Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
lamivudine, zidovudine
ViiV Healthcare BV
J05AR01
lamivudine, zidovudine
Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks
HIV-nakkused
Combivir is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Revision: 37
Volitatud
1998-03-18
30 B. PAKENDI INFOLEHT 31 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE COMBIVIR 150 MG/300 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID _ _ _lamivudiin/ zidovudiin _ ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD : 1. Mis ravim on Combivir ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Combivir’i kasutamist 3. Kuidas Combivir’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Combivir’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON COMBIVIR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE COMBIVIR’I KASUTATAKSE HIV (INIMESE IMMUUNPUUDULIKKUSE VIIRUS) INFEKTSIOONI RAVIKS TÄISKASVANUTEL JA LASTEL. Combivir sisaldab kahte toimeainet, mida kasutatakse HIV-infektsiooni ravimiseks: lamivudiini ja zidovudiini. Mõlemad ained kuuluvad retroviirusvastaste ravimite gruppi, mida nimetatakse _nukleosiid-analoogi pöördtranskriptaasi inhibiitoriteks_ ( _NRTId_ ) _. _ _ _ Combivir ei ravi täielikult HIV-infektsiooni välja; ta vähendab viiruse hulka teie organismis ja hoiab seda madalal tasemel. Samuti suurendab ta CD4 rakkude arvu teie veres. CD4 rakud on teatud tüüpi valged verelibled, mis on olulised aitamaks teie organismil viirusega võidelda. Mitte kõik inimesed ei reageeri Combivir-ravile ühtemoodi. Arst jälgib teie ravi efektiivsust. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE COMBIVIR’I KASUTAMIST ÄRGE VÕTKE COMBIVIR’I - kui olete lamivudiini või zidovudiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes ALLERGILINE ; - kui teil on VÄGA MADAL PUNASTE VERELIBLEDE ARV ( _aneemia_ ) või VÄGA MADAL VALGETE VEREL Aqra d-dokument sħiħ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Combivir 150 mg/300 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg lamivudiini ja 300 mg zidovudiini. Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): Iga 150/300 mg tablett sisaldab 0,945 mg naatriumi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett Valged või tuhmvalged kapslikujulised õhukese polümeerikattega poolitusjoonega tabletid, mille mõlemale küljele on pressitud “GXFC3“. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Retroviiruste vastane kombineeritud ravi HIV-infektsiooni korral (vt lõik 4.2). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi peab alustama HIV-infektsiooni ravi kogemusega arst. Combivir’i võib manustada koos toiduga või ilma. Et tagada kogu annuse manustamine, tuleb tablett (tabletid) ideaaljuhul neelata ilma purustamata. Patsientide puhul, kes ei ole võimelised tablette neelama, võib need purustada ja lisada väikesele kogusele pooltahkele toidule või vedelikule ning kohe sisse võtta (vt lõik 5.2). _Täiskasvanud ja noorukid kehakaaluga vähemalt 30 kg:_ Combivir’i soovitatavaks annuseks on üks tablett 2 korda päevas. _Lapsed kehakaaluga 21...30 kg:_ Combivir’i soovitatav suukaudne annus on pool tabletti hommikul ja üks terve tablett õhtul. _Lapsed kehakaaluga 14...21 kg:_ Combivir’i soovitatav suukaudne annus on pool tabletti kaks korda ööpäevas. Annustamisskeem 14...30 kg kaaluvatele lastele põhineb peamiselt farmakokineetilisel modelleerimisel, mida toetavad andmed kliinilistest uuringutest, kus kasutati eraldi lamivudiini ja zidovudiini. Tekkida võib zidovudiini üleekspositsioon, mistõttu tuleb neid patsiente hoolikalt jälgida. Kui 21...30 kg kaaluvatel patsientidel ilmnevad seedetrakti talumatuse nähud, võib taluvuse parandamiseks kasutada alternatiivset annustamisskeemi (pool tabletti kolm korda päevas). Combivir’i tablette ei tohi kasutada lastel kehakaaluga alla 14 kg, kun Aqra d-dokument sħiħ