Coliprotec F4
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
29-01-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
29-01-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
20-03-2015
Ingredjent attiv:
Escherichia coli não-patogênica viva O8: K87
Disponibbli minn:
Prevtec Microbia GmbH
Kodiċi ATC:
QI09AE03
INN (Isem Internazzjonali):
Escherichia coli, type 08, strain K87 (live)
Grupp terapewtiku:
Porcos
Żona terapewtika:
Immunologicals for suidae, Live bacterial vaccines, Pig
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Para a imunização ativa de porcos contra enterotoxigenic F4-positivo Escherichia coli, de modo a:reduzir a incidência de moderada a grave pós-desmame Escherichia coli diarreia (PWD) em suínos;reduzir a colonização do íleo de fezes e derramamento de enterotoxigenic F4-positivo de Escherichia coli provenientes de porcos infectados.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 2
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Retirado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2015-03-16
Fuljett ta 'informazzjoni
14
B.
FOLHETO INFORMATIVO
15
FOLHETO INFORMATIVO:
Coliprotec F4
liofilizado para suspensão oral para suínos
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
Prevtec Microbia GmbH
Geyerspergerstr. 27
80689 München
ALEMANHA
Fabricante responsável pela libertação dos lotes:
CZ Veterinaria S.A.
Poligono La Relva, Torneiros s/n
36410 Porriño (Pontevedra)
ESPANHA
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Coliprotec F4 liofilizado para suspensão oral para suínos
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Cada dose da vacina contém:
_Escherichia coli_ viva não patogénica O8:K87
1
(F4ac)
1
............................1,3 x 10
8
a 9,0 x 10
8
UFC
2
/dose
1
não atenuada
2
UFC = unidades formadoras de colónias
Liofilizado branco ou esbranquiçado.
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Para a imunização ativa de suínos contra a _Escherichia coli_
enterotoxigénica F4 positiva de forma a:
-
reduzir a incidência da diarreia pós-desmame (DPD) moderada a grave
por _Escherichia coli _em
suínos
-
reduzir a colonização do íleo e a contaminação fecal da
_Escherichia coli_ enterotoxigénica F4
positiva de suínos infetados.
Início da imunidade: 7 dias após a vacinação.
Duração da imunidade: 21 dias após a vacinação.
5.
CONTRAINDICAÇÕES
Não existem.
16
6.
REAÇÕES ADVERSAS
Nos estudos observou-se uma redução transitória no aumento de peso
t na primeira semana após a
vacinação. Nos estudos observou-se com muita frequência tremores
após a vacinação.
A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte
convenção:
-
Muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em
10 animais tratados)
-
Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados)
-
Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1 000 animais
tratados)
-
Rara (mais de 1 mas menos d
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Karatteristiċi tal-prodott
1
_ _
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Coliprotec F4 liofilizado para suspensão oral para suínos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose da vacina contém:
_Escherichia coli_ viva não patogénica O8:K87
1
(F4ac)..............1,3 x 10
8
a 9,0 x 10
8
UFC
2
/dose
1
não atenuada
2
UFC – unidades formadoras de colónias
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Liofilizado para suspensão oral branco ou esbranquiçado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Suínos
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Para a imunização ativa de suínos a partir dos 18 dias de idade
contra a _Escherichia coli_
enterotoxigénica F4 positiva de forma a:
-
reduzir a incidência da diarreia pós-desmame (DPD) moderada a grave,
por _Escherichia coli _em
suínos,
-
reduzir a colonização do íleo e a contaminação fecal da
_Escherichia coli_ enterotoxigénica F4
positiva de suínos infetados.
Início da imunidade: 7 dias após a vacinação.
Duração da imunidade: 21 dias após a vacinação.
4.3
CONTRAINDICAÇÕES
Não existem.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
Não vacinar animais sujeitos a tratamento imunossupressor.
Não vacinar animais sujeitos a tratamento antibacteriano eficaz
contra a _Escherichia coli_.
Vacinar apenas animais saudáveis.
3
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Precauções especiais para utilização em animais
Aplicar as precauções asséticas habituais a todos os procedimentos
de administração.
Os leitões vacinados podem excretar a estirpe vacinal até 14 dias
após a vacinação. A estirpe vacinal
dissemina-se aos outros suínos em contacto com os suínos vacinados.
Tal como os suínos vacinados,
os suínos não vacinados em contacto com os suínos vacinados
alojarão e excretarão a estirpe vacinal.
Durante esse período, o contacto entre os suínos imunossuprimidos e
os suínos vacinados deve ser
evitado.
Precauções especiais a a
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