Combivir

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Combivir
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Combivir
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antivirali għal użu sistemiku,
  • Żona terapewtika:
  • Infezzjonijiet ta 'HIV
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Combivir huwa indikat fit-terapija ta 'kombinazzjoni antiretrovirali għat-trattament ta' infezzjoni bil-virus ta 'l-immunodefiċjenza umana (HIV).
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 29

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000190
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 17-03-1998
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000190
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/733068/2016

EMEA/H/C/000190

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Combivir

lamivudina/zidovudina

Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Combivir. Dan

jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-

kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Combivir.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta' Combivir, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta' tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X

inhu Combivir u għal xiex jintuża?

Combivir, mediċina antivirali, jintuża flimkien ma’ mill-inqas mediċina antivirali oħra biex jikkura

pazjenti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV), il-virus li jikkawża s-sindromu mill-

immonudefiċjenza akkwżita (AIDS).

Combivir fih żewġ sustanzi attivi, il-lamivudina u z-zidovudina.

Kif jintuża Combivir?

Combivir jiġi bħala pilloli li fihom 150 mg lamivudina u 300 mg zidovudina.

Id-doża rakkomandata ta’ Combivir għal pazjenti ta’ aktar minn 12-il sena li jiżnu mill-inqas 30 kg hija

pillola waħda darbtejn kuljum. Fit-tfal (taħt it-12-il sena) li jiżnu bejn 14 u 30 kg, id-doża tiddependi

mill-piż tagħhom. Tfal li jiżnu inqas minn 14-il kg jeħtieġ li jużaw taħlitiet orali separati li fihom il-

lamivudina u z-zidovudina. Tfal li jieħdu Combivir għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib u t-tabib jista'

jkun meħtieġ jaġġusta d-doża fil-każ ta' effetti sekondarji fuq is-sistema diġestiva tagħhom

Il-pazjenti li ma jistgħux jibilgħu pilloli jistgħu jfarrku l-pilloli, iżiduhom ma’ ammont żgħir ta’ ikel jew

xorb u jibilgħuha immedjatament. Jekk il-pazjenti jeħtieġ li jwaqqfu l-lamivudina jew iz-zidovudina,

jew jeħtieġ li jieħdu dożi differenti minħabba problemi fil-kliewi, fil-fwied jew fid-demm, jeħtieġ li

jieħdu mediċini li fihom il-lamivudina jew iz-zidovudina separati.

Combivir

Error! Unknown document property name.

Paġna 2/3

Għal aktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Il-kura b’Combivir għandha tinbeda minn tabib li jkollu esperjenza fil-kura tal-infezzjoni tal-HIV. Il-

mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta tat-tabib.

Kif jaħdem Combivir?

Iż-żewġ sustanzi attivi f’Combivir, il-lamivudina u z-zidovudina, huma inibituri nukleosidiċi tat-

transkrittażi inversa (nucleoside reverse transcriptase inhibitors) (NRTIs). Huma jaħdmu b’mod simili

billi jimblokkaw l-attività tat-traskrittażi inversa, enzima prodotta mill-virus tal-HIV li jħalliha

tirripproduċi ruħha fiċ-ċelloli li tkun infettat.

Combivir, meħud flimkien ma’ mill-inqas mediċina waħda antivirali oħra, inaqqas l-ammont ta’ HIV fid-

demm u jżommu f’livell baxx. Combivir ma jfejjaqx l-infezzjoni tal-HIV jew l-AIDS, iżda jista’ jittardja l-

ħsara prodotta lis-sistema immunitarja u l-iżvilupp ta’ infezzjonijiet u mard assoċjat mal-AIDS.

Iż-żewġ sustanzi attivi ilhom disponibbli fl-UE għal numru ta' snin: il-lamivudina ilha awtorizzata bħala

Epivir sa mill-1996 u z-zidovudina ilha awtorizzata fl-UE min-nofs it-tmeninijiet.

X

inhuma l-benefiċċji ta

Combivir li ħarġu mill-istudji?

Peress li l-lamivudina u z-zidovudina ilhom disponibbli fl-UE għal numru ta’ snin, il-kumpanija

ppreżentat informazzjoni miksuba fl-istudji aktar bikrija taż-żewġ sustanzi meħudin flimkien. L-istudji

wrew li s-sustanzi attivi meħudin flimkien setgħu jnaqqsu t-tagħbijiet virali (il-livell tal-HIV fid-demm)

u jippermettu l-għadd ta’ ċelloli CD4 biex jogħla wara mhux aktar minn sena ta' kura. Iċ-ċelloli CD4 (li

jissejħu wkoll ċelloli CD4 T) huma ċelloli tad-demm bojod li huma importanti biex jiġġieldu l-

infezzjonijiet, iżda dawn jinqatlu mill-HIV.

Il-kumpanija qabblet ukoll Combivir ma’ pilloli separati tal-lamivudina u z-zidovudina f’75 pazjent ta’

aktar minn 12-il sena li ma kinux ħadu kura għall-infezzjoni tal-HIV qabel. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja

kien il-bidla fit-tagħbija virali u l-għadd taċ-ċelloli CD4 fid-demm. Il-pazjenti li jieħdu Combivir u dawk

li jieħdu ż-żewġ sustanzi attivi separatament kellhom tnaqqis simili fit-tagħbija virali. Wara 12-il

ġimgħa, it-tagħbija virali naqset b’aktar minn 95 %. Iż-żewġ gruppi kellhom ukoll żidiet simili fl-għadd

taċ-ċelloli CD4. Il-kumpanija qabblet ukoll kif il-ġisem assorba l-pillola ta' kombinazzjoni ma' Combivir

u l-pilloli separati. Combivir ġie assorbit bl-istess mod bħall-pilloli separati.

Sabiex tappoġġa r-rakkomandazzjonijiet tagħha għal dożi ta’ Combivir fit-tfal, il-kumpanija ppreżentat

studji tal-livelli ta’ lamivudina u zidovudina fid-demm tat-tfal li jieħdu l-mediċini separatament. Hija

ppreżentat ukoll informazzjoni dwar il-livelli mbassrin tad-demm taż-żewġ sustanzi fit-tfal li jieħdu iż-

żewġ sustanzi kkombinata f’pillola waħda. Id-dożi rakkomandati ta’ Combivir fit-tfal ipproduċew livelli

simili taż-żewġ sustanzi attivi bħal f’pazjenti ikbar fl-età.

X

inhuma r-riskji assoċjati ma

Combivir?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Combivir (li jistgħu jaffettwaw aktar minn pazjent 1 minn kull 10)

huma dijarrea u dardir (tħossok ma tiflaħx).

Combivir m’għandhux jintuża minn pazjenti b’għadd newtrofilu baxx (tip ta’ ċelloli bojod tad-demm)

jew bl-anemija (livelli baxxi ta’ għadd ta’ ċelloli tad-demm ħomor). Għal-lista sħiħa tal-effetti

sekondarji u tar-restrizzjonijiet irrappurtati b’Combivir, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Combivir

Error! Unknown document property name.

Paġna 3/3

Għaliex ġie approvat Combivir?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji

ta’ Combivir huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-

suq. Is-CHMP ikkunsidra li l-kombinazzjoni tas-sustanzi attivi f'pillola waħda tista' tkun ta' vantaġġ

għaliex tista' ttejjeb il-kapaċità tal-pazjent li jżomm mal-kura preskritta u dan jista' jgħin jipprevjeni l-

HIV milli jsir reżistenti għall-kura.

X

miżuri qiegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta

Combivir?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta' tagħrif ġew inklużi wkoll ir-

rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta' Combivir

Informazzjoni oħra dwar Combivir

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

għal Combivir fit-18 ta’ Marzu 1998.

L-EPAR sħiħ għal Combivir jista' jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Combivir, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’11-2016.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA' TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Combivir 150 mg/300 mg pilloli miksijin b'rita

lamivudine/zidovudine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma’ tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra.Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett

.

Ara sezzjoni 4.

F'dan il-fuljett:

X'inhu Combivir u għalxiex jintuża

għandek tkun taf qabel ma tieħu Combivir

Kif għandek tieħu Combivir

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Combivir

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Combivir u għalxiex jintuża

Combivir jintuża biex jikkura l-infezzjoni bl-HIV (virus tal-immunodefiċjenza umana) fl-adulti

u fit-tfal.

Combivir fih żewġ sustanzi attivi li jintużaw biex jikkuraw infezzjoni bl-HIV: lamivudine u

zidovudine. It-tnejn li huma jagħmlu parti minn grupp ta’ mediċini antiretrovirali msejħa

inibituri ta’

reverse transcriptase analogi għal nucleoside

(NRTI).

Combivir ma jfejjaqx għal kollox l-infezzjoni bl-HIV; huwa jnaqqas l-ammont ta’ virus fil-ġisem, u

jżommu f’livell baxx. Huwa jżid ukoll l-għadd taċ-ċelluli CD4 fid-demm. Iċ-ċelluli CD4 huma tip ta’

ċelluli tad-demm bojod, li huma importanti biex jgħinu l-ġisem jiġġieled l-infezzjoni.

Mhux kulħadd jirrispondi għall-kura b’Combivir bl-istess mod. It-tabib tiegħek jimmonitorja kemm

hija effettiva l-kura.

2.

Xgħandek tkun taf qabel ma tieħu Combivir

Tiħux Combivir:

jekk inti

allerġiku

għal lamivudine jew zidovudine, jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(elenkati fis-sezzjoni 6).

jekk għandek

għadd baxx ħafna ta’ ċelluli ħomor

anemija

) jew

għadd baxx ħafna ta’ ċelluli

bojod

newtropenija

Iċċekkja mat-tabib tiegħek

jekk inti taħseb li xi waħda minn dawn tapplika għalik.

Oqgħod attent ħafna b’Combivir

Xi persuni li jieħdu Combivir jew taħlita oħra ta’ kuri għall-HIV għandhom riskju akbar ta’ effetti

sekondarji serji. Inti għandek tkun taf li hemm riskji iżjed mis-soltu:

jekk inti qatt kellek

mard tal-fwied

, li jinkludi l-epatite B jew C (jekk għandek infezzjoni tal-

epatite B, tiqafx tieħu Combivir mingħajr il-parir tat-tabib tiegħek, minħabba li l-epatite tista’

titfaċċa mill-ġdid).

jekk għandek mard tal-kliewi

jekk inti għandek

piż żejjed

b’mod serju (speċjalment jekk inti mara)

Kellem lit-tabib tiegħek jekk kwalunkwe waħda minn dawn tapplika għalik.

It-tabib tiegħek

jiddeċiedi jekk is-sustanzi attivi ikunux adattati għalik. Inti jista’ jkollok bżonn iżjed check-ups

minn ħaddieħor, li jinkludu testijiet tad-demm, waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina.

Ara

Sezzjoni 4 għal aktar informazzjoni.

Oqogħod attent għal sintomi importanti

Xi persuni li jieħdu mediċini għall-infezzjoni bl-HIV jiżviluppaw kundizzjonijiet oħra, li jistgħu jkunu

serji. Inti għandek bżonn tkun taf dwar sinjali u sintomi importanti li għandek toqgħod attent għalihom

waqt li tkun qed tieħu Combivir.

Aqra l-informazzjoni ‘Effetti sekondarji oħra li jista’ jkun hemm b’terapija b’taħlita ta’

mediċini għall-HIV’

Ipproteġi persuni oħra

Infezzjoni bl-HIV tinfirex permezz ta’ kuntatt sesswali ma’ xi ħadd li jkollu l-infezzjoni, jew bit-

trasferiment ta’ demm infettat (per eżempju, billi wieħed juża labar għall-injezzjoni wara ħaddieħor).

Xorta tista’ titrasmetti l-HIV waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina, għalkemm ir-riskju jitbaxxa

b’terapija antiretrovirali effettiva.

Iddiskuti mat-tabib tiegħek il-prekawzjonijiet meħtieġa biex tevita li tinfetta lil nies oħrajn.

Mediċini oħra u Combivir

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu

jew ħadt dan l-aħħar

xi mediċina oħra,

inkluż mediċini magħmulin mill-ħxejjex jew mediċini oħrajn li inti xtrajt mingħajr riċetta.

Ftakar biex tgħid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk inti tibda tieħu mediċina ġdida waqt li tkun qed

tieħu Combivir.

Dawn il-mediċini m’għandhomx jintużaw ma’ Combivir:

prodotti mediċinali oħra li fihom lamivudine, biex tikkura

infezzjoni bl-HIV jew tal-epatite B

emtricitabine, biex tikkura

infezzjoni bl-HIV

stavudine,

biex tikkura

infezzjoni bl-HIV

ribavirin, jew injezzjonijiet ta’ ganciclovir biex tikkura

infezzjonijiet

virali

dożi għoljin ta’

co-trimoxazole

(antibijotiku)

cladribine, użata biex tikkura l-

lewkimja taċ-ċelluli ċiljati

Għid lit-tabib tiegħek

jekk inti qed tiġi kkurat bi kwalunkwe waħda minn dawn.

Xi mediċini jistgħu jżidu l-probabbiltà li inti jkollok effetti sekondarji, jew iġgħielu l-effetti

sekondarji jmorru għall-agħar.

Dawn jinkludu:

sodium valproate,

biex jikkura

l-epilessija

interferon,

biex jikkura

infezzjonijiet virali

pyrimethamine, biex jikkura

l-malarja

u infezzjonijiet parassitiċi oħra

dapsone,

biex jilqa’ kontra

pulmonite

biex jikkura

infezzjonijiet fil-ġilda

fluconazole jew flucytosine

,

biex jikkura

infezzjonijiet bil-fungu

bħal

candida

pentamidine jew atovaquone,

biex jikkura

infezzjonijiet parassitiċi bħal

pulmonite

b’

Pneumocystis jirovecii (ħafna drabi ssir referenza għaliha bħala PCP

amphotericin jew co-trimoxazole,

biex jikkura

infezzjonijiet bil-fungu u bil-batterji

probenecid,

biex jikkura

l-gotta

u kundizzjonijiet jixbhuha, u jingħata ma’ xi antibijotiċi biex

jagħmilhom aktar effettivi

methadone,

jintuża bħala sostitut

tal-eroina

vincristine, vinblastine jew doxorubicin

,

biex jikkuraw

il-kanċer.

Għid lit-tabib tiegħek

jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini.

Xi mediċini jkollhom interazzjoni ma’ Combivir

Dawn jinkludu:

clarithromycin,

antibijotiku

jekk qed tieħu clarithromycin, hu d-doża tiegħek mill-anqas sagħtejn qabel jew wara li tieħu

Combivir.

phenytoin

, biex jikkura l-

epilessija.

Għid lit-tabib tiegħek

jekk inti qed tieħu

phenytoin. It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn

jimmonitorjak waqt li tkun qed tieħu Combivir.

mediċini (normalment likwidi) li fihom

sorbitol u alkoħol ieħor taz-zokkor

(bħal xylitol,

mannitol, lactitol jew maltitol), jekk jittieħdu regolament.

Għid lit-tabib

jew lill-ispiżjar

tiegħek

jekk qed tiġi kkurat b’xi waħda minn dawn.

Tqala

Jekk inti tqila, jekk tinqabad tqila, jew jekk qed tippjana li toħroġ tqila, kellem lit-tabib tiegħek dwar

ir-riskji u l-benefiċċji għalik u għat-tarbija tiegħek jekk tieħu Combivir.

Combivir u mediċini jixbhuh jistgħu jikkawżaw effetti sekondarji fi trabi li għadhom fil-ġuf. Jekk tkun

ħadt Combivir waqt it-tqala tiegħek, it-tabib tiegħek jista’ jirrikjedi li jsiru testijiet regolari tad-demm

u testijiet dijanjostiċi oħrajn biex jimmonitorja l-iżvilupp tal-wild tiegħek. Fi tfal li ommhom tkun

ħadet NRTIs waqt it-tqala, il-benefiċċju mill-ħarsien kontra l-HIV kien ikbar mir-riskju tal-effetti

sekondarji.

Treddigħ

Nisa li huma pożittivi għal HIV m’għandhomx ireddgħu,

minħabba li l-infezzjoni bl-HIV tista’

tgħaddi lit-tarbija mill-ħalib tas-sider.

Ammont żgħir tal-ingredjenti f’Combivir jista’ jgħaddi wkoll fil-ħalib tas-sider tiegħek.

Jekk qed tredda’, jew qed taħseb biex tredda’:

Kellem lit-tabib tiegħek immedjatament.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Combivir jista’ jġiegħelek tistordi u għandu effetti sekondarji oħra li. bihom tkun anqas pront.

Issuqx u tħaddimx magni

jekk m’intix tħossok f’siktek.

3.

Kif għandek tieħu Combivir

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.

Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Ibla’ l-pilloli Combivir ma’ ftit ilma. Combivir jista’ jittieħed mal-ikel jew mingħajru.

Jekk ma tistax tibla’ l-pilloli sħaħ, tista’ tfarrakhom u tħallathom ma’ ftit ikel jew ma’ xarba, u tieħu d-

doża kollha minnufih.

Żomm kuntatt regolari mat-tabib tiegħek.

Combivir jgħin biex jikkontrolla l-kundizzjoni tiegħek. Inti għandek bżonn tibqa’ tieħdu kuljum biex

iżżomm il-marda tiegħek milli tmur għall-agħar. Inti xorta tista’ tiżviluppa infezzjonijiet u mard ieħor

marbut mal-infezzjoni bl-HIV.

Żomm kuntatt mat-tabib tiegħek u tiqafx tieħu Combivir

mingħajr il-parir tat-tabib tiegħek.

Kemm għandek tieħu

Tfal u adoloxxenti li jiżnu 30 kg jew aktar:

Id-doża tas-soltu ta’ Combivir hija pillola waħda darbtejn kuljum.

Hu l-pilloli f’ħinijiet regolari, filwaqt li tħalli

madwar 12-il siegħa bejn pillola u oħra.

Tfal li jiżnu bejn 21 u 30 kg

Id-doża ta’ Combivir li s-soltu wieħed jibda biha hija nofs pillola (½) li tittieħed filgħodu u pillola

waħda sħiħa li tittieħed filgħaxija.

Tfal li jiżnu bejn 14 u 21 kg

Id-doża ta’ Combivir li s-soltu wieħed jibda biha hija nofs pillola (½) li tittieħed filgħodu u nofs pillola

(½) li tittieħed filgħaxija.

Għal tfal li jiżnu anqas minn 14-il kg lamivudine u zidovudine (is-sustanzi ta’ Combivir) għandhom

jittieħdu separatament.

Jekk għandek xi problema fil-kliewi

, id-doża tiegħek tista’ tinbidel.

Kellem lit-tabib tiegħek

jekk dan japplika għalik

.

Jekk tieħu Combivir aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu ż-żejjed Combivir għid b’dan lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek, jew

ikkuntattja d-dipartiment tal-emerġenza ta’ sptar qrib tiegħek għal aktar pariri.

Jekk tinsa tieħu Combivir

Jekk tinsa tieħu doża, ħudha malli tiftakar. Imbagħad kompli l-kura tiegħek bħal qabel. Tiħux doża

doppja biex tpatti għal doża li tkun insejt tieħu.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Matul it-terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-demm.

Dan huwa parzjalment relatat mas-saħħa u mal-istil ta’ ħajja mreġġa’ lura, u fil-każ ta’ lipidi fid-demm

xi kultant minħabba l-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek ser jagħmillek testijiet għal

dawn il-bidliet.

Il-kura b’Combivir ħafna drabi tikkawża tnaqqis fix-xaħam mir-riġlejn, mid-dirgħajn u mill-wiċċ

(lipoatrofija). Dan it-tnaqqis ta’ xaħam fil-ġisem intwera li mhuwiex kompletament riversibbli għal

kollox wara li twaqqaf zidovudine. It-tabib tiegħek għandu jissorvelja għal sinjali ta’ lipoatrofija. Għid

lit-tabib tiegħek jekk tinnota xi tnaqqis ta’ xaħam mir-riġlejn, mid-dirgħajn, u mill-wiċċ. Meta jseħħu

dawn is-sinjali, Combivir għandu jitwaqqaf u l-kura tal-HIV tiegħek tinbidel.

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Meta tkun qed tiġi kkurat għall-HIV, huwa diffiċili tgħid jekk sintomu huwiex effett sekondarju ta’

Combivir jew ta’ mediċini oħra li tkun qed tieħu, jew effett tal-marda tal-HIV innifisha.

Għalhekk

huwa importanti ħafna li tkellem lit-tabib tiegħek dwar kwalunkwe tibdiliet f'saħħtek.

Flimkien mal-effetti sekondarji għal Combivir elenkati hawn taħt,

jistgħu jiżviluppaw

kundizzjonijiet oħra waqt li tittieħed terapija b’taħlita ta’ mediċini għall-HIV.

Huwa importanti li taqra l-informazzjoni aktar l-isfel f’din is-sezzjoni taħt ‘Effetti sekondarji

oħra li jista’ jkun hemm terapija b’taħlita ta’ mediċini għall-HIV’.

Effetti sekondarji komuni ħafna

Dawn jistghu jaffettwaw

aktar minn persuna 1 minn kull 10

uġigħ ta’ ras

tħossok imdardar (

tqalligħ

Effetti sekondarji komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw

sa persuna waħda minn kull 10

taqla’ (

rimettar

dijarea

uġigħ fl-istonku

telf t’aptit

tħossok stordut

għeja, nuqqas ta’ enerġija

deni (temperatura għolja)

tħossok ma tiflaħx b’mod ġenerali

diffikultà biex torqod (

insomnja)

uġigħ u skonfort fil-muskoli

uġigħ fil-ġogi

sogħla

mnieħer irritat jew inixxi

raxx fil-ġilda

jaqa’ x-xagħar (

alopeċja

Effetti sekondarji komuni li jistgħu jidhru minn testijiet tad-demm huma:

għadd baxx ta’ ċelluli ħomor (

anemija

) jew għadd baxx ta’ ċelluli bojod (

newtropenija

lewkopenija

żieda fil-livell ta’ enzimi tal-fwied

żieda fl-ammont ta’

bilirubin

fid-demm (sustanza li jipproduċiha l-fwied) li tista’ ġġiegħel il-ġilda

tiegħek tidher safra.

Effetti sekondarji mhux komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw

sa persuna waħda minn kull 100

tħossok bla nifs

gass

ħakk

dgħjufija fil-muskoli.

Effett sekondarju mhux komuni li jista’ jidher minn testijiet tad-demm huwa:

tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli involuti fit-tgħaqid tad-demm (

tromboċitopenija

) jew kull tip ta’

ċelluli tad-demm (

panċitopenija

Effetti sekondarji rari

Dawn jistgħu jaffettwaw

sa persuna waħda minn kull 1000

reazzjoni allerġika serja li tikkawża nefħa fil-wiċċ, l-ilsien jew il-gerżuma li tista’ twassal għal

diffikulta` biex wieħed jibla' jew jieħu n-nifs

disturbi fil-fwied, bħal suffejra, fwied kbir aktar mis-soltu, jew xaħam fil-fwied, infjammazzjoni

epatite

aċidożi lattika (aċidu lattiku żejjed fid-demm, ara s-sezzjoni li jmiss, “Effetti sekondarji oħra li

jista’ jkun hemm b’terapija b’taħlita ta’ mediċini għall-HIV”)

infjammazzjoni tal-frixa (

pankrejatite

uġigħ fis-sider, mard tal-muskolu tal-qalb (

kardjomijopatija

aċċessjonijiet (

konvulżjonijiet

Tħossok dipress jew anzjuż, ma tkunx tista’ tikkonċentra, tħossok bi ngħas

indiġestjoni, disturb fit-togħma

tibdil fil-kulur tad-dwiefer, tal-ġilda jew tal-ġilda fuq ġewwa ta’ ħalqek

tħossok qisek għandek l-influwenza – tkexkix ta’ bard u għaraq

tħoss tingiż fil-ġilda (torqodlok))

sensazzjoni ta’ dgħjufija fir-riġlejn u fid-dirgħajn

diżintegrazzjoni tat-tessut tal-muskolu

titrix

tgħaddi l-awrina b’mod aktar frekwenti

tkabbir tas-sider fl-irġiel.

Effetti sekondarji rari li jistgħu jidhru f’testijiet tad-demm huma:

żieda f’enzima msejħa amylase.

mudullun tal-għadam li ma jipproduċix ċelluli ħomor tad-demm ġodda (

aplasja pura taċ-ċelluli l-

ħomor).

Effetti sekondarji rari ħafna

Dawn jistgħu jaffettwaw

sa persuna waħda minn kull 10,000

Effett sekondarju rari ħafna li jista’ jidher minn tesijiet tad-demm huwa:

mudullun tal-għadam li ma jipproduċix ċelluli tad-demm ħomor jew bojod ġodda (

anemija

aplastika).

Jekk ikollok effetti sekondarji

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew

idejqek, jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex imsemmijin f’dan il-fuljett.

Effetti sekondarji oħra li jista’ jkun hemm b’terapija b’taħlita ta’ mediċini għall-HIV

Terapija b’taħlita ta’ mediċini bħal Combivir tista’ tikkawża kundizzjonijiet oħra li jiżviluppaw waqt

il-kura tal-HIV.

Infezzjonijiet tal-passat jistgħu jerġgħu jfiġġu b’qawwa

Persuni b’infezzjoni avvanzata tal-HIV (AIDS) għandhom sistemi immuni dgħajfa, u hemm

probabbiltà akbar li jiżviluppaw infezzjonijiet serji (infezzjonijiet opportunistiċi). Meta dawn il-

persuni jibdew il-kura, huma jistgħu jinnutaw li infezzjonijiet moħbija tal-passat jerġgħu jfiġġu

b’qawwa, filwaqt li jikkawżaw sinjali u sintomi ta’ infjammazzjoni. Dawn is-sintomi x’aktarx li huma

kkawżati mis-sistema immuni tal-ġisem li tkun qed issir aktar b’saħħitha, biex il-ġisem jibda’ jiġġieled

dawn l-infezzjonijiet.

Minbarra infezzjonijiet opportunistiċi, jistgħu jseħħu wkoll disturbi awtoimmuni (kondizzjoni li sseħħ

meta s-sistema immuni tattakka tessuti f’saħħithom tal-ġisem ) wara li tibda tieħu mediċini għall-kura

tal-infezzjoni tal-HIV tiegħek. Disturbi awtoimmuni

jistgħu jseħħu diversi xhur wara l-bidu tal-kura

tiegħek. Jekk tinnota xi sintomi ta’ infezzjoni jew sintomi oħra bħal dgħjufija fil-muskoli, dgħjufija li

tibda fl-idejn u s-saqajn u timxi ’l fuq lejn il-tronk tal-ġisem, palpitazzjonijiet, rogħda jew attività

eċċessiva, jekk jogħġbok għarraf lit-tabib tiegħek immedjatament għall-kura meħtieġ.

Jekk inti jkollok xi sintomi ta’ infezzjoni waqt li tkun qed tieħu Combivir:

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament.

Tiħux mediċini oħra għall-infezzjoni mingħajr il-parir

tat-tabib tiegħek.

Aċidożi lattika hija effett sekondarju rari iżda serju

Xi persuni li jkunu qed jieħdu Combivir jiżviluppaw kundizzjoni msejħa aċidożi lattika, flimkien ma’

fwied kbir aktar mis-soltu.

Aċidożi lattika tiġi kkawżata minn aċidu lattiku li jinġemgħa fil-ġisem. Hija rari; jekk isseħħ,

ġeneralment tiżviluppa wara ftit xhur ta’ kura. Hija tista’ tkun ta’ periklu għall-ħajja, billi tikkawża

insuffiċjenza tal-organi interni.

L-aċidożi lattika hija aktar probabbli li tiżviluppa f’persuni li għandhom mard tal-fwied, jew f’persuni

b’esagerazzjoni ta’ piż żejjed (ħoxnin ħafna), speċjalment in-nisa.

Sinjali ta’ aċidożi lattika jinkludu:

Tieħu nifs fil-fond, mgħaġġel, bi tbatija

ħedla tan-ngħas

titrix jew dgħjufija fid-dirgħajn u r-riġlejn

tħossok imdardar (

nawsja

), taqla’ (

rimettar

uġigħ fl-istonku.

Waqt il-kura tiegħek, it-tabib jimmonitorjak għal sinjali ta’ aċidożi lattika. Jekk ikollok kwalunkwe

sintomu minn dawn imsemmijin hawn fuq, jew xi sintomi oħra li jinkwetawk:

Ara t-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli

Inti jista’ jkollok problemi bl-għadam

Xi persuni li jieħdu terapija b’taħlita ta’ mediċini għall-HIV jiżviluppaw kundizzjoni msejħa

ostejonekrożi.

B’din il-kundizzjoni, partijiet mit-tessut tal-għadam imutu minħabba nuqqas ta’

provvista tad-demm lejn l-għadam. Persuni għandhom aktar probabbiltà li jkollhom din il-kundizzjoni:

jekk ikun ilhom jieħdu terapija mħallta għal żmien twil

jekk huma jkunu qed jieħdu wkoll mediċini antiinfjammatorji msejħa korikosterojdi

jekk jixorbu l-alkoħol

jekk is-sistema immuni tagħhom hija dgħajfa ħafna

jekk għandhom piż żejjed.

Sinjali ta’ ostejonekrożi jinkludu:

ebusija fil-ġogi

uġigħ (speċjalment fil-ġenbejn, fl-irkoppa u fl-ispalla)

diffikultà biex tiċċaqlaq.

Jekk tinnota kwalunkwe wieħed minn dawn is-sintomi:

Għid lit-tabib tiegħek.

Effetti oħra jistgħu jidhru mit-testijiet tad-demm

Terapija b’taħlita ta’ mediċini għall-HIV tista’ tikkawża wkoll:

żieda fil-livelli ta’ aċidu lattiku fid-demm, li f’okkazzjonijiet rari tista’ twassal għal aċidożi

lattika

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Combivir

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m

għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenuttal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Combivir

Is-sustanzi attivi huma lamivudine u zidovudine. Is-sustanzi l-oħra huma:

Il-qalba tal-pillola

; microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate (gluten free), magnesium

stearate, colloidal silicon dioxide

Il-kisja b’rita

; hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400, u polysorbate 80

Kif jidher Combivir u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli Combivir miksijin b'rita jiġu f’folji jew fi flixken. Kull pakkett jkun fih 60 pillola miksija

b'rita. Huma pilloli minn bojod għal jagħtu ħarira fl-isfar, forma ta’ kapsula, b’sinjal imnaqqax fin-

nofs, u mmarkati bil-kodiċi GXFC3 fuq iż-żewġ naħat.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni

għat-Tqegħid fis-Suq

Glaxo Operations UK Limited

(trading as Glaxo Wellcome

Operations)

Priory Street

Ware

Herts SG12 0DJ

Ir-Renju Unit

GlaxoSmithKline

Pharmaceuticals S.A.

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznan

Il-Polonja

ViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ Zeist

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare sprl/bvba

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare sprl/bvba

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

Dk-info@gsk.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0)30 6986060

contact-nl@viivhealthcare.com

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 902 051 260

es-ci@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL,

LDA.

Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969

Infomed@viivhealthcare.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

ViiV Healthcare S.r.l.

Tel: + 39 (0)45 9212611

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

ViiV Healthcare UK Limited

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu