Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
cabozantinib
Ipsen Pharma
L01XE
cabozantinib
Agenți antineoplazici
Neoplasme tiroidiene
Tratamentul pacienţilor adulţi cu progresivă, unresectable local avansat sau metastatic medular tiroidian carcinom.
Revision: 28
Autorizat
2014-03-21
50 B. PROSPECTUL 51 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT COMETRIQ 20 MG CAPSULE COMETRIQ 80 MG CAPSULE cabozantinib CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este COMETRIQ şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi COMETRIQ 3. Cum să luaţi COMETRIQ 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează COMETRIQ 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE COMETRIQ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Ce este COMETRIQ COMETRIQ este un medicament pentru cancer care conține substanța activă malat de cabozantinib (S). COMETRIQ este un medicament utilizat pentru tratamentul cancerului tiroidian medular, un tip rar de cancer, care nu poate fi înlăturat prin intervenţie chirurgicală sau care s-a răspândit în alte părţi ale corpului. Cum acționează COMETRIQ COMETRIQ blochează acțiunea proteinelor denumite receptori ai tirozin-kinazei (RTKs), implicate în creșterea celulelor și dezvoltarea de noi vase de sânge care le aprovizionează. Aceste proteine pot fi prezente în concentrații mari în celulele canceroase, iar prin blocarea acțiunii lor, COMETRIQ poate încetini viteza de dezvoltare a tumorii și poate ajuta la întreruperea aprovizionării cu sânge de care are nevoie cancerul. COMETRIQ poate încetini sau opri dezvoltarea cancerului tiroidian medular. Poate ajuta la Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI _ _ COMETRIQ 20 mg capsule COMETRIQ 80 mg capsule _ _ _ _ 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ O capsulă conține malat de cabozantinib ( _S_ ) echivalent cu 20 mg sau 80 mg cabozantinib. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă. Capsulele sunt de culoare gri, inscripționate cu „XL184 20mg” cu cerneală neagră pe corpul capsulei. Capsula conține o pulbere de culoare aproape albă până la albă. Capsulele sunt de culoare portocalie, inscripționate cu „XL184 80mg” cu cerneală neagră pe corpul capsulei. Capsula conține o pulbere de culoare aproape albă până la albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE COMETRIQ este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu carcinom tiroidian medular inoperabil local avansat sau metastatic. Pentru pacienţii la care nu se cunoaște statusul mutaţiei genei RET (rearanjată în timpul transfecției) sau la care acesta este negativ, înaintea luării deciziei individualizate de tratament, trebuie luat în considerare un posibil beneficiu scăzut (vezi informaţii importante la pct. 5.1). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu COMETRIQ trebuie început sub supravegherea unui medic cu experienţă în administrarea medicamentelor antineoplazice. Doze Capsulele de COMETRIQ (cabozantinib) și comprimatele de CABOMETYX (cabozantinib) nu sunt bioechivalente și nu trebuie să fie schimbate între ele (vezi pct. 5.2). Doza recomandată de COMETRIQ este de 140 mg o dată pe zi, administrată sub forma unei capsule portocalii de 80 mg și a trei capsule gri de 20 mg. Tratamentul trebuie continuat până când pacientul nu mai beneficiază din punct de vedere clinic în urma terapiei sau până când toxicitatea atinge un nivel inacceptabil. Este de așteptat ca la majoritatea pacienților tratați cu COMETRIQ să fie necesare una sau mai multe ajustări ale dozei (scădere și/sau întrerupere) din cauza tox Aqra d-dokument sħiħ