Comfortis
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
26-06-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
26-06-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
26-06-2023
Ingredjent attiv:
spinosad
Disponibbli minn:
Elanco GmbH
Kodiċi ATC:
QP53BX03
INN (Isem Internazzjonali):
spinosad
Grupp terapewtiku:
Dogs; Cats
Żona terapewtika:
Oħra ektoparasitaċidali għall-użu sistemiku
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Trattament u prevenzjoni ta 'infestazzjonijiet tal-briegħed (Ctenocephalides felis). L-effett preventiv kontra l-infestazzjonijiet mill-ġdid huwa riżultat tal-attività tal-adulti u t-tnaqqis fil-produzzjoni tal-bajd u jippersisti sa 4 ġimgħat wara amministrazzjoni waħda tal-prodott. Il-prodott mediċinali veterinarju jista 'jintuża bħala parti minn strateġija tat-trattament għall-kontroll ta' dermatite allerġika tal-bergħud (FAD).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 12
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Irtirat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-02-11
Fuljett ta 'informazzjoni
18
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
19
FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:
COMFORTIS 140 MG PILLOLI LI JINTMAGĦDU GĦAL KLIEB U QTATES
COMFORTIS 180 MG PILLOLI LI JINTMAGĦDU GĦAL KLIEB U QTATES
COMFORTIS 270 MG PILLOLI LI JINTMAGĦADU GĦAL KLIEB U QTATES
COMFORTIS 425 MG PILLOLI LI JINTMAGĦADU GĦAL KLIEB U QTATES
COMFORTIS 665 MG PILLOLI LI JINTMAGĦADU GĦAL KLIEB
COMFORTIS 1040 MG PILLOLI LI JINTMAGĦADU GĦAL KLIEB
COMFORTIS 1620 MG PILLOLI LI JINTMAGĦADU GĦAL KLIEB
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-
TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Il-Ġermanja
Manifattur li jħalli l-konsenja tmur fis-suq:
Elanco France S.A.S.
26 rue de la Chapelle
68330 Huningue
FRANZA
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Comfortis 140 mg pilloli li jintmagħdu għal klieb u qtates
Comfortis 180 mg pilloli li jintmagħdu għal klieb u qtates
Comfortis 270 mg pilloli li jintmagħadu għal klieb u qtates
Comfortis 425 mg pilloli li jintmagħadu għal klieb u qtates
Comfortis 665 mg pilloli li jintmagħadu għal klieb
Comfortis 1040 mg pilloli li jintmagħadu għal klieb
Comfortis 1620 mg pilloli li jintmagħadu għal klieb
Spinosad
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Kull pillola fiha:
SUSTANZA ATTIVA:
Comfortis 140 mg
140 mg spinosad
Comfortis 180 mg
180 mg spinosad
Comfortis 270 mg
270 mg spinosad
Comfortis 425 mg
425 mg spinosad
Comfortis 665 mg
665 mg spinosad
Comfortis 1040 mg
1040 mg spinosad
Comfortis 1620 mg
1620 mg spinosad
Pilloli li jintmagħadu
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
20
Pilloli ta’ lewn samrani għal kannella jew b’tikek żgħar
bil-partiċelli jiskuraw integrati, tondi, ċatti,
mingħajr sinjal fin-nofs, b’tarf imżerżaq, ċatti fuq naħa
waħda u mnaqqxin b'ittra ta' fuq in-naħa l-
oħra:
140 mg: C
180 mg: L
270 mg: J
425
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Comfortis 140 mg pilloli li jintmagħdu għal klieb u qtates
Comfortis 180 mg pilloli li jintmagħdu għal klieb u qtates
Comfortis 270 mg pilloli li jintmagħadu għal klieb u qtates
Comfortis 425 mg pilloli li jintmagħadu għal klieb u qtates
Comfortis 665 mg pilloli li jintmagħadu għal klieb
Comfortis 1040 mg pilloli li jintmagħadu għal klieb
Comfortis 1620 mg pilloli li jintmagħadu għal klieb
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITTATIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola fiha:
SUSTANZA ATTIVA:
Comfortis 140 mg
spinosad 140 mg
Comfortis 180 mg
spinosad 180 mg
Comfortis 270 mg
spinosad 270 mg
Comfortis 425 mg
spinosad 425 mg
Comfortis 665 mg
spinosad 665 mg
Comfortis 1040 mg
spinosad 1040 mg
Comfortis 1620 mg
spinosad 1620 mg
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pilloli li jintmagħadu
Pilloli ta’ lewn samrani għal kannella jew b’tikek żgħar
bil-partiċelli jiskuraw integrati, tondi, ċatti,
mingħajr sinjal fin-nofs, b’tarf imżerżaq, ċatti fuq naħa
waħda u mnaqqxin b'ittra ta' fuq in-naħa l-
oħra:
140 mg: C
180 mg: L
270 mg: J
425 mg: C
665 mg: J
1040 mg: L
1620 mg: J
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Klieb u qtates.
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦALL-UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT
Kura u prevenzjoni minn infestazzjonijiet tal-briegħed (
_Ctenocephalides felis_
).
L-effett preventiv kontra infestazzjonijiet mill-ġdid huwa dovut
għall-attività adultiċida u t-tnaqqis
fil-produzzjoni ta’ bajd u jippersisti għal sa 4 ġimgħat wara li
l-prodott jingħata darba biss.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
3
Il-prodott mediċinali veterinarju jista’ jintuża bħala parti minn
strateġija ta’ kura għall-kontroll ta’
dermatite minn allerġija tal-briegħed (flea allergy dermatitis -
FAD).
4.3
KONTRA INDIKAZZJONIJIET
Tużax fuq klieb
Aqra d-dokument sħiħ
