Combivir
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
29-08-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
29-08-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
01-02-2017
Ingredjent attiv:
Lamivudin, Zidovudin
Disponibbli minn:
ViiV Healthcare BV
Kodiċi ATC:
J05AR01
INN (Isem Internazzjonali):
lamivudine, zidovudine
Grupp terapewtiku:
Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
Żona terapewtika:
HIV-Infektionen
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Combivir is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 37
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisiert
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1998-03-18
Fuljett ta 'informazzjoni
34
B. PACKUNGSBEILAGE
35
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
COMBIVIR 150 MG/300 MG FILMTABLETTEN
_Lamivudin/Zidovudin _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Combivir und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Combivir beachten?
3.
Wie ist Combivir einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Combivir aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST COMBIVIR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
COMBIVIR WIRD ZUR BEHANDLUNG DER HIV (HUMANES
IMMUNDEFIZIENZ-VIRUS)-INFEKTION BEI
KINDERN UND ERWACHSENEN EINGESETZT.
Combivir enthält zwei Wirkstoffe, die zur Behandlung der
HIV-Infektion angewendet werden:
Lamivudin und Zidovudin. Diese Wirkstoffe gehören zu einer Gruppe von
antiretroviralen
Arzneimitteln, die
_nukleosidanaloge Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTIs)_
genannt werden.
Combivir kann Ihre HIV-Infektion nicht vollständig heilen; es senkt
die Viruslast in Ihrem Körper und
hält sie auf einem niedrigen Wert. Es steigert auch die CD4-Zellzahl
in Ihrem Blut. CD4-Zellen sind
eine Art von weißen Blutkörperchen, die Ihrem Körper beim Kampf
gegen Infektionen helfen.
Nicht jeder spricht gleich auf die Behandlung mit Combivir an. Ihr
Arzt wird die Wirksamkeit Ihrer
Behandlung überwachen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON COMBIVIR B
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Combivir 150 mg/300 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 150 mg Lamivudin und 300 mg Zidovudin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede 150 mg/300 mg-Filmtablette enthält 0,945 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße bis cremefarbene, kapselförmige Filmtabletten mit Bruchkerbe,
die auf beiden Seiten mit der
Gravur „GXFC3“ versehen sind.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Combivir ist angezeigt in der antiretroviralen Kombinationstherapie
zur Behandlung von Infektionen
mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) (siehe Abschnitt 4.2).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Therapie soll von einem Arzt, der Erfahrung in der Behandlung der
HIV-Infektion besitzt,
eingeleitet werden.
Combivir kann sowohl mit den Mahlzeiten als auch unabhängig davon
eingenommen werden.
Um die Einnahme der gesamten Dosis sicherzustellen, sollte(n) die
Tablette(n) idealerweise
unzerkleinert geschluckt werden. Für Patienten, die nicht in der Lage
sind, die Tabletten zu schlucken,
können die Tabletten zerkleinert und mit einer kleinen Menge an
halbfester Nahrung oder Flüssigkeit
vermischt werden, wobei die gesamte Einnahme unmittelbar danach
erfolgen soll (siehe
Abschnitt 5.2).
Erwachsene und Jugendliche mit einem Körpergewicht von mindestens 30
kg
Die empfohlene Dosis für Combivir beträgt 1 Tablette zweimal
täglich.
Kinder mit einem Körpergewicht zwischen 21 kg und 30 kg
Die empfohlene Dosis für Combivir zum Einnehmen beträgt eine halbe
Tablette am Morgen und eine
ganze Tablette am Abend.
Kinder mit einem Körpergewicht von 14 kg bis 21 kg
Die empfohlene Dosis für Combivir zum Einnehmen beträgt eine halbe
Tablette zweimal täglich.
3
Das Dosisschema für pädiatrische Patienten mit einem Körpergewicht
von 14-30 kg basiert
hauptsächlich auf einer pharmakokinetischen Model
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