Coliprotec F4/F18
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
22-11-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
22-11-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
06-02-2017
Ingredjent attiv:
Escherichia coli vivant non-pathogène O141: K94 (F18ac) et O8: K87 (F4ac)
Disponibbli minn:
Elanco GmbH
Kodiċi ATC:
QI09AE03
INN (Isem Internazzjonali):
porcine post-weaning diarrhoea vaccine (live)
Grupp terapewtiku:
Les cochons
Żona terapewtika:
Immunologicals for suidae, Live bacterial vaccines
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Pour active la vaccination des porcs à partir de 18 jours d'âge, contre entérotoxinogène F4-positifs et F18-positif Escherichia coli afin de réduire l'incidence de la forme modérée à sévère post-sevrage E. coli diarrhée (PWD) chez les porcs infectés et à réduire l'excrétion fécale de entérotoxinogène F4-positifs et F18-positif E. coli provenant de porcs infectés.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 5
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-01-09
Fuljett ta 'informazzjoni
14
B. NOTICE
15
NOTICE
COLIPROTEC F4/F18 LYOPHILISAT POUR SUSPENSION ORALE POUR PORCS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
ALLEMAGNE
Fabricant responsable de la libération des lots:
Klifovet AG
Geyerspergerstr. 27
80689 München
ALLEMAGNE
Lohmann Animal Health GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
ALLEMAGNE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Coliprotec F4/F18 lyophilisat pour suspension orale pour porcs
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque dose de vaccin contient:
_E. coli_
O8:K87
*
vivantes non pathogènes (F4ac) : ............................1,3 x 10
8
à 9,0 x 10
8
UFC
**
_E. coli_
O141:K94
*
vivantes non pathogènes (F18ac) : ......................2,8 x 10
8
à 3,0 x 10
9
UFC
**
*
non atténuées
**
UFC = unités formant des colonies
Poudre blanche ou blanchâtre.
4.
INDICATION(S)
Immunisation active des porcs âgés d’au moins 18 jours contre les
_E. coli_
entérotoxinogènes F4
positives et F18 positives afin de:
-
réduire l'incidence de la diarrhée post-sevrage (DPS) modérée à
grave due à
_E. coli _
chez les
porcs infectés;
-
réduire l’excrétion fécale des
_E. coli_
entérotoxinogènes F4 positives et F18 positives par les
porcs infectés.
Début de l'immunité: 7 jours après vaccination
Durée de l'immunité: 21 jours après vaccination
16
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Aucun effet indésirable n’a été observé.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas
sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a pas été efficace, veuillez en informer
votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Porcs
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
Voie orale.
Administrer une dose unique de vaccin dès l'âge de 18 jours.
9.
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Coliprotec F4/F18 lyophilisat pour suspension orale pour porcs
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose de vaccin contient:
SUBSTANCES ACTIVES:
_Escherichia coli_
O8:K87
*
vivantes non pathogènes (F4ac) ..............1,3 x 10
8
à 9,0 x 10
8
UFC
**
_Escherichia coli_
O141:K94
*
vivantes non pathogènes (F18ac) .......2,8 x 10
8
à 3,0 x 10
9
UFC
**
*
non atténuées
**
UFC – unités formant des colonies
EXCIPIENTS:
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Lyophilisat pour suspension orale.
Poudre blanche ou blanchâtre.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Porcs.
4.2
INDICATIONS D'UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Immunisation active des porcs âgés d’au moins 18 jours contre les
_Escherichia coli_
entérotoxinogènes
F4 positives et F18 positives afin de:
-
réduire l'incidence de la diarrhée post-sevrage (DPS) modérée à
grave due à
_E. coli _
chez les porcs
infectés;
-
réduire l’excrétion fécale des
_E. coli_
entérotoxinogènes F4 positives et F18 positives par les porcs
infectés.
Début de l'immunité: 7 jours après vaccination
Durée de l'immunité: 21 jours après vaccination
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Il n’est pas recommandé de vacciner des animaux sous traitement
immunosuppresseur ni de vacciner
des animaux sous traitement antibactérien efficace contre
_E. coli_
.
3
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Les porcelets vaccinés peuvent excréter les souches vaccinales
pendant au moins 14 jours suivant la
date de vaccination. Les souches vaccinales se transmettent facilement
aux autres porcs en contact
avec des porcs vaccinés. Les porcs non vaccinés en contact avec des
porcs vaccinés hébergeront et
excréteront les souches vaccinales de la m
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