Colobreathe
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
04-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
04-10-2023
Ingredjent attiv:
Колистиметат natrija
Disponibbli minn:
Teva B.V.
Kodiċi ATC:
J01XB01
INN (Isem Internazzjonali):
colistimethate sodium
Grupp terapewtiku:
Antibakterijski lijekovi za sistemsku primjenu,
Żona terapewtika:
Cistična fibroza
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Colobreathe je naznačeno za zbrinjavanje kronične plućne infekcije zbog Pseudomonas aeruginosa u bolesnika s cističnom fibrozom (CF) u dobi od šest godina i starije. Treba uzeti u obzir formalne preporuke za odgovarajuće korištenje antibakterijskih posrednika.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 16
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
odobren
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2012-02-13
Fuljett ta 'informazzjoni
20
B. UPUTA O LIJEKU
21
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
COLOBREATHE 1 662 500 IU PRAŠAK INHALATA, TVRDE KAPSULE
kolistimetatnatrij
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Colobreathe i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Colobreathe
3.
Kako primjenjivati lijek Colobreathe
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Colobreathe
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE COLOBREATHE I ZA ŠTO SE KORISTI
Colobreathe sadrži kolistimetatnatrij, vrstu antibiotika koji se
naziva polimiksin.
Colobreathe se koristi za kontrolu ustrajne plućne infekcije
prouzročene bakterijom
_Pseudomonas _
_aeruginosa_
u odraslih bolesnika, i djece u dobi od 6 godina i starijih, s
cističnom fibrozom.
_Pseudomonas aeruginosa_
je vrlo česta bakterija koja jednom u životu zarazi skoro svakog
bolesnika s
cističnom fibrozom. Neki se zaraze vrlo mladi, dok se u drugih to
dogodi mnogo kasnije. Ako ta
infekcija nije odgovarajuće kontrolirana uzrokovat će oštećenje
pluća.
Kako djeluje
Colobreathe djeluje tako što razara staničnu membranu bakterija,
što za njih ima smrtonosan učinak.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI COLOBREATHE
NEMOJTE PRIMJENJIVATI COLOBREATHE
•
ako ste Vi/Vaše dijete alergični na kolistimetatnatrij,
kolistinsulfat ili polimiksine.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite
Colobreathe.
OBAVIJESTITE LIJEČNIKA AKO STE VI/VAŠE DIJET
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
_ _
Colobreathe 1 662 500 IU prašak inhalata, tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula sadrži 1 662 500 IU, što je približno jednako 125 mg
kolistimetatnatrija.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak inhalata, tvrda kapsula (prašak inhalata)
Tvrde i prozirne PEG-želatinske kapsule koje sadrže fini bijeli
prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Colobreathe je indiciran za zbrinjavanje kronične plućne infekcije
prouzročene s
_Pseudomonas _
_aeruginosa_
u bolesnika s cističnom fibrozom (CF) u dobi od 6 godina i starijih
(vidjeti dio 5.1).
Potrebno je razmotriti službene smjernice o odgovarajućoj primjeni
antibakterijskih djelatnih tvari.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
_ _
Doziranje
_Odrasli i djeca u dobi od 6 godina ili starija _
Dvaput dnevno inhalirati po jednu kapsulu.
Razmak između doza mora biti što bliži 12 sati.
Djelotvornost lijeka Colobreathe dokazana je u ispitivanju koje je
trajalo 24 tjedna. Liječenje se može
nastaviti dokle god liječnik smatra da bolesnik ima kliničke
koristi.
_Oštećenje_
_bubrega_
Smatra se da nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio 5.2).
_Oštećenje jetre_
Smatra se da nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio 5.2).
_Pedijatrijska populacija_
Sigurnost i djelotvornost lijeka Colobreathe u djece mlađe od 6
godina nije ustanovljena. Nema dostupnih
podataka.
Način primjene
Samo za primjenu inhalacijom.
Colobreathe kapsule smiju se primjenjivati samo uz pomoć Turbospin
inhalatora za prašak.
Kapsule se ne smiju progutati.
Kako bi se osigurala pravilna primjena lijeka, potrebno je da
liječnik ili drugi zdravstveni radnik uputi
bolesnika kako koristiti inhalator, a prva doza mora se dati pod
liječničkim nadzorom.
U slučaju primjene drugih istodobnih liječenja, terapije se moraju
se provoditi sljedećim redoslijedom:
-
Inhalacijski bronhodilatatori
3
-
Respiratorna fizioterapija
-
Drugi inhalacijski lijekovi
-
Colobreathe
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Preosjetljiv
Aqra d-dokument sħiħ
