Comfortis

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Comfortis
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Comfortis
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Klieb, Qtates
  • Żona terapewtika:
  • Parassitiċidi attivi oħra għal użu sistemiku
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament u prevenzjoni ta 'infestazzjonijiet tal-briegħed (Ctenocephalides felis). L-effett preventiv kontra l-infestazzjonijiet mill-ġdid huwa riżultat tal-attività tal-adulti u t-tnaqqis fil-produzzjoni tal-bajd u jippersisti sa 4 ġimgħat wara amministrazzjoni waħda tal-prodott. Il-prodott mediċinali veterinarju jista 'jintuża bħala parti minn strateġija tat-trattament għall-kontroll ta' dermatite allerġika tal-bergħud (FAD).
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 6

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/002233
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 10-02-2011
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/002233
  • L-aħħar aġġornament:
  • 27-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/732937/2010

EMEA/V/C/002233

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Comfortis

spinosad

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR). L-għan

tiegħu huwa li jispjega kif il-valutazzjoni magħmula mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu

Veterinarju (CVMP), fuq il-bażi tad-dokumentazzjoni pprovduta, wasslet għar-rakkomandazzjonijiet

dwar il-kundizzjonijiet tal-użu.

Dan id-dokument ma jistax jissostitwixxi diskussjoni wiċċ imb wiċċ mal-veterinarju tiegħek. Jekk

teħtieġ iktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika jew it-trattament tal-annimal tiegħek,

ikkuntattja lil-veterinarju tiegħek. Jekk trid iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-

CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).

X’inhu Comfortis?

Comfortis huwa mediċina veterinarja li fiha s-spinosad. Jiġi f’pilloli li jintmagħdu, f’ħames qawwiet

(90 mg, 140 mg, 180 mg, 270 mg, 425 mg), għall-klieb u l-qtates u fi tliet qawwiet addizzjonali għall-

klieb akbar (665 mg, 1040 mg u 1620 mg).

Għal xiex jintuża Comfortis?

Comfortis jintuża biex jikkura u jipprevjeni infestazzjonijiet tal-briegħed fil-klieb u l-qtates. Comfortis

jista’ jintuża wkoll bħala parti mill-istrateġija ta’ kura għal dermatite allerġika tal-briegħed (reazzjoni

allerġika għall-gdim tal-briegħed).

Comfortis jingħata bħala doża waħda li tista’ tirrepeti ruħha kull xahar. Il-qawwa xierqa tal-pillola(i)

għandha tingħata skont il-piż tal-kelb jew tal-qattus (id-doża tagħmel differenza bejn il-klieb u l-

qtates).

Kif jaħdem Comfortis?

Is-sustanza attiva f’Comfortis, is-spinosad, hija insettiċida li taħdem billi tinterferixxi f’ċerti riċetturi

(riċetturi nikotiniċi tal-aketilkolina) fis-sistema nervuża tal-briegħed, u dan jikkaġunalhom paraliżi u

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0) 20 7418 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

mbagħad il-mewt. Il-mediċina tibda toqtol il-briegħed fuq il-kelb jew il-qattus fi żmien 30 minuta minn

meta jingħataw il-pillola(i) u tibqa' attiva sa erba’ ġimgħat wara.

Kif ġie studjat Comfortis?

Comfortis ġie studjat fuq annimali f’laboratorju kif ukoll fuq klieb jew qtates li jkunu ngħataw kura

f’diversi prattiki u kliniċi veterinarji fl-Ewropa kollha (“studji kliniċi”).

Saru studji f’laboratorju li stħarrġu l-effikaċja ta' Comfortis fil-qtil tal-briegħed fuq il-klieb u l-qtates fil-

każ ta' infestazzjonijiet bil-briegħed eżistenti u l-ħeffa li mietu biha l-briegħed fl-annimali kkurati.

Fl-istudji kliniċi Comfortis tqabbel ma’ mediċina veterinarja awtorizzata fl-UE għall-kura u l-prevenzjoni

ta’ infestazzjonijiet bil-briegħed (selamestin, ‘spot-on’ applikat fuq il-ġilda tal-kelb jew tal-qattus). L-

istudji involvew klieb u qtates minn gruppi ta’ età, sess, razez u piżijiet differenti. L-effikaċja tal-prodott

tkejlet billi ġie studjat l-għadd ta’ briegħed li baqgħu ħajjin f’ħinijiet varji wara l-kura.

X’benefiċċju wera Comfortis matul l-istudji?

Ir-riżultati ta’ studji laboratorji wrew li l-prodott kien effikaċi fil-qtil ta’ briegħed fuq il-klieb jew il-

qtates b’infestazzjonijiet tal-briegħed eżistenti, fi żmien 24 sa 48 siegħa wara l-kura.

Studji komparattivi fuq klieb mitmugħin/sajmin indikaw li l-pilloli ta’ Comfortis għandhom jingħataw

mal-ikel sabiex jiżdied l-ammont tas-sustanza attiva li tiġi assorbita mill-kelb. Bl-istess mod Comfortis

għandu jingħata mal-ikel jew immedjatament wara li jiġu mitmugħin il-qtates.

L-istudji kliniċi, li saru bejn xahar u tliet xhur, urew li Comfortis huwa effikaċi daqs il-mediċina ta’

tqabbil fit-trattament ta’ infestazzjonijiet bil-briegħed fil-klieb u l-qtates. L-istudji wrew ukoll li l-effett

ta’ prevenzjoni tas-spinosad kontra l-infestazzjonijiet ġodda bil-briegħed (li jirriżulta mill-attività

residwa tal-insettiċida) idum sa 4 ġimgħat.

L-istudji wrew ukoll li l-frekwenza u s-serjetà tad-dermatite allerġika tal-briegħed (reazzjoni allerġika

għall-gdim tal-briegħed) titnaqqas b’mod sinifikanti fi klieb u qtates ittrattati b’Comfortis, u li għalhekk

l-użu tiegħu bħala parti mill-istrateġija tat-trattament għall-kontroll ta' din il-kundizzjoni huwa

ġġustifikat.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Comfortis?

L-effett sekondarju l-aktar komuni huwa rimettar, li f’ħafna mill-klieb u l-qtates ikun ħafif u temporanju.

Effetti sekondarji oħrajn li huma komuni fil-qtates jinkludu d-dijarrea u n-nuqqas ta’ aptit. Għal-lista

sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati b’Comfortis, ara l-fuljett tat-tagħrif.

Il-pilloli Comfortis m’għandhomx jintużaw fi klieb jew qtates li għandhom inqas minn 14-il ġimgħa, jew

fi klieb jew qtates li jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għas-spinosad jew għal xi sustanza oħra fil-pilloli.

Mhux irrakkomandat li l-pilloli Comfortis jintużaw fi klieb li jiżnu inqas minn 1.3 kg jew fi qtates li jiżnu

inqas minn 1.2 kg (minħabba li dożaġġ preċiż tal-prodott fi klieb jew qtates tant żgħar mhuwiex

possibbli u jistgħu aċċidentalment jingħataw doża eċċessiva).

L-użu tal-pilloli Comfortis fi klieb jew qtates li għandhom l-epilessija jista’ jinvolvi riskji addizzjonali.

Is-sikurezza ta’ Comfortis ma ġietx stabbilita biżżejjed fi klieb jew qtates li jkunu tqal jew li jkunu

qegħdin inisslu (irġiel jew nisa). Is-sikurezza għall-ġriewi jew il-frieħ li jkunu qegħdin jerdgħu għadha

ma ġietx stabbilita biżżejjed u għalhekk Comfortis għandu jintuża biss fi klieb jew qtates li jkunu

qegħdin inisslu, li jkunu tqal jew li jkunu qegħdin ireddgħu, jekk il-kirurgu veterinarju tiegħek ikun

irrakkomanda dan b’mod speċifiku.

Comfortis

EMA/732937/2010

Paġna 2/3

Xi prekawzjonijiet għandhom jieħdu l-persuni li jagħtu l-mediċina jew li

jiġu f’kuntatt mal-annimal?

Wara li jmissu Comfortis il-persuni li jagħtu l-mediċina għandhom jaħslu jdejhom.

Inġestjoni aċċidentali, inkluż mit-tfal, tista’ tikkawża reazzjonijiet avversi. Fil-każ ta’ inġestjoni

aċċidentali, għandu jitfittex parir mediku minnufih u jintwera l-fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta lit-tabib.

Għaliex ġie approvat Comfortis?

Is-CVMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Comfortis huma akbar mir-riskji tiegħu meta jintuża għall-

indikazzjonijiet approvati u rrakkomanda li Comfortis jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Il-

bilanċ tal-benefiċċju-riskju jista’ jinstab fil-modulu tad-diskussjoni xjentifika ta’ dan l-EPAR.

Tagħrif ieħor dwar Comfortis:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha, għal

Comfortis fl-11/02/2011. Informazzjoni dwar l-istatus tal-preskrizzjoni ta’ dan il-prodott tista’ tinstab

fuq it-tikketta/il-pakkett ta’ barra.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’Settembru 2013.

Comfortis

EMA/732937/2010

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:

Comfortis 90 mg pilloli li jintmagħdu għal klieb u qtates

Comfortis 140 mg pilloli li jintmagħdu għal klieb u qtates

Comfortis 180 mg pilloli li jintmagħdu għal klieb u qtates

Comfortis 270 mg pilloli li jintmagħadu għal klieb u qtates

Comfortis 425 mg pilloli li jintmagħadu għal klieb u qtates

Comfortis 665 mg pilloli li jintmagħadu għal klieb

Comfortis 1040 mg pilloli li jintmagħadu għal klieb

Comfortis 1620 mg pilloli li jintmagħadu għal klieb

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Il-Ġermanja

Manifattur li jħalli l-konsenja tmur fis-suq:

Eli Lilly and Company Ltd

Speke Operations

Fleming Road

Liverpool

L24 9LN

United Kingdom

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Comfortis 90 mg pilloli li jintmagħdu għal klieb u qtates

Comfortis 140 mg pilloli li jintmagħdu għal klieb u qtates

Comfortis 180 mg pilloli li jintmagħdu għal klieb u qtates

Comfortis 270 mg pilloli li jintmagħadu għal klieb u qtates

Comfortis 425 mg pilloli li jintmagħadu għal klieb u qtates

Comfortis 665 mg pilloli li jintmagħadu għal klieb

Comfortis 1040 mg pilloli li jintmagħadu għal klieb

Comfortis 1620 mg pilloli li jintmagħadu għal klieb

Spinosad

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Kull pillola fiha:

Sustanza attiva:

Comfortis 90 mg

90 mg spinosad

Comfortis 140 mg

140 mg spinosad

Comfortis 180 mg

180 mg spinosad

Comfortis 270 mg

270 mg spinosad

Comfortis 425 mg

425 mg spinosad

Comfortis 665 mg

665 mg spinosad

Comfortis 1040 mg

1040 mg spinosad

Comfortis 1620 mg

1620 mg spinosad

Il-pilloli għandhom tikek ta’ lewn samrani għal kannella, tondi, ċatti u jistgħu jintmagħadu.

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Kura u prevenzjoni minn infestazzjonijiet tal-briegħed (

Ctenocephalides felis

L-effett preventiv kontra infestazzjonijiet mill-ġdid huwa dovut għall-attività ta’ kontra l-briegħed

adulti u t-tnaqqis fil-produzzjoni tagħhom ta’ bajd. Din l-attività tippersisti għal sa 4 ġimgħat wara li l-

prodott ikun ingħata darba biss.

Il-prodott mediċinali veterinarju jista’ jintuża bħala parti minn strateġija ta’ kura għall-kontroll ta’

dermatite minn allerġija tal-briegħed (flea allergy dermatitis - FAD).

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax fuq klieb u qtates li għadhom m’għalqux 14-il ġimgħa.

Tużax f’każijiet ta’ sensittività għall-ingredjenti attivi jew għall-ingredjenti mhux attivi.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Fil-klieb, reazzjoni avversa osservata komunament hija r-rimettar, li sseħħ fl-ewwel 48 siegħa wara li

tingħata d-doża u x’aktarx tiġi kkaġunata b’effett lokali fuq l-imsaren iż-żgħar. Dakinhar, jew l-għada

li ġie amministrat l-ispinosad f’dosa ta’ 45-70 mg/kg ta’ piż tal-ġisem, l-inċidenza osservata ta’

rimettar fil-prova fuq il-post kienet ta’ 5.6%, 4.2% u 3.6% wara l-ewwel, it-tieni u t-tielet xahar ta’

kura rispettivament. L-inċidenza ta’ rimettar osservata wara l-ewwel u t-tieni trattament kienet ogħla

(8%) fil-klieb li kienu ngħataw id-doża fuq in-naħa ta’ fuq tal-faxxa tad-doża. Fil-maġġoranza tal-każi,

ir-rimettar kien temporanju, ħafif u ma kellux bżonn trattament sintomatiku.

Fil-klieb, il-letarġija, anoressija u dijarea ma kinux komuni, u rogħda tal-muskoli, atassija u

aċċessjonijiet kienu rari.

F’każijiet rari ħafna ġew osservati sintomi bħal telf tal-vista,

indeboliment tal-vista u disturbi oħra tal-għajnejn

Fil-qtates, reazzjoni avversa osservata komunament hija r-rimettar, li sseħħ fl-ewwel 48 siegħa wara li

tingħata d-doża u x’aktarx tiġi kkaġunata b’effett lokali fuq l-imsaren iż-żgħar. Dakinhar,jew l-għada

li ġie amministrat l-ispinosad f’doża ta’ 50-75 mg/kg piż tal-ġisem, l-inċidenza osservata ta’ rimettar

fil-prova fil-kamp globali kienet ta’ bejn 6% u 11% fl-ewwel tliet xhur ta’ kura. Fil-maġġoranza tal-

każijiet, ir-rimettar kien temporanju, ħafif u ma kien jeħtieġ l-ebda kura sintomatika.

Reazzjonijiet avversi osservati komunament fil-qtates kienu dijarea u anoressija. Letarġija, in-nuqqas

tal-kundizzjoni u salivazzjoni kienu mhux komuni. Aċċessjonijiet kienu reazzjonijiet avversi rari.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’

kura waħda)

komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit-

tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Klieb u qtates.

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Għal użu orali.

Klieb:

Il-prodott mediċinali veterinarju għandu jingħata skont it-tabella li ġejja sabiex jiġi żgurat li qed

tingħata doża ta’ 45–70 mg/kg ta’ piż tal-ġisem.

Piż tal-ġisem (kg) tal-kelb

Numru ta’ Pilloli u Qawwa tal-Pillola

(mg spinosad)

1.3–2

Pillola 1 x 90 mg

2.1–3

Pillola 1 x 140 mg

3.1–3.8

Pillola 1 x 180 mg

3.9–6

Pillola 1 x 270 mg

6.1–9.4

Pillola 1 x 425 mg

9.5–14.7

Pillola 1 x 665 mg

14.8–23.1

Pillola 1 x 1040 mg

23.2–36

Pillola 1 x 1620 mg

36.1–50.7

Pillola 1 x 1620 mg + Pillola 1 x 665 mg

50.8–72

2 pilloli x 1620 mg

Qtates:

Il-prodott mediċinali veterinarju għandu jingħata skont it-tabella li ġejja sabiex jiġi żgurat li tingħata

doża ta’ 50–75 mg/kg ta’ piż tal-ġisem għall-qtates.

Piż tal-ġisem (kg) tal-qattus

Numru ta’ Pilloli u qawwa tal-pillola (mg spinosad)

1.2–1.8

pillola 1 x 90 mg

1.9–2.8

pillola 1 x 140 mg

2.9–3.6

pillola 1 x 180 mg

3.7–5.4

pillola 1 x 270 mg

5.5–8.5 †

pillola 1 x 425 mg

†Qtates li jiżnu aktar minn 8.5 kg: agħti l-kombinazzjoni xierqa ta’ pilloli.

Il-karatteristiċi tar-residwi insettiċidali tal-prodott jippersistu sa 4 ġimgħat wara li tingħata doża

waħda. Jekk il-briegħed jerġgħu jidhru fir-raba’ ġimgħa, l-intervall tal-kura jista’ jiqsar b’sa 3 ijiem

fil-klieb. Fil-qtates, l-intervall sħiħ ta’ 4 ġimgħat bejn il-kura għandu jinżamm anke jekk il-briegħed

jerġgħu jitfaċċaw (minħabba effikaċja persistenti kemmxejn imnaqqsa okkażjonali) qabel it-tmiem tal-

4 ġimgħat.

Fittex parir veterinarju dwar tagħrif ta’ meta hu l-aħjar żmien li għandek tibda l-kura b’dan il-prodott.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Il-prodott mediċinali veterinarju għandu jingħata mal-ikel jew eżatt wara xi ikla. It-tul tal-effikaċja

tista’ titnaqqas jekk id-doża tingħata fuq stonku vojt.

Sabiex tiġi żgurata effettività massima, jekk ikun hemm rimettar fi żmien siegħa wara t-teħid u l-

pillola toħroġ miegħu, erġa’ agħti doża sħiħa oħra. Jekk tinqabeż doża, agħti l-prodott mediċinali

veterinarju mal-ikla li jmiss u kompli skont id-doża skedata ta’ kull xahar.

Il-prodott mediċinali veterinarju jista’ jingħata b’mod sigur f’intervalli ta’ kull xahar fid-doża

rakkomandata.

Il-pilloli Comfortis jistgħu jintmagħdu u għandhom togħma tajba għall-klieb. Jekk il-kelb jew il-qattus

ma jaċċettax il-pilloli direttament dawn jistgħu jingħataw mal-ikel jew direttament billi tiftaħ ħalq l-

annimal u tqiegħed il-pillola fuq in-naħa ta’ wara tal-ilsien.

10.

PERJODU TA’ TIŻMIM

Mhux applikabbli.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx

mit-tfal.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq il-pakkett

wara EXP. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar jum tax-xahar. Żomm il-folja fil-pakkett

ta’ barra sabiex ikun protett mid-dawl.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Twissijiet speċjali ghal kull speċi għal xiex huwa indikat:

Il-klieb u l-qtates kollha ġod-dar għandhom jiġu kkurati.

Il-briegħed mill-pets ġeneralment jinfestaw il-qoffa tal-annimali, il-friex fejn jorqod u postijiet fejn

ġeneralment jistrieħ bħal twapet u oġġetti rotob oħrajn, li għandhom jiġu ttrattati f’każ ta’ infestazzjoni

qawwija u fil-bidu tat-trattament dan għandu jsir b’insettiċida adattat u jiġi vvakumjat b’mod regolari.

Il-briegħed jistgħu jippersistu għal perjodu ta’ żmien wara l-għoti tal-prodott minħabba li joħorġu l-

briegħed adulti mill-pupae li jkunu diġà fl-ambjent. Trattamenti regolari kull xahar b’Comfortis jiksru

ċ-ċiklu tal-ħajja tal-briegħed u jistgħu jkunu meħtieġa sabiex jikkontrollaw il-popolazzjoni tal-

briegħed fi djar ikkontaminati.

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

Uża b’attenzjoni fuq klieb u qtates li diġà jbatu minn epilessija.

Dożaġġ preċiż mhuwiex possibbli fi klieb żgħar li jiżnu inqas minn 1.3 kg u fi qtates li jiżnu inqas

minn 1.2 kg. Għalhekk l-użu tal-prodott fi klieb iżgħar u qtates iżgħar mhuwiex rakkomandat.

Il-programm ta’ kura bid-doża rakkomandata għandu jiġi segwit.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:

It-teħid aċċidentali jista’ jikkawża reazzjonijiet avversi.

It-tfal m’għandhomx jiġu f’kuntatt ma’ dan il-prodott mediċinali veterinarju.

F’każ li tibilgħu b’mod aċċidentali, fittex parir mediku mal-ewwel u qis li turi l-fuljett ta’

informazzjoni jew it-tikketta lit-tabib.

Aħsel idejk sew wara li tuża.

L-użu waqt it-tqala u t-treddigħ:

Fi speċi tal-laboratorju (firien u fniek) spinosad ma pproduċiex evidenza ta’ ħsara fit-tqala effetti

teratoġeniċi, ħsara lill-fetu jew ħsara lill-omm, u lanqas xi effett fuq il-kapaċità riproduttiva fl-irġiel u

n-nisa.

Fi klieb nisa tqal, is-sigurtà ta’ spinosad għadha ma ġietx stabbilita biżżejjed. Is-sigurtà ta’ spinosad fi

qtates nisa (irġejjen) ma ġietx evalwata.

Fil-klieb, spinosad jiġi eliminat fil-kolostrum u fil-ħalib ta’ klieb nisa li jreddgħu u għalhekk huwa

preżunt li spinosad jiġi eliminat fil-kolostrum ta’ qtates nisa li jreddgħu. Peress li s-sigurtà ta’ dan il-

prodott għal ġriewi u qtates żgħar li jerdgħu għadha ma ġietx stabbilita biżżejjed, il-prodott għandu

jintuża biss waqt it-tqala u t-treddigħ skont l-evalwazzjoni tal-benefiċċju/riskju mill-veterinarju

responsabbli.

Fertilità:

Studji fil-laboratorju fil-firien u l-fniek ma pprovdewx evidenza ta 'kwalunkwe effett fuq il-kapaċità

riproduttiva fl-irġiel u nisa.

Is-sigurtà ta’ dan il-prodott fi klieb rġiel u qtates irġiel li jintużaw għat-tnissil għadha ma ġietx

stabbilita.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni:

Spinosad intwera li hu substrat għal P-glycoprotein (PgP). Għalhekk spinosad jista’ jirreaġixxi ma

substrati oħra ta’ PgP (pereżempju digoxin, doxorubicin) u possibbilment iħarrax ir-reazzjonijiet

avversi minn molekuli bħal dawn jew jikkomprometti l-effikaċja.

Rapporti ta’ wara t-tqegħid fis-suq, wara użu konkomitanti ta’ Comfortis u doża għolja ta’ ivermectin

mingħajr kas tat-tikketta jindikaw li l-klieb esperjenzaw rogħda/kontrazzjonijiet, żieda fir-rieq/legħib,

attakki ta’ puplesija, atassja, mijadrijasi, għama u diżorjentazzjoni.

Doża eċċessiva:

M’hemm ebda antidot disponibbli. F’każ ta’ sinjali kliniċi avversi, l-annimal għandu jiġi ttrattat

b’mod sintomatiku.

Fil-klieb, l-inċidenza ta’ rimettar dakinhar, jew l-għada li ngħatat id-doża ġiet osservata li tiżdied skont

id-doża. Ir-rimettar x’aktarx jiġi kkawżat minħabba effett lokali fil-musrana ż-żgħira. F’dożi aktar

mid-dożi rakkomandati r-rimettar jibda jseħħ ta’ spiss ħafna. F’dożi ta’ madwar darbtejn u nofs id-

doża rakkomandata, spinosad ikkawża rimettar fil-maġġoranza kbira tal-klieb.

Fil-klieb, f’dożi sa 100 mg/kg ta’ piż tal-ġisem kuljum għal 10 ijiem, l-uniku sintomu kliniku ta’ doża

eċċessiva kien ir-rimettar, li normalment seħħ fi żmien 2.5 sigħat minn x’ħin ingħatat id-doża. Kien

hemm żidiet żgħar fl-ALT (alanine amino transferase) fil-klieb kollha kkurati b’Comfortis, għalkemm

il-valuri rritornaw għall-linja bażi mal-24 jum. Il-fosfolipidożi seħħet ukoll (vakwolazzjoni tat-tessut

limfojde); għalkemm din ma kinitx relatata ma’ sinjali kliniċi fil-klieb ikkurati għal sa 6 xhur.

Fil-qtates, wara doża eċċessiva akuta waħda ta’ 1.6 darbiet tad-doża massima fuq it-tikketta, spinosad

ikkaġuna rimettar f’madwar nofs il-qtates, u dipressjoni, mixi ’l hawn u ’l hemm/lehġa u dijarea severa

f’okkażjonijiet rari.

Fil-qtates, f’dożi ta’ 75 sa 100 mg/kg ta’ piż tal-ġisem kuljum għal 5 ijiem, mogħtija kull xahar għal

perjodu ta’ sitt xhur, l-aktar sinjal kliniku komuni osservat kien ir-rimettar. Flimkien ma’ dan, ġie

osservat tnaqqis fit-teħid tal-ikel fil-qtates nisa, madankollu tnaqqis sinifikanti fil-piż tal-ġisem

tagħhom ma kienx osservat. Fosfolipidosi (vakuwolazzjoni taċ-ċelluli tal-fwied, glandoli adrenali u l-

pulmun) seħħet ukoll. Ġie nnutat ukoll li kien hemm ipertrofija epatoċellulari fl-irġiel u n-nisa, u dan

ir-riżultat ġie kkorelat ma’ ġabra medja ta’ piżijiet tal-fwied ogħla. Madankollu, ma kienx hemm

evidenza fl-osservazzjonijiet kliniċi u l-parametri tal-kimika klinika li kienu jindikaw xi telf tal-

funzjoni tal-organi.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn il-

miżuri għandhom jgħinu sabiex tipproteġi l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinsab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-

Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Pakketti tal-kartun li fihom il-pakketti bil-folji, li kull wieħed fih 3 jew 6 pilloli li jistgħu jintmagħdu.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-

rappreżentant lokali tas-sid tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċ.