CoAprovel

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • CoAprovel
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • CoAprovel
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti li jaġixxu fuq is-sistema ta ' renin angiotensin-sistema
  • Żona terapewtika:
  • Pressjoni għolja
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament ta 'ipertensjoni essenzjali. Din il-kombinazzjoni tad-doża fissa hija indikata f'pazjenti adulti li l-pressjoni tad-demm tagħhom mhix ikkontrollata b'mod adegwat fuq irbesartan jew hydrochlorothiazide waħdu.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 36

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000222
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 13-10-1998
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000222
  • L-aħħar aġġornament:
  • 30-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/428664/2013

EMEA/H/C/222

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

CoAprovel

irbesartan/idroklorotijażide (hydrochlorothiazide)

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal

CoAprovel. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta

l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kundizzjonijiet ta' użu għal CoAprovel.

X’inhu CoAprovel?

CoAprovel huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, l-irbesartan u l-idroklorotijażide. Jiġi bħala pilloli

(150 mg jew 300 mg irbesartan u 12.5 mg idroklorotijażide; 300 mg irbesartan u 25 mg

idroklorotijażide).

Għal xiex jintuża CoAprovel?

CoAprovel jintuża f’adulti li jkollhom ipertensjoni essenzjali (pressjoni għolja tad-demm) li ma tkunx

ikkontrollata b’mod xieraq bl-irbesartan jew bl-idroklorotijażide waħedhom. ‘Essenzjali’ tfisser li l-

ipertensjoni ma jkollhiex kawża evidenti.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Kif jintuża CoAprovel?

Id-doża ta’ CoAprovel li għandha tintuża tiddependi mid-doża tal-irbesartan jew tal-idroklorotijażide li

l-pazjent ikun qed jieħu qabel. Mhuwiex rakkomandat dożaġġ ogħla minn 300 mg irbesartan jew

25 mg idroklorotijażide darba kuljum. CoAprovel jista’ jiżdied ma’ trattamenti oħra għall-ipertensjoni.

Kif jaħdem CoAprovel?

CoAprovel fih żewġ sustanzi attivi, l-irbesartan u l-idroklorotijażide.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

L-irbesartan hija tip ta’ ‘antagonista tar-riċetturi tal-anġjotensina II’, jiġifieri sustanza li timblokka l-

azzjoni tal-ormon fil-ġisem imsejjaħ anġjotensina II. L-anġjotensina II hija vażokostrittur qawwi

(sustanza li traqqaq l-arterji u l-vini). Billi timblokka r-riċetturi li magħhom is-soltu teħel l-anġjotensina

II, l-irbesartan twaqqaf l-ormon milli jkollu effett u b'hekk tħalli l-arterji u l-vini jitwessgħu.

L-idroklorotijażide huwa dijuretiku, li huwa tip ieħor ta’ trattament għall-ipertensjoni. Dan jaħdem billi

jżid il-kwantità ta’ awrina li toħroġ mill-ġisem, u b’hekk inaqqas l-ammont ta’ fluwidu fid-demm u

jbaxxi l-pressjoni tad-demm.

It-taħlita taż-żewġ sustanzi attivi flimkien għandha effett addittiv, u għandha ħila tnaqqas il-pressjoni

tad-demm aktar minn waħda miż-żewġ mediċini meħuda weħidha. Bit-tnaqqis tal-pressjoni tad-demm,

jitnaqqsu r-riskji assoċjati ma’ pressjoni għolja tad-demm, bħall-puplesija.

Kif ġie studjat CoAprovel?

L-irbesartan waħdu ilu approvat fl-Unjoni Ewropea (UE) sa mill-1997 taħt l-ismijiet Karvea u Aprovel.

Jista' jintuża flimkien mal-idroklorotijażide għat-trattament tal-ipertensjoni. L-istudji ta’ Karvea/Aprovel

użat mal-idroklorotijażide bħala pilloli separati ntużaw b’appoġġ għall-użu ta’ CoAprovel. Twettqu wkoll

aktar studji b'dożaġġi ta' 300 mg irbesartan f'kombinazzjoni ma' 25 mg idroklorotijażide. Il-kejl ewlieni

tal-effikaċja kien it-tnaqqis tal-pressjoni tad-demm dijastolika (pressjoni tad-demm imkejla bejn żewġ

taħbitiet tal-qalb).

Liema benefiċċju wera CoAprovel waqt l-istudji mwettqa?

CoAprovel kien iktar effikaċi mill-plaċebo (trattament finta) u mill-idroklorotijażide waħdu fit-tnaqqis

tal-pressjoni dijastolika. Żieda fid-dożaġġ għal 300 mg irbesartan u 25 mg idroklorotijażide jista'

jwassal għal iktar tnaqqis fil-pressjoni tad-demm.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ CoAprovel?

L-iktar effett sekondarju komuni ma’ CoAprovel (li deher f’bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma l-

isturdament, nawżea (dardir) jew remettar, produzzjoni anomala ta’ awrina, għeja, u żidiet fil-livelli ta’

nitroġenu fl-urea tad-demm (BUN, prodott ta’ skart tal-proteini), kreatinina (prodott tat-tkissir tal-

muskoli) u kreatina kinażi (creatine kinase – enzima li tinsab fil-muskoli). Għal-lista sħiħa ta’ effetti

sekondarji rrappurati ma’ CoAprovel, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

CoAprovel ma għandux jintuża f'persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għal irbesartan, għall-

idroklorotijażide, għas-sulfonamidi, jew għal kwalunkwe ingredjent ieħor. Ma għandux jintuża lanqas

minn nisa li jkollhom aktar minn tliet xhur tqala. M’huwiex rakkomandat li jintuża waqt l-ewwel tliet

xhur tat-tqala. CoAprovel lanqas ma għandu jintuża f’pazjenti li jkollhom problemi gravi fil-fwied, fil-

kliewi jew fis-sistema biljari, livelli baxxi wisq ta’ potassju, u livelli għoljin wisq ta’ kalċju.

CoAprovel ma għandux jintuża flimkien ma’ mediċini li fihom l-aliskiren (użat fil-kura tal-ipertensjoni

essenzjali) f’pazjenti bid-dijabete, jew insuffiċjenza moderata jew gravi fil-kliewi. Wieħed għandu

joqgħod attent meta juża CoAprovel ma’ mediċini oħrajn li jista’ jkollhom effett fuq il-livell tal-potassju

fid-demm. Il-lista sħiħa ta' dawn il-mediċini tinsab fil-Fuljett ta' Tagħrif.

Għaliex ġie approvat CoAprovel?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ CoAprovel huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

CoAprovel

EMA/428664/2013

Paġna 2/3

Aktar tagħrif dwar CoAprovel:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal CoAprovel fil-

15 ta’ Ottubru 1998.

L-EPAR sħiħ għal CoAprovel jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’CoAprovel, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’ 07-2013.

CoAprovel

EMA/428664/2013

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: informazzjoni għalll-utent

CoAprovel Pilloli 150 mg/12.5 mg

irbesartan/hydrochlorothiazide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu CoAprovel u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu CoAprovel

Kif għandek tieħu CoAprovel

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen CoAprovel

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu CoAprovel u għalxiex jintuża

CoAprovel hu kombinazzjoni ta’ żewġ sustanzi attivi, irbesartan u hydrochlorothiazide.

Irbesartan jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini magħrufin bħala antagonisti tar-riċetturi angiotensin-II.

Angiotensin-II hija sustanza li jagħmel il-ġisem li tingħaqad mar-riċetturi fil-vini u ġġegħelhom

jissikkaw. B’hekk tirriżulta żieda fil-pressjoni. Irbesartan ma jħallix angiotensin-II jingħaqad ma dawn

ir-riċetturi, b’hekk il-vini tad-demm jirrilassaw u l-pressjoni tinżel.

Hydrochlorothiazide hija waħda mill-grupp ta’ mediċini (jissejħu dijuretiċi thiazide) li jikkaġunaw

żieda fil-ħruġ ta’ l-awrina u b’hekk tinżel il-pressjoni.

Iż-żewġ sustanzi attivi f’CoAprovel jaħdmu flimkien biex inaqqsu l-pressjoni iktar milli kieku

jingħataw waħidhom.

CoAprovel jintuża biex jikkura pressjoni tad-demm għolja

, meta l-kura b’irbesartan jew

hydrochlorothiazide waħedhom ma tipprovdix kontroll adattat għall-pressjoni tiegħek.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu CoAprovel

Tiħux CoAprovel

jekk inti

allerġiku/a

għal irbesartan jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6)

jekk inti

allerġiku/a

għal hydrochlorothiazide jew mediċini oħra derivati minn sulfonamide

jekk inti

iktar minn 3 xhur tqila

. (Ikun aħjar ukoll li tevita CoAprovel kmieni fit-tqala – ara s-

sezzjoni dwar it-tqala)

jekk inti għandek

problemi severi tal-fwied

tal-kliewi

jekk inti għandek

diffikultà biex tagħmel l-awrina

jekk it-tabib tiegħek jistabbilixxi li għandek livelli

persistenti ta’ calcium għoli jew potassium

baxx fid-demm tiegħek

jekk għandek dijabete jew funzjoni indebolita tal-kliewi

u inti kkurat b’ mediċina li tbaxxi l-

pressjoni tad-demm li fiha aliskiren

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu CoAprovel u jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik:

jekk ikollok

rimettar jew dijarea eċċessiva

jekk inti tbati minn

problemi tal-kliewi

, jew għandek

trapjant tal-kliewi

jekk inti tbati minn

problemi tal-qalb

jekk inti tbati minn

problemi tal-fwied

jekk inti tbati mid-

dijabete

jekk inti tbati minn

lupus erythematosus

(magħruf ukoll bħala lupus jew SLE)

jekk issofri minn

aldosteroniżmu primarju

(kundizzjoni relatata ma’ produzzjoni għolja ta’

l-ormon aldosterone, li jikkawża retenzjoni ta’ sodium u, li min-naħa tiegħu, iżid il-pressjoni

fid-demm)

jekk inti qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin li jintużaw għal kura ta’ pressjoni

tad-demm għolja.

inibitur ta’ ACE (pereżempju enalapril, lisinopril, ramipril), b’mod partikulari jekk

għandek problemi tal-kliewi relatati mad-dijabete.

Aliskiren

jekk kellek kanċer tal-ġilda jew jekk tiżviluppa leżjoni fil-ġilda mhux mistennija matul it-

trattament. It-trattament b’hydrochlorothiazide, b’mod partikolari l-użu fit-tul b’dożi għoljin,

jista’ jżid ir-riskju ta’ xi tipi ta’ kanċer tal-ġilda u tax-xoffa (kanċer tal-ġilda mhux melanoma).

Ipproteġi l-ġilda tiegħek mill-esponiment għax-xemx u għar-raġġi UV waqt li tieħu

CoAprovel.

It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek, il-pressjoni tad-demm, u l-ammont ta’

elettroliti (eż. potassium) fid-demm tiegħek f’intervalli regolari.

Ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestatura “Tiħux CoAprovel”

Għandek tavża lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti tqila (jew li tista’ tinqabad tqila). CoAprovel

mhuwiex rakkomandat kmieni matul it-tqala, u m’għandux jittieħed jekk int iktar minn 3 xhur tqila,

għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża f’dak l-istadju tat-tqala (ara s-sezzjoni

dwar it-tqala).

Int għandek tgħid ukoll lit-tabib tiegħek:

jekk int qiegħed/qiegħda fuq

dieta nieqsa mill-melħ

jekk int qed turi sinjali bħal

għatx mhux tas-soltu, ħalq xott, għejja ġenerali, ngħas, uġigħ

fil-muskoli jew bugħawwieġ, dardir, rimettar jew taħbit tal-qalb mgħaġġel

mhux normali li

jistgħu jseħħu minħabba effett eċċessiv ta’ hydrochlorothiazide (li hemm fi CoAprovel)

jekk tesperjenza żieda fis-

sensittività tal-ġilda għax-xemx

b’sintomi ta’ ħruq (bħal ħmura,

ħakk, nefħa, bżieżaq) li jseħħu aktar frekwenti min-normal

jekk

tkun se tagħmel xi operazzjoni

(kirurġija) jew tkun se

tirċievi anistetiku

jekk ikollok

tibdil fil-viżta jew uġigħ f’waħda mill-għajnejn jew fiż-żewġ għajnejn

meta

tkun qed tieħu CoAprovel. Dan jista’ jkun sinjal li inti qed tiżviluppa glawkoma, pressjoni

miżjuda f’għajn minnhom jew fiż-żewġ għajnejn. Għandek tieqaf tieħu kura bi CoAprovel u

għandek tfittex parir mediku minnufih.

Il-hydrochlorothiazide li jinstab f’din il-mediċina jista’ jirriżulta’ f’test posittiv ta’ l-anti-doping.

Tfal u adolexxenti

CoAprovel m’ghandux jingħata lil tfal u adolexxenti (taħt it-18 il-sena).

Mediċini oħra u CoAprovel

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċina oħra.

Dijuretiċi bħal hydrochlorothiazide li jinstab f’CoAprovel jista’ jkollhom effett fuq mediċini oħra.

Preparazzjonijiet li fihom lithium m’għandhomx jittieħdu ma’ CoAprovel jekk ma tkunx taħt is-

superviżjoni mill-viċin tat-tabib tiegħek.

It-tabib jista’ jkollu bżonn jibdillek id-doża u/jew jieħu prekawzjonijiet oħra.

Jekk qed tieħu inibitur ta’ ACE jew aliskiren (ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestaturi “Tiħux

CoAprovel” u “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

Jista’ jkollok bżonn tagħmel xi kontroll tad-demm jekk tieħu:

supplimenti tal-potassium

sostituti tal-melħ li fihom il-potassium

mediċini li fihom il-potassium, dijuretiċi oħra (pilloli ta’ l-ilma)

xi lassattivi

mediċini għall-kura tal-gotta

supplimenti terapewtiċi tal-vitamina D

mediċini biex jikkontrolaw ir-ritmu tal-qalb

mediċini għad-dijabete (mediċini li jittieħdu mill-ħalq jew insulina)

carbamazepine (mediċina għall-kura tal-epilessija).

Huwa importanti wkoll li tgħid lit-tabib tiegħek jekk tkun qed tieħu mediċini oħra biex tniżżel

il-pressjoni tad-demm, sterojdi, mediċini biex tikkura il-kanċer, mediċini li jtaffu l-uġigħ, mediċini

għall-artrite, jew colestyramine u reżini ta’ colestipol biex tbaxxi l-kolesterol fid-demm.

CoAprovel ma’ ikel u xorb

CoAprovel jista’ jittieħed bi jew mingħajr ikel.

Minħabba l-hydrochlorothiazide li hemm fi CoAprovel, jekk tixrob l-alkoħol meta tkun qed tieħu l-

kura b’din il-mediċina, jista’ jkollok sensazzjoni miżjuda ta’ sturdament meta tqum bil-wieqfa, b’mod

speċjali meta tqum minn pożizzjoni bil-qiegħda.

Tqala, treddigħ u fertilità

Tqala

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ) tqila. Normalment, it-tabib

tiegħek ser jagħtik parir biex tieqaf tieħu CoAprovel qabel ma toħroġ tqila jew hekk kif issir taf li inti

tqila, u ser jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflok CoAprovel. CoAprovel mhuwiex

rakkomandat fil-bidu tat-tqala, u m’għandux jittieħed meta mara tkun iktar minn 3 xhur tqila, għax

jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża wara t-tielet xahar tat-tqala.

Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew jekk ser tibda tredda’. CoAprovel mhuwiex rakkomandat

għal ommijiet li jkunu qed ireddgħu, u t-tabib tiegħek jista’ jagħżel kura oħra għalik jekk tixtieq

tredda’, speċjalment jekk it-tarbija tiegħek tkun tat-twelid, jew jekk tkun twieldet qabel iż-żmien.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

CoAprovel mhux suppost li jtellfek milli ssuq jew tħaddem magni. Madankollu, xi kultant sturdament

jew għeja jinħassu waqt il-kura ta’ kontra l-pressjoni għolja. Jekk tħoss xi ħaġa minn dawn, kellem lit-

tabib tiegħek qabel ma tipprova ssuq jew tħaddem magni.

CoAprovel fih il-lactose

. Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi zokkor (ngħidu

aħna lactose), ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif għandek tieħu CoAprovel

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Dożaġġ

Id-doża rakkomandata ta’ CoAprovel hija pillola waħda jew tnejn kuljum. CoAprovel ġeneralment

jiġi preskritt mit-tabib tiegħek meta l-kura li kont tieħu qabel ma tnaqqasx il-pressjoni tad-demm

biżżejjed. It-tabib tiegħek igħidlek kif għandek tagħmel biex taqleb mill-kura li kont qed tieħu qabel

għal CoAprovel.

Kif għandek tieħu l-mediċina

CoAprovel huwa għal

użu orali

. Ibla’ l-pilloli b’ammont suffiċjenti ta’ fluwidu (eż. tazza ilma). Tista’

tieħu CoAprovel bi jew mingħajr ikel. Ipprova ħu d-doża ta’ kuljum tiegħek bejn wieħed u ieħor fl-

istess ħin tal-ġurnata kuljum. Huwa importanti li tkompli tieħu CoAprovel sakemm it-tabib tiegħek ma

jgħidlekx mod ieħor.

L-effett massimu biex tinżel il-pressjoni għandu jintlaħaq f’6-8 ġimgħat wara li tinbeda l-kura.

Jekk tieħu CoAprovel aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu ħafna pilloli, għid lit-tabib tiegħek minnufih.

It-tfal ma għandhomx jieħdu CoAprovel

CoAprovel ma għandux jingħata lil tfal iżgħar minn 18-il sena. Jekk tifel/tifla jibla’/tibla’ xi pilloli,

għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Jekk tinsa tieħu CoAprovel

Jekk aċċidentalment taqbeż id-doża tal-ġurnata, ħu d-doża li jmiss bħas-soltu. M’għandekx tieħu doża

doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd.

Xi wħud minn dawn l-effetti jistgħu jkunu serji u jistgħu jirrikjedu attenzjoni medika.

Każijiet rari ta’ reazzjonijiet allerġiċi tal-ġilda (raxx, urtikarja), kif ukoll nefħa lokalizzata tal-wiċċ,

xofftejn u/jew ilsien ġew irrapportati f’pazjenti li jieħdu irbesartan.

Jekk ikollok xi sintomu minn dawn t’hawn fuq jew tesperjenza qtugħ ta’ nifs

, waqqaf CoAprovel

u għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Il-frekwenza tal-effetti sekondarji elenkati hawn taħt hija definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja:

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100

L-effetti sekondarji rrapportati fi studji kliniċi għal pazjenti kkurati b’CoAprovel kienu:

Effetti sekondarji komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

dardir/rimettar

tagħmel l-awrina mhux normali

għeja

sturdament (anki meta tqum minn mimdud jew minn bil-qiegħda)

testijiet tad-demm jistgħu juru livelli ogħla ta’ enzim li jkejjel il-funzjoni tal-muskoli u tal-qalb

(creatine kinase) jew livelli għoljin ta’ sustanzi li jkejlu l-funzjoni tal-kliewi (nitroġenu fl-urea

tad-demm, creatinine).

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji jikkawżalek xi problema,

kellem lit-tabib tiegħek.

Effetti sekondarji mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

dijarea

pressjoni baxxa

ħass ħażin

taħbit mgħaġġel tal-qalb

fwawar

nefħa

disturb sesswali (problemi fl-attività sesswali)

testijiet tad-demm jistgħu juru livelli aktar baxxi ta’ potassium u sodium fid-demm tiegħek.

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji jikkawżalek xi problema,

kellem lit-tabib tiegħek.

Effetti sekondarji rrappuratati minn meta CoAprovel tqiegħed fis-suq

Xi effetti mhux mixtieqa ġew irrapportati minn meta CoAprovel tpoġġa fis-suq. Effetti mhux

mixtieqa, fejn il-frekwenza mhijiex magħrufa huma: uġigħ ta’ ras, żarżir fil-widnejn, sogħla, disturbi

fit-togħma, indiġestjoni, uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli, funzjoni tal-fwied anormali u indeboliment

fil-funzjoni tal-kliewi, livell ogħla ta’ potassium f’demmek u reazzjonijiet allerġiċi bħal raxx,

ħorriqija, nefħa fil-wiċċ, fix-xufftejn, fil-ħalq, fl-ilsien jew fil-gerżuma. Każijiet mhux komuni ta’

suffejra (sfurija tal-ġilda u/jew abjad tal-għajnejn) ġew irrapportati wkoll.

Bħal ma jiġri f’kombinazzjoni ta’ żewġ sustanzi attivi, effetti sekondarji assoċjati ma’ komponenti

waħidhom ma jistgħux jiġu esklużi.

Effetti sekondarji assoċjati ma’ irbesartan waħdu

Flimkien mal-effetti sekondarji rrapportati hawn fuq, ġew irrapportati wkoll uġigħ fis-sider,

reazzjonijiet allerġiċi severi (xokk anafilattiku) u tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits (ċellula tad-demm

importanti ħafna sabiex id-demm jgħaqqad).

Effetti sekondarji assoċjati ma’ hydrochlorothiazide waħdu

Nuqqas ta’ aptit; irritazzjoni ta’ l-istonku; bugħawwiġ fl-istonku; stitikezza, suffejra (sfurija tal-ġilda

u/jew ta’ l-abjad ta’ l-għajnejn); infjammazzjoni tal-frixa kkaratterizzata b’uġigħ sever fil-parti ta’ fuq

ta’ l-istonku, spiss b’dardir u rimettar; disturbi fl-irqad; dipressjoni; vista mċajpra; nuqqas ta’ ċelloli

bojod tad-demm, li jistgħu jirriżultaw f’infezzjonijiet frekwenti, deni; tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits

(ċellola tad-demm essenzjali għall-għaqid tad-demm), numru mnaqqas taċ-ċelloli tad-demm ħomor

(anemija) ikkaratterizzat minn għejja, uġigħ ta’ ras, qtugħ ta’ nifs waqt eżerċizzju, sturdament u dehra

pallida; mard fil-kliewi; problemi fil-pulmun inkluż pulmonite jew akkumulazzjoni ta’ fluwidu

fil-pulmun; sensittività miżjuda tal-ġilda fix-xemx; infjammazzjoni tal-vażi tad-demm; marda tal-ġilda

kkaratterizzata mit-tqaxxir tal-ġilda fuq il-ġisem kollu; lupus erythematosus tal-ġilda, li hija

identifikata minn raxx li jista’ jidher fuq il-wiċċ, għonq u qorrija; reazzjonijiet allerġiċi; dgħjufija u

spażmu tal-muskoli; rata tat-taħbit tal-qalb mibdula; tnaqqis fil-pressjoni tad-demm wara bidla

fil-qagħda tal-ġisem; nefħa tal-glandoli tal-bżieq; livelli ta’ zokkor għoljin fid-demm; zokkor

fl-awrina; żidiet f’xi tipi ta’ xaħam fid-demm; livelli ta’ aċidu uriku fid-demm għoljin, li jista’

jikkawża gotta.

Mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli): kanċer tal-ġilda u tax-

xoffa (Kanċer tal-ġilda mhux melanoma).

Huwa magħruf li l-effetti sekondarji assoċjati ma’ hydrochlorothiazide jistgħu jiżdiedu ma’ dożi aktar

għoljin ta’ hydrochlorothiazide.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen CoAprovel

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa jew fuq il-folja wara JIS. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih CoAprovel

Is-sustanzi attivi huma irbesartan u hydrochlorothiazide. Kull pillola ta’ CoAprovel

150 mg/12.5 mg fiha 150 mg irbesartan u 12.5 mg hydrochlorothiazide.

Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate,

magnesium stearate, colloidal hydrated silica, pregelatinised maize starch, ferric oxide aħmar u isfar

(E172). Jekk jogħġbok ara sezzjoni 2 “CoAprovel fih lactose”.

Kif jidher CoAprovel u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli CoAprovel 150 mg/12.5 mg huma lewn il-ħawħa, ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat, ovali, b’qalb

ibbuzzata fuq naħa waħda u n-numru 2775 fuq in-naħa l-oħra.

Il-pilloli CoAprovel 150 mg/12.5 mg huma pprovduti f’pakketti f’folji ta’ 14, 28, 56 jew 98 pillola.

Pakketti ta’ doża waħda ta’ 56 x 1 pillola sabiex jitqassmu fl-isptarijiet huma wkoll disponibbli.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Sanofi Clir SNC

54, rue La Boétie,

F-75008 Paris - Franza

Manifattur

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Franza

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - L-Ungerija

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours - Franza

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39.800.536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini

http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: informazzjoni għall-utent

CoAprovel Pilloli 300 mg/12.5 mg

irbesartan/hydrochlorothiazide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu CoAprovel u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu CoAprovel

Kif għandek tieħu CoAprovel

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen CoAprovel

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu CoAprovel u għalxiex jintuża

CoAprovel hu kombinazzjoni ta’ żewġ sustanzi attivi, irbesartan u hydrochlorothiazide.

Irbesartan jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini magħrufin bħala antagonisti tar-riċetturi angiotensin-II.

Angiotensin-II hija sustanza li jagħmel il-ġisem li tingħaqad mar-riċetturi fil-vini u ġġegħelhom

jissikkaw. B’hekk tirriżulta żieda fil-pressjoni. Irbesartan ma jħallix angiotensin-II jingħaqad ma dawn

ir-riċetturi, b’hekk il-vini tad-demm jirrilassaw u l-pressjoni tinżel.

Hydrochlorothiazide hija waħda mill-grupp ta’ mediċini (jissejħu dijuretiċi thiazide) li jikkaġunaw

żieda fil-ħruġ ta’ l-awrina u b’hekk tinżel il-pressjoni.

Iż-żewġ sustanzi attivi f’CoAprovel jaħdmu flimkien biex inaqqsu l-pressjoni iktar milli kieku

jingħataw waħidhom.

CoAprovel jintuża biex jikkura pressjoni tad-demm għolja

, meta l-kura b’irbesartan jew

hydrochlorothiazide waħedhom ma tipprovdix kontroll adattat għall-pressjoni tiegħek.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu CoAprovel

Tiħux CoAprovel

jekk inti

allerġiku/a

għal irbesartan jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6)

jekk inti

allerġiku/a

għal hydrochlorothiazide jew mediċini oħra derivati minn sulfonamide

jekk inti

iktar minn 3 xhur tqila

. (Ikun aħjar ukoll li tevita CoAprovel kmieni fit-tqala – ara s-

sezzjoni dwar it-tqala)

jekk inti għandek

problemi severi tal-fwied

tal-kliewi

jekk inti għandek

diffikultà biex tagħmel l-awrina

jekk it-tabib tiegħek jistabbilixxi li għandek livelli

persistenti ta’ calcium għoli jew potassium

baxx fid-demm tiegħek

jekk għandek dijabete jew funzjoni indebolita tal-kliewi

u inti kkurat b’ mediċina li tbaxxi l-

pressjoni tad-demm li fiha aliskiren

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu CoAprovel u jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik:

jekk ikollok

rimettar jew dijarea eċċessiva

jekk inti tbati minn

problemi tal-kliewi

, jew għandek

trapjant tal-kliewi

jekk inti tbati minn

problemi tal-qalb

jekk inti tbati minn

problemi tal-fwied

jekk inti tbati mid-

dijabete

jekk inti tbati minn

lupus erythematosus

(magħruf ukoll bħala lupus jew SLE)

jekk issofri minn

aldosteroniżmu primarju

(kundizzjoni relatata ma’ produzzjoni għolja ta’

l-ormon aldosterone, li jikkawża retenzjoni ta’ sodium u, li min-naħa tiegħu, iżid il-pressjoni

fid-demm)

jekk inti qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin li jintużaw għal kura ta’ pressjoni

tad-demm għolja.

inibitur ta’ ACE (pereżempju enalapril, lisinopril, ramipril), b’mod partikulari jekk

għandek problemi tal-kliewi relatati mad-dijabete.

Aliskiren

jekk kellek kanċer tal-ġilda jew jekk tiżviluppa leżjoni fil-ġilda mhux mistennija matul it-

trattament. It-trattament b’hydrochlorothiazide, b’mod partikolari l-użu fit-tul b’dożi għoljin,

jista’ jżid ir-riskju ta’ xi tipi ta’ kanċer tal-ġilda u tax-xoffa (kanċer tal-ġilda mhux melanoma).

Ipproteġi l-ġilda tiegħek mill-esponiment għax-xemx u għar-raġġi UV waqt li tieħu

CoAprovel

It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek, il-pressjoni tad-demm, u l-ammont ta’

elettroliti (eż. potassium) fid-demm tiegħek f’intervalli regolari.

Ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestatura “Tiħux CoAprovel”

Għandek tavża lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti tqila (jew li tista’ tinqabad tqila). CoAprovel

mhuwiex rakkomandat kmieni matul it-tqala, u m’għandux jittieħed jekk int iktar minn 3 xhur tqila,

għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża f’dak l-istadju tat-tqala (ara s-sezzjoni

dwar it-tqala).

Int għandek tgħid ukoll lit-tabib tiegħek:

jekk int qiegħed/qiegħda fuq

dieta nieqsa mill-melħ

jekk int qed turi sinjali bħal

għatx mhux tas-soltu, ħalq xott, għejja ġenerali, ngħas, uġigħ

fil-muskoli jew bugħawwieġ, dardir, rimettar jew taħbit tal-qalb mgħaġġel

mhux normali li

jistgħu jseħħu minħabba effett eċċessiv ta’ hydrochlorothiazide (li hemm fi CoAprovel)

jekk tesperjenza żieda fis-

sensittività tal-ġilda għax-xemx

b’sintomi ta’ ħruq (bħal ħmura,

ħakk, nefħa, bżieżaq) li jseħħu aktar frekwenti min-normal

jekk

tkun se tagħmel xi operazzjoni

(kirurġija) jew tkun se

tirċievi anistetiku

jekk ikollok

tibdil fil-viżta jew uġigħ f’waħda mill-għajnejn jew fiż-żewġ għajnejn

meta

tkun qed tieħu CoAprovel. Dan jista’ jkun sinjal li inti qed tiżviluppa glawkoma, pressjoni

miżjuda f’għajn minnhom jew fiż-żewġ għajnejn. Għandek tieqaf tieħu kura bi CoAprovel u

għandek tfittex parir mediku minnufih.

Il-hydrochlorothiazide li jinstab f’din il-mediċina jista’ jirriżulta’ f’test posittiv ta’ l-anti-doping.

Tfal u adolexxenti

CoAprovel m’ghandux jingħata lil tfal u adolexxenti (taħt it-18 il-sena).

Mediċini oħra u CoAprovel

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċina oħra.

Dijuretiċi bħal hydrochlorothiazide li jinstab f’CoAprovel jista’ jkollhom effett fuq mediċini oħra.

Preparazzjonijiet li fihom lithium m’għandhomx jittieħdu ma’ CoAprovel jekk ma tkunx taħt is-

superviżjoni mill-viċin tat-tabib tiegħek.

It-tabib jista’ jkollu bżonn jibdillek id-doża u/jew jieħu prekawzjonijiet oħra.

Jekk qed tieħu inibitur ta’ ACE jew aliskiren (ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestaturi “Tiħux

CoAprovel” u “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

Jista’ jkollok bżonn tagħmel xi kontroll tad-demm jekk tieħu:

supplimenti tal-potassium

sostituti tal-melħ li fihom il-potassium

mediċini li fihom il-potassium, dijuretiċi oħra (pilloli ta’ l-ilma)

xi lassattivi

mediċini għall-kura tal-gotta

supplimenti terapewtiċi tal-vitamina D

mediċini biex jikkontrolaw ir-ritmu tal-qalb

mediċini għad-dijabete (mediċini li jittieħdu mill-ħalq jew insulina)

carbamazepine (mediċina għall-kura tal-epilessija).

Huwa importanti wkoll li tgħid lit-tabib tiegħek jekk tkun qed tieħu mediċini oħra biex tniżżel

il-pressjoni tad-demm, sterojdi, mediċini biex tikkura il-kanċer, mediċini li jtaffu l-uġigħ, mediċini

għall-artrite, jew colestyramine u reżini ta’ colestipol biex tbaxxi l-kolesterol fid-demm.

CoAprovel ma’ ikel u xorb

CoAprovel jista’ jittieħed bi jew mingħajr ikel.

Minħabba l-hydrochlorothiazide li hemm fi CoAprovel, jekk tixrob l-alkoħol meta tkun qed tieħu l-

kura b’din il-mediċina, jista’ jkollok sensazzjoni miżjuda ta’ sturdament meta tqum bil-wieqfa, b’mod

speċjali meta tqum minn pożizzjoni bil-qiegħda.

Tqala, treddigħ u fertilità

Tqala

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ) tqila. Normalment, it-tabib

tiegħek ser jagħtik parir biex tieqaf tieħu CoAprovel qabel ma toħroġ tqila jew hekk kif issir taf li inti

tqila, u ser jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflok CoAprovel. CoAprovel mhuwiex

rakkomandat fil-bidu tat-tqala, u m’għandux jittieħed meta mara tkun iktar minn 3 xhur tqila, għax

jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża wara t-tielet xahar tat-tqala.

Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew jekk ser tibda tredda’. CoAprovel mhuwiex rakkomandat

għal ommijiet li jkunu qed ireddgħu, u t-tabib tiegħek jista’ jagħżel kura oħra għalik jekk tixtieq

tredda’, speċjalment jekk it-tarbija tiegħek tkun tat-twelid, jew jekk tkun twieldet qabel iż-żmien.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

CoAprovel mhux suppost li jtellfek milli ssuq jew tħaddem magni. Madankollu, xi kultant sturdament

jew għeja jinħassu waqt il-kura ta’ kontra l-pressjoni għolja. Jekk tħoss xi ħaġa minn dawn, kellem lit-

tabib tiegħek qabel ma tipprova ssuq jew tħaddem magni.

CoAprovel fih il-lactose

. Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi zokkor (ngħidu

aħna lactose), ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif għandek tieħu CoAprovel

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Dożaġġ

Id-doża rakkomandata ta’ CoAprovel hija pillola waħda jew tnejn kuljum. CoAprovel ġeneralment

jiġi preskritt mit-tabib tiegħek meta l-kura li kont tieħu qabel ma tnaqqasx il-pressjoni tad-demm

biżżejjed. It-tabib tiegħek igħidlek kif għandek tagħmel biex taqleb mill-kura li kont qed tieħu qabel

għal CoAprovel.

Kif għandek tieħu l-mediċina

CoAprovel huwa għal

użu orali

. Ibla’ l-pilloli b’ammont suffiċjenti ta’ fluwidu (eż. tazza ilma). Tista’

tieħu CoAprovel bi jew mingħajr ikel. Ipprova ħu d-doża ta’ kuljum tiegħek bejn wieħed u ieħor fl-

istess ħin tal-ġurnata kuljum. Huwa importanti li tkompli tieħu CoAprovel sakemm it-tabib tiegħek ma

jgħidlekx mod ieħor.

L-effett massimu biex tinżel il-pressjoni għandu jintlaħaq f’6-8 ġimgħat wara li tinbeda l-kura.

Jekk tieħu CoAprovel aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu ħafna pilloli, għid lit-tabib tiegħek minnufih.

It-tfal ma għandhomx jieħdu CoAprovel

CoAprovel ma għandux jingħata lil tfal iżgħar minn 18-il sena. Jekk tifel/tifla jibla’/tibla’ xi pilloli,

għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Jekk tinsa tieħu CoAprovel

Jekk aċċidentalment taqbeż id-doża tal-ġurnata, ħu d-doża li jmiss bħas-soltu. M’għandekx tieħu doża

doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd.

Xi wħud minn dawn l-effetti jistgħu jkunu serji u jistgħu jirrikjedu attenzjoni medika.

Każijiet rari ta’ reazzjonijiet allerġiċi tal-ġilda (raxx, urtikarja), kif ukoll nefħa lokalizzata tal-wiċċ,

xofftejn u/jew ilsien ġew irrapportati f’pazjenti li jieħdu irbesartan.

Jekk ikollok xi sintomu minn dawn t’hawn fuq jew tesperjenza qtugħ ta’ nifs

, waqqaf CoAprovel

u għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Il-frekwenza tal-effetti sekondarji elenkati hawn taħt hija definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja:

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100

L-effetti sekondarji rrapportati fi studji kliniċi għal pazjenti kkurati b’CoAprovel kienu:

Effetti sekondarji komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

dardir/rimettar

tagħmel l-awrina mhux normali

għeja

sturdament (anki meta tqum minn mimdud jew minn bil-qiegħda)

testijiet tad-demm jistgħu juru livelli ogħla ta’ enzim li jkejjel il-funzjoni tal-muskoli u tal-qalb

(creatine kinase) jew livelli għoljin ta’ sustanzi li jkejlu l-funzjoni tal-kliewi (nitroġenu fl-urea

tad-demm, creatinine).

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji jikkawżalek xi problema,

kellem lit-tabib tiegħek.

Effetti sekondarji mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

dijarea

pressjoni baxxa

ħass ħażin

taħbit mgħaġġel tal-qalb

fwawar

nefħa

disturb sesswali (problemi fl-attività sesswali)

testijiet tad-demm jistgħu juru livelli aktar baxxi ta’ potassium u sodium fid-demm tiegħek.

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji jikkawżalek xi problema,

kellem lit-tabib tiegħek.

Effetti sekondarji rrappuratati minn meta CoAprovel tqiegħed fis-suq

Xi effetti mhux mixtieqa ġew irrapportati minn meta CoAprovel tpoġġa fis-suq. Effetti mhux

mixtieqa, fejn il-frekwenza mhijiex magħrufa huma: uġigħ ta’ ras, żarżir fil-widnejn, sogħla, disturbi

fit-togħma, indiġestjoni, uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli, funzjoni tal-fwied anormali u indeboliment

fil-funzjoni tal-kliewi, livell ogħla ta’ potassium f’demmek u reazzjonijiet allerġiċi bħal raxx,

ħorriqija, nefħa fil-wiċċ, fix-xufftejn, fil-ħalq, fl-ilsien jew fil-gerżuma. Każijiet mhux komuni ta’

suffejra (sfurija tal-ġilda u/jew abjad tal-għajnejn) ġew irrapportati wkoll.

Bħal ma jiġri f’kombinazzjoni ta’ żewġ sustanzi attivi, effetti sekondarji assoċjati ma’ komponenti

waħidhom ma jistgħux jiġu esklużi.

Effetti sekondarji assoċjati ma’ irbesartan waħdu

Flimkien mal-effetti sekondarji rrapportati hawn fuq, ġew irrapportati wkoll uġigħ fis-sider,

reazzjonijiet allerġiċi severi (xokk anafilattiku) u tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits (ċellula tad-demm

importanti ħafna sabiex id-demm jgħaqqad).

Effetti sekondarji assoċjati ma’ hydrochlorothiazide waħdu

Nuqqas ta’ aptit; irritazzjoni ta’ l-istonku; bugħawwiġ fl-istonku; stitikezza, suffejra (sfurija tal-ġilda

u/jew ta’ l-abjad ta’ l-għajnejn); infjammazzjoni tal-frixa kkaratterizzata b’uġigħ sever fil-parti ta’ fuq

ta’ l-istonku, spiss b’dardir u rimettar; disturbi fl-irqad; dipressjoni; vista mċajpra; nuqqas ta’ ċelloli

bojod tad-demm, li jistgħu jirriżultaw f’infezzjonijiet frekwenti, deni; tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits

(ċellola tad-demm essenzjali għall-għaqid tad-demm), numru mnaqqas taċ-ċelloli tad-demm ħomor

(anemija) ikkaratterizzat minn għejja, uġigħ ta’ ras, qtugħ ta’ nifs waqt eżerċizzju, sturdament u dehra

pallida; mard fil-kliewi; problemi fil-pulmun inkluż pulmonite jew akkumulazzjoni ta’ fluwidu

fil-pulmun; sensittività miżjuda tal-ġilda fix-xemx; infjammazzjoni tal-vażi tad-demm; marda tal-ġilda

kkaratterizzata mit-tqaxxir tal-ġilda fuq il-ġisem kollu; lupus erythematosus tal-ġilda, li hija

identifikata minn raxx li jista’ jidher fuq il-wiċċ, għonq u qorrija; reazzjonijiet allerġiċi; dgħjufija u

spażmu tal-muskoli; rata tat-taħbit tal-qalb mibdula; tnaqqis fil-pressjoni tad-demm wara bidla

fil-qagħda tal-ġisem; nefħa tal-glandoli tal-bżieq; livelli ta’ zokkor għoljin fid-demm; zokkor

fl-awrina; żidiet f’xi tipi ta’ xaħam fid-demm; livelli ta’ aċidu uriku fid-demm għoljin, li jista’

jikkawża gotta.

Mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli): kanċer tal-ġilda u tax-

xoffa (Kanċer tal-ġilda mhux melanoma).

Huwa magħruf li l-effetti sekondarji assoċjati ma’ hydrochlorothiazide jistgħu jiżdiedu ma’ dożi aktar

għoljin ta’ hydrochlorothiazide.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen CoAprovel

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa jew fuq il-folja wara JIS. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih CoAprovel

Is-sustanzi attivi huma irbesartan u hydrochlorothiazide. Kull pillola ta’ CoAprovel

300 mg/12.5 mg fiha 300 mg irbesartan u 12.5 mg hydrochlorothiazide.

Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate,

magnesium stearate, colloidal hydrated silica, pregelatinised maize starch, ferric oxide aħmar u isfar

(E172). Jekk jogħġbok ara sezzjoni 2 “CoAprovel fih lactose”.

Kif jidher CoAprovel u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli CoAprovel 300 mg/12.5 mg huma lewn il-ħawħa, ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat, ovali, b’qalb

ibbuzzata fuq naħa waħda u n-numru 2776 fuq in-naħa l-oħra.

Il-pilloli CoAprovel 300 mg/12.5 mg huma pprovduti f’pakketti f’folji ta’ 14, 28, 56 jew 98 pillola.

Pakketti ta’ doża waħda ta’ 56 x 1 pillola sabiex jitqassmu fl-isptarijiet huma wkoll disponibbli.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Sanofi Clir SNC

54, rue La Boétie,

F-75008 Paris - Franza

Manifattur

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Franza

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - L-Ungerija

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours – Franza

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39.800.536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini

http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: informazzjoni għalll-utent

CoAprovel 150 mg/12.5 mg pilloli miksijin b’rita.

irbesartan/hydrochlorothiazide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu CoAprovel u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu CoAprovel

Kif għandek tieħu CoAprovel

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen CoAprovel

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu CoAprovel u għalxiex jintuża

CoAprovel hu kombinazzjoni ta’ żewġ sustanzi attivi, irbesartan u hydrochlorothiazide.

Irbesartan jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini magħrufin bħala antagonisti tar-riċetturi angiotensin-II.

Angiotensin-II hija sustanza li jagħmel il-ġisem li tingħaqad mar-riċetturi fil-vini u ġġegħelhom

jissikkaw. B’hekk tirriżulta żieda fil-pressjoni. Irbesartan ma jħallix angiotensin-II jingħaqad ma dawn

ir-riċetturi, b’hekk il-vini tad-demm jirrilassaw u l-pressjoni tinżel.

Hydrochlorothiazide hija waħda mill-grupp ta’ mediċini (jissejħu dijuretiċi thiazide) li jikkaġunaw

żieda fil-ħruġ ta’ l-awrina u b’hekk tinżel il-pressjoni.

Iż-żewġ sustanzi attivi f’CoAprovel jaħdmu flimkien biex inaqqsu l-pressjoni iktar milli kieku

jingħataw waħidhom.

CoAprovel jintuża biex jikkura pressjoni tad-demm għolja

, meta l-kura b’irbesartan jew

hydrochlorothiazide waħedhom ma tipprovdix kontroll adattat għall-pressjoni tiegħek.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu CoAprovel

Tiħux CoAprovel

jekk inti

allerġiku/a

għal irbesartan jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6)

jekk inti

allerġiku/a

għal hydrochlorothiazide jew mediċini oħra derivati minn sulfonamide

jekk inti

iktar minn 3 xhur tqila

. (Ikun aħjar ukoll li tevita CoAprovel kmieni fit-tqala – ara s-

sezzjoni dwar it-tqala)

jekk inti għandek

problemi severi tal-fwied

tal-kliewi

jekk inti għandek

diffikultà biex tagħmel l-awrina

jekk it-tabib tiegħek jistabbilixxi li għandek livelli

persistenti ta’ calcium għoli jew potassium

baxx fid-demm tiegħek

jekk għandek dijabete jew funzjoni indebolita tal-kliewi

u inti kkurat b’mediċina li tbaxxi l-

pressjoni tad-demm li fiha aliskiren

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu CoAprovel u jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik:

jekk ikollok

rimettar jew dijarea eċċessiva

jekk inti tbati minn

problemi tal-kliewi

, jew għandek

trapjant tal-kliewi

jekk inti tbati minn

problemi tal-qalb

jekk inti tbati minn

problemi tal-fwied

jekk inti tbati mid-

dijabete

jekk inti tbati minn

lupus erythematosus

(magħruf ukoll bħala lupus jew SLE)

jekk issofri minn

aldosteroniżmu primarju

(kundizzjoni relatata ma’ produzzjoni għolja ta’

l-ormon aldosterone, li jikkawża retenzjoni ta’ sodium u, li min-naħa tiegħu, iżid il-pressjoni

fid-demm)

jekk inti qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin li jintużaw għal kura ta’ pressjoni

tad-demm għolja.

inibitur ta’ ACE (pereżempju enalapril, lisinopril, ramipril), b’mod partikulari jekk

għandek problemi tal-kliewi relatati mad-dijabete.

aliskiren

jekk kellek kanċer tal-ġilda jew jekk tiżviluppa leżjoni fil-ġilda mhux mistennija matul it-

trattament. It-trattament b’hydrochlorothiazide, b’mod partikolari l-użu fit-tul b’dożi għoljin,

jista’ jżid ir-riskju ta’ xi tipi ta’ kanċer tal-ġilda u tax-xoffa (kanċer tal-ġilda mhux melanoma).

Ipproteġi l-ġilda tiegħek mill-esponiment għax-xemx u għar-raġġi UV waqt li tieħu

CoAprovel

It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek, il-pressjoni tad-demm, u l-ammont ta’

elettroliti (eż. potassium) fid-demm tiegħek f’intervalli regolari.

Ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestatura “Tiħux CoAprovel”

Għandek tavża lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti tqila (jew li tista’ tinqabad tqila). CoAprovel

mhuwiex rakkomandat kmieni matul it-tqala, u m’għandux jittieħed jekk int iktar minn 3 xhur tqila,

għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża f’dak l-istadju tat-tqala (ara s-sezzjoni

dwar it-tqala).

Int għandek tgħid ukoll lit-tabib tiegħek:

jekk int qiegħed/qiegħda fuq

dieta nieqsa mill-melħ

jekk int qed turi sinjali bħal

għatx mhux tas-soltu, ħalq xott, għejja ġenerali, ngħas, uġigħ

fil-muskoli jew bugħawwieġ, dardir, rimettar jew taħbit tal-qalb mgħaġġel

mhux normali li

jistgħu jseħħu minħabba effett eċċessiv ta’ hydrochlorothiazide (li hemm fi CoAprovel)

jekk tesperjenza żieda fis-

sensittività tal-ġilda għax-xemx

b’sintomi ta’ ħruq (bħal ħmura,

ħakk, nefħa, bżieżaq) li jseħħu aktar frekwenti min-normal

jekk

tkun se tagħmel xi operazzjoni

(kirurġija) jew tkun se

tirċievi anistetiku

jekk ikollok

tibdil fil-viżta jew uġigħ f’waħda mill-għajnejn jew fiż-żewġ għajnejn

meta

tkun qed tieħu CoAprovel. Dan jista’ jkun sinjal li inti qed tiżviluppa glawkoma, pressjoni

miżjuda f’għajn minnhom jew fiż-żewġ għajnejn. Għandek tieqaf tieħu kura bi CoAprovel u

għandek tfittex parir mediku minnufih.

Il-hydrochlorothiazide li jinstab f’din il-mediċina jista’ jirriżulta’ f’test posittiv ta’ l-anti-doping.

Tfal u adolexxenti

CoAprovel m’ghandux jingħata lil tfal u adolexxenti (taħt it-18 il-sena).

Mediċini oħra u CoAprovel

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċina oħra.

Dijuretiċi bħal hydrochlorothiazide li jinstab f’CoAprovel jista’ jkollhom effett fuq mediċini oħra.

Preparazzjonijiet li fihom lithium m’għandhomx jittieħdu ma’ CoAprovel jekk ma tkunx taħt is-

superviżjoni mill-viċin tat-tabib tiegħek.

It-tabib jista’ jkollu bżonn jibdillek id-doża u/jew jieħu prekawzjonijiet oħra.

Jekk qed tieħu inibitur ta’ ACE jew aliskiren (ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestaturi “Tiħux

CoAprovel” u “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

Jista’ jkollok bżonn tagħmel xi kontroll tad-demm jekk tieħu:

supplimenti tal-potassium

sostituti tal-melħ li fihom il-potassium

mediċini li fihom il-potassium, dijuretiċi oħra (pilloli ta’ l-ilma)

xi lassattivi

mediċini għall-kura tal-gotta

supplimenti terapewtiċi tal-vitamina D

mediċini biex jikkontrolaw ir-ritmu tal-qalb

mediċini għad-dijabete (mediċini li jittieħdu mill-ħalq jew insulina)

carbamazepine (mediċina għall-kura tal-epilessija).

Huwa importanti wkoll li tgħid lit-tabib tiegħek jekk tkun qed tieħu mediċini oħra biex tniżżel

il-pressjoni tad-demm, sterojdi, mediċini biex tikkura il-kanċer, mediċini li jtaffu l-uġigħ, mediċini

għall-artrite, jew colestyramine u reżini ta’ colestipol biex tbaxxi l-kolesterol fid-demm.

CoAprovel ma’ ikel u xorb

CoAprovel jista’ jittieħed bi jew mingħajr ikel.

Minħabba l-hydrochlorothiazide li hemm fi CoAprovel, jekk tixrob l-alkoħol meta tkun qed tieħu l-

kura b’din il-mediċina, jista’ jkollok sensazzjoni miżjuda ta’ sturdament meta tqum bil-wieqfa, b’mod

speċjali meta tqum minn pożizzjoni bil-qiegħda.

Tqala, treddigħ u fertilità

Tqala

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ) tqila. Normalment, it-tabib

tiegħek ser jagħtik parir biex tieqaf tieħu CoAprovel qabel ma toħroġ tqila jew hekk kif issir taf li inti

tqila, u ser jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflok CoAprovel. CoAprovel mhuwiex

rakkomandat fil-bidu tat-tqala, u m’għandux jittieħed meta mara tkun iktar minn 3 xhur tqila, għax

jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża wara t-tielet xahar tat-tqala.

Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew jekk ser tibda tredda’. CoAprovel mhuwiex rakkomandat

għal ommijiet li jkunu qed ireddgħu, u t-tabib tiegħek jista’ jagħżel kura oħra għalik jekk tixtieq

tredda’, speċjalment jekk it-tarbija tiegħek tkun tat-twelid, jew jekk tkun twieldet qabel iż-żmien.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

CoAprovel mhux suppost li jtellfek milli ssuq jew tħaddem magni. Madankollu, xi kultant sturdament

jew għeja jinħassu waqt il-kura ta’ kontra l-pressjoni għolja. Jekk tħoss xi ħaġa minn dawn, kellem lit-

tabib tiegħek qabel ma tipprova ssuq jew tħaddem magni.

CoAprovel fih il-lactose

. Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi zokkor (ngħidu

aħna lactose), ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif għandek tieħu CoAprovel

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Dożaġġ

Id-doża rakkomandata ta’ CoAprovel hija pillola waħda jew tnejn kuljum. CoAprovel ġeneralment

jiġi preskritt mit-tabib tiegħek meta l-kura li kont tieħu qabel ma tnaqqasx il-pressjoni tad-demm

biżżejjed. It-tabib tiegħek igħidlek kif għandek tagħmel biex taqleb mill-kura li kont qed tieħu qabel

għal CoAprovel.

Kif għandek tieħu l-mediċina

CoAprovel huwa għal

użu orali

. Ibla’ l-pilloli b’ammont suffiċjenti ta’ fluwidu (eż. tazza ilma). Tista’

tieħu CoAprovel bi jew mingħajr ikel. Ipprova ħu d-doża ta’ kuljum tiegħek bejn wieħed u ieħor fl-

istess ħin tal-ġurnata kuljum. Huwa importanti li tkompli tieħu CoAprovel sakemm it-tabib tiegħek ma

jgħidlekx mod ieħor.

L-effett massimu biex tinżel il-pressjoni għandu jintlaħaq f’6-8 ġimgħat wara li tinbeda l-kura.

Jekk tieħu CoAprovel aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu ħafna pilloli, għid lit-tabib tiegħek minnufih.

It-tfal ma għandhomx jieħdu CoAprovel

CoAprovel ma għandux jingħata lil tfal iżgħar minn 18-il sena. Jekk tifel/tifla jibla’/tibla’ xi pilloli,

għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Jekk tinsa tieħu CoAprovel

Jekk aċċidentalment taqbeż id-doża tal-ġurnata, ħu d-doża li jmiss bħas-soltu. M’għandekx tieħu doża

doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd.

Xi wħud minn dawn l-effetti jistgħu jkunu serji u jistgħu jirrikjedu attenzjoni medika.

Każijiet rari ta’ reazzjonijiet allerġiċi tal-ġilda (raxx, urtikarja), kif ukoll nefħa lokalizzata tal-wiċċ,

xofftejn u/jew ilsien ġew irrapportati f’pazjenti li jieħdu irbesartan.

Jekk ikollok xi sintomu minn dawn t’hawn fuq jew tesperjenza qtugħ ta’ nifs

, waqqaf CoAprovel

u għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Il-frekwenza tal-effetti sekondarji elenkati hawn taħt hija definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja:

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100

L-effetti sekondarji rrapportati fi studji kliniċi għal pazjenti kkurati b’CoAprovel kienu:

Effetti sekondarji komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

dardir/rimettar

tagħmel l-awrina mhux normali

għeja

sturdament (anki meta tqum minn mimdud jew minn bil-qiegħda)

testijiet tad-demm jistgħu juru livelli ogħla ta’ enzim li jkejjel il-funzjoni tal-muskoli u tal-qalb

(creatine kinase) jew livelli għoljin ta’ sustanzi li jkejlu l-funzjoni tal-kliewi (nitroġenu fl-urea

tad-demm, creatinine).

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji jikkawżalek xi problema,

kellem lit-tabib tiegħek.

Effetti sekondarji mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

dijarea

pressjoni baxxa

ħass ħażin

taħbit mgħaġġel tal-qalb

fwawar

nefħa

disturb sesswali (problemi fl-attività sesswali)

testijiet tad-demm jistgħu juru livelli aktar baxxi ta’ potassium u sodium fid-demm tiegħek.

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji jikkawżalek xi problema,

kellem lit-tabib tiegħek.

Effetti sekondarji rrappuratati minn meta CoAprovel tqiegħed fis-suq

Xi effetti mhux mixtieqa ġew irrapportati minn meta CoAprovel tpoġġa fis-suq. Effetti mhux

mixtieqa, fejn il-frekwenza mhijiex magħrufa huma: uġigħ ta’ ras, żarżir fil-widnejn, sogħla, disturbi

fit-togħma, indiġestjoni, uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli, funzjoni tal-fwied anormali u indeboliment

fil-funzjoni tal-kliewi, livell ogħla ta’ potassium f’demmek u reazzjonijiet allerġiċi bħal raxx,

ħorriqija, nefħa fil-wiċċ, fix-xufftejn, fil-ħalq, fl-ilsien jew fil-gerżuma. Każijiet mhux komuni ta’

suffejra (sfurija tal-ġilda u/jew abjad tal-għajnejn) ġew irrapportati wkoll.

Bħal ma jiġri f’kombinazzjoni ta’ żewġ sustanzi attivi, effetti sekondarji assoċjati ma’ komponenti

waħidhom ma jistgħux jiġu esklużi.

Effetti sekondarji assoċjati ma’ irbesartan waħdu

Flimkien mal-effetti sekondarji rrapportati hawn fuq, ġew irrapportati wkoll uġigħ fis-sider,

reazzjonijiet allerġiċi severi (xokk anafilattiku) u tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits (ċellula tad-demm

importanti ħafna sabiex id-demm jgħaqqad).

Effetti sekondarji assoċjati ma’ hydrochlorothiazide waħdu

Nuqqas ta’ aptit; irritazzjoni ta’ l-istonku; bugħawwiġ fl-istonku; stitikezza, suffejra (sfurija tal-ġilda

u/jew ta’ l-abjad ta’ l-għajnejn); infjammazzjoni tal-frixa kkaratterizzata b’uġigħ sever fil-parti ta’ fuq

ta’ l-istonku, spiss b’dardir u rimettar; disturbi fl-irqad; dipressjoni; vista mċajpra; nuqqas ta’ ċelloli

bojod tad-demm, li jistgħu jirriżultaw f’infezzjonijiet frekwenti, deni; tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits

(ċellola tad-demm essenzjali għall-għaqid tad-demm), numru mnaqqas taċ-ċelloli tad-demm ħomor

(anemija) ikkaratterizzat minn għejja, uġigħ ta’ ras, qtugħ ta’ nifs waqt eżerċizzju, sturdament u dehra

pallida; mard fil-kliewi; problemi fil-pulmun inkluż pulmonite jew akkumulazzjoni ta’ fluwidu

fil-pulmun; sensittività miżjuda tal-ġilda fix-xemx; infjammazzjoni tal-vażi tad-demm; marda tal-ġilda

kkaratterizzata mit-tqaxxir tal-ġilda fuq il-ġisem kollu; lupus erythematosus tal-ġilda, li hija

identifikata minn raxx li jista’ jidher fuq il-wiċċ, għonq u qorrija; reazzjonijiet allerġiċi; dgħjufija u

spażmu tal-muskoli; rata tat-taħbit tal-qalb mibdula; tnaqqis fil-pressjoni tad-demm wara bidla

fil-qagħda tal-ġisem; nefħa tal-glandoli tal-bżieq; livelli ta’ zokkor għoljin fid-demm; zokkor

fl-awrina; żidiet f’xi tipi ta’ xaħam fid-demm; livelli ta’ aċidu uriku fid-demm għoljin, li jista’

jikkawża gotta.

Mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli): kanċer tal-ġilda u tax-

xoffa (Kanċer tal-ġilda mhux melanoma).

Huwa magħruf li l-effetti sekondarji assoċjati ma’ hydrochlorothiazide jistgħu jiżdiedu ma’ dożi aktar

għoljin ta’ hydrochlorothiazide.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa jew fuq il-folja wara JIS. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih CoAprovel

Is-sustanzi attivi huma irbesartan u hydrochlorothiazide. Kull pillola miksija b’rita ta’

CoAprovel 150 mg/12.5 mg fiha 150 mg irbesartan u 12.5 mg hydrochlorothiazide.

Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium,

hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3000, ferric oxides

ħomor u sofor, carnauba wax. Jekk jogħġbok ara sezzjoni 2 “CoAprovel fih lactose”.

Kif jidher CoAprovel u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli miksijin b’rita CoAprovel 150 mg/12.5 mg huma lewn il-ħawħa, ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat,

ovali, b’qalb ibbuzzata fuq naħa waħda u n-numru 2875 fuq in-naħa l-oħra.

Il-pilloli miksijin b’rita CoAprovel 150 mg/12.5 mg huma fornuti fi strixxi ta’ 14, 28, 30, 56, 84, 90

jew 98 pillola miksija b’rita. Pakketti ta’ folji ta’ doża waħda ta’ 56 x 1 pillola miksija b’rita sabiex

jitqassmu fl-isptarijiet huma wkoll disponibbli.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Sanofi Clir SNC

54, rue La Boétie,

F-75008 Paris - Franza

Manifattur

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Franza

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - L-Ungerija

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours - Franza

SANOFI-AVENTIS, S.A.

Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09

17404 Riells i Viabrea (Girona) - Spanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39.800.536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini

http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: informazzjoni għalll-utent

CoAprovel 300 mg/12.5 mg pilloli miksijin b’rita.

irbesartan/hydrochlorothiazide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu CoAprovel u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu CoAprovel

Kif għandek tieħu CoAprovel

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen CoAprovel

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu CoAprovel u għalxiex jintuża

CoAprovel hu kombinazzjoni ta’ żewġ sustanzi attivi, irbesartan u hydrochlorothiazide.

Irbesartan jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini magħrufin bħala antagonisti tar-riċetturi angiotensin-II.

Angiotensin-II hija sustanza li jagħmel il-ġisem li tingħaqad mar-riċetturi fil-vini u ġġegħelhom

jissikkaw. B’hekk tirriżulta żieda fil-pressjoni. Irbesartan ma jħallix angiotensin-II jingħaqad ma dawn

ir-riċetturi, b’hekk il-vini tad-demm jirrilassaw u l-pressjoni tinżel.

Hydrochlorothiazide hija waħda mill-grupp ta’ mediċini (jissejħu dijuretiċi thiazide) li jikkaġunaw

żieda fil-ħruġ ta’ l-awrina u b’hekk tinżel il-pressjoni.

Iż-żewġ sustanzi attivi f’CoAprovel jaħdmu flimkien biex inaqqsu l-pressjoni iktar milli kieku

jingħataw waħidhom.

CoAprovel jintuża biex jikkura pressjoni tad-demm għolja

, meta l-kura b’irbesartan jew

hydrochlorothiazide waħedhom ma tipprovdix kontroll adattat għall-pressjoni tiegħek.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu CoAprovel

Tiħux CoAprovel

jekk inti

allerġiku/a

għal irbesartan jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6)

jekk inti

allerġiku/a

għal hydrochlorothiazide jew mediċini oħra derivati minn sulfonamide

jekk inti

iktar minn 3 xhur tqila

. (Ikun aħjar ukoll li tevita CoAprovel kmieni fit-tqala – ara s-

sezzjoni dwar it-tqala)

jekk inti għandek

problemi severi tal-fwied

tal-kliewi

jekk inti għandek

diffikultà biex tagħmel l-awrina

jekk it-tabib tiegħek jistabbilixxi li għandek livelli

persistenti ta’ calcium għoli jew potassium

baxx fid-demm tiegħek

jekk għandek dijabete jew funzjoni indebolita tal-kliewi

u inti kkurat b’ mediċina li tbaxxi l-

pressjoni tad-demm li fiha aliskiren.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu CoAprovel u jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik:

jekk ikollok

rimettar jew dijarea eċċessiva

jekk inti tbati minn

problemi tal-kliewi

, jew għandek

trapjant tal-kliewi

jekk inti tbati minn

problemi tal-qalb

jekk inti tbati minn

problemi tal-fwied

jekk inti tbati mid-

dijabete

jekk inti tbati minn

lupus erythematosus

(magħruf ukoll bħala lupus jew SLE)

jekk issofri minn

aldosteroniżmu primarju

(kundizzjoni relatata ma’ produzzjoni għolja ta’

l-ormon aldosterone, li jikkawża retenzjoni ta’ sodium u, li min-naħa tiegħu, iżid il-pressjoni

fid-demm)

jekk inti qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin li jintużaw għal kura ta’ pressjoni

tad-demm għolja.

inibitur ta’ ACE (pereżempju enalapril, lisinopril, ramipril), b’mod partikulari jekk

għandek problemi tal-kliewi relatati mad-dijabete.

Aliskiren

jekk kellek kanċer tal-ġilda jew jekk tiżviluppa leżjoni fil-ġilda mhux mistennija matul it-

trattament. It-trattament b’hydrochlorothiazide, b’mod partikolari l-użu fit-tul b’dożi għoljin,

jista’ jżid ir-riskju ta’ xi tipi ta’ kanċer tal-ġilda u tax-xoffa (kanċer tal-ġilda mhux melanoma).

Ipproteġi l-ġilda tiegħek mill-esponiment għax-xemx u għar-raġġi UV waqt li tieħu

CoAprovel

It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek, il-pressjoni tad-demm, u l-ammont ta’

elettroliti (eż. potassium) fid-demm tiegħek f’intervalli regolari.

Ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestatura “Tiħux CoAprovel”

Għandek tavża lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti tqila (jew li tista’ tinqabad tqila). CoAprovel

mhuwiex rakkomandat kmieni matul it-tqala, u m’għandux jittieħed jekk int iktar minn 3 xhur tqila,

għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża f’dak l-istadju tat-tqala (ara s-sezzjoni

dwar it-tqala).

Int għandek tgħid ukoll lit-tabib tiegħek:

jekk int qiegħed/qiegħda fuq

dieta nieqsa mill-melħ

jekk int qed turi sinjali bħal

għatx mhux tas-soltu, ħalq xott, għejja ġenerali, ngħas, uġigħ

fil-muskoli jew bugħawwieġ, dardir, rimettar jew taħbit tal-qalb mgħaġġel

mhux normali li

jistgħu jseħħu minħabba effett eċċessiv ta’ hydrochlorothiazide (li hemm fi CoAprovel)

jekk tesperjenza żieda fis-

sensittività tal-ġilda għax-xemx

b’sintomi ta’ ħruq (bħal ħmura,

ħakk, nefħa, bżieżaq) li jseħħu aktar frekwenti min-normal

jekk

tkun se tagħmel xi operazzjoni

(kirurġija) jew tkun se

tirċievi anistetiku

jekk ikollok

tibdil fil-viżta jew uġigħ f’waħda mill-għajnejn jew fiż-żewġ għajnejn

meta

tkun qed tieħu CoAprovel. Dan jista’ jkun sinjal li inti qed tiżviluppa glawkoma, pressjoni

miżjuda f’għajn minnhom jew fiż-żewġ għajnejn. Għandek tieqaf tieħu kura bi CoAprovel u

għandek tfittex parir mediku minnufih.

Il-hydrochlorothiazide li jinstab f’din il-mediċina jista’ jirriżulta’ f’test posittiv ta’ l-anti-doping.

Tfal u adolexxenti

CoAprovel m’ghandux jingħata lil tfal u adolexxenti (taħt it-18 il-sena).

Mediċini oħra u CoAprovel

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċina oħra.

Dijuretiċi bħal hydrochlorothiazide li jinstab f’CoAprovel jista’ jkollhom effett fuq mediċini oħra.

Preparazzjonijiet li fihom lithium m’għandhomx jittieħdu ma’ CoAprovel jekk ma tkunx taħt is-

superviżjoni mill-viċin tat-tabib tiegħek.

It-tabib jista’ jkollu bżonn jibdillek id-doża u/jew jieħu prekawzjonijiet oħra.

Jekk qed tieħu inibitur ta’ ACE jew aliskiren (ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestaturi “Tiħux

CoAprovel” u “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

Jista’ jkollok bżonn tagħmel xi kontroll tad-demm jekk tieħu:

supplimenti tal-potassium

sostituti tal-melħ li fihom il-potassium

mediċini li fihom il-potassium, dijuretiċi oħra (pilloli ta’ l-ilma)

xi lassattivi

mediċini għall-kura tal-gotta

supplimenti terapewtiċi tal-vitamina D

mediċini biex jikkontrolaw ir-ritmu tal-qalb

mediċini għad-dijabete (mediċini li jittieħdu mill-ħalq jew insulina)

carbamazepine (mediċina għall-kura tal-epilessija).

Huwa importanti wkoll li tgħid lit-tabib tiegħek jekk tkun qed tieħu mediċini oħra biex tniżżel

il-pressjoni tad-demm, sterojdi, mediċini biex tikkura il-kanċer, mediċini li jtaffu l-uġigħ, mediċini

għall-artrite, jew colestyramine u reżini ta’ colestipol biex tbaxxi l-kolesterol fid-demm.

CoAprovel ma’ ikel u xorb

CoAprovel jista’ jittieħed bi jew mingħajr ikel.

Minħabba l-hydrochlorothiazide li hemm fi CoAprovel, jekk tixrob l-alkoħol meta tkun qed tieħu l-

kura b’din il-mediċina, jista’ jkollok sensazzjoni miżjuda ta’ sturdament meta tqum bil-wieqfa, b’mod

speċjali meta tqum minn pożizzjoni bil-qiegħda.

Tqala, treddigħ u fertilità

Tqala

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ) tqila. Normalment, it-tabib

tiegħek ser jagħtik parir biex tieqaf tieħu CoAprovel qabel ma toħroġ tqila jew hekk kif issir taf li inti

tqila, u ser jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflok CoAprovel. CoAprovel mhuwiex

rakkomandat fil-bidu tat-tqala, u m’għandux jittieħed meta mara tkun iktar minn 3 xhur tqila, għax

jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża wara t-tielet xahar tat-tqala.

Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew jekk ser tibda tredda’. CoAprovel mhuwiex rakkomandat

għal ommijiet li jkunu qed ireddgħu, u t-tabib tiegħek jista’ jagħżel kura oħra għalik jekk tixtieq

tredda’, speċjalment jekk it-tarbija tiegħek tkun tat-twelid, jew jekk tkun twieldet qabel iż-żmien.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

CoAprovel mhux suppost li jtellfek milli ssuq jew tħaddem magni. Madankollu, xi kultant sturdament

jew għeja jinħassu waqt il-kura ta’ kontra l-pressjoni għolja. Jekk tħoss xi ħaġa minn dawn, kellem lit-

tabib tiegħek qabel ma tipprova ssuq jew tħaddem magni.

CoAprovel fih il-lactose

. Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi zokkor (ngħidu

aħna lactose), ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif għandek tieħu CoAprovel

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Dożaġġ

Id-doża rakkomandata ta’ CoAprovel hija pillola waħda jew tnejn kuljum. CoAprovel ġeneralment

jiġi preskritt mit-tabib tiegħek meta l-kura li kont tieħu qabel ma tnaqqasx il-pressjoni tad-demm

biżżejjed. It-tabib tiegħek igħidlek kif għandek tagħmel biex taqleb mill-kura li kont qed tieħu qabel

għal CoAprovel.

Kif għandek tieħu l-mediċina

CoAprovel huwa għal

użu orali

. Ibla’ l-pilloli b’ammont suffiċjenti ta’ fluwidu (eż. tazza ilma). Tista’

tieħu CoAprovel bi jew mingħajr ikel. Ipprova ħu d-doża ta’ kuljum tiegħek bejn wieħed u ieħor fl-

istess ħin tal-ġurnata kuljum. Huwa importanti li tkompli tieħu CoAprovel sakemm it-tabib tiegħek ma

jgħidlekx mod ieħor.

L-effett massimu biex tinżel il-pressjoni għandu jintlaħaq f’6-8 ġimgħat wara li tinbeda l-kura.

Jekk tieħu CoAprovel aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu ħafna pilloli, għid lit-tabib tiegħek minnufih.

It-tfal ma għandhomx jieħdu CoAprovel

CoAprovel ma għandux jingħata lil tfal iżgħar minn 18-il sena. Jekk tifel/tifla jibla’/tibla’ xi pilloli,

għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Jekk tinsa tieħu CoAprovel

Jekk aċċidentalment taqbeż id-doża tal-ġurnata, ħu d-doża li jmiss bħas-soltu. M’għandekx tieħu doża

doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd.

Xi wħud minn dawn l-effetti jistgħu jkunu serji u jistgħu jirrikjedu attenzjoni medika.

Każijiet rari ta’ reazzjonijiet allerġiċi tal-ġilda (raxx, urtikarja), kif ukoll nefħa lokalizzata tal-wiċċ,

xofftejn u/jew ilsien ġew irrapportati f’pazjenti li jieħdu irbesartan.

Jekk ikollok xi sintomu minn dawn t’hawn fuq jew tesperjenza qtugħ ta’ nifs

, waqqaf CoAprovel

u għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Il-frekwenza tal-effetti sekondarji elenkati hawn taħt hija definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja:

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100

L-effetti sekondarji rrapportati fi studji kliniċi għal pazjenti kkurati b’CoAprovel kienu:

Effetti sekondarji komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

dardir/rimettar

tagħmel l-awrina mhux normali

għeja

sturdament (anki meta tqum minn mimdud jew minn bil-qiegħda)

testijiet tad-demm jistgħu juru livelli ogħla ta’ enzim li jkejjel il-funzjoni tal-muskoli u tal-qalb

(creatine kinase) jew livelli għoljin ta’ sustanzi li jkejlu l-funzjoni tal-kliewi (nitroġenu fl-urea

tad-demm, creatinine).

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji jikkawżalek xi problema,

kellem lit-tabib tiegħek.

Effetti sekondarji mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

dijarea

pressjoni baxxa

ħass ħażin

taħbit mgħaġġel tal-qalb

fwawar

nefħa

disturb sesswali (problemi fl-attività sesswali)

testijiet tad-demm jistgħu juru livelli aktar baxxi ta’ potassium u sodium fid-demm tiegħek.

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji jikkawżalek xi problema,

kellem lit-tabib tiegħek.

Effetti sekondarji rrappuratati minn meta CoAprovel tqiegħed fis-suq

Xi effetti mhux mixtieqa ġew irrapportati minn meta CoAprovel tpoġġa fis-suq. Effetti mhux

mixtieqa, fejn il-frekwenza mhijiex magħrufa huma: uġigħ ta’ ras, żarżir fil-widnejn, sogħla, disturbi

fit-togħma, indiġestjoni, uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli, funzjoni tal-fwied anormali u indeboliment

fil-funzjoni tal-kliewi, livell ogħla ta’ potassium f’demmek u reazzjonijiet allerġiċi bħal raxx,

ħorriqija, nefħa fil-wiċċ, fix-xufftejn, fil-ħalq, fl-ilsien jew fil-gerżuma. Każijiet mhux komuni ta’

suffejra (sfurija tal-ġilda u/jew abjad tal-għajnejn) ġew irrapportati wkoll.

Bħal ma jiġri f’kombinazzjoni ta’ żewġ sustanzi attivi, effetti sekondarji assoċjati ma’ komponenti

waħidhom ma jistgħux jiġu esklużi.

Effetti sekondarji assoċjati ma’ irbesartan waħdu

Flimkien mal-effetti sekondarji rrapportati hawn fuq, ġew irrapportati wkoll uġigħ fis-sider,

reazzjonijiet allerġiċi severi (xokk anafilattiku) u tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits (ċellula tad-demm

importanti ħafna sabiex id-demm jgħaqqad).

Effetti sekondarji assoċjati ma’ hydrochlorothiazide waħdu

Nuqqas ta’ aptit; irritazzjoni ta’ l-istonku; bugħawwiġ fl-istonku; stitikezza, suffejra (sfurija tal-ġilda

u/jew ta’ l-abjad ta’ l-għajnejn); infjammazzjoni tal-frixa kkaratterizzata b’uġigħ sever fil-parti ta’ fuq

ta’ l-istonku, spiss b’dardir u rimettar; disturbi fl-irqad; dipressjoni; vista mċajpra; nuqqas ta’ ċelloli

bojod tad-demm, li jistgħu jirriżultaw f’infezzjonijiet frekwenti, deni; tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits

(ċellola tad-demm essenzjali għall-għaqid tad-demm), numru mnaqqas taċ-ċelloli tad-demm ħomor

(anemija) ikkaratterizzat minn għejja, uġigħ ta’ ras, qtugħ ta’ nifs waqt eżerċizzju, sturdament u dehra

pallida; mard fil-kliewi; problemi fil-pulmun inkluż pulmonite jew akkumulazzjoni ta’ fluwidu

fil-pulmun; sensittività miżjuda tal-ġilda fix-xemx; infjammazzjoni tal-vażi tad-demm; marda tal-ġilda

kkaratterizzata mit-tqaxxir tal-ġilda fuq il-ġisem kollu; lupus erythematosus tal-ġilda, li hija

identifikata minn raxx li jista’ jidher fuq il-wiċċ, għonq u qorrija; reazzjonijiet allerġiċi; dgħjufija u

spażmu tal-muskoli; rata tat-taħbit tal-qalb mibdula; tnaqqis fil-pressjoni tad-demm wara bidla

fil-qagħda tal-ġisem; nefħa tal-glandoli tal-bżieq; livelli ta’ zokkor għoljin fid-demm; zokkor

fl-awrina; żidiet f’xi tipi ta’ xaħam fid-demm; livelli ta’ aċidu uriku fid-demm għoljin, li jista’

jikkawża gotta.

Mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli): kanċer tal-ġilda u tax-

xoffa (Kanċer tal-ġilda mhux melanoma).

Huwa magħruf li l-effetti sekondarji assoċjati ma’ hydrochlorothiazide jistgħu jiżdiedu ma’ dożi aktar

għoljin ta’ hydrochlorothiazide.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa jew fuq il-folja wara JIS. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih CoAprovel

Is-sustanzi attivi huma irbesartan u hydrochlorothiazide. Kull pillola miksija b’rita ta’

CoAprovel 300 mg/12.5 mg fiha 300 mg irbesartan u 12.5 mg hydrochlorothiazide.

Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium,

hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3000, ferric oxides

ħomor u sofor, carnauba wax. Jekk jogħġbok ara sezzjoni 2 “CoAprovel fih lactose”.

Kif jidher CoAprovel u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli miksijin b’rita CoAprovel 300 mg/12.5 mg huma lewn il-ħawħa, ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat,

ovali, b’qalb ibbuzzata fuq naħa waħda u n-numru 2876 fuq in-naħa l-oħra.

Il-pilloli miksijin b’rita CoAprovel 300 mg/12.5 mg huma fornuti fi strixxi ta’ 14, 28, 30, 56, 84, 90

jew 98 pillola miksija b’rita. Pakketti ta’ folji ta’ doża waħda ta’ 56 x 1 pillola miksija b’rita sabiex

jitqassmu fl-isptarijiet huma wkoll disponibbli.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Sanofi Clir SNC

54, rue La Boétie,

F-75008 Paris - Franza

Manifattur

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Franza

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - L-Ungerija

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours - Franza

SANOFI-AVENTIS, S.A.

Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09

17404 Riells i Viabrea (Girona) - Spanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39.800.536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini

http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: informazzjoni għalll-utent

CoAprovel 300 mg/25 mg pilloli miksijin b’rita.

irbesartan/hydrochlorothiazide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu CoAprovel u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu CoAprovel

Kif għandek tieħu CoAprovel

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen CoAprovel

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu CoAprovel u għalxiex jintuża

CoAprovel hu kombinazzjoni ta’ żewġ sustanzi attivi, irbesartan u hydrochlorothiazide.

Irbesartan jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini magħrufin bħala antagonisti tar-riċetturi angiotensin-II.

Angiotensin-II hija sustanza li jagħmel il-ġisem li tingħaqad mar-riċetturi fil-vini u ġġegħelhom

jissikkaw. B’hekk tirriżulta żieda fil-pressjoni. Irbesartan ma jħallix angiotensin-II jingħaqad ma dawn

ir-riċetturi, b’hekk il-vini tad-demm jirrilassaw u l-pressjoni tinżel.

Hydrochlorothiazide hija waħda mill-grupp ta’ mediċini (jissejħu dijuretiċi thiazide) li jikkaġunaw

żieda fil-ħruġ ta’ l-awrina u b’hekk tinżel il-pressjoni.

Iż-żewġ sustanzi attivi f’CoAprovel jaħdmu flimkien biex inaqqsu l-pressjoni iktar milli kieku

jingħataw waħidhom.

CoAprovel jintuża biex jikkura pressjoni tad-demm għolja

, meta l-kura b’irbesartan jew

hydrochlorothiazide waħedhom ma tipprovdix kontroll adattat għall-pressjoni tiegħek.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu CoAprovel

Tiħux CoAprovel

jekk inti

allerġiku/a

għal irbesartan jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6)

jekk inti

allerġiku/a

għal hydrochlorothiazide jew mediċini oħra derivati minn sulfonamide

jekk inti

iktar minn 3 xhur tqila

. (Ikun aħjar ukoll li tevita CoAprovel kmieni fit-tqala – ara s-

sezzjoni dwar it-tqala)

jekk inti għandek

problemi severi tal-fwied

tal-kliewi

jekk inti għandek

diffikultà biex tagħmel l-awrina

jekk it-tabib tiegħek jistabbilixxi li għandek livelli

persistenti ta’ calcium għoli jew potassium

baxx fid-demm tiegħek

jekk għandek dijabete jew funzjoni indebolita tal-kliewi

u inti kkurat b’ mediċina li tbaxxi l-

pressjoni tad-demm li fiha aliskiren.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu CoAprovel u jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik:

jekk ikollok

rimettar jew dijarea eċċessiva

jekk inti tbati minn

problemi tal-kliewi

, jew għandek

trapjant tal-kliewi

jekk inti tbati minn

problemi tal-qalb

jekk inti tbati minn

problemi tal-fwied

jekk inti tbati mid-

dijabete

jekk inti tbati minn

lupus erythematosus

(magħruf ukoll bħala lupus jew SLE)

jekk issofri minn

aldosteroniżmu primarju

(kundizzjoni relatata ma’ produzzjoni għolja ta’

l-ormon aldosterone, li jikkawża retenzjoni ta’ sodium u, li min-naħa tiegħu, iżid il-pressjoni

fid-demm)

jekk inti qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin li jintużaw għal kura ta’ pressjoni

tad-demm għolja.

inibitur ta’ ACE (pereżempju enalapril, lisinopril, ramipril), b’mod partikulari jekk

għandek problemi tal-kliewi relatati mad-dijabete.

aliskiren

jekk kellek kanċer tal-ġilda jew jekk tiżviluppa leżjoni fil-ġilda mhux mistennija matul it-

trattament. It-trattament b’hydrochlorothiazide, b’mod partikolari l-użu fit-tul b’dożi għoljin,

jista’ jżid ir-riskju ta’ xi tipi ta’ kanċer tal-ġilda u tax-xoffa (kanċer tal-ġilda mhux melanoma).

Ipproteġi l-ġilda tiegħek mill-esponiment għax-xemx u għar-raġġi UV waqt li tieħu

CoAprovel

It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek, il-pressjoni tad-demm, u l-ammont ta’

elettroliti (eż. potassium) fid-demm tiegħek f’intervalli regolari.

Ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestatura “Tiħux CoAprovel”

Għandek tavża lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti tqila (jew li tista’ tinqabad tqila). CoAprovel

mhuwiex rakkomandat kmieni matul it-tqala, u m’għandux jittieħed jekk int iktar minn 3 xhur tqila,

għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża f’dak l-istadju tat-tqala (ara s-sezzjoni

dwar it-tqala).

Int għandek tgħid ukoll lit-tabib tiegħek:

jekk int qiegħed/qiegħda fuq

dieta nieqsa mill-melħ

jekk int qed turi sinjali bħal

għatx mhux tas-soltu, ħalq xott, għejja ġenerali, ngħas, uġigħ

fil-muskoli jew bugħawwieġ, dardir, rimettar jew taħbit tal-qalb mgħaġġel

mhux normali li

jistgħu jseħħu minħabba effett eċċessiv ta’ hydrochlorothiazide (li hemm fi CoAprovel)

jekk tesperjenza żieda fis-

sensittività tal-ġilda għax-xemx

b’sintomi ta’ ħruq (bħal ħmura,

ħakk, nefħa, bżieżaq) li jseħħu aktar frekwenti min-normal

jekk

tkun se tagħmel xi operazzjoni

(kirurġija) jew tkun se

tirċievi anistetiku

jekk ikollok

tibdil fil-viżta jew uġigħ f’waħda mill-għajnejn jew fiż-żewġ għajnejn

meta

tkun qed tieħu CoAprovel. Dan jista’ jkun sinjal li inti qed tiżviluppa glawkoma, pressjoni

miżjuda f’għajn minnhom jew fiż-żewġ għajnejn. Għandek tieqaf tieħu kura bi CoAprovel u

għandek tfittex parir mediku minnufih.

Il-hydrochlorothiazide li jinstab f’din il-mediċina jista’ jirriżulta’ f’test posittiv ta’ l-anti-doping.

Tfal u adolexxenti

CoAprovel m’ghandux jingħata lil tfal u adolexxenti (taħt it-18 il-sena).

Mediċini oħra u CoAprovel

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċina oħra.

Dijuretiċi bħal hydrochlorothiazide li jinstab f’CoAprovel jista’ jkollhom effett fuq mediċini oħra.

Preparazzjonijiet li fihom lithium m’għandhomx jittieħdu ma’ CoAprovel jekk ma tkunx taħt is-

superviżjoni mill-viċin tat-tabib tiegħek.

It-tabib jista’ jkollu bżonn jibdillek id-doża u/jew jieħu prekawzjonijiet oħra.

Jekk qed tieħu inibitur ta’ ACE jew aliskiren (ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestaturi “Tiħux

CoAprovel” u “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

Jista’ jkollok bżonn tagħmel xi kontroll tad-demm jekk tieħu:

supplimenti tal-potassium

sostituti tal-melħ li fihom il-potassium

mediċini li fihom il-potassium, dijuretiċi oħra (pilloli ta’ l-ilma)

xi lassattivi

mediċini għall-kura tal-gotta

supplimenti terapewtiċi tal-vitamina D

mediċini biex jikkontrolaw ir-ritmu tal-qalb

mediċini għad-dijabete (mediċini li jittieħdu mill-ħalq jew insulina)

carbamazepine (mediċina għall-kura tal-epilessija).

Huwa importanti wkoll li tgħid lit-tabib tiegħek jekk tkun qed tieħu mediċini oħra biex tniżżel

il-pressjoni tad-demm, sterojdi, mediċini biex tikkura il-kanċer, mediċini li jtaffu l-uġigħ, mediċini

għall-artrite, jew colestyramine u reżini ta’ colestipol biex tbaxxi l-kolesterol fid-demm.

CoAprovel ma’ ikel u xorb

CoAprovel jista’ jittieħed bi jew mingħajr ikel.

Minħabba l-hydrochlorothiazide li hemm fi CoAprovel, jekk tixrob l-alkoħol meta tkun qed tieħu l-

kura b’din il-mediċina, jista’ jkollok sensazzjoni miżjuda ta’ sturdament meta tqum bil-wieqfa, b’mod

speċjali meta tqum minn pożizzjoni bil-qiegħda.

Tqala, treddigħ u fertilità

Tqala

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ) tqila. Normalment, it-tabib

tiegħek ser jagħtik parir biex tieqaf tieħu CoAprovel qabel ma toħroġ tqila jew hekk kif issir taf li inti

tqila, u ser jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflok CoAprovel. CoAprovel mhuwiex

rakkomandat fil-bidu tat-tqala, u m’għandux jittieħed meta mara tkun iktar minn 3 xhur tqila, għax

jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża wara t-tielet xahar tat-tqala.

Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew jekk ser tibda tredda’. CoAprovel mhuwiex rakkomandat

għal ommijiet li jkunu qed ireddgħu, u t-tabib tiegħek jista’ jagħżel kura oħra għalik jekk tixtieq

tredda’, speċjalment jekk it-tarbija tiegħek tkun tat-twelid, jew jekk tkun twieldet qabel iż-żmien.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

CoAprovel mhux suppost li jtellfek milli ssuq jew tħaddem magni. Madankollu, xi kultant sturdament

jew għeja jinħassu waqt il-kura ta’ kontra l-pressjoni għolja. Jekk tħoss xi ħaġa minn dawn, kellem lit-

tabib tiegħek qabel ma tipprova ssuq jew tħaddem magni.

CoAprovel fih il-lactose

. Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi zokkor (ngħidu

aħna lactose), ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif għandek tieħu CoAprovel

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Dożaġġ

Id-doża rakkomandata ta’ CoAprovel hija pillola waħda jew tnejn kuljum. CoAprovel ġeneralment

jiġi preskritt mit-tabib tiegħek meta l-kura li kont tieħu qabel ma tnaqqasx il-pressjoni tad-demm

biżżejjed. It-tabib tiegħek igħidlek kif għandek tagħmel biex taqleb mill-kura li kont qed tieħu qabel

għal CoAprovel.

Kif għandek tieħu l-mediċina

CoAprovel huwa għal

użu orali

. Ibla’ l-pilloli b’ammont suffiċjenti ta’ fluwidu (eż. tazza ilma). Tista’

tieħu CoAprovel bi jew mingħajr ikel. Ipprova ħu d-doża ta’ kuljum tiegħek bejn wieħed u ieħor fl-

istess ħin tal-ġurnata kuljum. Huwa importanti li tkompli tieħu CoAprovel sakemm it-tabib tiegħek ma

jgħidlekx mod ieħor.

L-effett massimu biex tinżel il-pressjoni għandu jintlaħaq f’6-8 ġimgħat wara li tinbeda l-kura.

Jekk tieħu CoAprovel aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu ħafna pilloli, għid lit-tabib tiegħek minnufih.

It-tfal ma għandhomx jieħdu CoAprovel

CoAprovel ma għandux jingħata lil tfal iżgħar minn 18-il sena. Jekk tifel/tifla jibla’/tibla’ xi pilloli,

għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Jekk tinsa tieħu CoAprovel

Jekk aċċidentalment taqbeż id-doża tal-ġurnata, ħu d-doża li jmiss bħas-soltu. M’għandekx tieħu doża

doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd.

Xi wħud minn dawn l-effetti jistgħu jkunu serji u jistgħu jirrikjedu attenzjoni medika.

Każijiet rari ta’ reazzjonijiet allerġiċi tal-ġilda (raxx, urtikarja), kif ukoll nefħa lokalizzata tal-wiċċ,

xofftejn u/jew ilsien ġew irrapportati f’pazjenti li jieħdu irbesartan.

Jekk ikollok xi sintomu minn dawn t’hawn fuq jew tesperjenza qtugħ ta’ nifs

, waqqaf CoAprovel

u għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Il-frekwenza tal-effetti sekondarji elenkati hawn taħt hija definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja:

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100

L-effetti sekondarji rrapportati fi studji kliniċi għal pazjenti kkurati b’CoAprovel kienu:

Effetti sekondarji komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

dardir/rimettar

tagħmel l-awrina mhux normali

għeja

sturdament (anki meta tqum minn mimdud jew minn bil-qiegħda)

testijiet tad-demm jistgħu juru livelli ogħla ta’ enzim li jkejjel il-funzjoni tal-muskoli u tal-qalb

(creatine kinase) jew livelli għoljin ta’ sustanzi li jkejlu l-funzjoni tal-kliewi (nitroġenu fl-urea

tad-demm, creatinine).

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji jikkawżalek xi problema,

kellem lit-tabib tiegħek.

Effetti sekondarji mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

dijarea

pressjoni baxxa

ħass ħażin

taħbit mgħaġġel tal-qalb

fwawar

nefħa

disturb sesswali (problemi fl-attività sesswali)

testijiet tad-demm jistgħu juru livelli aktar baxxi ta’ potassium u sodium fid-demm tiegħek.

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji jikkawżalek xi problema,

kellem lit-tabib tiegħek.

Effetti sekondarji rrappuratati minn meta CoAprovel tqiegħed fis-suq

Xi effetti mhux mixtieqa ġew irrapportati minn meta CoAprovel tpoġġa fis-suq. Effetti mhux

mixtieqa, fejn il-frekwenza mhijiex magħrufa huma: uġigħ ta’ ras, żarżir fil-widnejn, sogħla, disturbi

fit-togħma, indiġestjoni, uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli, funzjoni tal-fwied anormali u indeboliment

fil-funzjoni tal-kliewi, livell ogħla ta’ potassium f’demmek u reazzjonijiet allerġiċi bħal raxx,

ħorriqija, nefħa fil-wiċċ, fix-xufftejn, fil-ħalq, fl-ilsien jew fil-gerżuma. Każijiet mhux komuni ta’

suffejra (sfurija tal-ġilda u/jew abjad tal-għajnejn) ġew irrapportati wkoll.

Bħal ma jiġri f’kombinazzjoni ta’ żewġ sustanzi attivi, effetti sekondarji assoċjati ma’ komponenti

waħidhom ma jistgħux jiġu esklużi.

Effetti sekondarji assoċjati ma’ irbesartan waħdu

Flimkien mal-effetti sekondarji rrapportati hawn fuq, ġew irrapportati wkoll uġigħ fis-sider,

reazzjonijiet allerġiċi severi (xokk anafilattiku) u tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits (ċellula tad-demm

importanti ħafna sabiex id-demm jgħaqqad).

Effetti sekondarji assoċjati ma’ hydrochlorothiazide waħdu

Nuqqas ta’ aptit; irritazzjoni ta’ l-istonku; bugħawwiġ fl-istonku; stitikezza, suffejra (sfurija tal-ġilda

u/jew ta’ l-abjad ta’ l-għajnejn); infjammazzjoni tal-frixa kkaratterizzata b’uġigħ sever fil-parti ta’ fuq

ta’ l-istonku, spiss b’dardir u rimettar; disturbi fl-irqad; dipressjoni; vista mċajpra; nuqqas ta’ ċelloli

bojod tad-demm, li jistgħu jirriżultaw f’infezzjonijiet frekwenti, deni; tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits

(ċellola tad-demm essenzjali għall-għaqid tad-demm), numru mnaqqas taċ-ċelloli tad-demm ħomor

(anemija) ikkaratterizzat minn għejja, uġigħ ta’ ras, qtugħ ta’ nifs waqt eżerċizzju, sturdament u dehra

pallida; mard fil-kliewi; problemi fil-pulmun inkluż pulmonite jew akkumulazzjoni ta’ fluwidu

fil-pulmun; sensittività miżjuda tal-ġilda fix-xemx; infjammazzjoni tal-vażi tad-demm; marda tal-ġilda

kkaratterizzata mit-tqaxxir tal-ġilda fuq il-ġisem kollu; lupus erythematosus tal-ġilda, li hija

identifikata minn raxx li jista’ jidher fuq il-wiċċ, għonq u qorrija; reazzjonijiet allerġiċi; dgħjufija u

spażmu tal-muskoli; rata tat-taħbit tal-qalb mibdula; tnaqqis fil-pressjoni tad-demm wara bidla

fil-qagħda tal-ġisem; nefħa tal-glandoli tal-bżieq; livelli ta’ zokkor għoljin fid-demm; zokkor

fl-awrina; żidiet f’xi tipi ta’ xaħam fid-demm; livelli ta’ aċidu uriku fid-demm għoljin, li jista’

jikkawża gotta.

Mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli): kanċer tal-ġilda u tax-

xoffa (Kanċer tal-ġilda mhux melanoma).

Huwa magħruf li l-effetti sekondarji assoċjati ma’ hydrochlorothiazide jistgħu jiżdiedu ma’ dożi aktar

għoljin ta’ hydrochlorothiazide.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa jew fuq il-folja wara JIS. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih CoAprovel

Is-sustanzi attivi huma irbesartan u hydrochlorothiazide. Kull pillola miksija b’rita ta’

CoAprovel 300 mg/25 mg fiha 300 mg irbesartan u 25 mg hydrochlorothiazide.

Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium,

hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3350, ferric oxides

ħomor, sofor u suwed, lamtu preġelatinizzat, carnauba wax. Jekk jogħġbok ara sezzjoni 2 “CoAprovel

fih lactose”.

Kif jidher CoAprovel u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli miksijin b’rita CoAprovel 300 mg/25 mg huma roża, ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat, ovali,

b’qalb ibbuzzata fuq naħa waħda u n-numru 2788 fuq in-naħa l-oħra.

Il-pilloli miksijin b’rita CoAprovel 300 mg/25 mg huma fornuti fi strixxi ta’ 14, 28, 30, 56, 84, 90 jew

98 pillola miksija b’rita. Pakketti ta’ folji ta’ doża waħda ta’ 56 x 1 pillola miksija b’rita sabiex

jitqassmu fl-isptarijiet huma wkoll disponibbli.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Sanofi Clir SNC

54, rue La Boétie,

F-75008 Paris - Franza

Manifattur

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Franza

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház- L-Ungerija

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours - Franza

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39.800.536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini

http://www.ema.europa.eu/.