Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Colistimethate járn
Teva B.V.
J01XB01
colistimethate sodium
Sýklalyf fyrir almenn nota,
Cystic fibrosis
Colobreathe er ætlað til meðferðar við langvarandi lungnabólgu vegna Pseudomonas aeruginosa hjá sjúklingum með blöðruhálskirtli (CF) á aldrinum sex ára og eldri. Íhuga ætti að opinbera leiðsögn á réttri notkun af sýklalyfjum.
Revision: 16
Leyfilegt
2012-02-13
19 B. FYLGISEÐILL 20 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS COLOBREATHE 1.662.500 A.E., INNÖNDUNARDUFT, HART HYLKI kolistimetat natríum LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Colobreathe og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Colobreathe 3. Hvernig nota á Colobreathe 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Colobreathe 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM COLOBREATHE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Colobreathe inniheldur kolistimetat natríum, gerð sýklalyfja sem kallast pólýmýxín. Colobreathe er notað við viðvarandi lungnasýkingum af völdum bakteríunnar _Pseudomonas _ _aeruginosa_ hjá fullorðnum og börnum 6 ára og eldri með slímseigjusjúkdóm. _Pseudomonas _ _aeruginosa_ er mjög algeng baktería sem sýkir næstum alla sjúklinga með slímseigjusjúkdóm á einhverjum tíma lífs þeirra. Sumir fá þessa sýkingu þegar þeir eru mjög ungir en aðrir mun seinna. Ef þessi sýking er ekki meðhöndluð á réttan hátt mun hún valda lungnaskaða. Hvernig það virkar Colobreathe hefur banvæn áhrif á bakteríur með því að eyðileggja frumuhimnur þeirra. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA COLOBREATHE EKKI MÁ NOTA COLOBREATHE • Ef þú eða barnið þitt eru með ofnæmi fyrir kolistimetat natríum, kólistín súlfati eða pólýmýxínum. VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Leitið ráða hj Aqra d-dokument sħiħ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Colobreathe, 1.662.500 a.e. innöndunarduft, hart hylki. 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hylki inniheldur 1.662.500 a.e., sem jafngildir um það bil 125 mg af kolistimetat natríum. 3. LYFJAFORM Innöndunarduft, hart hylki (innöndunarduft). Hörð gegnsæ PEG-gelatín-hylki sem innihalda fíngert, hvítt duft. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Colobreathe er ætlað til notkunar vegna langvinnra lungnasýkinga af völdum _Pseudomonas _ _aeruginosa _ hjá sjúklingum, 6 ára og eldri, með slímseigjusjúkdóm (CF) (sjá kafla 5.1.). Taka skal mið af opinberum leiðbeiningum um rétta notkun virkra efna sem sýklalyfja. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _Fullorðnir og börn 6 ára og eldri _ Eitt hylki til innöndunar tvisvar á dag. _ _ Bil á milli skammta ætti að vera eins nálægt 12 tímum og mögulegt er. _ _ Sýnt hefur verið fram á verkun Colobreathe í 24 vikna langri rannsókn. Halda má meðferð áfram meðan læknir telur sjúkling njóta klínísks ávinnings. _Skert nýrnastarfsemi_ Ekki talin þörf á breytingu á skammtastærð (sjá kafla 5.2). _Skert lifrarstarfsemi_ Ekki talin þörf á breytingu á skammtastærð (sjá kafla 5.2). _Börn _ _ _ Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Colobreathe hjá börnum undir 6 ára aldri. Engar upplýsingar liggja fyrir. Lyfjagjöf Aðeins til innöndunar. Colobreathe-hylkin á eingöngu að nota með Turbospin-duftinnúðaranum. Ekki má gleypa hylkin. Til þess að tryggja að rétt sé staðið að lyfjagjöf skal læknir eða annað heilbrigðisstarfsfólk sýna sjúklingnum hvernig nota á innúðarann og hafa eftirlit með gjöf fyrsta skammtsins. Ef aðrar meðferðir eru í gangi, ættu þær að vera í eftirfarandi röð: 3 Berkjuvíkkandi innúðalyf Öndunaræfingar Önnur innúðalyf Colobreathe 4.3 FRÁBENDINGAR Ofnæmi fyrir virka efninu kólistín súlfati eða pólýmixín B. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Berkjukrampi og h Aqra d-dokument sħiħ