Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
lamivudine zidovudinas
ViiV Healthcare BV
J05AR01
lamivudine, zidovudine
Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui
ŽIV infekcijos
Combivir is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Revision: 37
Įgaliotas
1998-03-18
31 B. PAKUOTĖS LAPELIS 32 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI COMBIVIR 150 MG/300 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS _lamivudinas / zidovudinas _ ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Combivir ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Combivir 3. Kaip vartoti Combivir 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Combivir 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA COMBIVIR IR KAM JIS VARTOJAMAS COMBIVIR GYDOMA SUAUGUSIŲJŲ IR VAIKŲ ŽIV (ŽMOGAUS IMUNODEFICITO VIRUSO) INFEKCIJA. Combivir sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos, kuriomis gydoma ŽIV infekcija: lamivudinas ir zidovudinas. Abi šios medžiagos priklauso antiretrovirusinių vaistų, kurie vadinami _ nukleozidų _ _analogais atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais (NATI)_ , grupei. Combivir pilnai neišgydo ŽIV infekcijos. Šis vaistas mažina virusų kiekį organizme ir palaiko jį mažą. Be to, vaistas didina CD4 ląstelių kiekį kraujyje. CD4 ląstelės yra tai tam tikros rūšies baltosios kraujo ląstelės, kurios svarbios organizmui kovojant su infekcija. Kiekvienas organizmas kitaip reaguoja į gydymą Combivir. Gydymo veiksmingumą stebės Jūsų gydytojas. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT COMBIVIR COMBIVIR VARTOTI NEGALIMA: • jeigu yra ALERGIJA lamivudinui ar zidovudinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai _(jos išvardytos 6 skyriuje);_ • jeigu yra LABAI MAŽAS RAUDONŲJŲ KRAUJO LĄSTELIŲ KIEKIS _(ane Aqra d-dokument sħiħ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Combivir 150 mg/300 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje Combivir tabletėje yra 150 mg lamivudino ir 300 mg zidovudino. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Kiekvienoje 150/300 mg tabletėje yra 0,945 mg natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė. Baltos arba balkšvos kapsulės formos plėvele dengtos tabletės su vagele; abiejose tablečių pusėse įspaustas užrašas „GXFC3”. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Combivir vartojamas žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV) infekuotų pacientų antiretrovirusiniam kombinuotam gydymui (žr. 4.2 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Pradėti gydymą turi gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties. Combivir galima vartoti su maistu arba be jo. Kad dozė būtų suvartota visa, tabletę (tabletes) reikia praryti nesmulkintą. Pacientai, kurie negali praryti tablečių, gali susmulkinti tabletę (tabletes) ir ištirpinti nedideliame kiekyje pusiau skysto maisto arba skysčio ir visa tai turi būti nedelsiant suvartojama (žr. 5.2 skyrių). Suaugusiesiems ir paaugliams, sveriantiems daugiau nei 30 kg Rekomenduojama vartoti po vieną Combivir tabletę du kartus per parą. _ _ Vaikams, sveriantiems 21–30 kg _ _ Rekomenduojama geriamoji Combivir dozė yra pusė tabletės ryte ir viena visa tabletė vakare. _ _ _ _ Vaikams, sveriantiems 14–21 kg Rekomenduojama geriamoji Combivir dozė yra po pusę tabletės du kartus per parą. _ _ Vaikams ir paaugliams, sveriantiems 14–30 kg, dozavimas paremtas visų pirma farmakokinetiniu modeliavimu ir klinikiniais tyrimais, vartojant atskirus lamivudino ir zidovudino preparatus. Kadangi dėl farmakokinetikos pokyčių zidovudino veikimas gali sustiprėti, būtina nuolat stebėti šiuos pacientus. Jei pacientams, sveriantiems 21–30 kg, pasireiškia netoleravimas dėl poveikio v Aqra d-dokument sħiħ