Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
cabozantinib
Ipsen Pharma
L01XE
cabozantinib
Agents antinéoplasiques
Néoplasmes thyroïdiens
Traitement des patients adultes atteints d'un carcinome thyroïdien médullaire évolutif, non résécable localement avancé ou métastatique.
Revision: 28
Autorisé
2014-03-21
50 _ _ B. NOTICE 51 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT COMETRIQ 20 MG GÉLULES COMETRIQ 80 MG GÉLULES cabozantinib VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que COMETRIQ et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre COMETRIQ 3. Comment prendre COMETRIQ 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver COMETRIQ 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE COMETRIQ ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ COMETRIQ est un médicament contre le cancer contenant une substance active, le (S)-malate de cabozantinib. C’est un médicament utilisé pour traiter le cancer médullaire de la thyroïde, type rare de cancer de la thyroïde, qui ne peut être éliminé par chirurgie ou qui s’est propagé à travers d’autres parties du corps. COMMENT FONCTIONNE COMETRIQ COMETRIQ bloque l'action des protéines appelées récepteurs à tyrosine kinase (RTK), qui sont impliquées dans la croissance des cellules et le développement de nouveaux vaisseaux sanguins qui les alimentent. Ces protéines peuvent être présentes en grandes quantités dans les cellules cancéreuses et en bloquant leur action, COMETRIQ peut ralentir la vitesse de croissance de la tumeur et aider à arrêter l’alimentation sanguine dont le cancer a besoin. COMETRIQ peut ralentir ou arrêter la croissance d Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT COMETRIQ 20 mg, gélules COMETRIQ 80 mg, gélules 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Une gélule contient du ( _S_ )-malate de cabozantinib équivalant à 20 mg ou 80 mg de cabozantinib. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gélule. Les gélules sont de couleur grise et « XL184 20 mg » est imprimé en noir sur le corps de la gélule. La gélule contient une poudre de blanc-cassé à blanc. Les gélules sont de couleur orange et « XL184 80mg » est imprimé en noir sur le corps de la gélule. La gélule contient une poudre de blanc-cassé à blanc. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES COMETRIQ est indiqué dans le traitement du cancer médullaire de la thyroïde (CMT), localement avancé ou métastatique, progressif et non résécable de l’adulte. Chez les patients pour lesquels la mutation réarrangée au cours d'une transfection (RET) n’est pas connue ou est négative, l’éventualité d’un bénéfice plus faible doit être prise en considération avant la décision d’un traitement individuel (voir informations importantes à la rubrique 5.1). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin ayant l’expérience de l’administration des médicaments anticancéreux. Posologie Les gélules de COMETRIQ (cabozantinib) et les comprimés de CABOMETYX (cabozantinib) ne sont pas bioéquivalents et ne sont pas interchangeables (voir rubrique 5.2). La dose recommandée de COMETRIQ est de 140 mg une fois par jour, prise sous la forme d’une gélule orange de 80 mg et de trois gélules grises de 20 mg. Le traitement sera poursuivi aussi longtemps qu'il existe un bénéfice pour le patient ou jusqu'à la survenue d'une toxicité intolérable. Compte-tenu de la toxicité du cabozantinib, une surveillance rapprochée des patients traités doit être mise en place au cours des huit premières semaines Aqra d-dokument sħiħ