Comfortis
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
26-06-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
26-06-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
26-06-2023
Ingredjent attiv:
spinosad
Disponibbli minn:
Elanco GmbH
Kodiċi ATC:
QP53BX03
INN (Isem Internazzjonali):
spinosad
Grupp terapewtiku:
Dogs; Cats
Żona terapewtika:
Drugi ectoparasiticides za sistemsko zdravljenje
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Zdravljenje in preprečevanje infestacij bolh (Ctenocephalides felis). Preventivni učinek proti ponovnim napadom je posledica odraslega delovanja in zmanjšanja proizvodnje jajc ter se nadaljuje do 4 tedne po enkratnem dajanju zdravila. Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini se lahko uporablja kot del strategije zdravljenja za nadzor alergijskega dermatitisa bolha (FAD).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 12
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Umaknjeno
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-02-11
Fuljett ta 'informazzjoni
17
B. NAVODILO ZA UPORABO
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
18
NAVODILO ZA UPORABO
COMFORTIS 140 MG ŽVEČLJIVE TABLETE ZA PSE IN MAČKE
COMFORTIS 180 MG ŽVEČLJIVE TABLETE ZA PSE IN MAČKE
COMFORTIS 270 MG ŽVEČLJIVE TABLETE ZA PSE IN MAČKE
COMFORTIS 425 MG ŽVEČLJIVE TABLETE ZA PSE IN MAČKE
COMFORTIS 665 MG ŽVEČLJIVE TABLETE ZA PSE
COMFORTIS 1040 MG ŽVEČLJIVE TABLETE ZA PSE
COMFORTIS 1620 MG ŽVEČLJIVE TABLETE ZA PSE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Nemčija
Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij:
Elanco France S.A.S.
26 rue de la Chapelle
68330 Huningue
Francija
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Comfortis 140 mg žvečljive tablete za pse in mačke
Comfortis 180 mg žvečljive tablete za pse in mačke
Comfortis 270 mg žvečljive tablete za pse in mačke
Comfortis 425 mg žvečljive tablete za pse in mačke
Comfortis 665 mg žvečljive tablete za pse
Comfortis 1040 mg žvečljive tablete za pse
Comfortis 1620 mg žvečljive tablete za pse
spinosad
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN
Vsaka tableta vsebuje:
UČINKOVINA:
Comfortis 140 mg
140 mg spinosada
Comfortis 180 mg
180 mg spinosada
Comfortis 270 mg
270 mg spinosada
Comfortis 425 mg
425 mg spinosada
Comfortis 665 mg
665 mg spinosada
Comfortis 1040 mg
1040 mg spinosada
Comfortis 1620 mg
1620 mg spinosada
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
19
Žvečljive tablete.
Svetlorjave do rjave ali lisaste z vgrajenimi temnejšimi delci,
okrogle, ploščate tablete s prirezanimi
robovi, na eni strani brez vtisa, na drugi strani pa z vtisom črke:
140 mg: C
180 mg: L
270 mg: J
425 mg: C
665 mg: J
1040 mg: L
1620 mg: J
4.
INDIKACIJA(E)
Zdravljenje in preprečevanje infestacij z bolhami (
_Ctenocephalides felis_
).
Preprečevalni učinek proti ponovnim infestacijam je rezultat
delovanja proti odraslim bolham in
manjšega nastajanja
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Comfortis 140 mg žvečljive tablete za pse in mačke
Comfortis 180 mg žvečljive tablete za pse in mačke
Comfortis 270 mg žvečljive tablete za pse in mačke
Comfortis 425 mg žvečljive tablete za pse in mačke
Comfortis 665 mg žvečljive tablete za pse
Comfortis 1040 mg žvečljive tablete za pse
Comfortis 1620 mg žvečljive tablete za pse
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka tableta vsebuje:
UČINKOVINA:
Comfortis 140 mg
140 mg spinosada
Comfortis 180 mg
180 mg spinosada
Comfortis 270 mg
270 mg spinosada
Comfortis 425 mg
425 mg spinosada
Comfortis 665 mg
665 mg spinosada
Comfortis 1040 mg
1040 mg spinosada
Comfortis 1620 mg
1620 mg spinosada
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Žvečljive tablete.
Svetlorjave do rjave ali lisaste z vgrajenimi temnejšimi delci,
okrogle, ploščate tablete s prirezanimi
robovi, na eni strani brez vtisa, na drugi strani pa z vtisom črke:
140 mg: C
180 mg: L
270 mg: J
425 mg: C
665 mg: J
1040 mg: L
1620 mg: J
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi in mačke.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Zdravljenje in preprečevanje infestacij z bolhami (
_Ctenocephalides felis_
).
Preprečevalni učinek proti ponovnim infestacijam je rezultat
adulticidnega delovanja in manjšega
nastajanja jajčec, ki traja še do 4 tedne po enkratni uporabi tega
zdravila.
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
3
To zdravilo za uporabo v veterinarski medicini se lahko uporablja kot
del strategije zdravljenja za
obvladovanje alergijskega dermatitisa, ki ga povzročajo bolhe (flea
allergy dermatitis – FAD).
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite pri psih in mačkah, mlajših od 14 tednov.
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero
koli pomožno snov.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Zdravilo se daje s hrano ali takoj po obroku. Traja
Aqra d-dokument sħiħ
