Coliprotec F4/ F18

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Coliprotec F4/ F18
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Coliprotec F4/F18
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Majjali
  • Żona terapewtika:
  • Immunoloġiċi għall-suidae, , Jgħixu vaċċini batterjali
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Għall-immunizzazzjoni attiva tal-majjali minn 18-il jum ta'l-età kontra l-enterotoxigenic F4-pożittivi u F18-pożittivi Escherichia coli sabiex titnaqqas l-inċidenza ta moderat għal sever ta ' wara l-ftim E. coli diarrhea (PWD) fil-ħnieżer infettati u biex jitnaqqas it-tixrid tal-feċi ta 'E-enterotoxigenic F4 pożittiv u E pożittiv F18. coli minn ħnieżer infettati.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 2

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/004225
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 08-01-2017
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/004225
  • L-aħħar aġġornament:
  • 27-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/739957/2016

EMEA/V/C/004225

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Coliprotec F4/F18

Tilqima (ħajja) ta’ E. coli O8:K87 / O141:K94

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Coliprotec F4/F18. Dan

jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u

l-kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Coliprotec F4/F18.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Coliprotec F4/F18, is-sidien tal-annimali jew dawk li jieħdu

ħsiebhom għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lill-veterinarju jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Coliprotec F4/F18 u għal xiex jintuża?

Coliprotec F4/F18 huwa tilqima li tintuża sabiex tipproteġi lill-ħnieżer ta’ aktar minn 18-il jum kontra

d-dijarea wara l-ftim ikkawżata minn E. coli. Għalkemm il-batterji E. coli jinstabu b’mod naturali

fl-imsaren, xi razez (magħrufa bħala razez enterotossiġeniċi) jipproduċu tossini li jikkawżaw dijarea u

jistgħu jwasslu għal deidrazzjoni, telf fil-piż u kultant mewt tal-annimal. Il-probabbiltà li sseħħ hija aktar

għolja waqt il-ftim meta l-qżieqeż ma jkunux għadhom qed jirċievu antikorpi protettivi mill-ħalib

tal-ħanżira.

Coliprotec F4/F18 fih żewġ razez ta’ batterji ħajjin ta’ E. coli (O8:K87 u O141:K94) li ma jipproduċux

tossini li jikkawżaw il-mard.

Kif jintuża Coliprotec F4/F18?

Coliprotec F4/F18 huwa disponibbli bħala lijofilizzat (pelit imnixxef bil-friża) li jiġi magħmul f’sospensjoni

bl-ilma sabiex tingħata mill-ħalq.

Coliprotec F4/F18 jingħata mill-ħalq lill-ħnieżer bħala doża unika jew imħallta ma’ likwidu (drench) jew

billi jiżdied mal-ilma tax-xorb. It-tilqima jibda jkollha effett sebat ijiem wara li tingħata u l-protezzjoni

ddum għal 21 jum wara l-għoti tat-tilqima. Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta' tabib.

Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta' tagħrif.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif jaħdem Coliprotec F4/F18?

Coliprotec F4/F18 huwa tilqima. It-tilqim jaħdem billi ‘jgħallem’ lis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali

tal-ġisem) kif tiddefendi ruħha kontra marda. Ħafna drabi t-tipi ta’ E. coli assoċjati ma’ dijarea wara l-ftim

jipproduċu proteini msejħa F4 u F18 fuq il-kisja ta’ barra tagħhom li jippermettilhom li jeħlu maċ-ċelluli

tal-musrana. Ir-razez ta’ batterji fit-tilqima fihom dawn il-proteini iżda ma jipproduċux it-tossini li

jikkawżaw il-marda.

Meta Coliprotec F4/F18 jingħata lill-ħnieżer, is-sistema immunitarja tal-annimali tagħraf lill-batterji bħala

‘barranin’ u tagħmel antikorpi kontrihom. Jekk fil-futur, l-annimali jiġu esposti għall-batterji li jikkawżaw

il-marda li fihom il-proteini F4 jew F18, is-sistema immunitarja tkun kapaċi tirreaġixxi aktar malajr. Dan

għandu jgħin jipproteġi lill-ħnieżer kontra l-infezzjoni u jitnaqqas ir-riskju ta’ mard.

X’benefiċċji wera Coliprotec F4/F18 f’dawn l-istudji?

L-effikaċja tat-tilqima ġiet studjata f’erba’ studji fil-laboratorju fuq il-ħnieżer li prinċipalment eżaminaw

l-inċidenza, is-severità u t-tul ta’ dijarea kif ukoll il-preżenza ta’ E. coli li jikkawża l-mard fl-ippurgar

tal-annimali. Ħnieżer ta’ bejn 17 - 18-il jum ġew imlaqqma b’Coliprotec F4/F18 u mbagħad ġew

artifiċjalment infettati b’razez ta’ E. coli. Żewġ studji użaw ir-razza F4 filwaqt li t-tnejn l-oħra użaw

ir-razza F18. It-tilqima naqqset l-għadd ta’ ħnieżer b’dijarea minn moderata għal qawwija meta mqabbla

ma’ ħnieżer li ma kinux ingħataw it-tilqima. Żewġ studji urew li t-tilqima tibda tkun effettiva sebat ijiem

wara li tingħata u żewġ studji urew li l-protezzjoni ddum għal 21 jum wara l-għoti tat-tilqima.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Coliprotec F4/F18?

Attwalment ma hemm l-ebda effett sekondarju assoċjat ma’ Coliprotec F4/F18.

Liema prekawzjonijiet irid jieħu min jagħti l-mediċina jew jiġi f’kuntatt

mal-annimal?

Waqt l-immaniġġjar tat-tilqima għandu jintlibes tagħmir personali protettiv li jikkonsisti f’ingwanti

protettivi li jintremew wara l-użu kif ukoll nuċċali tas-sigurtà.

F’każ li l-prodott jinbela’ mod aċċidentali, għandu jitfittex parir mediku minnufih u l-fuljett ta’ tagħrif jew

it-tikketta għandhom jintwerew lit-tabib. F’każ li jkun hemm kuntatt mal-ġilda, il-parti affettwata

għandha titlaħlaħ minnufih bl-ilma u l-fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta għandha tintwera lit-tabib.

X’inhu l-perjodu ta’ tiżmim f’annimali li jipproduċu l-ikel?

Il-perjodu ta’ tiżmim huwa ż-żmien li jrid jgħaddi wara l-għoti tal-mediċina qabel ma l-annimal ikun jista’

jinqatel u l-laħam tiegħu jintuża għall-konsum mill-bniedem.

Il-perjodu ta' tiżmim għal-laħam minn ħnieżer ikkurati b’Coliprotec F4/F18 huwa ta’ ‘żero’ jiem, li jfisser

li ma hemm l-ebda żmien obbligatorju ta’ stennija.

Għaliex ġie approvat Coliprotec F4/F18?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji ta'

Coliprotec F4/F18 huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.

Coliprotec F4/F18

EMA/739957/2016

Paġna 2/3

Informazzjoni oħra dwar Coliprotec F4/F18

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Coliprotec

F4/F18 fi 09/01/2017.

L-EPAR sħiħ għal Coliprotec F4/F18 jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni dwar

il-kura b’Coliprotec F4/F18, is-sidien tal-annimali jew dawk li jieħdu ħsiebhom għandhom jaqraw il-fuljett

ta' tagħrif jew jikkuntattjaw lill-veterinarju jew lill-ispiżjar tagħhom.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’Novembru 2016.

Coliprotec F4/F18

EMA/739957/2016

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

F’każ ta’ inġestjoni aċċidentali fittex parir mediku minnufih u qis li turi l-fuljett ta' tagħrif jew it-

tikketta lit-tabib. F’każ ta’ tixrid fuq il-ġilda, laħlaħ bl-ilma u fittex parir mediku immedjatament u uri

l-fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta lit-tabib.

Tqala:

L-użu mhuwiex rakkomandat waqt it-tqala.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

M’hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ dan il-vaċċin jekk jintuża flimkien ma’

kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju ieħor. Għalhekk, id-deċiżjoni sabiex jintuża dan il-vaċċin

qabel jew wara xi prodott mediċinali veterinarju ieħor, għaldaqstant għandha tittieħed każ b’każ.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti), jekk meħtieġ

Temperatura tar-rektum sa

41.2 °C tista’ sseħħ f’annimali individwali fi żmien l-ewwel 24 siegħa

wara

amministrazzjoni ta’doża eċċessiva ta’ 10 darbiet iżjed.

Inkompatibilitajiet:

Tħallatx ma’ prodotti mediċinali veterinarji oħrajn.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’

PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR

-RIMI, JEKK IKUN IL-

KAŻ

Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-kirurgu veterinarju jew lill-ispiżjar tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux

aktar meħtieġa. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L

-

AĦĦAR IL

-

FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija

Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Daqs tal-pakketti:

Kaxxa tal-kartun ta’ kunjett wieħed ta’ 50 jew 200 doża.

Kaxxa tal-kartun ta’erba’ kunjetti ta’ 50 doża.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

Proprjetajiet immunoloġiċi:

Biex tistimula l-immunità attiva kontra E.coli pożittiva għal F4 u għal F 18 enterotossiġeniku fil-

ħnieżer. It-tilqima toħloq immunità intestinali u rispons seroloġiku kontra E. coli pożittiva għal F4 u

pożittiva għal F18 fil-ħnieżer. It-tilqima tagħti protezzjoni inkroċjata kontra E. coli pożittiva għal

F18ab, kif muri bi sfida kemm għall-bidu ta’ 7 ijiem ta’ immunità kif ukoll għal tul ta’ 21 jum ta’

immunità. L-antikorpi mqanqlin mill-vaċċin jipprovdu reattività inkroċjata kontra r-razez ta’ E.coli

pożittivi għal F4ab u pożittivi għal F4ad.