jirrevedi t-

trattamenti li qed tingħata.

Minħabba li l-pilloli Comtan se jittieħdu flimkien ma’ mediċini oħrajn b’levodopa, jekk jogħġbok

aqra wkoll sew il-fuljett ta’ tagħrif ta’ dawn il-mediċini.

Id-doża ta’ mediċini oħrajn biex jikkuraw il-marda ta’ Parkinson jista’ jkollha bżonn tiġi aġġustata

meta tibda tieħu Comtan. Segwi l-istruzzjonijiet li tak it-tabib.

Is-Sindrome Newrolettiku Malinn (NMS) huwa reazzjoni serja imma rari għal ċerti mediċini, u jista’

jseħħ speċjalment meta Comtan u mediċini oħrajn biex jikkuraw il-marda ta’ Parkinson jitwaqqfu

ħesrem jew id-doża titnaqqas f’daqqa. Għall-karatteristiċi ta’ NMS ara Sessjoni 4 Effetti sekondarji

possibbli. It-tabib tiegħek jista’ jagħtik il-parir biex twaqqaf bil-mod il-kura b’Comtan u b’mediċini

oħrajn maħsuba biex jikkuraw il-marda ta’ Parkinson.

It-teħid ta’ Comtan ma’ levodopa jista’ jqabbdek in-ngħas u jġiegħlek xi kultant issib ruħek qed

tongħos f’daqqa waħda. Jekk dan iseħħ m’għandekx issuq jew tuża kwalunkwe għodda jew magni

(ara Sewqan u tħaddim ta’ magni).

Mediċini oħra

u Comtan

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra. B’mod partikulari jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu kwalunkwe wieħed minn

dawn li ġejjin:

rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa,

apomorphine;

antidepressanti inkluż desipramine, maprotiline, venlafaxine, paroxetine;

warfarin użat biex iraqqaq id-demm;

supplimenti ta’ ħadid. Comtan jista’ jagħmilha aktar diffiċli biex tiddiġerixxi l-ħadid. Allura,

tiħux Comtan u supplimenti ta’ ħadid fl-istess ħin. Wara li tieħu wieħed minnhom, stenna

mill-inqas sagħtejn jew 3 sigħat qabel ma tieħu l-ieħor.

Tqala, t

reddigħ

u fertilità

Tużax Comtan waqt it-tqala jew jekk qed tredda’.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-

parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Comtan meħud flimkien ma’ levodopa jista’ jbaxxilek il-pressjoni tad-demm, li tista’ twasslek biex

tħoss rasek ħafifa jew tħossok tistordi. Oqgħod attent ħafna meta ssuq jew tagħmel użu minn għodda

jew tħaddem magni.

Barra minn hekk, it-teħid ta’ Comtan ma’ levodopa jista’ jqabbdek ħafna ngħas, jew iġiegħlek xi

kultant tongħos f’daqqa waħda.

Issuqx jew tħaddem magni jekk tesperjenza dawn l-effetti sekondarji.

Comtan fih is-sucrose

Il-pilloli Comtan fihom zokkor li jissejjaħ sucrose. Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal

ċerti tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

3.

Kif għandek tieħu Comtan

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja

mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Comtan jittieħed flimkien ma’ mediċini li fihom levodopa (taħlitiet ta’ levodopa/carbidopa jew

taħlitiet ta’ levodopa/benserazide). Tista’ tuża wkoll mediċini oħra biex jikkuraw il-marda ta’

Parkinson fl-istess ħin.

Id-doża rrakkomandata ta’ Comtan is-soltu tkun pillola waħda ta’ 200 mg ma’ kull doża ta’ levodopa.

Id-doża massima rrakkomandata hija ta’ 10 pilloli kuljum, i.e. 2,000 mg ta’ Comtan.

Jekk qed tirċievi dijalisi għal insuffiċjenza tal-kliewi, it-tabib tiegħek jista’ jgħidlek biex iżżid l-

intervall bejn doża u oħra.

Użu fit

-tfal u fl-adolexxenti

L-esperjenza b’Comtan f’pazjenti taħt it-18-il sena hija limitata. Għaldaqstant, l-użu ta’ Comtan fit-

tfal jew l-adolexxenti ma jistax ikun irrakkomandat.

Jekk tieħu Comtan aktar milli suppost

Fil-każ ta’ doża eċċessiva, ikkonsulta mat-tabib tiegħek, l-ispiżjar tiegħek jew mur fl-eqreb sptar

immedjatament.

Jekk tinsa tieħu Comtan

Jekk tinsa tieħu pillola ta’ Comtan mad-doża ta’ levodopa, għandek tkompli l-kura billi tieħu l-

pillola ta’ Comtan li jmiss mad-doża ta’ levodopa li jmiss.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu

Comtan

Tiqafx tieħu Comtan sakemm ma jkunx qallek it-tabib tiegħek.

Meta tieqaf, it-tabib tiegħek għandu mnejn ikollu bżonn jibdel id-dożi tal-mediċini l-oħra biex

jikkuraw il-marda ta’ Parkinson. Jekk tieqaf ħesrem tieħu Comtan u mediċini oħrajn biex jikkuraw il-

marda ta’ Parkinson jista’ jwassal għal effetti sekondarji mhux mixtieqa. Ara sezzjoni 2 Twissijiet u

prekawzjonijiet.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Ġeneralment effetti sekondarji kkawżati b’Comtan ikunu minn ħfief għal moderati.

Uħud mill-effetti sekondarji ħafna drabi jseħħu minħabba żieda fl-effetti tat-terapija b’levodopa u

ssibhom l-aktar malli tibda tingħata l-kura. Jekk ikollok dawn l-effetti hekk kif tibda tieħu l-kura

b’Comtan, għandek tkellem lit-tabib tiegħek li jista’ jiddeċiedi jbiddillekx id-doża li ngħatatlek ta’

levodopa.

Komuni ħafna (jista’ jaffettwa aktar minn persuna waħda minn kull 10):

Moviment mhux kontrollabbli b’diffikultà fit-twettiq ta’ movimenti volontarji (diskineżji);

tħossok imqalla’ (dardir);

tibdil fil-kulur tal-awrina għal kannella jagħti fl-aħmar li ma jagħmilx ħsara.

Komuni (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 10):

Moviment eċċessiv (iperkineżji), is-sintomi tal-marda ta’ Parkinson imorru għall-agħar,

bugħawwieġ għal tul ta’ ħin (distonja);

rimettar, dijarea, uġigħ addominali, stitikezza, ħalq xott;

sturdament, għeja, żieda fl-għaraq, waqa’;

alluċinazzjonijiet (tara/tisma’/tħoss/ixxomm affarijiet li mhux vera qegħdin hemm), nuqqas ta’

rqad, ħolm vivaċi, u konfużjoni;

episodji ta’ mard tal-qalb jew tal-arterji (eż. uġigħ fis-sider).

Mhux komuni (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 100):

Attakk tal-qalb.

Rari (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 1,000):

Raxx;

testijiet tal-funzjoni tal-fwied jiġu anormali.

Rari ħafna (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 10,000):

Aġitazzjoni;

nuqqas ta’ aptit, telf tal-piż;

ħorriqija.

Mhux magħruf (ma tistax tingħata stima tal-frekwenza mid-dejta disponibbli):

Infjammazzjoni tal-musrana (kolite), infjammazzjoni tal-fwied (epatite) li twassal biex il-

ġilda u l-abjad tal-għajnejn jisfaru;

bidla fil-kulur tal-ġilda, tax-xagħar, tal-leħja u tad-dwiefer.

Meta Comtan jingħata f’dożi eċċessivi:

Fil-każ ta’ dożi ta’ bejn 1,400 u 2,000 mg kuljum, l-effetti sekondarji li ġejjin huma aktar komuni:

Movimenti mhux kontrollabbli;

dardir;

uġigħ addominali.

Effetti sekondarji oħrajn importanti li jistgħu jseħħu:

Meta Comtan jittieħed ma’ levodopa jista’, għalkemm rari, iqabbdek ħafna ngħas matul il-

ġurnata, u jġiegħlek torqod f’daqqa;

Is-Sindrome Newrolettiku Malinn (NMS) huwa reazzjoni serja imma rari għal mediċini użati

biex jikkuraw disturbi tas-sistema nervuża. Il-karatteristiċi tiegħu huma riġidità, ġbid ta’

muskoli, tregħid, aġitazzjoni, konfużjoni, koma, temperatura għolja tal-ġisem, żieda fir-rata

tal-qalb u pressjoni tad-demm mhux stabbli;

disturb rari u gravi fil-muskolu (rabdomijolisi) li jwassal għal uġigħ, sensibbiltà u dgħjufija

tal-muskoli u jista’ jwassal għal problemi fil-kliewi.

Tista’ tesperjenza l-effetti sekondarji li ġejjin:

Nuqqas ta’ ħila li tirreżisti l-impuls li twettaq azzjoni li tista’ tkun ta’ ħsara, li tista’ tinkludi:

impuls qawwi għal-logħob tal-ażżard eċċessiv minkejja konsegwenzi personali u

familjari serji.

tibdil jew żieda fl-interess u l-imġiba sesswali li jħassbu ħafna lilek jew lill-oħrajn,

pereżempju, kilba sesswali qawwija.

xiri jew infiq eċċessivi u bla kontroll.

ikel bl-addoċċ (tiekol porzjonijiet kbar ta’ ikel f’ħin qasir) jew ikel b’mod kompulsiv

(tiekol ikel aktar min-normal u aktar milli teħtieġ biex taqta’ l-ġuħ).

Għid lit-tabib tiegħek jekk tesperjenza kwalunkwe waħda minn dawn l-imġibiet; dan

jiddiskuti modi kif jimmaniġġja jew inaqqas s-sintomi tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Comtan

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq it-tikketta tal-

flixkun. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li

m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-

pakkett u informazzjoni oħra

X’fih

Comtan

Is-sustanza attiva hi entacapone. Kull pillola fiha 200 mg entacapone.

Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, mannitol, croscarmellose sodium,

hydrogenated vegetable oil, magnesium stearate.

Il-kisja b’rita fiha hypromellose, polysorbate 80, glycerol 85%, sucrose, iron oxide isfar

(E172), iron oxide aħmar (E172), titanium dioxide (E171) u magnesium stearate.

Kif jidher Comtan u l-kontenut tal-pakkett

Comtan 200 mg pilloli miksija b’rita huma pilloli ovali ta’ kulur oranġjo jagħti fil-kannella, b’

“Comtan” imnaqqxa fuq naħa waħda. Jiġu fi fliexken.

Hemm tliet daqsijiet differenti tal-pakkett (fliexken li fihom 30, 60 jew 100 pillola). Jista’ jkun li

mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni g

ħat

-Tqeg

ħid fis

-Suq

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

L-Irlanda

Manifattur

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nuremberg

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 976 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Dan il-fuljett kien rivedut l-

aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu