Competact

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Competact
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Competact
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Mediċini li jintużaw fid-dijabete,
  • Żona terapewtika:
  • Diabetes Mellitus, Tip 2
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Competact hija indikata fit-trattament tal-pazjenti tip-2-dijabete-mellitus, partikolarment sikuri pazjenti, li ma jkunux jistgħu jiksbu biżżejjed glycaemic kontroll fuq tagħhom bħala tollerat tad-doża tal-metformin orali biss.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 16

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000655
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 27-07-2006
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000655
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/219822/2016

EMEA/H/C/000655

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Competact

Pijoglitażonu / idroklorur tal-metformina

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal

Competact. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta

l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta’ użu għal Competact.

X’inhu Competact?

Competact huwa mediċina diġà tiġi f’pilloli li jkun fihom żewġ sustanzi attivi, il-pijoglitażonu (15 mg) u

l-idroklorur tal-metformina (850 mg).

Għal xiex jintuża Competact?

Competact jintuża f'adulti (l-aktar dawk b’piż eċċessiv) li jkollhom id-dijabete tat-tip 2. Competact

jintuża f’pazjenti li ma jkunux ikkontrollati b’mod sodisfaċenti bil-metformina (mediċina antidijabetika)

użata waħidha u mogħtija fl-ogħla doża possibbli.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Competact?

Id-doża rakkomandata ta’ Competact hija pillola darbtejn kuljum. Il-pazjenti li jaqilbu mit-teħid tal-

metformina biss għal Competact jaf jeħtieġu jibdew jużaw il-pijoglitażonu bil-mod sakemm tintlaħaq

id-doża ta’ 30 mg kuljum. Il-pazjenti jistgħu jaqilbu għal Competact direttament mill-metformina jekk

ikun xieraq. It-teħid ta’ Competact mal-ikel jew eżatt wara jista’ jnaqqas kwalunkwe problema fl-

istonku kkawżata mill-metformina. Il-pazjenti anzjani għandu jkollhom il-funzjoni tal-kliewi ssorveljata

b’mod regolari.

Il-kura b’Competact għandha tiġi rieżaminata wara bejn tliet sa sitt xhur, u għandha titwaqqaf

f’pazjenti li ma jkunux qed jibbenefikaw minnha biżżejjed. F’kull rieżami sussegwenti l-professjonisti li

jordnaw din il-mediċina għandhom jivverifikaw li l-pazjenti jkunu għadhom qegħdin jibbenefikaw.

Competact

EMA/219822/2016

Paġna 2/3

Kif jaħdem Competact?

Id-dijabete tat-tip 2 hija marda li fiha l-frixa ma tipproduċix biżżejjed insulina biex tikkontrolla l-livell

ta’ glukożju fid-demm jew meta l-ġisem ma jkunx kapaċi juża l-insulina b’mod effikaċi. Competact fih

żewġ sustanzi attivi u kull waħda minnhom għandha mod ta’ azzjoni differenti. Il-pijoglitażonu tagħmel

iċ-ċelloli (ix-xaħam, il-muskoli u l-fwied) iktar sensittivi għall-insulina, li jfisser li l-ġisem jagħmel użu

aħjar mill-insulina li jipproduċi. Il-metformina taħdem prinċipalment billi tinibixxi l-produzzjoni ta’

glukożju u tnaqqas l-assorbiment tiegħu fl-intestini. Bis-saħħa tal-azzjoni taż-żewġ sustanzi attivi, il-

glukożju fid-demm jitnaqqas u dan jgħin biex tiġi kkontrollata d-dijabete tat-tip 2.

Kif ġie studjat Competact?

Il-pijoglitażonu waħdu ġie approvat fl-UE taħt l-isem Actos u jista’ jintuża mal-metformina fuq pazjenti

b’dijabete tat-tip 2 li ma jkunux ikkontrollati b’mod sodisfaċenti bil-metformina biss. Saru tliet studji

fuq Actos użat mal-metformina bħala pilloli separati biex jappoġġaw l-użu ta’ Competact fl-istess

indikazzjoni. L-istudji damu bejn 4 xhur u sentejn u involvew 1,305 pazjenti li ngħataw il-

kombinazzjoni. Dawn kejlu l-livell fid-demm ta’ sustanza (HbA1c), li jagħti indikazzjoni ta’ kemm il-

glukożju fid-demm ikun ikkontrollat tajjeb.

X'benefiċċji wera Competact matul l-istudji?

Fl-istudji kollha, iż-żieda ta' 30 mg pijoglitażonu mal-metformina ġabet titjib fil-kontroll tal-glukożju

fid-demm, bil-livelli tal-HbA1c ikomplu jitnaqqsu minn 0.64% għal 0.89% meta mqabbla mal-livelli

rreġistrati bil-metformina biss.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Competact?

Fil-bidu tal-kura, jistgħu iseħħu wġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), dijarrea, nuqqas ta’ aptit, nawżja

(tħossok ma tiflaħx) u remettar. Dawn l-effetti sekondarji huma komuni ħafna iżda fil-biċċa l-kbira tal-

każijiet jitilqu waħedhom. Aċidożi lattika (żieda ta’ aċtu lattiku fil-ġisem) hija effett sekondarju li jista’

jiżviluppa f’inqas minn pazjent 1 minn kull 10,000. Effetti sekondarji oħra bħal ksur fl-għadam, żieda

fil-piż u oedema (nefħa) jistgħu jfeġġu f’inqas minn pazjent wieħed minn kull 10. Għal-lista sħiħa tal-

effetti sekondarji kollha rrapportati b’Competact, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Competact m’għandux jintuża f’pazjenti li għandhom insuffiċjenza kardijaka, jew problemi fil-fwied jew

fil-kliewi. Competact m'għandux jintuża f'pazjenti li jkollhom mard li jikkawża nuqqas ta’ ossiġenu fit-

tessuti bħal attakk jew xokk kardijaku reċenti. Competact m'għandux jintuża f’każi ta’ intossikazzjoni

alkoħolika, ketoaċidożi dijabetika (livell għoli ta’ ketoni), kundizzjonijiet li jistgħu jaffettwaw il-kliewi, u

matul it-treddiegħ. Lanqas m'għandu jintuża f'pazjenti li jkollhom jew li kellhom kanċer fil-bużżieqa tal-

urina jew f'pazjenti li jkollhom demm fl-urina li ma jkunx ġie mistħarreġ. Għal-lista sħiħa tar-

restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Competact?

Is-CHMP kkonkluda li l-effikaċja tal-pijoglitażonu u l-metformina fid-dijabete tat-tip 2 ġiet ippruvata, u

li Competact jissimplifika l-kura u jżid il-konformità meta tkun meħtieġa l-kombinazzjoni tas-sustanzi

attivi. Il-Kumitat iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Competact huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li

jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Competact

EMA/219822/2016

Paġna 3/3

X’miżuri qed jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Competact?

Ġie żviluppat pjan tal-ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Cometact jintuża bl-aktar mod sigur

possibbli. Abbażi ta' dan il-pjan, ġiet inkluża informazzjoni dwar is-sigurtà fis-sommarju tal-

karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif għal Competact, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li

għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u mill-pazjenti.

Barra minn hekk, il-kumpanija li tqiegħed Competact fis-suq se tipproduċi materjal edukattiv għat-

tobba li jippreskrivu l-mediċina, li se jkopri r-riskju possibbli ta’ insuffiċjenza tal-qalb u kanċer fil-

bużżieqa tal-urina bil-kuri li fihom pijoglitażonu, il-kriterji għall-għażla tal-pazjenti u l-ħtieġa ta’ rieżami

regolari tal-kura u li l-kura titwaqqaf jekk il-pazjenti ma jibqgħux jibbenefikaw minnha.

Aktar informazzjoni dwar Competact

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Competact fit-28 ta’ Lulju 2006.

L-EPAR sħiħ għal Competact jinstab fis-sit web tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Competact,

aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'04-2016.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Competact 15 mg/850 mg pilloli miksija b’rita

pioglitazone/metformin idrokloridu

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Competact u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Competact

Kif għandek tieħu Competact

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Competact

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Competact u għalxiex jintuża

Competact fih pioglitazon u metformin. Huwa mediċina anti-dijabetika wżata fl’adulti biex tikkura

dijabete mellitus tat-tip 2 (mhux dipendenti mill-insulina) meta kura bil-metformin biss mhux

suffiċjenti. Din dijabete tat-tip 2 ġeneralment tiżviluppa fi stat adult b’mod partikolari minħabba li

l-persuna tkun ta’ piż tqil iżżejjed u fil-każ fejn il-ġisem jew ma jipproduċiex biżżejjed insulina

(l-ormoni li tikkontrolla il-livelli taz-zokkor), jew li effettivament ma tistax tuża l-insulina li

tipproduċi. It-tabib tiegħek ser jiċċekkja jekk Competact qed jaħdem 3 sa 6 xhur wara li tibda tieħdu.

Competact jgħinu jikkontrollaw il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek meta jkollok dijabete tat-tip 2

billi jgħinu lill-ġismek jagħmel użu aħjar mill-insulina li qed jipproduċi.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Competact

Tiħux Competact

jekk inti allerġiku għal pioglitazone, metformin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(elenkati fis-sezzjoni 6).

jekk għandek insuffiċjenza tal-qalb, jew kellek insuffiċjenza tal-qalb fil-passat.

jekk dan l-aħħar kellek attakk tal-qalb, għandek problemi severi fiċ-ċirkolazzjoni inkluż xokk,

jew diffikultajiet biex tieħu n-nifs.

jekk għandek mard tal-fwied.

jekk tixrob wisq alkoħol (kemm kuljum kif ukoll darba kull tant).

jekk għandek dijabete mhux ikkontrollata, b’pereżempju, ipergliċemija severa (glucose għoli

fid-demm), dardir, rimettar, dijarea, telf mgħaġġel fil-piż, aċidożi lattika (ara "Riskju ta’ aċidożi

lattika" hawn taħt) jew ketoaċidożi. Ketoaċidożi hija kundizzjoni fejn sustanzi msejħa ’korpi ta’

ketoni’ jakkumulaw fid-demm u jistgħu jwasslu għal prekoma dijabetika. Sintomi jinkludu

wġigħ fl-istonku, teħid ta’ nifs mgħaġġel u fil-fond, ngħas jew in-nifs tiegħek jiżviluppa riħa ta’

frott mhux tas-soltu.

jekk għandek jew qatt kellek kanċer tal-bużżieqa.

jekk għandek demm fl-awrina tiegħek li t-tabib tiegħek ma vverifikax.

jekk għandek funzjoni tal-kliewi imnaqqsa b’mod sever.

jekk għandek infezzjoni severa jew int deidratat.

jekk ħa tieħu ċertu tip ta’ X-ray b’kulur li jiġi njettat, kellem lit-tabib tiegħek għax ikollok bżonn

twaqqaf tieħu Competact għal ċertu perjodu ta’ żmien qabel u wara l-eżami.

jekk inti qed tredda’.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Competact (ara wkoll sezzjoni 4)

jekk għandek problema b’qalbek. Xi pazjenti b’dijabete mellitus tat-tip 2 għal żmien twil u

b’mard tal-qalb jew aċċessjoni minn qabel li kienu kkurati b’pioglitazone u insulina kellhom

żvilupp ta’ insuffiċjenza tal-qalb. Kellem lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok sinjali ta’

insuffiċjenza tal-qalb bħal qtugħ ta’ nifs mhux tas-soltu jew żieda f’daqqa fil-piż jew nefħa

lokalizzata (edima).

jekk inti żżomm l-ilma (żamma ta’ fluwidu) jew ikollok problemi ta’ insuffiċjenza tal-qalb,

b’mod partikulari jekk għandek’ l fuq minn 75 sena. Jekk tieħu mediċini anti-infjammatorji li

jistgħu wkoll jikkawżaw retenzjoni ta’ fluwidu u nefħa, inti trid ukoll tgħid lit-tabib tiegħek.

jekk għandek tip speċjali ta’ marda dijabetika tal-għajn msejjħa edima makulari (nefħa tal-parti

ta’ wara tal-għajn), kellem lit-tabib tiegħek jekk tinduna b’xi bidla fil-vista tiegħek.

jekk għandek ċisti fl-ovarji tiegħek (sindromu tal-ovarji poliċistiċi). Jista’ jkun hemm possibilità

akbar li inti toħroġ tqila minħabba li jista’ jerġa jkollok ovulazzjoni meta tieħu Competact. Jekk

dan japplika għalik, uża kontraċezzjoni xierqa biex tevita il-possibbiltà ta’ tqala mhux ippjanata.

jekk għandek problema fil-fwied. Qabel ma tibda tieħu Competact jittieħed kampjun tad-demm

biex jiġi iċċekkjat il-funzjoni tal-fwied tiegħek. Dan il-kontroll jista’ jkun ripetut f'intervalli.

Kellem lit-tabib tiegħek minnufih jekk tiżviluppa sintomi li jimplikaw xi problema fil-fwied

tiegħek (bħal ħass ħażin mingħajr raġuni, rimettar, uġigħ fl-istonku, għejja, nuqqas t’aptit u/jew

awrina skura) peress li għandu jiġi eżaminat il-funzjoni tal-fwied tiegħek.

Inti jista’ jkollok ukoll tnaqqis fl-għadd tad-demm (anemija).

Riskju ta’ aċidożi lattika

Competact jista’ jikkawża effett sekondarju rari ħafna, iżda serju ħafna li jissejjaħ aċidożi lattika,

b’mod partikulari jekk il-kliewi tiegħek ma jkunux qed jaħdmu sew. Ir-riskju li wieħed jiżviluppa

aċidożi lattika jiżdied ukoll b’dijabete mhux ikkontrollata, infezzjonijiet serji, sawm fit-tul jew

konsum ta’ alkoħol, deidratazzjoni (ara aktar informazzjoni hawn taħt), problemi fil-fwied u

kwalunkwe kundizzjonijiet mediċi li fihom xi parti tal-ġisem jkollha provvista ta’ ossiġnu mnaqqsa

(bħal mard tal-qalb sever u akut).

Jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik, kellem lit-tabib tiegħek għal aktar istruzzjonijiet.

Waqqaf it-teħid ta’ Competact għal żmien qasir jekk għandek kundizzjoni li tista’ tkun

assoċjata ma’ deidratazzjoni (telf sinifikanti ta’ fluwidi tal-ġisem) bħal rimettar sever, dijarea, deni,

esponiment għal sħana jew jekk tixrob inqas fluwidu min-normal. Kellem lit-tabib tiegħek għal aktar

istruzzjonijiet.

Waqqaf it-teħid ta’ Competact u kkuntattja lit-tabib jew l-eqreb sptar immedjatament jekk

ikollok xi wħud mis-sintomi ta’ aċidożi lattika, għax din il-kundizzjoni tista’ twassal għal koma.

Sintomi ta’ aċidożi lattika jinkludu:

rimettar

uġigħ fl-istonku (uġigħ addominali)

bugħawwieġ fil-muskoli

sensazzjoni ġenerali li ma tiflaħx flimkien ma’ għeja severa

diffikultà biex tieħu n-nifs

temperatura tal-ġisem u taħbit tal-qalb imnaqqsa

Aċidożi lattika hija emerġenza medika u għandha tiġi ttrattata fi sptar.

Waqt it-trattament b’Competact, it-tabib tiegħek se jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek mill-inqas

darba fis-sena jew aktar ta’ spiss jekk inti anzjan/a u/jew jekk għandek funzjoni tal-kliewi li qed tmur

għall-agħar.

Jekk għandek bżonn kirurġija maġġuri għandek tieqaf tieħu Competact matul u għal xi żmien wara

l-proċedura. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi meta għandek tieqaf u meta għandek tibda it-trattament

tiegħek b’Competact mill-ġdid.

Ipogliċemija

Jekk tieħu Competact ma’ mediċini oħra għad-dijabete, huwa iktar probabbli li z-zokkor fid-demm

tiegħek jista' jaqa’ taħt il-livell normali (ipogliċemija). Jekk tesperjenza sintomi ta’ ipogliċemija bħal

dgħufija, stordament, aktar għaraq, qalb tħabbat akbar mgħaġġla, disturbi fil-vista jew diffikultà

fil-konċentrazzjoni, għandek tieħu ftit zokkor sabiex terġa’ tgħolli l-livell ta’ zokkor tiegħek. Itlob

aktar informazzjoni mingħand it-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk inti m’intix żgur kif tagħraf dan.

Huwa rakkomandat li inti ġġorr miegħek xi kubi taz-zokkor, ħelu, gallettini jew meraq tal-frott

biz-zokkor.

Ksur fl-għadam

Numru akbar ta’ fratturi fl-għadam deher f’pazjenti, partikolarment fin-nisa li kienu qed jieħdu

pioglitazone. It-tabib tiegħek se jikkunsidra dan waqt li jikkura d-dijabete tiegħek.

Tfal u adolexxenti

L-użu fit-tfal u fl-adolexxenti taħt it-18-il sena mhux rakkomandat.

Mediċini oħra u Competact

Jekk għandek bżonn tieħu injezzjoni ta’ mezz ta’ kuntrast li fih il-jodju fid-demm tiegħek, pereżempju

f’kuntest ta’ X-ray jew skan, inti trid tieqaf tieħu Competact qabel jew fil-ħin tal-injezzjoni. It-tabib

tiegħek se jiddeċiedi meta għandek tieqaf u meta għandek tibda t-trattament tiegħek b’Competact

mill-ġdid.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra. Jista’ jkollok bżonn testijiet tal-glucose fid-demm u tal-funzjoni tal-kliewi aktar ta’ spiss, jew

it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġusta d-dożaġġ ta’ Competact. Huwa importanti ħafna li wieħed

isemmi dan li ġej:

gemfibrizol (użat biex ibaxxi l-kolesterol)

rifampicin (użat biex jikkura it-tuberkulożi u nfezzjonijiet oħra)

cimetidine (użat biex tnaqqas l-aċidu fl-istonku)

glukokortikojdi (użati biex jikkuraw infjammazzjoni)

agonisti tat-tip beta-2 (użati biex jikkuraw l-ażżma)

mediċini li jżidu l-produzzjoni tal-awrina (dijuretiċi)

mediċini użati biex jittrattaw l-uġigħ u l-infjammazzjoni (NSAID u inibituri ta’ COX-2, bħal

ibuprofen u celecoxib)

ċerti mediċini għat-trattament ta’ pressjoni għolja (inibituri ta’ ACE u antagonisti tar-riċetturi ta’

angiotensin II)

Competact ma’ alkoħol

Evita konsum eċċessiv ta’ alkoħol waqt li tkun qed tieħu Competact peress li dan jista’ jżid ir-riskju

ta’ aċidożi lattika (ara s-sezzjoni “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

Tqala u treddigħ

għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li

jkollok tarbija. Competact mhux rakkomandat fit-tqala. Jekk tixtieq li toħroġ tqila t-tabib

tiegħek se javżak biex twaqqaf din il-mediċina.

tużax Competact jekk qed tredda’ jew qed tippjana li tredda’ t-tarbija tiegħek (ara fuq taħt

‘Tiħux Cometact’).

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Din il-mediċina ma taffettwax il-ħila tiegħek li ssuq jew li tħaddem magni, imma ħu ħsieb jekk

tesperjenza vista anormali.

3.

Kif għandek tieħu Competact

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hija pillola waħda darbtejn kuljum. Jekk hemm bżonn it-tabib tiegħek jista’

jgħidlek biex tieħu doża differenti. Jekk għandek il-funzjoni tal-kliewi mnaqqsa, it-tabib tiegħek jista’

jippreskrivi doża aktar baxxa, li għandha mnejn ikun meħtieġ li tingħata bħala pilloli separati ta’

pioglitazone u metformin

Għandek tibla’ l-pilloli ma’ tazza ilma. Tista’ tieħu l-pilloli ma’ l-ikel jew eżatt wara l-ikel biex

tnaqqas iċ-ċans ta’ stonku mqalla’.

Jekk qed issegwi dieta speċjali għad-dijabete, għandek tkompli biha waqt li qed tieħu Competact.

Il-piż tiegħek għandu jiġi ċċekkjat f’intervalli regolari; jekk il-piż tiegħek jiżdied, għid lit-tabib

tiegħek.

It-tabib tiegħek se jitolbok tagħmel testijiet tad-demm kull tant żmien waqt il-kura Competact. Dan

sabiex jiċċekkja li l-fwied tiegek qed jaħdem kif suppost. Mill-anqas darba fis-sena (aktar ta’ spiss

jekk int anzjan jew għandek problemi fil-kliewi) it-tabib tiegħek se jiċċekkja li l-kliewi tiegħek qed

jaħdmu kif suppost.

Jekk tieħu Competact aktar milli suppost

Jekk bi żball tieħu wisq pilloli, jew jekk xi ħadd ieħor jew tifel/tifla jieħdu l-mediċina tiegħek, kellem

minnufiħ lill-tabib jew spiżjar. Iz-zokkor fid-demm tiegħek jista’jaqa' taħt il-livell normali u jista’

jiżdied billi tieħu z-zokkor. Huwa rakkomandat li inti żżomm fuqek xi ħelu taz-zokkor, ħelu, gallettini

jew meraq tal-frott li fih iz-zokkor.

Jekk ħadt aktar Competact milli suppost, tista’ tesperjenza l-aċidosi lattika (ara fuq taħt

Twissijiet u

prekawzjonijiet

Jekk tinsa tieħu Competact

Għandek tieħu Competact kuljum kif preskritt. Madankollu jekk tinsa tieħu doża, aqbeż id-doża li

insejt u kompli bid-doża li jmiss kif suppost. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull

pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Competact

Competact għandu jintuża kuljum biex jaħdem kif suppost. Jekk tieqaf tieħu Competact, iz-zokkor

fid-demm tiegħek jista jgħola.Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma twaqqaf dan it-trattament.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Competact jista’ jikkawża effett sekondarju rari ħafna, (jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn kull 10,000

li qed jużawh), iżda serju ħafna li jissejjaħ aċidożi lattika (ara s-sezzjoni “Twissijiet u

prekawzjonijiet”). Jekk jiġri dan, inti trid tieqaf tieħu Competact u tikkuntattja lit-tabib jew l-

eqreb sptar immedjatament, għax aċidożi lattika tista’ twassal għal koma.

Kanċer tal-bużżieqa ġie esperjenzat b'mod mhux komuni (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull

100) f'pazjenti li qed jieħdu Competact. Sinjali u sintomi jinkludu demm fl-awrina, uġigħ meta tgħaddi

l-awrina tiegħek jew ħtieġa f'daqqa li tgħaddi l-awrina. Jekk ikollok xi wieħed minn dawn, kellem

lit-tabib tiegħek malajr kemm jista 'jkun.

Ksur tal-għadam kien irrappurtat b’mod komuni (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 10)

f’pazjenti nisa li jieħdu Competact u ġie rrappurtat ukoll f’pazjenti rġiel (ma tistax tittieħed stima tal-

frekwenza mid-data disponibbli) waqt li kienu qed jieħdu Competact. Jekk tesperjenza dan l-effett

sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek minnufih.

Kienet irrappurtata vista mċajpra minħabba nefħa (jew fluwidu) fuq wara tal-għajn (edema makulari)

(frekwanza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli). Jekk tesperjenza dawn is-sintomi għall-ewwel

darba kellem lit-tabib tiegħek minnufih. Ukoll, jekk diġa għandek vista mċajpra u s-sintomi jaqilbu

għall-agħar, kellem lit-tabib tiegħek minnufiħ.

Reazzjonijiet allerġiċi kienu rrappurtati (frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli)

f'pazjenti li ħadu Competact. Jekk ikollok xi reazzjoni allerġika serja, inkluż urtikarja u nefħa tal-wiċċ,

xufftejn, ilsien, jew gerżuma li tista’ tikawża diffikultà fin-nifs jew biex tibla, tibqax tieħu din

il-mediċina u kellem lit-tabib tiegħek minnufih.

Xi pazjenti esperjenzaw l-effetti sekondarji li ġejjin waqt li qed jieħdu Competact:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

uġigħ fl-istonku

ħass ħażin (dardir)

rimettar

dijarea

nuqqas t’aptit

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

nefħa lokalizzata (edema)

żieda fil-piż

uġigħ ta’ ras

infezzjoni respiratorja

vista mhux normali

uġigħ fil-ġogi

impotenza

demm fl-awrina

tnaqqis fil-għadd tad-demm (anemija)

tirżiħ

disturbi fit-togħma

Mhux komuni

infjammazzjoni tas-sinus (sinusite)

gass

diffikultà fl-irqad (insonnja)

Rari ħafna

nuqqas fl-ammont tal-vitamina B

fid-demm

ħmura fil-ġilda

ħakk fil-ġilda

raxx tal-ġilda li ġġagħlek tħokk u titla’ bħal ħobż ħobż (urtikarja)

Mhux magħrufa (frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli)

infjammazzjoni fil-fwied (epatite)

il-fwied ma jaħdimx sew kif suppost (tibdil fl-enżimi tal-fwied)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Competact

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-folja wara ‘EXP’.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Competact

Is-sustanzi attivi pioglitazone u metformin hydrochloride. Kull pillola fiha 15 mg pioglitazone

(bħala idrokloridu) u 850 mg metformin idrokloridu.

Is-sustanzi l-oħra huma mikrokristallina ċellulosi, povidone (K 30), croscarmellose sodium

magnesium stearate, ipromellosi, macrogol 8000, talc u titanium dioxide.

Kif jidher Competact u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli miksija b’rita (pilloli) huma bojod għal abjad maħmuġ, oblung, bbuzzati fuq iż-żewġ naħat u

mmarkati b’‘15 / 850’ fuq naħa u b’‘4833M’ fuq in-naħa l-oħra.

Huma jiġu f’pakketti tal-aluminju/aluminju b’folji ta’ 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180, pakketti

multipli ta’ 196 (2 pakketti ta’ 98) pillola jew f’pakketti ta’ folji pperforati ta’ doża waħda ta’

aluminju/aluminju ta’ 60 x 1 pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Takeda Pharma A/S,

Dybendal Alle 10,

2630

Taastrup,

Id-Danimarka

Manifattur

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, L-Irlanda

Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), L-Italja

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36; + 359 2 958 15 29

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: +420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: +36 1 328 5100

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf: +45 46 77 11 11

Malta

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: 0800 825 3325

medinfo@takeda.de

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 30 60 25 800

Eesti

Takeda Pharma A/S

Tlf: +45 46 77 11 11

Norge

Takeda AS

Tlf: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H

Tel: +43(0)800 20 80 50

España

Lilly S.A.

Tel: +34 (91) 663 50 00

Polska

Takeda Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 608 13 00

France

Takeda France

Tél: +33 1 46 25 16 16

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351 21 412 6600

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Tel: +385 1 377 88 96

Ireland

Takeda Products Ireland Limited

Tel: +353 (0) 1 6420021

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +40 21 4023000

Slovenija

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel:+ 386 (0) 59 082 480

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: +421 220 663 111

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: +358 (0)9 8545250

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 6 7 364 000

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0)1628 537 900

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

ANNESS IV

KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI

Konklużjonijiet xjentifiċi

Metformin, waħdu jew flimkien ma' mediċini oħra, huwa meqjus l-ewwel għażla fil-kura tad-dijabete

mellitus tat-Tip 2 (T2DM) u jintuża m'mod komuni fl-UE. Bħalissa, l-użu ta' metfromin f'pazjenti

b'insuffiċjenza tal-kliewi mhuwiex armonizzat madwar l-UE, peress li qed jiġi kontraindikat f'pazjenti

bi stadji differenti ta' insuffiċjenza tal-kliewi moderata skont l-Istat Membru u l-prodott. Huwa meqjus

fl-interess tal-Unjoni li l-adegwatezza tar-rakkomandazzjonijiet attwali għal prodotti li fihom

metformin hija evalwata mill-ġdid fir-rigward tal-użu f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat,

filwaqt li titqies l-informazzjoni disponibbli dwar ir-riskju ta' aċidożi lattika. Dawn il-pazjenti

jiffurmaw popolazzjoni kbira li bħalissa jista' ma jkollhiex aċċess għall-benefiċċji ta' metformin

madwar l-Unjoni.

Fil-25 ta'

Jannar 2016, in-Netherlands għalhekk tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31

tad-Direttiva 2001/83/KE, u talbet lis-CHMP biex jivvaluta l-impatt fuq it-tħassib imsemmi hawn fuq

dwar il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' prodotti li fihom metformin u biex tinħareġ opinjoni

dwar jekk l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq rilevanti għandhomx jinżammu, jiġu varjati, jiġu

sospiżi jew jiġu revokati.

Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika

Il-benefiċċji ta' metformin fil-kura ta' T2DM f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat intwerew

f'termini ta' tnaqqis ta' riskju kardjovaskulari u mortalità minn kull kawża. Barra minn hekk, il-kura ta'

metformin tnaqqas id-deterjorament ulterjuri tal-funzjoni tal-kliewi u tipprovdi benefiċċji mikro u

makrovaskulari sinifikanti addizzjonali f'din il-popolazzjoni ta' pazjenti.

L-aktar effetti sekondarji komuni osservati f'assoċjazzjoni mal-użu ta' metformin f'individwi dijabetiċi

huma episodji gastrointestinali minn ħfief sa moderati li jinkludu dijarea, dardir, rimettar, uġigħ

addominali, u tnaqqis fl-aptit. Minbarra l-aċidożi lattika, il-profil ta' sigurtà globali ta' metformin

f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat huwa simili għall-profil ta' sigurtà f'pazjenti b'funzjoni

tal-kliewi normali.

Ir-riskju ta' aċidożi lattika huwa rari ħafna fil-prattika klinika u fil-maġġoranza tal-każijiet huwa

osservat biss fil-kura tal-emerġenza. Barra minn hekk, għalkemm il-każwalità ma tistax tiġi eskluża,

fatturi oħrajn iżda li mhumiex metformin huma probabbilment il-kawżi ta' aċidożi lattika.

B'mod ġenerali, metformin intuża b'mod sigur f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat f'dożi

mnaqqsa mingħajr ma kkawża żidiet sinifikanti fil-plażma ta' metformin jew tal-lactate. Barra minn

hekk, il-linji gwida kliniċi riċenti fil-kura ta' T2DM irrakkomandaw l-użu ta' metformin f'indeboliment

tal-kliewi moderat. Peress li hemm relazzjoni ċara bejn il-funzjoni tal-kliewi u l-esponiment għal

metfromin, mid-dejta pprovduta tista' tiġi konkluża rakkomandazzjoni għal doża ta' kuljum ta'

2000 mg/kuljum u doża ta'

1000 mg/kuljum f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat ta' stadji 3a u

3b, rispettivament.

Bħala konklużjoni, ir-riskju possibbli elevat ta' aċidożi lattika jista' jiġi minimizzat biżżejjed f'pazjenti

b'indeboliment tal-kliewi moderat (GFR akbar minn 30 ml/min) b'rakkomandazzjoni ta' dożaġġ ċara,

monitoraġġ addizzjonali tal-livelli GFR qabel u waqt il-kura, u twissijiiet u prekawzjonijiet aġġornati

fl-SmPC u fil-fuljett ta' tagħrif. Barra minn hekk, se jiġi estiż tnaqqis ta' riskju ta' rutina biex tiġi

inkluża reviżjoni kumulattiva ta' aċidożi lattika fil-PSURs kif ukoll kwestjonarju mmirat.

Abbażi tar-reviżjoni tad-dejta kollha disponibbli dwar is-sigurtà u l-effikaċja, il-bilanċ bejn il-

benefiċċju u r-riskju tal-prodotti mediċinali li fihom metformin jibqa' favorevoli u huwa rrakkomandat

li l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ikunu varjati rigward l-użu f'indeboliment tal-kliewi.

Fid-dawl ta' dan t'hawn fuq, is-CHMP ikkonkluda li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta’ prodotti

mediċinali li fihom metformin huwa favorevoli diment li jsiru l-bidliet fl-informazzjoni dwar

il-prodott kif deskritt hawn fuq.

Raġunijiet għal opinjoni tas-CHMP

Billi

Is-CHMP ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-prodotti

mediċinali li fihom metformin.

Is-CHMP irreveda t-totalità tad-dejta ppreżentata mill-MAHs dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta'

prodotti mediċinali li fihom metformin għall-kura ta' dijabete milletus tat-Tip 2 f'individwi

b'indeboliment tal-kliewi moderat (GFR 30-59 ml/min) b'enfasi fuq ir-riskju ta' aċidożi lattika.

Is-CHMP ikkunsidra li hemm evidenza minn studji kliniċi u epidemjoloġiċi li tindika l-

benefiċċji tal-użu ta' prodotti mediċinali li fihom metformin f'pazjenti b'indeboliment tal-

kliewi moderat (GFR 30-59 ml/min).

Is-CHMP ikkunsidra l-evidenza minn studji epidemjoloġiċi, li wriet li l-aċidożi lattika hija

kundizzjoni rari ħafna li sseħħ l-aktar spiss f'pazjenti b'mard jew sepsis akuti tal-kliewi jew

kardjorespiratorji. Id-data xjentifika riċenti kkonkludiet li l-kawżi ewlenin ta' aċidożi lattika

huma xokk kardjoġeniku jew ipovolemiku, insuffiċjenza tal-qalb severa, trawma severa, u

sepsis; għalhekk l-aċidożi lattika mhijiex primarjament ikkawżata minn kura b'metformin.

Is-CHMP ikkunsidra li l-publikazzjonijiet fil-letteratura medika wrew li metformin f'dożi

mnaqqsa jista' jintuża b'mod sigur f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat. Barra minn

hekk, studji epidemjoloġiċi ppubblikati jindikaw li metformin huwa spiss użat fil-prattika

klinka f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat kif rifless fil-linji gwida kliniċi attwali

mingħajr żieda kbira fir-riskju ta' aċidożi lattika jew effetti sekondarji serji oħrajn.

Is-CHMP kien tal-fehma li r-riskju ta' aċidożi lattika jista' jitnaqqas f'pazjenti b'indeboliment

tal-kliewi moderat b'rakkomandazzjonijiet ta' dożaġġ ċari, monitoraġġ addizzjonali tal-livelli

ta' GFR qabel u waqt il-kura u twissijiet u prekawzjonijiet aġġornati fis-Sommarju tal-

Karatteristiċi tal-Prodott (SmPC) u l-Fuljett ta' Tagħrif (PL). Barra minn hekk, l-attivitajiet tar-

rutina ta' farmakoviġilanza se jiġu estiżi biex tiġi inkluża reviżjoni kumulattiva u kwestjonarju

ta' segwitu mmirat dwar każijiet ta' aċidożi lattika li għandhom jiġu ppreżentati fil-PSURs

sussegwenti.

Opinjoni tas-CHMP

Konsegwentement, is-CHMP ikkunsidra li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' prodotti li fihom

metformin jibqa' favorevoli soġġett għall-emendi fl-informazzjoni tal-prodott.

Għaldaqstant is-CHMP jirrakkomanda l-varjazzjoni tat-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid

fis-suq ta' prodotti mediċinali li fihom metformin.