Colobreathe

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Colobreathe
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Colobreathe
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antibatteriċi għal użu sistemiku,
  • Żona terapewtika:
  • Fibrożi ċistika
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Colobreathe huwa indikat għall-immaniġġjar ta 'infezzjonijiet kroniċi pulmonari minħabba Pseudomonas aeruginosa f'pazjenti b'fibrożi ċistika (CF) ta' sitt snin u aktar. Għandha tingħata kunsiderazzjoni għall-gwida uffiċjali dwar l-użu xieraq ta ' sustanzi antibatteriċi.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 9

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001225
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 12-02-2012
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001225
  • L-aħħar aġġornament:
  • 28-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 840

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/990701/2011

EMEA/H/C/001225

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Colobreathe

colistimethate sodium

Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Colobreathe. Dan

jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Colobreathe.

X’inhu Colobreathe?

Colobreathe huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva colistimethate sodium. Jiġi bħala kapsuli li fihom

trab li jittieħed man-nifs permezz ta’ inalatur.

Għal xiex jintuża Colobreathe?

Colobreathe jintuża fl-immaniġġar ta’ infezzjoni fit-tul tal-pulmun ikkawżata mill-batterju Pseudomonas

aeruginosa f’pazjenti ta’ aktar minn sitt snin li għandhom fibrożi ċistika.

Fibrożi ċistika hija marda li tintiret li taffettwa ċ-ċelloli fil-pulmun u l-glandoli fl-imsaren u fil-frixa li

jnixxu fluwidi bħal mukus u likwidi diġestivi. Fil-fibrożi ċistika dawn il-fluwidi jsiru aktar magħqudin u

viskużi, u jimblokkaw il-passaġġi tal-arja u l-fluss tal-likwidi diġestivi. L-akkumulazzjoni ta’ mukus fil-

pulmun jippermetti lill-batterji li jikbru aktar faċilment u jikkawżaw infezzjonijiet, ħsara fil-pulmun u

problemi fit-teħid tan-nifs. Infezzjoni batterika tal-pulmun bi P. aeruginosa hija frekwenti f’pazjenti bil-

fibrożi ċistika.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Colobreathe?

Il-kontenut tal-kapsuli ta’ Colobreathe jittieħed man-nifs permezz ta’ inalatur tat-trab imsejjaħ

Turbospin. Ma għandhomx jittieħdu man-nifs permezz ta’ xi apparat ieħor.

Id-doża rakkomandata hija ta’ kapsula waħda darbtejn kuljum, li tittieħed viċin kemm jista' jkun ta’

intervall ta’ 12-il siegħa. L-ewwel doża fil-bidu tal-kura għandha tittieħed taħt sorveljanza medika. Il-

kura tista' tkompli sakemm it-tabib jikkunsidra li l-pazjent ikun qiegħed jibbenefika minnha.

Jekk il-pazjent ikun qiegħed jirċievi wkoll xi kura oħra għall-fibrożi ċistika, din għandha tittieħed fl-

ordni li ġejja: bronkodilatur li jittieħed man-nifs, fiżjoterapija tas-sider, mediċini oħra li jittieħdu man-

nifs u mbagħad Colobreathe.

Kif jaħdem Colobreathe?

Is-sustanza attiva f’Colobreathe, colistimethate sodium, hija antibijotiku tal-grupp ta’ polymyxin.

Polymyxins jaħdmu billi jfixklu lill-membrana taċ-ċellola tal-batterji billi jinteraġixxu ma’ ċerti

komponenti tal-membrana msejħa fosfolipidi. Polymyxins għandhom fil-mira lil grupp ta’ batterji

msejħa batterji Gram-negattivi, li jinkludi P. aeruginosa, għaliex il-membrani taċ-ċelloli tagħhom fihom

livell għoli ta’ fosfolipidi.

Colistimethate sodium huwa antibijotiku magħruf sew li ilu jintuża għal bosta snin fil-kura ta’

infezzjonijiet tal-pulmun f’pazjenti bil-fibrożi ċistika u huwa disponibbli fil-forma ta’ soluzzjoni użata

permezz ta’ nebulizzatur (magna li tbiddel soluzzjoni f’aerosol li l-pazjent jista' jieħu man-nifs).

Colobreathe, bħala trab għat-teħid man-nifs, huwa mistenni li jkun aktar konvenjenti għall-pazjenti

milli nebulizzaturi.

Kif ġie studjat Colobreathe?

L-effetti ta’ Colobreathe ġew l-ewwel analizzati fuq mudelli sperimentali qabel ma ġew studjati fil-

bniedem.

Colobreathe tqabbel ma’ mediċina oħra, soluzzjoni nebulizzanti ta’ tobramycin, fuq 380 pazjent bil-

fibrożi ċistika’l fuq minn sitt snin li kellhom infezzjoni tal-pulmun bi P. aeruginosa. Il-kundizzjoni tal-

pazjenti kienet ġiet stabilizzata permezz ta’ kura bi tobramycin qabel l-istudju. Il-kejl ewlieni tal-

effikaċja kien ibbażat fuq it-titjib fl-FEV1, aġġustat skont l-età u t-tul tal-pazjenti, wara 24 ġimgħa.

FEV1 huwa l-akbar ammont ta’ arja li persuna tista' tonfoħ ’il barra f’sekonda.

Liema benefiċċju wera Colobreathe waqt l-istudji mwettqa?

Colobreathe tqabbel sew mal-kura bi tobramycin, meta wieħed jikkunsidra l-fatt li l-pazjenti kienu diġà

stabbilizzati fuq in-nebulizzatur bi tobramycin. Fost il-pazjenti li temmew l-istudju, it-titjib fl-FEV1

aġġustat skont l-età u t-tul kien ta’ 0.39% bi Colobreathe meta mqabbel ma’ 0.78% bi tobramycin. It-

titjib fl-FEV1 li deher bi Colobreathe kien ikkunsidrat prova suffiċjenti ta’ effikaċja, meta wieħed

jikkunsidra l-fatt li l-pazjenti fl-istudju kienu diġà stabbilizzati fuq in-nebulizzatur bi tobramycin.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Colobreathe?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Colobreathe fl-istudji kienu: togħma ħażina, sogħla, irritazzjoni

fil-griżmejn, diffikultà fit-teħid tan-nifs u disfonijia (diffikultà biex titkellem). It-teħid man-nifs jista'

jwassal ukoll għal sogħla jew bronkospażmu (ebusija tal-muskoli fil-passaġġi tal-arja), li jistgħu jiġu

kkontrollati billi l-pazjenti l-ewwel jiġu kkurati permezz ta’ mediċini beta-2 agonisti li jittieħdu man-

nifs. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Colobreathe, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Colobreathe ma għandux jintuża f’persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għal colistimethate

sodium jew għal colistin sulphate jew għal polymyxin B.

Colobreathe

Paġna 2/3

Colobreathe

Paġna 3/3

Għaliex ġie approvat Colobreathe?

Is-CHMP ikkonkluda li t-titjib modest fl-FEV1 li deher bi Colobreathe kien evidenza suffiċjenti tal-

effikaċja tal-mediċina, minħabba li ma setax ikun mistenni titjib akbar f’pazjenti li l-kundizzjoni

tagħhom kienet diġà stabbilita permezz ta’ nebulizzatur bi tobramycin. Barra minn hekk, il-Kumitat

innota li l-pazjenti ġeneralment jippreferu jieħdu trab man-nifs milli jużaw nebulizzatur.

L-effett sekondarji li dehru b’Colobreathe kienu kkunsidrati aċċettabbli. Ma deher l-ebda effett

sekondarju serju ieħor b’Colobreathe milli bi tobramycin.

Il-Kumitat għalhekk iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Colobreathe huma akbar mir-riskji tiegħu u

rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Liema miżuri qed jittieħdu sabiex jiġi assigurat użu sigur għal Colobreathe?

Il-kumpanija li tipproduċi Colobreathe sejra tqassam pakketti edukattivi lill-pazjenti u lill-professjonisti

tal-kura tas-saħħa. Dawn il-pakketti sejjer ikun fihom informazzjoni dwar il-ħtieġa ta’ konformità mal-

kura, istruzzjonijiet dwar kif il-mediċina għandha tintuża u informazzjoni dwar effetti sekondarji.

Informazzjoni oħra dwar Colobreathe

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Colobreathe fi 13 ta’ Frar 2012.

L-EPAR sħiħ għal

Colobreathe jista’ jinstab fis-sit tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni dwar kura b’Colobreathe,

aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti mill-EPAR ukoll) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’10-2011.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Colobreathe 1,662,500 IU trab li jittieħed man-nifs, kapsuli ibsin.

Colistimethate sodium

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effetti

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Colobreathe u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Colobreathe

Kif għandek tuża Colobreathe

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Colobreathe

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Colobreathe u għalxiex jintuża

Colobreathe fih colistimethate sodium li huwa tip t’antibijotiku msejjaħ polymyxin.

Colobreathe jintuża biex jikkontrolla infezzjonijiet persistenti tal-pulmun ikkawżati mill-batterju

Pseudomonas aeruginosa

f’pazjenti adulti u tfal minn 6 snin u akbar b’fibrożi ċistika.

Pseudomonas

aeruginosa

huwa batterju komuni ħafna li jinfetta kważi l-pazjenti kollha b’fibrożi ċistika f’xi żmien

matul ħajjithom. Xi persuni se jiksbu din l-infezzjoni waqt li jkunu għadhom żgħar ħafna imma għal

oħrajn se tkun ħafna aktar tard. Jekk din l-infezzjoni ma tkunx ikkontrollata tajjeb ser tikkawża ħsara

lill-pulmun.

Kif jaħdem

Colobreathe jaħdem billi jeqred il-membrana taċ-ċelloli batterjali, b’effett letali fuqhom.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Colobreathe

Tużax Colobreathe

jekk inti/it-tifel/it-tifla tiegħek intom allerġiċi għal colistimethate sodium, colistin sulphate jew

polymyxins.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti/it-tifel jew it-tifla tiegħek qatt kellkom xi kundizzjonijiet minn

dawn li ġejjin:

jekk irreaġixxejt ħażin għal trab xott li ttieħed man-nifs fil-passat, għajr meta dan ikun diġà

ġie diskuss mat-tabib tiegħek.

jekk diġà għandkom kundizzjoni muskolari magħrufa bħala myasthenia gravis jew il-

kundizzjoni li ntirtet, porfirja

demm fl-isputum tiegħek (is-sustanza li ttella’ mas-sogħla)

Wara kull darba li Colobreathe jinġibed man-nifs, il-ħalq għandu jitlaħlaħ bl-ilma. It-tlaħliħa

m’għandhiex tinbela. It-tlaħliħ jista’ jnaqqas ir-riskju ta’ żvilupp ta’ super-infezzjoni fungali fil-ħalq

waqt il-kura u jista’ saħansitra jnaqqas it-togħma ħażina assoċjata ma’ colistimethate sodium.

Meta inti/it-tifel/it-tifla tiegħek tibdew tużaw Colobreathe, inti/it-tifel/it-tifla tiegħek tistgħu

tiżviluppaw sogħla, qtugħ ta’ nifs, tagħfis fis-sider jew tħarħir. In-numru ta’ dawn l-effetti sekondarji

jistgħu jonqsu kif inti tkompli tuża l-inalatur jew inkella t-tabib tiegħek jista’ jippreskrivi

bronkodilatur sabiex tużah qabel jew wara li tieħu Colobreathe. Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti jsir

problema, jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek li jista’ jibdel it-trattament tiegħek.

Jekk inti/it-tifel jew it-tifla tiegħek għandkom xi problemi bil-kliewi jew bin-nervituri tagħkom,

għandha tingħata attenzjoni meta jingħata Colobreathe iżda t-tabib tagħkom għandu jkun konxju ta’

dan.

Jekk inti/it-tifel jew it-tifla tiegħek teħtieġuforom oħra ta’ colistimethate jew b’injezzjoni jew

b’nebulizzazzjoni għandha tintuża kawtela iżda t-tabib tagħkom għandu jkun konxju ta’ dan.

Tfal

M’għandekx tagħti Colobreathe lit-tfal li għadhom m’għalqux 6 snin peress li mhux adattat għalihom.

Mediċini oħra u Colobreathe

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti/it-tifel/tifla tiegħek qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi

mediċina oħra, u b’mod partikolari:

għandha tintuża kawtela jekk inti/it-tifel/it-tifla tiegħek qed tieħdu antibijotiċi tat-tip

aminoglycoside użati għall-kura ta’ infezzjonijiet;

jekk inti/it-tifel/it-tifla tiegħek tbati minn myasthenia gravis u qed tieħu antibijotiċi tat-tip

makrolidi bħal azithromycin u clarithromycin, jew fluorquinolones bħal norfloxacin u

ciprofloxacin. Meta dawn jittieħedu fl-istess ħin ma’ Colobreathe jistgħu jinħolqu problemi bid-

dgħufija tal-muskoli;

għandha tintuża kawtela jekk inti/it-tifel/it-tifla tiegħek qed tieħdu colistimethate b’injezzjoni

jew b’nebulizzazzjoni;

għandha tintuża kawtela jekk inti/it-tifel/it-tifla tiegħek teħtieġu loppju ġenerali.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tuża din il-mediċina.

M’hemm l-ebda informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ Colobreathe f’nisa tqal. It-tabib tiegħek għandu

jagħtik parir qabel tibda tuża Colobreathe dwar jekk il-benefiċċji tal-mediċini jiżbqux ir-riskji.

Colistimethate sodium jista’ jidħol fil-ħalib tas-sider. Jekk jogħġbok iddiskuti l-użu ta’ Colobreathe

mat-tabib tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jista’ jiġri li waqt li tkun qed tuża Colobreathe jista’ jkollok sturdament, konfużjoni jew ikollok

problemi bil-vista tiegħek. M’għandekx issuq jew tuża xi magni qabel ma jkunu marru s-sintomi.

3.

Kif għandek tuża Colobreathe

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-

tabib tiegħek jekk inti/it-tifel/tifla tiegħek ikollkom xi dubju.

L-ewwel doża għandha tin

għata taħt sorveljanza medika.

Dożaġġ

Adulti u tfal minn 6 snin u ikbar

Il-kontenut ta’ kapsula waħda ta’ Colobreathe għandu jittieħed man-nifs darbtejn kuljum bl-użu

tal-inalatur Turbospin.

Għandu jkun hemm intervall ta’ 12-il siegħa bejn doża u oħra.

L-ordni li fiha kuri oħra għandhom jittieħdu jew jitwettqu għandha tkun

Jekk inti/it-tifel/it-tifla tiegħek qegħdin tieħdu kuri oħra għal fibrożi ċistika inti/it-tifel/it-tifla tiegħek

għandkom teħduhom fl-ordni li ġejja:

Bronkodilaturi li jittieħdu man-nifs

Fiżjoterapija tas-sider

Mediċini oħra li jittieħdu man-nifs

Imbagħad Colobreathe

Inti/it-tifel/it-tifla tiegħek għandkom tikkonfermaw l-ordni tal-kuri tagħkom mat-tabib tiegħek.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Colobreathe jittieħed man-nifs ġol-pulmun bħala trab mill-kapsula billi jintuża l-inalatur miżmum fl-

idejn imsejjaħ Turbospin. Colobreathe jista’ jingħata biss permezz ta’ dan l-apparat.

M’għandekx tibla’ l-kapsuli ta’ Colobreathe

Biex tieħu Colobreathe man-nifs mill-kapsula permezz tal-inalatur Turbospin segwi l-proċedura

deskritta hawn taħt. It-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek għandhom juru lilek/it-tifel/it-tifla

tiegħek dwar kif il-mediċina għandha tittieħed man-nifs meta inti/it-tifel/it-tifla tiegħek tibdew l-

ewwel kura:

Kif tieħu Colobreathe permezz tal-inalatur Turbospin

Kif tħejji Turbospin

Klipp

Għatu

Biċċa tal-ħalq

Ftuħ għall-arja

Kompartament għall-

pulverizzazzjoni

Manku

Pistun

1

Neħħi l-għatu. Dan jinqala’ b’ġibda ħafifa.

2.

Ħoll il-biċċa tal-ħalq, u b’hekk tikxef il-kompartiment tal-inalatur Turbospin.

3

Neħħi kapsula waħdanija mill-folja. Ladarba tkun neħħejt il-kapsula, din għandha tintuża

minnufih

.

4

Daħħal bil-mod il-kapsula fil-kompartiment bl-usa’ tarf l-ewwel. Ma hemm għalfejn tagħmel

ebda forza.

5.

Issa poġġi lura l-biċċa tal-ħalq billi tinvitaha lura f’postha.

Kif ittaqqab il-kapsula u tiġbed il-mediċina man-nifs

6.

Biex ittaqqab il-kapsula:

Żomm l-inalatur mal-biċċa tal-ħalq wieqaf, bil-mod imbotta l-pistun ’il fuq sakemm

tintlaħaq il-linja viżibbli – f’dan il-punt ser tħoss reżistenza u dan ser iżomm il-kapsula

f’postha lesta għat-titqib. Żomm din il-pożizzjoni qabel ma tkompli bit-titqib.

Issa, bil-kapsula mwaħħla f’postha, kompli mbotta l-pistun ’il ġewwa kemm tista’ u

mbagħad itilqu.

Il-kapsula issa hija mtaqqba u l-kontenut jista’ jittieħed man-nifs.

Ittaqqabx

il-kapsula aktar minn darba. Taf tara ammont żgħir ta’ trab li joħroġ mit-toqba tal-

kapsula wara li ttaqqab il-kapsula, dan hu normali.

7.

Ħu nifs ’il barra bil-mod. Poġġi l-biċċa tal-ħalq bejn xofftejk u snienek. Agħmel ċert/a li ma

tgħaddix arja bejn xofftejk u l-biċċa tal-ħalq. Oqgħod attent/a li ma tgħattix il-partijiet ta’ fejn

tgħaddi l-arja bis-swaba’ tiegħek meta tkun qed tieħu n-nifs ’il ġewwa.

8.

Imbagħad, ħu nifs ’il ġewwa bil-mod u fil-fond minn ħalqek b’rata li tkun biżżejjed biex

tisma’ jew tħoss il-kapsula ddur.

9.

Neħħi l-inalatur Turbospin minn ħalqek u żomm in-nifs għal madwar 10 sekondi, jew sakemm

ikun komdu għalik, imbagħad ħu nifs ’il barra bil-mod.

10.

Jekk ma tismax il-kapsula ddur, jista’ jkun li l-kapsula tkun weħlet fil-kompartiment. Jekk dan

iseħħ, tista’ tħoll il-kapsula billi ttaptap bil-mod fuq il-kompartiment tal-inalatur. Tippruvax

tħoll il-kapsula billi tagħfas il-pistun ripetutament. Jekk il-kapsula ma tkunx tista’ tinħall u t-

trab ma jkunx jista’ jittieħed man-nifs, armi l-kapsula miksura u kwalunkwe trab li jibqa’ fiha

u uża oħra.

11.

Erġa’ ħu nifs ’il ġewwa bil-mediċina billi tirrepeti l-Passi 7 u 8 sabiex tiżgura li inti tkun

battalt il-kapsula.

12.

Tista’ tiċċekkja jekk il-kapsula hijiex vojta billi tħoll il-biċċa tal-ħalq u tiċċekkja l-kapsula.

Jekk din ma tkunx vojta, irrepeti l-passi 7, 8 u 9 sakemm inti tkun ħadt il-kontenut kollu man-

nifs.

13.

Ladarba l-kontenut kollu jkun ittieħed man-nifs, laħlaħ ħalqek sew bl-ilma u obżoq ’il barra.

Kif tneħħi l-kapsula vojta minn Turbospin

14.

Meta l-kapsula tkun vojta, ħoll il-biċċa tal-ħalq, imbagħad neħħi u armi l-kapsula l-vojta.

Tagħrif addizzjonali

Hekk kif tkun qed tieħu nifs ’il ġewwa bil-mod, inti tiġbed l-arja mill-parti ewlenija tal-inalatur

Turbospin għal ġewwa l-kompartiment tal-kapsula. Il-frak żgħar ta’ medikazzjoni fil-kapsula jinqabdu

mill-fluss tal-arja u jinġarru ’l isfel mill-passaġġ tal-arja tiegħek għall-pulmuni tiegħek.

Kultant, biċċiet żgħar ħafna tal-qoxra tal-kapsula jiġu f’ħalqek jew fil-passaġġi tal-arja tiegħek.

Jekk dan iseħħ, tkun tista’ tħoss dawn il-biċċiet fuq ilsienek jew fil-passaġġi tal-arja tiegħek.

Il-qoxra tal-kapsula hija magħmula mill-ġelatina, li ma tagħmilx ħsara lill-bnedmin jekk tinbela’

jew tittieħed man-nifs.

Iċ-ċansijiet li l-kapsula tinkiser f’biċċiet jiżdiedu jekk il-kapsula tittaqqab aktar minn darba matul

il-Pass 6.

Kif tnaddaf it-tagħmir ta’ Turbospin

Naddaf l-inalatur Turbospin wara kull doża permezz tal-proċedura li ġejja:

1

Agħfas sew il-pistun diversi drabi waqt li żżomm il-kompartament ta’ taħt fuq.

2.

Naddaf il-kompartament billi tuża tissue jew cotton bud. Tużax ilma.

3.

Invita l-biċċa tal-ħalq lura f’postha sew, poġġi l-għatu lura fuqha u l-inalatur ikun lest biex

jintuża għad-doża li jmissek tieħu.

Jekk inti/it-tifel/it-tifla tiegħek tużaw Colobreathe aktar milli suppost jew inti/it-tifel/it-tifla

tiegħek,

bi żball blajtu l-kapsula,

ikkuntattjaw lit-tabib tagħkom immedjatament għal parir

Jekk inti/it-tifel/it-tifla tiegħek tinsew tużaw Colobreathe

Jekk inti/it-tifel/it-tifla tiegħek tinsew tieħdu xi doża ta’ Colobreathe allura inti/it-tifel/it-tifla tiegħek

għandkom tieħdu d-doża maqbuża hekk kif inti/it-tifel/it-tifla tiegħek tiftakru. Inti/it-tifel/it-tifla

tiegħek m’għandkomx tieħdu 2 dożi fi żmien 12-il siegħa. Imbagħad kompli minn hemm skont

l-istruzzjonijiet.

Jekk inti/it-tifel/it-tifla tiegħek tieqfu tużaw Colobreathe

M’għandkomx twaqqfu l-kura tagħkom għajr meta t-tabib tagħkom jgħidilkom tagħmlu dan. It-tabib

tagħkom ser jiddeċiedi għal kemm żmien il-kura tiegħek jew tat-tifel/it-tifla tiegħek għandha tibqa’

sejra.

Jekk inti/it-tifel/it-tifla għandkom aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsu lit-tabib

tagħkom.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Reazzjonijiet allerġiċi

Reazzjoni allerġika b’Colobreathe hija possibbli (reazzjonijiet allerġiċi serji ġeneralment jistgħu

jikkawżaw raxx, nefħa fil-wiċċ, fl-ilsien u fl-għonq, ma tkunx tista’ tieħu in-nifs sew minħabba t-tidjiq

tal-passaġġi tal-arja u tista’ tintilef minn sensik).

Jekk inti/it-tifel/it-tifla tiegħek ikollkom sinjali ta’

reazzjoni allerġika, għandkom tfittxu attenzjoni medika urġenti.

Effetti sekondarji oħra possibbli

Inti/it-tifel/it-tifla jistgħu jkollkom togħma ħażina f f’ħalqekwara li Colobreathe jittieħed man-nifs.

Komuni ħafna: li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 f’10)

Diffikultà biex tieħu n-nifs

Sogħla, irritazzjoni fil-griżmejn,

Vuċi maħnuqa jew dgħajfa, jew saħansitra titlef il-vuċi

Togħma ħażina

Komuni: li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’10:

Uġigħ ta’ ras,

Ħsejjes ta’ tisfir jew żanżin fil-widnejn, problemi fil-bilanċ

Sogħla bi

d-demm, tħarħir, skonfort fis-sider, ażżma, sogħla produttiva (sogħla li ttella’

l-mukus) infezzjoni fil-pulmun, ħsejjes fil-pulmun, (it-tabib tiegħek ser jisma’ dan meta jisma’

l-pulmun tiegħek permezz ta’ stetoskopju)

Rimettar, dardir

Bidliet fil-mod kif jiffunzjona l-pulmuni tiegħek (billi jsiru testijiet)

Uġigħ fil-ġogi

Nuqqas ta’ enerġija, għeja

Temperatura ogħla

Mhux komuni: li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’100

Reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva) b’sinjali li jistgħu jinkludu raxx u ħakk

Bidliet fil-piż, tnaqqis fl-aptit

Ansjetà

Aċċessjonijiet

Ħedla

Il-widnejn jinstaddu

Uġigħ fis-sider

Qtugħ ta’ nifs

L-imnieħer jinfaraġ, katarru (mukus f’imnieħrek, li jista’ jġiegħlek tħossok imblukkat), tisgħol

mukus aħdar u oħxon, uġigħ fil-griżmjn u s-sinuses

Ħsejjes mhux tas-soltu fis-sider (it-tabib tiegħek ser jisma’ dawn meta jisma’ l-pulmuni

tiegħek bi stetoskopju)

Dijarea, gass

Produzzjoni eċċessiva ta’ rieq

Uġigħ fis-snien

Proteina fl-awrina (misjuba permezz ta’ testijiet)

Għatx

L-effetti sekondarji t’hawn fuq ġew osservati f’individwi ta’ kull età bi frekwenza simili.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Colobreathe

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna ta’ barra u l-folja wara EXP.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx Colobreathe f’temperatura ’l fuq minn 25

Aħżen fil-pakkett oriġinalisa eżatt qabel l-użu sabiex jiġu protetti mill-umdità.

Jekk inti /it-tifel/it-tifla tiegħek aċċidentalment tqaxxru il-fojl, u jekk xi kapsuli jiġu esposti, jekk

jogħġbok armi dawn il-kapsuli.

Armi l-inalatur Turbospin wara li tlesti mill-pakkett ta’ kura.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għandekx tuża. Dawn il-miżuri ser jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Colobreathe

Is-sustanza attiva hi colistimethate sodium. Kull kapsula fiha 1,662,500 IU (ekwivalenti għal madwar

125 mg) ta’ colistimethate sodium.

L-ingredjenti l-oħra huma:

Qoxra tal-kapsula

Ġelatina

polyethylene glycol

sodium lauryl sulfate

ilma ppurifikat

Kif jidher Colobreathe u l-kontenut tal-pakkett

Colobreathe trab li jittieħed man-nifs, kapsula iebsa (trab li jittieħed man-nifs) jiġi f’kapsuli

tal-ġelatina żgħar, ibsin u trasparenti li fihom trab bajdani fin.

Turbospin huwa inalatur magħmul minn polypropylene u stainless steel li jiġbed it-trab xott ’il ġewwa

man-nifs.

Il-kapsuli huma ppakkjati f’pakketti ta’ folji fornuti f’kartun li fihom:

56 kapsuli iebsin - Turbospin wieħed trab inalatur suffiċjenti għall-4 ġimgħat użu.

8 kapsuli iebsin – Turbospin wieħed trab Turbospin inalatur suffiċjenti għal 4 ijiem użu.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

L-Olanda

Manifattur

Penn Pharmaceutical Services Limited

Tafarnaubach Industrial Estate

Tredegar

Gwent

NP22 3AA

Ir-Renju Unit

Teva Pharmaceuticals Europe BV

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A. /AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Актавис ЕАД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium S.A. /AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel:+351 214 767 550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1

37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l

Tel:. +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

Teva Finland

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċina: http://www.ema.europa.eu/

. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u

kura.