Coliprotec F4/F18
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
22-11-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
22-11-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
06-02-2017
Ingredjent attiv:
Eläviä ei-patogeenisia Escherichia coli-O141:K94 (F18ac) ja O8:K87 (F4ac)
Disponibbli minn:
Elanco GmbH
Kodiċi ATC:
QI09AE03
INN (Isem Internazzjonali):
porcine post-weaning diarrhoea vaccine (live)
Grupp terapewtiku:
siat
Żona terapewtika:
Immunologicals for suidae, Live bacterial vaccines
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Sillä aktiiviseen immunisointiin 18 päivän ikäisiä vastaan enterotoksigeeninen F4-positiivista ja F18-positiivista Escherichia coli jotta voidaan vähentää esiintyvyys on kohtalainen tai vaikea post-vieroituksen E. coli-ripuli (PWD) tartunnan saaneilla sioilla ja vähentää enterotoksigeenisen F4-positiivisen ja F-18-positiivisen E: n. coli tartunnan saaneista sioista.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 5
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
valtuutettu
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-01-09
Fuljett ta 'informazzjoni
14
B. PAKKAUSSELOSTE
15
PAKKAUSSELOSTE
COLIPROTEC F4/F18 KUIVA-AINE, KYLMÄKUIVATTU, ORAALISUSPENSIOTA
VARTEN, SIOILLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
SAKSA
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Klifovet AG
Geyerspergerstr. 27
80689 München
SAKSA
Lohmann Animal Health GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
SAKSA
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Coliprotec F4/F18 -kuiva-aine, kylmäkuivattu, oraalisuspensiota
varten, sioille
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi rokoteannos sisältää:
Eläviä ei-patogeenisia
_E. coli_
-bakteereja, kanta O8:K87
*
(F4ac):..........1,3x10
8
– 9,0x10
8
CFU
**
Eläviä ei-patogeenisia
_E. coli_
-bakteereja, kanta O141:K94
*
(F18ac): 2,8x10
8
–3,0x10
9
CFU
**
*
ei heikennetty
** CFU – pesäkettä muodostava yksikkö
Valkoinen tai melkein valkoinen jauhe.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Sikojen aktiiviseen immunisointiin 18 päivän iästä alkaen
enterotoksigeenista F4-positiivista ja F18-
positiivista
_E. coli_
-bakteeria vastaan:
-
tartunnan saaneiden sikojen keskivaikean tai vaikean
vieroituksenjälkeisen
_E. coli _
-ripulin
esiintymisen vähentämiseksi
-
enterotoksigeenisen F4-positiivisen ja F18-positiivisen
_E. coli_
-bakteerin erittymisen
vähentämiseksi ulosteissa tartunnan saaneilla sioilla.
Immuniteetin muodostuminen: 7 päivää rokotuksen jälkeen.
Immuniteetin kesto: 21 päivää rokotuksen jälkeen.
5.
VASTA-AIHEET
16
Ei ole.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Haittavaikutuksia ei ole havaittu.
Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa, tai olet
sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta
eläinlääkärillesi.
7.
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Sika
8.
ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Suun kautta.
Annetaan vähintään 18 päivän ikäiselle porsaalle kerta-annos.
9.
ANNOSTUSOHJEET
Missään materiaaleissa, joita käytetään roko
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
_ _
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Coliprotec F4/F18 -kuiva-aine, kylmäkuivattu, oraalisuspensiota
varten, sioille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi rokoteannos sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
Eläviä ei-patogeenisia
_Escherichia coli_
-bakteereja, kanta O8:K87
*
(F4ac): 1,3x10
8
– 9,0x10
8
CFU
**
Eläviä ei-patogeenisia
_Escherichia coli_
-bakteereja, kanta O141:K94
*
(F18ac): 2,8x10
8
–3,0x10
9
CFU
**
*
ei heikennetty
**
CFU = pesäkettä muodostava yksikkö
APUAINEET:
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine, kylmäkuivattu, oraalisuspensiota varten.
Valkoinen tai melkein valkoinen jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Sika.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Sikojen aktiiviseen immunisointiin 18 päivän iästä alkaen
enterotoksigeenista F4-positiivista ja F18-
positiivista
_Escherichia coli_
-bakteeria vastaan
-
tartunnan saaneiden sikojen keskivaikean tai vaikean
vieroituksenjälkeisen
_E. coli _
-ripulin
esiintymisen vähentämiseksi
-
enterotoksigeenisen F4-positiivisen ja F18-positiivisen
_E. coli _
–bakteerin erittymisen
vähentämiseksi ulosteissa tartunnan saaneilla sioilla.
Immuniteetin muodostuminen: 7 päivää rokotuksen jälkeen
Immuniteetin kesto: 21 päivää rokotuksen jälkeen
4.3
VASTA-AIHEET
Ei ole.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Immunosuppressiivista hoitoa tai
_E. coli_
-bakteeriin tehoavaa antibakteerista lääkitystä saavien
eläinten rokottamista ei suositella.
Vain terveitä eläimiä saa rokottaa.
3
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Rokotekantoja voi erittyä rokotetuista porsaista ainakin 14
vuorokauden ajan rokotuksen jälkeen.
Rokotekannat leviävät nopeasti muihin sikoihin, jotka ovat
kosketuksissa rokotettuihin sikoihin. Myös
rokotettujen sikojen kanssa kosketuksissa olevat rokottamattomat siat
erittävät rokotekantoja
rokotettujen sikojen tavoin. Tänä aikana on vältettävä sitä,
että rokotetut siat p
Aqra d-dokument sħiħ
