Colobreathe
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
04-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
04-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
07-03-2012
Ingredjent attiv:
Colistiméthate de sodium
Disponibbli minn:
Teva B.V.
Kodiċi ATC:
J01XB01
INN (Isem Internazzjonali):
colistimethate sodium
Grupp terapewtiku:
Les antibactériens à usage systémique,
Żona terapewtika:
Fibrose kystique
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Colobreathe est indiqué pour le traitement des infections pulmonaires chroniques dues à Pseudomonas aeruginosa chez les patients atteints de fibrose kystique (FK) âgés de six ans et plus. La considération devrait être donnée à des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 16
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2012-02-13
Fuljett ta 'informazzjoni
20
B. NOTICE
21
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
COLOBREATHE 1 662 500 UI, POUDRE POUR INHALATION EN GÉLULE
colistiméthate de sodium
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Colobreathe et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Colobreathe
3.
Comment utiliser Colobreathe
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Colobreathe
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE COLOBREATHE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Colobreathe contient du colistiméthate de sodium, un antibiotique de
la famille des polymyxines.
Colobreathe est utilisé pour contrôler les infections pulmonaires
chroniques causées par la bactérie
_Pseudomonas aeruginosa_
chez les patients adultes et enfants âgés de 6 ans et plus, atteints
de
mucoviscidose.
_Pseudomonas aeruginosa_
est une bactérie très fréquente qui infecte presque tous les
patients atteints de mucoviscidose à un moment ou à un autre de leur
vie. Certaines personnes
contracteront cette infection très jeunes, tandis que d’autres
pourront la développer plus tard. Si cette
infection n’est pas correctement contrôlée, elle provoquera des
lésions aux poumons.
Comment le médicament agit-il
Colobreathe agit en détruisant la membrane cellulaire bactérienne,
ce qui en
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
COLOBREATHE 1 662 500 UI, poudre pour inhalation en gélule.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 1 662 500 UI, correspondant approximativement
à 125 mg de colistiméthate de
sodium.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour inhalation en gélule
Gélule en gélatine pégylée transparente contenant une fine poudre
blanche.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Colobreathe est indiqué pour la prise en charge des infections
pulmonaires chroniques dues à
_Pseudomonas aeruginosa_
chez les patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 ans et plus
(voir
rubrique 5.1).
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant
l’utilisation appropriée des
médicaments antibactériens.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Adultes et enfants âgés de 6 ans et plus _
Une gélule à inhaler deux fois par jour.
L’intervalle entre les doses doit être le plus proche possible de
12 heures.
L’efficacité de Colobreathe a été démontrée par une étude
clinique d’une durée de 24 semaines. Le
traitement doit être poursuivi aussi longtemps que le médecin
considère qu'il existe un bénéfice
clinique pour le patient.
_Insuffisants rénaux_
Aucun ajustement de la posologie n’est jugé nécessaire (voir
rubrique 5.2).
_Insuffisants hépatiques_
Aucun ajustement de la posologie n’est jugé nécessaire (voir
rubrique 5.2).
_Population pédiatrique _
La sécurité et l’efficacité de Colobreathe chez les enfants
âgés de moins de 6 ans n’ont pas été
établies. Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administration
Par voie inhalée uniquement.
Les gélules de Colobreathe doivent être uniquement utilisées avec
l’inhalateur de poudre Turbospin.
Les gélules ne doivent pas être avalées.
3
Afin de garantir l’administration correcte du médicament, un
médecin ou un autre professionnel de
santé doit expliquer au patient comment utiliser l’i
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