CoAprovel
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
26-03-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
26-03-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
23-09-2013
Ingredjent attiv:
irbesartan, hidroclorotiazida
Disponibbli minn:
Sanofi Winthrop Industrie
Kodiċi ATC:
C09DA04
INN (Isem Internazzjonali):
irbesartan, hydrochlorothiazide
Grupp terapewtiku:
Agentes que atuam no sistema renina-angiotensina
Żona terapewtika:
Hipertensão
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Tratamento da hipertensão essencial. Esta combinação de dose fixa é indicada em pacientes adultos cuja pressão arterial não é controlada adequadamente em irbesartan ou hidroclorotiazida sozinho.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 49
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1998-10-14
Fuljett ta 'informazzjoni
111
B. FOLHETO INFORMATIVO
112
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
COAPROVEL 150 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS
irbesartan/hidroclorotiazida
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados neste
folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é CoAprovel e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar CoAprovel
3.
Como tomar CoAprovel
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar CoAprovel
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É COAPROVEL E PARA QUE É UTILIZADO
CoAprovel é uma associação de duas substâncias ativas, irbesartan
e hidroclorotiazida.
O irbesartan pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como
antagonistas dos recetores da
angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida no
organismo que se liga a recetores
nos vasos sanguíneos, provocando o seu estreitamento, o que conduz ao
aumento da pressão arterial. O
irbesartan impede a ligação da angiotensina-II a estes recetores,
fazendo com que os vasos sanguíneos
se relaxem e a pressão arterial baixe.
A hidroclorotiazida é uma substância de um grupo de medicamentos
(denominados diuréticos
tiazídicos) que causam o aumento da eliminação da urina e como tal
a redução da pressão arterial.
As duas substâncias ativas o CoAprovel atuam em conjunto para reduzir
a pressão arterial mais do que
se cada uma delas fosse administrada isoladamente.
COAPROVEL É USADO PARA TRATAR
A PRESSÃO ARTERIAL ELEVADA
quando o tratamento apenas com
irbesartan, ou apenas co
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
CoAprovel 150 mg/12,5 mg comprimidos.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 150 mg de irbesartan e 12,5 mg de
hidroclorotiazida.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 26,65 mg de lactose (como lactose
mono-hidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Oval, biconvexo, cor de pêssego, com um coração marcado numa das
faces e o número 2775 gravado
na outra.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento da hipertensão essencial.
Esta combinação de dose fixa está indicada em doentes adultos em
que a pressão arterial não é
adequadamente controlada pelo irbesartan ou pela hidroclorotiazida em
monoterapia (ver secção 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
CoAprovel pode ser administrado uma vez ao dia, com ou sem alimentos.
Pode ser recomendado o ajuste da dose com os componentes individuais
(i.e. irbesartan e
hidroclorotiazida).
Quando clinicamente apropriado a alteração direta de monoterapia
para as combinações fixas, pode ser
considerada:
CoAprovel 150 mg/12,5 mg pode ser administrado a doentes em que a
pressão arterial não é
adequadamente controlada com hidroclorotiazida ou 150 mg de irbesartan
em monoterapia;
CoAprovel 300 mg/12,5 mg pode ser administrado a doentes
insuficientemente controlados com
300 mg de irbesartan ou com CoAprovel 150 mg/12,5 mg;
CoAprovel 300 mg/25 mg pode ser administrado a doentes
insuficientemente controlados com
CoAprovel 300 mg/12,5 mg.
Não se recomenda a administração de doses superiores a 300 mg de
irbesartan/25 mg de
hidroclorotiazida administradas uma vez ao dia.
Quando necessário, CoAprovel pode ser administrado com outro
medicamento anti-hipertensor (ver
secções 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
3
Populações especiais
Compromisso renal
Devido ao componente hidroclorotiazida, o CoAprovel não é
recomendado em doentes com disfunção
renal grav
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