Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
pioglitazone, metforminas hidrochloridas
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
A10BD05
pioglitazone, metformin
Narkotikai, vartojami diabetu
Cukrinis diabetas, 2 tipas
Competact is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients, particularly overweight patients, who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone.
Revision: 21
Įgaliotas
2006-07-28
26 B. PAKUOTĖS LAPELIS 27 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI COMPETACT 15 MG/850 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS pioglitazonas / metformino hidrochloridas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti, (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Competact ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Competact 3. Kaip vartoti Competact 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Competact 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA COMPETACT IR KAM JIS VARTOJAMAS Competact sudėtyje yra pioglitazono ir metformino. Tai yra vaistas nuo diabeto, vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiems 2 tipo (nuo insulino nepriklausomu) cukriniu diabetu, gydyti, kai gydymas vien metforminu nėra pakankamai veiksmingas. Šios rūšies 2 tipo diabetu paprastai suserga suaugusieji, ypač turintieji viršsvorį bei kai organizmas negamina pakankamai insulino (hormono, kuris reguliuoja cukraus kiekį kraujyje), arba negali veiksmingai panaudoti pagaminto insulino. Pradėjus jį vartoti, po 3-6 mėnesių Jūsų gydytojas patikrins, ar Competact veikia. Competact padeda reguliuoti cukraus kiekį kraujyje, kai sergate 2 tipo diabetu, padėdamas jūsų kūnui geriau įsisavinti insuliną, kurį jis gamina. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT COMPETACT COMPETACT VARTOTI NEGALIMA - jeigu yra alergija pioglitazonui, metforminui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). - jeigu sergate arba kada nors anksčiau sirgote širdies nepakankamumu. - j Aqra d-dokument sħiħ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Competact 15 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje tabletėje yra 15 mg pioglitazono (hidrochlorido pavidalu) _ _ ir 850 mg metformino hidrochlorido. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė). Tabletės yra baltos ar balkšvos, pailgos, plėvele dengtos, vienoje pusėje įspausta „15 / 850“, o kitoje-„4833M“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Competact yra antro pasirinkimo vaistas skiriamas sergančių 2 tipo cukriniu diabetu, ypač viršsvorį turinčių suaugusių pacientų, gydymui, kurie negali pakankamai kontroliuoti glikemijos, vartodami vien tik maksimalias toleruojamas geriamojo metformino dozes. Praėjus 3–6 mėn. nuo gydymo pioglitazonu pradžios, reikia įvertinti gydymo efektyvumą (pvz., nustatyti, kiek sumažėjo HbA 1c rodiklis). Pacientams, kurių atsakas į gydymą yra nepakankamas, pioglitazono vartojimą reikia nutraukti. Atsižvelgiant į galimą ilgalaikio gydymo pioglitazonu riziką, vaistinio preparato išrašantis gydytojas tolesniais įprastiniais tyrimais turi patvirtinti palankaus pioglitazono poveikio išlikimą (žr. 4.4 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas _ _ _Suaugusieji, kurių inkstų funkcija normali (GFG ≥ 90 ml/min.) _ Rekomenduojama Competact dozė yra 30 mg per parą pioglitazono ir 1 700 mg per parą metformino hidrochlorido (tokia dozė gaunama, vartojant po vieną Competact 15 mg/850 mg tabletę du kartus per parą). Dozės titravimas pioglitazonu (kartu su optimalia metformino dozeės) turi būti atliekamas prieš pacientui pradedant vartoti Competact. Jei kliniškai priimtina, monoterapija metforminu gali būti iš karto pakeista gydymu Competact. _Specialios populiacijos _ _Senyviems pacientams _ Metforminas išskiriamas pro inkstus, o senyvų pacientų inkstų funkcija linkusi silpnėti, todėl jiems vartojant Competact reik Aqra d-dokument sħiħ