Coliprotec F4

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Coliprotec F4
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Coliprotec F4
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Majjali
  • Żona terapewtika:
  • Lyophilsate għal suspensjoni
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Għall-immunizzazzjoni attiva tal-majjali kontra l-enterotoxigenic F4-pożittivi Escherichia coli sabiex:naqqas l-inċidenza ta moderat għal sever ta ' wara l-ftim Escherichia coli dijarea (PROĊESSI) fil-ħnieżer;jitnaqqas il-kolonizzazzjoni tal-ileu u fekali-tixrid ta'enterotoxigenic F4-pożittivi Escherichia coli minn ħnieżer infettati.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 1

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/003797
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 16-03-2015
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/003797
  • L-aħħar aġġornament:
  • 18-01-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/1959/2015

EMEA/V/C/003797

RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA’ VALUTAZZJONI (EPAR)

Coliprotec F4

Tilqima porċina għad-dijarea ta’ wara t-treddigħ (ħajja)

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ vValutazzjoni. L-għan tiegħu

huwa li jispjega kif il-valutazzjoni mwettqa mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu

Veterinarju (CVMP) abbażi tad-dokumentazzjoni pprovduta, wasslet għar-rakkomandazzjonijiet dwar

il-kundizzjonijiet tal-użu.

Dan id-dokument ma jistax jissostitwixxi diskussjoni wiċċ imb'wiċċ mal-veterinarju tiegħek. Jekk

teħtieġ iktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika jew it-trattament tal-annimal tiegħek,

ikkuntattja lill-veterinarju tiegħek. Jekk tixtieq iktar informazzjoni abbażi tmar-rakkomandazzjonijiet

tas-CVMP, aqra d-diskussjoni xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).

X’inhu Coliprotec F4?

Coliprotec F4 huwa tilqima li tiġi bħala lijofilizzat (pellit mnixxfa bil-friża) li hija magħmula

f’sospensjoni orali bl-ilma. Fiha batterja Escherichia coli (E.coli) ħajja tar-razza (O8:K87) li ma

tipproduċix tossini li jikkawżaw mard.

Għal xiex jintuża Coliprotec F4?

Coliprotec F4 jingħata lill-majjali mill-età ta’ 18-il jum biex titnaqqas l-inċidenza ta’ dijarea b’E. coli

wara t-treddigħ moderata sa severa. Għalkemm E.coli jinstab b’mod naturali fl-imsaren, xi razez

(magħrufin bħala razez enterotossiġeniċi) jipproduċu tossina li tikkawża dijarea, u tista’ tirriżulta

f’deidrazzjoni, tnaqqis fil-piż u xi drabi mewt tal-annimal.

Coliprotec F4 jingħata lill-majjali mill-ħalq bħala doża waħda jew bit-tixrib jew bħala żieda mal-ilma

tax-xorb. It-tilqima tibda ssir effettiva 7 ijiem wara t-tilqim u l-protezzjoni ddum għal 21 jum wara

t-tilqima.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif jaħdem Coliprotec F4?

Coliprotec F4 huwa tilqima. It-tilqim jaħdem billi ‘jgħallem’ lis-sistema immunitarja (id-difiża naturali

tal-ġisem) kif tiddefendi ruħha kontra marda. It-tipi ta’ E.coli assoċjati ma’ dijarea wara t-treddigħ

ħafna drabi jipproduċu proteina msejħa F4 fuq il-kisja ta’ barra li tippermettilhom li jeħlu maċ-ċelloli

tal-imsaren. Ir-razez ta’ batterji fit-tilqima għandhom din il-proteina iżda ma jipproduċux it-tossina li

tikkawża l-marda. Meta Coliprotec F4 jingħata lill-majjali, is-sistema immunitarja tal-annimal

tgħaraf il-batterji bħala ‘barranin’ u toħloq antikorpi kontrihom. Fil-futur, jekk l-annimali jiġu esposti

għal batterji li jikkawżaw il-mard bil-proteina F4, is-sistema immunitarja tkun kapaċi tagħti rispons

iktar malajr. Dan ser jgħin jipproteġi l-majjali kontra infezzjoni u mard tal-E. coli.

Kif ġie studjat Coliprotec F4?

L-effikaċja tat-tilqima ġiet studjata l-ewwel f’numru ta’ studji fil-laboratorju fil-majjali. L-iskop ta’

dawn l-istudji kien biex jiġi stabbilit kemm il-majjali jdumu sakemm jiġu protetti kompletament u t-

tul ta’ żmien li ddum il-protezzjoni kontra E. coli.

L-effikaċja ta’ F4 ġiet investigata f’żewġ studji fuq il-post li involvew majjali fejn l-irziezet kellhom

storja ta’ dijarea wara t-treddigħ. F’kull studju tlaqqmu 350 majjal b’Coliprotec F4 u 350 majjal

baqgħu mhux imlaqqmin. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien in-numru ta’ majjali li żviluppaw dijarea.

Liema benefiċċju wera Coliprotec F4 matul l-istudji?

Iż-żewġ studji fuq il-post urew li t-tilqima b’Coliprotec F4 naqset in-numru ta’ majjali b’dijarea

moderata sa severa.

X’riskji huma assoċjati ma’ Coliprotec F4?

Rogħda tista’ tiġi osservata f’iktar minn majjal 1 minn kull 10 wara t-tilqima.

Liema prekawzjonijiet irid jieħu min jagħti l-mediċina jew jiġi f’kuntatt

mal-annimal?

Meta tiġi mmaniġġata t-tilqima għandu jintlibes tagħmir personali protettiv li jikkonsisti minn

ingwanti protettivi li jintremew wara l-użu u nuċċalijiet ta’ sigurtà.

F’każ ta’ inġestjoni aċċidentali u/jew ta’ tixrid fuq il-ġilda, fittex parir mediku immedjatament u uri l-

fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta lit-tabib.

X’inhu l-perjodu ta’ tiżmim?

Il-perjodu ta’ tiżmim huwa ż-żmien li għandu jitħalla wara li tingħata t-tilqima u qabel l-annimal

jinqatel u l-laħam tiegħu jintuża għall-konsum mill-bniedem.

Il-perjodu ta’ tiżmim għal Coliprotec F4 għall-majjali huwa ta’ żero jiem.

Għaliex ġie approvat Coliprotec F4?

Is-CVMP ikkonkluda li l-benefiċċji ta’ Coliprotec F4 huma akbar mir-riskji tiegħu għall-indikazzjoni

Coliprotec F4

EMA/160861/2015

Paġna 2/3

approvata u rrakkomanda li Coliprotec F4 jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Il-bilanċ tal-

benefiċċu-riskju jista’ jinstab fil-modulu tad-diskussjoni xjentifika ta’ dan l-EPAR.

Informazzjoni oħra dwar Coliprotec F4:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha

għal Coliprotec F4 f’16/03/2015. L-informazzjoni dwar l-istatus tal-preskrizzjoni ta’ dan il-prodott

tista’ tiġi kkonsultata fuq it-tikketta jew fuq il-pakkett ta’ barra.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’Jannar 2015.

Coliprotec F4

EMA/160861/2015

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B.

FULJETT TA’ TAGĦRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:

Coliprotec F4

lijofiliżat għal sospensjoni orali għall-ħnieżer

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

Prevtec Microbia GmbH

Geyerspergerstr. 27

80689 München

IL-ĠERMANJA

Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:

CZ Veterinaria S.A.

Poligono La Relva, Torneiros s/n

36410 Porriño (Pontevedra)

SPANJA

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Coliprotec F4 lijofiliżat għal sospensjoni orali għall-ħnieżer

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Kull doża ta’ tilqima fiha:

Escherichia coli O8:K87 ħajja mhux patoġenika.1.3∙10

sa 9.0∙10

/doża

CFU = unitajiet li jiffurmaw kolonji

Lijofiliżat abjad jew bajdani.

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Għal immunizzazzjoni attiva għall-ħnieżer kontra Escherichia coli enterotossiġenika pożittiva għal F4

sabiex:

tnaqqas l-inċidenza ta’ dijarea tal-Escherichia coli moderata sa severa wara t-treddigħ (PWD)

fil-ħnieżer

tnaqqas il-kolonizzazzjoni tal-iljum u tixrid mill-ippurgar ta’ Escherichia coli enterotossiġenika

pożittiva għal F4 minn ħnieżer infettati.

Bidu tal-immunità: 7 ijiem wara t-tilqima.

Tul ta’ immunità: 21 jum wara t-tilqima.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Xejn.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Waqt l-ewwel ġimgħa wara t-tilqima tista’ tiġi osservata żieda temporanja mnaqqsa fil-piż. Rogħda

tista’ tiġi osservata b’mod komuni ħafna wara t-tilqima. Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħrajn

mhux imsemmija f’dan il-fuljett ta’ tagħrif, jekk jogħġbok informa lill-kirurgu veterinarju tiegħek.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija ddefinita skont din il-konvenzjoni:

komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’

kura waħda)

komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Ħnieżer

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Doża singola ta’ tilqima mill-ħalq mill-età ta’ 18-il ġurnata.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Għall-użu mill-ħalq.

Il-materjali kollha użati fil-preparazzjoni u fl-amministrazzjoni tat-tilqima għandhom ikunu mingħajr

residwi ta’ antimikrobiċi, deterġenti jew diżinfettanti biex tiġi evitata inattivazzjoni.

Skeda ta’ tilqim: agħti doża waħda mill-ħalq minn 18-il ġurnata ta’ età.

It-tilqima rikostitwita hija sospensjoni bajda-safranija trasparenti għal opaka skont il-volum tal-ilma

użat għad-dilwizzjoni.

Tilqima b’applikazzjoni drench:

Preżentazzjoni ta’ 50 doża: Irrikostitwixxi l-lijofiliżat billi żżid 5 ml ta’ ilma tal-vit mal-kunjett.

Ħallat sew u ttrasferixxi s-sospensjoni f’kontenitur gradwat, erġa’ ħallat mal-ilma tal-vit biex

timla sa volum total ta’ 100 ml. Ħallat sew u uża immedjatament. Agħti doża waħda ta’ 2 ml

mill-ħalq lill-ħnieżer (mill-età ta’ 18-il ġurnata), irrespettivament mill-piż tal-ġisem.

Preżentazzjoni ta’ 200 doża: Irrikostitwixxi l-lijofiliżat billi żżid 10 ml ta’ ilma tal-vit mal-

kunjett. Ħallat sew u ttrasferixxi s-sospensjoni f’kontenitur gradwat, erġa’ ħallat mal-ilma tal-

vit biex timla sa volum total ta’ 400 ml. Ħallat sew u uża immedjatament. Agħti doża waħda ta’

2 ml mill-ħalq lill-ħnieżer (mill-età ta’ 18-il ġurnata), irrespettivament mill-piż tal-ġisem.

Is-sospensjoni għandha tingħata fi żmien 4 sigħat wara l-preparazzjoni.

Tilqima permezz tal-ilma tax-xorb:

Is-sistemi tal-ilma tax-xorb iridu jitnaddfu u jinħaslu b’mod intensiv b’ilma mhux trattat biex jiġu

evitati residwi ta’ antimikrobiċi, deterġenti jew diżinfettanti.

Waqqaf il-provvista tal-ilma għax-xorb għal siegħa sa sagħtejn qabel it-tilqima ppjanata biex tistimula

x-xorb tas-sopensjoni tat-tilqima.

Irrikostitwixxi l-lijofiliżat billi żżid 5 ml (preżentazzjoni ta’ 50 doża) jew 10 ml (preżentazzjoni ta’

200 doża) tal-ilma tal-vit fil-kunjett. Ħallat sew.

Is-sospensjoni finali li fiha t-tilqima għandha tiġi kkunsmata fi żmien 4 sigħat wara l-preparazzjoni.

Ipprovdi biżżejjed spazju sabiex il-ħnieżer kollha jkunu jistgħu jixorbu l-ammont meħtieġ. L-ammont

attwali ta’ ilma kkunsmat madankollu jista’ jvarja b’mod konsiderevoli skont diversi fatturi.

Għalhekk, huwa rrakkomandat li jiġi evalwat it-teħid attwali tal-ilma waqt perjodu ta’ 4 sigħat fil-

ġurnata ta’ qabel it-tilqima. Inkella, irreferi għat-tabella li ġejja:

Piż tal-ġisem (kg)

Konsum tal-ilma f’perjodu ta’ 4 sigħat ta’ numru ta’ ħnieżer

0.11 l

5.5 l

22 l

0.17 l

8.5 l

34 l

0.23 l

11.5 l

46 l

Għal amministrazzjoni bl-użu ta’ bwieqi jew tankijiet, iddilwixxi t-tilqima rikostitwita fil-

volum tal-ilma li l-ħnieżer sejrin jixorbu waqt perjodu ta’ 4 sigħat.

Għal amministrazzjoni minn linji tal-ilma bl-użu ta’ pompa tad-dożaġġ (proportioner),

iddilwixxi t-tilqima rikostitwita fil-volum meħtieġ għas-soluzzjoni ewlenija tal-pompa tad-dożi.

Il-volum tas-soluzzjoni ewlenija jiġi kkalkulat bl-użu tal-volum tal-ilma li l-ħnieżer sejrin

jixorbu waqt perjodu ta’ 4 sigħat immultiplikat bir-rata tal-pompa tad-dożaġġ (f’deċimali).

Bħala eżempju, għal konsum ta’ 4 sigħat ta’ 22 l u rata tal-pompa tad-dożaġġ ta’ 1%, il-volum

tas-soluzzjoni ewlenija għandu jkun 22 l x 0.01 = 220 ml.

F’każ ta’ tħassib dwar il-preżenza ta’ residwi ta’ diżinfettanti fl-ilma għax-xorb, huwa rrakkomandat li

jiġi miżjud trab tal-ħalib xkumat bħala stabbilizzatur fl-ilma għax-xorb qabel tiġi miżjuda t-tilqima. Il-

konċentrazzjoni finali tat-trab tal-ħalib xkumat għandha tkun 5 g/litru.

10.

PERJODU TA’ TIŻMIM

Ebda ġurnata.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2

C – 8

Ipproteġi mid-dawl.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq it-tikketta. Id-data ta’

skadenza tirreferi għall-aħħar jum tax-xahar.

Iż-żmien kemm idum tajjeb wara li jiġi dilwit skont kif rakkomandat: 4 sigħat.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Twissijiet speċjali għal kull speċi għal xiex huwa indikat:

Tlaqqamx annimali li jkunu qed jiġu kkurati b’kura immunosopressiva. Tlaqqamx annimali li

għaddejjin minn kura antibatterika effettiva kontra Escherichia coli.

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

Laqqam annimali b’saħħithom biss.

Applika l-prekawzjonijiet asettiċi normali għal kull proċedura ta’ amministrazzjoni.

Ir-razza tat-tilqima tista’ tiġi eliminata mill-qżieqeż imlaqqmin għal tal-inqas 14-il jum wara t-tilqima.

Ir-razza tat-tilqima tinfirex malajr għal ħnieżer oħrajn f’kuntatt mal-ħnieżer imlaqqma. Ħnieżer mhux

imlaqqma f’kuntatt ma’ dawn il-ħnieżer sejrin iġorru u jxerrdu r-razza tat-tilqima b’mod simili għall-

ħnieżer imlaqqmin. Matul dan iż-żmien, għandu jiġi evitat kuntatt ta’ ħnieżer immunosoppressi ma’

ħnieżer imlaqqmin.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali

Meta jiġi mmaniġġjat il-prodott mediċinali veterinarju għandu jintlibes tagħmir pesonali protettiv li

jikkonsisti minn ingwanti protettivi li jintremew wara l-użu u nuċċalijiet ta’ sigurtà.

F’każ ta’ inġestjoni aċċidentali u/jew tixrid fuq il-ġilda, fittex parir mediku immedjatament u uri l-

fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta lit-tabib.

Tqala:

L-użu mhuwiex rakkomandat waqt it-tqala.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

M’hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ dan il-vaċċin jekk jintuża flimkien ma’

kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju ieħor. Għalhekk, id-deċiżjoni sabiex jintuża dan il-vaċċin

qabel jew wara xi prodott mediċinali veterinarju ieħor, għaldaqstant għandha tittieħed każ b’każ.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti), jekk meħtieġ

Ebda reazzjoni avversa barra dawk iddikjarati f’sezzjoni 4.6 ma ġiet osservata wara amministrazzjoni

ta’ 10 darbiet id-doża rrakkomandata.

Inkompatibilitajiet:

Tħallatx ma’ prodotti mediċinali veterinarji oħrajn.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-kirurgu veterinarju jew lill-ispiżjar tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux

aktar meħtieġa. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea

dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Daqs tal-pakketti:

Kaxxa tal-kartun ta’ kunjett wieħed ta’ 50 jew 200 doża.

Kaxxa tal-kartun ta’erba’ kunjetti ta’ 50 doża.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-

rappreżentant lokali tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.