Coliprotec F4
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
29-01-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
29-01-2020
Ingredjent attiv:
bor ikke-patogene Escherichia coli O8:K87
Disponibbli minn:
Prevtec Microbia GmbH
Kodiċi ATC:
QI09AE03
INN (Isem Internazzjonali):
Escherichia coli, type 08, strain K87 (live)
Grupp terapewtiku:
griser
Żona terapewtika:
Immunologicals for suidae, Live bacterial vaccines, Pig
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
For aktive vaksinering av griser mot enterotoxigenic F4-positive Escherichia coli for å:redusere forekomsten av moderat til alvorlig post-avvenning Escherichia coli diaré (PWD) i griser;redusere kolonisering av huden og fekalier utgytelsen av enterotoxigenic F4-positive Escherichia coli fra infiserte griser.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 2
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Tilbaketrukket
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2015-03-16
Fuljett ta 'informazzjoni
14
B. PAKNINGSVEDLEGG
15
PAKNINGSVEDLEGG:
Coliprotec F4
lyofilisat til mikstur, suspensjon til svin
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Prevtec Microbia GmbH
Geyerspergerstr. 27
80689 München
TYSKLAND
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
CZ Veterinaria S.A.
Poligono La Relva, Torneiros s/n
36410 Porriño (Pontevedra)
SPANIA
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Coliprotec F4 lyofilisat til mikstur, suspensjon til svin
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hver vaksinedose inneholder:
Levende ikke-patogene _Escherichia coli_ O8:K87 (F4ac)
1
............................1,3 x 10
8
til 9,0 x 10
8
CFU
2
/dose
1
ikke-redusert
2
CFU = kolonidannende enheter
Hvit eller hvitaktig lyofilisat
4.
INDIKASJON(ER)
For aktiv immunisering av svin mot enterotoksigene F4-positive
_Escherichia coli_ for å:
-
redusere forekomsten av moderat til alvorlig _Escherichia coli_-diaré
etter avvenning av svin
-
redusere koloniseringen av ileum og fekal avgivelse av enterotoksigene
F4-positive _Escherichia _
_coli_ fra infiserte svin
Begynnende immunitet: 7 dager etter vaksinasjon
Varighet av immunitet: 21 dager etter vaksinasjon
5.
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
16
6.
BIVIRKNINGER
I studier ble en forbigående redusert vektøkning observert i løpet
av den første uken etter vaksinering.
Skjelving var svært vanlig å observere etter vaksinasjon i studier.
Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:
- Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får
bivirkning(er))
- Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)
- Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede
dyr)
- Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)
- Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert
isolerte rapporter).
Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke
allerede er nevnt i dette
pakningsvedlegget, eller du t
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
_ _
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Coliprotec F4 lyofilisat til mikstur, suspensjon til svin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver vaksinedose inneholder:
Levende ikke-patogene _Escherichia coli_ O8:K87
1
(F4ac)..............1,3 x 10
8
til 9,0 x 10
8
CFU
2
/dose
1
ikke-redusert
2
CFU = kolonidannende enheter
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Hvit eller hvitaktig lyofilisat til mikstur, suspensjon
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Svin
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
For aktiv immunisering av svin fra 18 dagers alder mot enterotoksigene
F4-positive _Escherichia coli_
for å:
-
redusere forekomsten av moderat til alvorlig _Escherichia coli_-diaré
etter avvenning hos svin.
-
redusere koloniseringen av ileum og fekal avgivelse av enterotoksigene
F4-positive _Escherichia _
_coli_ fra infiserte svin
Begynnende immunitet: 7 dager etter vaksinasjon
Varighet av immunitet: 21 dager etter vaksinasjon
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Ikke vaksiner dyr som gjennomgår immunsuppressiv behandling.
Ikke vaksiner dyr som gjennomgår antibakteriell behandling som virker
mot _Escherichia coli_.
Det er kun friske dyr som skal vaksineres.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Bruk vanlige aseptiske forholdsregler ved administrering.
3
Vaksinestammen kan utskilles av vaksinerte grisunger i minst 14 dager
etter vaksineringen.
Vaksinestammen spres lett til andre svin som kommer i kontakt med
vaksinerte svin. Ikke-vaksinerte
svin som kommer i kontakt med vaksinerte svin vil ta opp og utskille
vaksinestammen på lignende
måte som vaksinerte svin. I løpet av denne perioden bør kontakten
mellom immunsupprimerte svin og
vaksinerte svin unngås.
Særlige forholdsregler for personer som håndterer
veterinærpreparatet
Personlig beskyttelsesutstyr som består av beskyttelseshansker til
engangsbruk og vernebriller bør
brukes ved
Aqra d-dokument sħiħ
