Coagadex

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Coagadex
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Coagadex
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
  • Żona terapewtika:
  • Fattur X Defiċjenza
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Coagadex huwa indikat għat-trattament u profilassi ta 'episodji ta' fsada u għal ġestjoni perioperattiva f'pazjenti b'defiċjenza ereditarja ta 'fattur X. Coagadex huwa indikat fil-gruppi kollha tal-età.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 3

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/003855
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 15-03-2016
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/003855
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/642292/2018

EMEA/H/C/003855

Coagadex (fattur X ta’ koagulazzjoni tal-bniedem)

Ħarsa ġenerali lejn Coagadex u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Coagadex u għal xiex jintuża?

Coagadex huwa mediċina użata għall-kura u l-prevenzjoni ta’ fsada (inkluż waqt u wara operazzjoni)

f’pazjenti b’defiċjenza ereditarja tal-fattur X. Id-defiċjenza tal-fattur X hija disturb ta’ fsada kkawżat

minn nuqqas tal-fattur X, proteina meħtieġa għal koagulazzjoni normali tad-demm.

Id-defiċjenza tal-fattur X hija rari u Coagadex kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni’ (mediċina użata

f’mard rari) fl-14 ta’ Settembru 2007. Aktar informazzjoni dwar il-klassifikazzjoni orfni tista’ tinstab

hawn: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Coagadex fih is-sustanza attiva fattur X ta’ koagulazzjoni tal-bniedem.

Kif jintuża Coagadex?

Coagadex jingħata bħala injezzjoni fil-vina. Id-doża u l-frekwenza tal-injezzjonijiet jiddependu mis-

severità tad-defiċjenza tal-fattur X tal-pazjent, il-firxa u l-post tal-fsada u l-kondizzjoni u l-piż tal-

ġisem tal-pazjent.

Coagadex jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda taħt superviżjoni ta’ tabib

esperjenzat fil-kura ta’ disturbi ta’ fsada rari. Il-pazjenti jistgħu jinjettaw lilhom infushom b’Coagadex

mid-dar tagħhom ladarba jkunu tħarrġu b’mod xieraq. Għal aktar informazzjoni dwar l-użu ta’

Coagadex, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Coagadex?

Pazjenti b’defiċjenza ereditarja tal-fattur X għandhom nuqqas tal-fattur X, proteina meħtieġa sabiex

tifforma emboli tad-demm li jipprevjenu l-fsada tal-ġrieħi. F’dawn il-pazjenti, l-emboli tad-demm ma

jiffurmawx sew, u dan jirriżulta fi fsada li ma tiqafx faċilment u fejqan batut tal-ġrieħi. Is-sustanza

attiva f’Coagadex hija l-fattur X tal-bniedem iżolat mill-plażma tad-donaturi tad-demm. Billi jieħu post

il-fattur X nieqes, Coagadex jgħin sabiex id-demm jagħqad u jagħti kontroll temporanju tal-fsada.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Coagadex li ħarġu mill-istudji?

Coagadex ġie investigat fi studju ewlieni wieħed li jinvolvi 16-il pazjent b’defiċjenza ereditarja tal-fattur

X fl-etajiet ta’ 12-il sena sa 58 sena. Il-pazjenti rċevew Coagadex għall-kura ta’ kwalunkwe fsada

spontanja waqt il-perjodu ta’ kura jew għall-prevenzjoni ta’ fsada waqt il-kirurġija. Il-kejl ewlieni tal-

effikaċja kien ibbażat fuq il-valutazzjoni tat-tabib u tal-pazjent dwar kemm il-kura ħadmet tajjeb fil-

prevenzjoni u l-kura ta’ episodji ta’ fsada.

Għall-kura ta’ fsada, ġew irreġistrati u vvalutati 187 episodju ta’ fsada, u l-kura b’Coagadex ġiet

ikklassifikata bħala ‘eċċellenti’ jew ‘tajba’ għal 98.4% tal-episodji ta’ fsada. Għal tliet kirurġiji waqt l-

istudju, Coagadex ġie kklassifikat bħala eċċellenti fil-prevenzjoni ta’ episodji ta’ fsada.

Fi studju b’9 itfal taħt it-12-il sena (4 minnhom taħt l-4 snin), kura preventiva ta’ rutina b’Coagadex

għal aktar minn 6 xhur ġiet ikklassifikata bħala eċċellenti fit-tnaqqis jew fil-prevenzjoni ta’ episodji ta’

fsada. B’kollox, ġew irrappurtati 10 fsadiet, li minnhom 4 ġew ikkurati b’Coagadex. Infużjoni waħda ta’

Coagadex kienet suffiċjenti biex tikkontrolla kull każ ta’ fsada kkurat.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Coagadex?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Coagadex (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma

uġigħ jew ħmura fis-sit tal-injezzjoni, għejja, u uġigħ fid-dahar.

Reazzjonijiet ipersensittivi (allerġiċi) jistgħu jseħħu rarament f’pazjenti kkurati għal disturbi ta’ fsada

(sa pazjent 1 minn 1000) u f’xi każijiet jistgħu jkunu severi. Dawn ir-reazzjonijiet ma ġewx irrappurtati

waqt studji kliniċi b’Coagadex.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet b’Coagadex, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Coagadex ġie awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Coagadex huma akbar mir-riskji tiegħu u

li jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE. L-Aġenzija kkunsidrat in-nuqqas ta’ terapiji speċifiċi għad-

defiċjenza tal-fattur X, u kkonkludiet li Coagadex kien effettiv fil-kura u fil-prevenzjoni ta’ fsada

f’pazjenti bil-kondizzjoni. L-effetti sekondarji ta’ Coagadex kienu kkunsidrati maniġevoli u ta’ intensità

ħafifa jew moderata. Madankollu, minħabba r-rarità kbira tal-kondizzjoni, il-bażi tad-data tas-sigurtà

hija żgħira u mhumiex mistennija li jinqabdu avvenimenti rari waqt l-istudji kliniċi.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Coagadex?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu

sigur u effettiv ta’ Coagadex.

Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta’ Coagadex hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b’Coagadex huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Coagadex (fattur X ta’ koagulazzjoni tal-bniedem)

EMA/642292/2018

Paġna 2/3

Informazzjoni oħra dwar Coagadex

Coagadex ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-16 ta’ Marzu 2016.

Aktar informazzjoni dwar Coagadex tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f’08-2018.

Coagadex (fattur X ta’ koagulazzjoni tal-bniedem)

EMA/642292/2018

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Coagadex 250 IU

Coagadex 500 IU

trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

fattur X tal-koagulazzjoni umana

il-prodott

mediċinali

huwa

suġġett

għal

monitoraġġ

addizzjonali.

jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

il-mediċina

ġiet

mogħtija

lilek

biss.

M’għandekx

tgħaddiha

persuni

oħra.

Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar, jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Coagadex u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Coagadex

Kif għandek tuża Coagadex

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Coagadex

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Coagadex u għalxiex jintuża

Coagadex hu konċentrat ta’ fattur X tal-koagulazzjoni umana, proteina bżonnjuża għad-demm sabiex

jagħqad. Il-fattur X f’Coagadex huwa estratt mill-plażma umana (il-parti likwida tad-demm). Dan

jintuża sabiex jikkura u jipprevjeni l-fsada f’pazjenti b’defiċjenza ereditarja ta’ fattur X inkluż waqt

operazzjoni.

Il-pazjenti b’defiċjenza tal-fattur X ma għandhomx biżżejjed tal-fattur X sabiex id-demm tagħhom

jagħqad sewwa, li jwassal għal fsada eċċessiva. Coagadex jissostitwixxi l-fattur X nieqes u jippermetti

d-demm tagħhom sabiex jagħqad b’mod normali.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Coagadex

Tużax Coagadex:

jekk inti allerġiku għal fattur X tal-koagulazzjoni umana jew għal xi sustanza oħra ta’ din

il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

Iċċekkja mat-tabib tiegħek jekk taħseb li dan japplika għalik.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tuża Coagadex:

-jekk inti għandek fsada akbar jew itwal mis-soltu u l-fsada ma tiqafx wara injezzjoni ta’

Coagadex.

Xi pazjenti b’nuqqas ta’ fattur X jistgħu jiżviluppaw inibituri (antikorpi) għall-fattur X waqt il-kura.

Dan jista’ jfisser li l-kura mhux ser taħdem tajjeb. It-tabib tiegħek ser jiċċekkja regolarment għall-

iżvilupp ta’ dawn l-antikorpi, u speċjalment qabel operazzjoni. Kemm qabel kif ukoll wara l-kura

b’din il-mediċina, b’mod partikolari għall-ewwel kors ta’ kura tiegħek, it-tabib tiegħek probabbilment

se jwettaq testijiet sabiex jiċċekkja l-livell tal-fattur X fid-demm tiegħek.

Sigurtà mill-virus

Meta

l-mediċini

jkunu

magħmulin

minn

demm

plażma

umana,

jittieħdu

ċerti

miżuri

għall-prevenzjoni

jgħaddu

infezzjonijiet

jirċevihom.

Dawn

jinkludu:

– l-għażla bir-reqqa ta’ donaturi tad-demm u tal-plażma, biex ikun żgurat li dawk li qegħdin f’riskju li

jkollhom infezzjonijiet jiġu esklużi,

– l-ittestjar ta’ kull għotja u pools ta’ plażma għal sinjali ta’ virus/infezzjonijiet,

– l-inklużjoni ta’ passi fl-ipproċessar tad-demm jew tal-plażma, li jistgħu jiddiżattivaw jew ineħħu

l-viruses.

Il-miżuri

jittieħdu

huma

kkunsidrati

huma

effettivi

għall-virusijiet

ġejjin:

virus

tal-immunodefiċjenza umana (HIV), il-virus tal-epatite B, il-virus tal-epatite Ċ, il-virus tal-epatite A, u

l-parvovirus B19. Minkejja dawn il-miżuri, meta jingħataw mediċini ppreparati minn demm jew

plażma umana, il-possibbiltà li tgħaddi xi infezzjoni ma tistax tiġi eskluża għal kollox. Dan japplika

wkoll għal kwalunkwe viruses mhux magħrufa jew ġodda, jew tipi oħrajn ta’ infezzjonijiet.

Hu rrakkomandat bil-qawwa li kull darba li tirċievi doża ta’ Coagadex, l-isem u n-numru tal-lott

tal-prodott jiġu rreġistrati, sabiex jinżamm rekord tal-lottijiet li jintużaw.

It-tabib tiegħek jista’ jirrakkomanda li tikkunsidra li jkollok tilqima kontra l-epatite A u B jekk

regolarment jew b’mod ripetut tirċievi prodotti ta’ fattur X miksuba minn plażma umana.

Tfal u adolexxenti

It-twissijiet u prekawzjonijiet elenkati għall-adulti japplikaw ukoll għat-tfal (2 sa 11-il sena) u

adolexxenti (b’età minn 12 sa 18-il sena).

Mediċini oħra u Coagadex

Għid lit-tabib jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra. Ċerti antikogulanti

inklużi dawk li jimblokkaw il-fattur tal-għaqid tad-demm (fattur Xa) ma għandhomx jintużaw

f’pazjenti b’defiċjenza tal-fattur X li jkunu qed jirċeivu Coagadex minħabba r-riskju ta’ emboli tad-

demm.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

M’hemm l-ebda effetti magħrufa ta’ din il-mediċina fuq il-ħila biex issuq jew tħaddem magni.

Coagadex fih is-sodium

Dan il-prodott mediċinali fih sa 0.4 mmol/mL (9.2 mg/mL) ta’ sodium. Dan għandu jitqies minn

pazjenti fuq dieta bl-ammont ta’ teħid ta’ sodium ikkontrollat.

3.

Kif għandek tuża Coagadex

Il-kura tiegħek għandha tinbeda minn tabib li għandu esperjenza fil-kura ta’ disturbi ta’ fsada.

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Coagadex għandu jiġi injettat direttament ġo vina. Qabel ma tinjetta din il-mediċina d-dar, inti suppost

li tkun irċivejt taħriġ mill-professjonista tal-kura tas-saħħa tiegħek dwar kif tinjetta.

It-tabib tiegħek se jispjegalek kemm mediċina għandek tuża, meta għandek tużaha u għal kemm

żmien. It-tabib tiegħek normalment se jgħidlek id-doża tiegħek f’termini tan-numru ta’ kunjetti sħaħ li

jfornu d-doża l-aktar adattata għalik.

Adulti

Kemm jingħata Coagadex għall-kura ta’ fsada jew għall-prevenzjoni ta’ fsada addizzjonali?

It-tabib tiegħek se jgħidlek kemm għandek tagħti Coagadex biex tikkura fsada u biex tipprevjeni aktar

fsada; id

-

doża meħtieġa se tiddependi fuq il-livell normali tiegħek fid-demm ta’ fattur X.

Kemm tingħata mediċina qabel, waqt u wara operazjoni maġġuri?

Qabel:

Id-doża użata ta’ Coagadex għandha tkun biżżejjed biex iżżid il-livell ta’ fattur X fid-demm

tiegħek għal bejn 70 u 90 unità/dL. Id-doża li għandek bżonn se tkun tiddependi fuq il-livell normali

fid-demm tiegħek ta’ fattur X, u dan se jiġi kkalkulat mit-tabib tiegħek.

Wara:

Matul l-ewwel ftit jiem wara l-operazzjoni, il-konċentrazzjoni ta’ fattur X fil-plażma tiegħek se

jiġi ċċekkjat regolarment. Hu rakkomandat li l-livell ta’ fattur X fid-demm tiegħek jinżamm aktar

minn 50 unità/dL. Id-doża li għandek bżonn se tiġi kkalkulata mit-tabib tiegħek.

Jekk il-konċentrazzjoni ta’ fattur X fid-demm tiegħek tkun baxxa wisq (din se tiġi ttestjata mit-tabib

tiegħek), jew jekk tonqos aktar malajr milli mistenni, jista’ jkun hemm inibitur ta’ fattur X preżenti li

jwaqqaf

Coagadex

milli

jaħdem

suppost.

It-tabib

tiegħek

jirranġa

għat-testijiet

adattati

tal-laboratorju biex tara jekk dan hux il-każ.

Kemm jingħata regolarment għall-prevenzjoni fit-tul tal-fsada?

It-tabib tiegħek ser jagħtik parir jekk dan l-użu huwiex adattat għalik u, jekk iva, dwar id-doża

xierqa.

L-użu fi tfal u fl-adolexxenti

It-tabib tiegħek se jirrakomanda doża adattata għalik. Ġeneralment, id-dożi għal tfal ta’ inqas minn 12-

il sena huma ikbar minn dożi għal adolexxenti li għandhom jkunu bħal dawk fl-adulti.

Meta tinjetta Coagadex

Il-mediċina għandha tiġi injettata meta jseħħ l-ewwel sinjal ta’ fsada

L-injezzjoni għandha tiġi ripetuta skont il-bżonn biex twaqqaf il-fsada

Kull fsada individwali għandha tiġi ġġudikata fuq severità tagħha

Jekk qed tuża din il-mediċina għall-ewwel darba, it-tabib tiegħek se jissorveljak

Kif tħoll il-mediċini tiegħek qabel l-użu

Il-mediċina tiegħek trid tinħall

biss

fl-ilma sterilizzat ipprovdut mal-prodott.

Kwantità ta’ Coagadex

Volum ta’ solvent

250 IU

2.5 mL

500 IU

5 mL

Coagadex jiġi fornut bl-ammont ta’ solvent kif muri fit-tabella.

Tista’ tħoll Coagadex billi tuża t-tagħmir tat-trasferiment tal-Mix2Vial mingħajr labra, li jkun inkluż

f’kull pakkett.

Ħalli l-kontenituri ta’ Coagadex jitilgħu għat-temperatura tal-kamra qabel ma tħallathom. Agħmel il-

mediċina kif ġej:

Pass 1

Neħħi l-għatu mill-kunjett tat-trab u naddaf il-parti ta’ fuq tat-tapp bi swab

bl-alkoħol.

Irrepeti dan il-pass bil-kunjett tas-solvent.

Qaxxar lura l-parti ta’ fuq tal-pakkett tat-tagħmir tat-trasferiment, iżda ħalli

t-tagħmir fil-pakkett.

Pass 2

Poġġi t-tarf blu tat-tagħmir tat-trasferiment fuq il-kunjett bis-solvent u

mbotta dritt ‘l isfel sakemm il-ponta tippenetra t-tapp tal-gomma u tikklikkja

f’postha.

Neħħi l-pakkett ta’ barra tal-plastik mit-tagħmir tat-trasferiment u armih, u

oqgħod attent li ma tmissx it-tarf espost tat-tagħmir.

Pass 3

Dawwar il-kunjett bis-solvent rasu ’l isfel, bit-tagħmir li jkun għadu

mwaħħal.

Poġġi t-tarf trasparenti tat-tagħmir tat-trasferiment fuq il-kunjett bit-trab u

mbotta dritt ‘l isfel sakemm il-ponta tippenetra t-tapp tal-gomma u tikklikkja

f’postha.

Pass 4

Is-solvent se jinġibed fil-kunjett bit-trab mill-vacuum li jkun fih.

Ħawwad il-kunjett bil-mod biex tiżgura li t-trab ikun tħallat tajjeb. Iċċaqlaqx

il-kunjett bis-saħħa.

Għandha tinkiseb soluzzjoni ċara jew xi ftit mil-lewn il-perli, normalment

f’madwar minuta (massimu ta’ 5 minuti).

Pass 5

Issepara l-kunjett vojt tas-solvent u l-parti l-blu mill-parti trasparenti billi

tħollha billi ddawwar lejn ix-xellug.

Iġbed l-arja ġos-siringa billi tiġbed il-planġer sal-volum meħtieġ tal-ilma

miżjud.

Ikkonnettja s-siringa mal-parti trasparenti tat-tagħmir tat-trasferiment

umbotta l-arja fis-siringa għal ġol-kunjett.

Pass 6

Immedjatament aqleb il-kunjett tas-soluzzjoni ta’ taħt fuq, li se tinġibed

ġos-siringa.

Skonnettja s-siringa mimlija minn mat-tagħmir.

Il-prodott issa jkun lest għall-użu. Segwi l-prattiki normali tas-sigurtà

għall-għoti. Aċċerta ruħek li tuża l-prodott fi żmien siegħa wara li jkun sar.

Tużax din il-mediċina:

jekk is-solvent ma jinġibidx għal ġol-kunjett (dan jindika telf ta’ vacuum fil-kunjett, u għalhekk

it-trab ma jridx jintuża).

jekk it-trab maħlul u s-solvent jiffurmaw ġell jew embolu (jekk dan jiġri, jekk jogħġbok għid

lill-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek, billi tirrapporta n-numru tal-lott stampat fuq il-kunjett).

Jekk tuża Coagadex aktar milli suppost

Jekk inti tuża aktar Coagadex milli qallek it-tabib, hemm il-possibilità li d-demm jagħqad. Jekk taħseb

li tista’ tkun qed tuża żżejjed, waqqaf il-injezzjoni u għid lit-tabib, spiżjar jew infermier. Jekk taf li

tkun użajt iżżejjed, għid lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek kemm jista’ jkun malajr.

Jekk tinsa tuża Coagadex

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Injetta d-doża normali

tiegħek hekk kif tiftakar u mbagħad kompli d-dożaġġ skont kif jgħidlek it-tabib tiegħek.

Jekk tieqaf tuża Coagadex

Dejjem ikkonsulta lit-tabib tiegħek qabel ma tiddeċiedi li twaqqaf il-kura tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva) rari seħħew fil-kura ta’ disturbi ta’ fsada b’mediċini

simili (jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000), u xi kultant javvanzaw għal xokk. Sinjali ta’ dawn

jistgħu jinkludu raxx tal-ġilda (inkluż ħorriqija), tingiż, fwawar, dardir, rimettar, uġigħ ta’ ras, sogħla,

tħarħir, tagħfis fis-sider, tertir, rata tal-qalb mgħaġġla, sturdament, telqa, irrikwitezza, nefħa fil-wiċċ,

tagħfis fil-gerżuma, uġigħ fil-post tal-injezzjoni.

Jekk ikollok kwalunkwe wieħed minn dawn, ikkuntattja lit-tabib tiegħek.

L-effetti sekondarji li ġejjin ġew irrapportati b’Coagadex.

Komuni (jistgħu jaffetwaw sa persuna 1 minn kull 10):

uġigħ jew ħmura fil-post tal-injezzjoni

għejja

uġigħ fid-dahar

Effetti sekondarji fit-tfal u l-adolexxenti

L-effetti sekondarji fit-tfal huma mistennija li jkunu l-istess bħall-adulti.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar, jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla Appendiċi V. Billi tirrapporta

l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din

il-mediċina.

5.

Kif taħżen Coagadex

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kontenituri wara “JIS”. Id-data ta’

skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-kontenitur fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota frak żgħir fil-prodott maħlul. Ġaladarba jsir, Coagadex għandu

jintuża fi żmien siegħa.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Iċ-ċentru tal-kura tiegħek se

jipprovdi kontenitur speċjali biex fih tarmi kwalunkwe soluzzjoni li tibqa’, kwalunkwe siringi, labar u

kontenituri vojta użati. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Coagadex

Is-sustanza attiva hi fattur X tal-koagulazzjoni umana. Kunjett wieħed fih nominalment 250 IU

jew 500 IU tal-fattur X tal-koagulazzjoni umana.

Is-sustanzi l-oħra huma: citric acid, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, sodium

hydroxide u sucrose (ara sezzjoni 2 għal aktar informazzjoni dwar l-ingredjenti).

Solvent: ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Coagadex u l-kontenut tal-pakkett

Coagadex hu trab abjad jew abjad jagħti fil-griż, u hu ppakkjat fi kwantitajiet ta’ 250 IU u 500 IU.

Wara li ssir, is-soluzzjoni hija bla kulur, ċara jew xi ftit lewn il-perli (opalexxenti). Qabel l-injezzjoni,

ħares lejn is-soluzzjoni. Jekk is-soluzzjoni tkun imtappna jew għandha xi trab, tużahiex.

Tagħmir tat-trasferiment imsejjaħ Mix2Vial jiġi pprovdut ukoll.

Preżentazzjonijiet

1 kunjett ta’ 250 IU ta’ trab

1 kunjett ta’ 2.5 mL ta’ ilma għall-injezzjonijiet

1 tagħmir ta’ Trasferiment (Mix2Vial)

1 kunjett ta’ 500 IU ta’ trab

1 kunjett ta’ 5 mL ta’ ilma għall-injezzjonijiet

1 Tagħmir ta’ Trasferiment (Mix2Vial)

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

BPL Bioproducts Laboratory GmbH

Dornhofstraße, 63263 Neu-Isenburg

Il-Ġermanja

telefon: +49 2408 956 8046

fax: +49 2408 956 8072

e-mail: detlef.vonzabern@medwiss-extern.de

Manifattur

Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Ir Renju Unit

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

BPL Bioproducts Laboratory GmbH

Tél/Tel: +49 2408 956 8046

(Allemagne/Duitsland/Deutschland)

Lietuva

BPL Bioproducts Laboratory GmbH

Tel: +49 2408 956 8046

(Vokietija)

България

BPL Bioproducts Laboratory GmbH

Teл.: +49 2408 956 8046

(Германия)

Luxembourg/Luxemburg

BPL Bioproducts Laboratory GmbH

Tél/Tel: +49 2408 956 8046

(Allemagne/Duitsland/ Deutschland)

Česká republika

BPL Bioproducts Laboratory GmbH

Tel: +49 2408 956 8046

(Německo)

Magyarország

BPL Bioproducts Laboratory GmbH

Tel.: +49 2408 956 8046

(Németország)

Danmark

BPL Bioproducts Laboratory GmbH

Tfl: +49 2408 956 8046

(Tyskland)

Malta

BPL Bioproducts Laboratory GmbH

Tel: +49 2408 956 8046

(Il-Ġermanja)

Deutschland

BPL Bioproducts Laboratory GmbH

Tel: +49 2408 956 8046

Deutschland

Nederland

BPL Bioproducts Laboratory GmbH

Tel: +49 2408 956 8046

(Duitsland)

Eesti

BPL Bioproducts Laboratory GmbH

Tel: +49 2408 956 8046

(Saksamaa)

Norge

BPL Bioproducts Laboratory GmbH

Tlf: +49 2408 956 8046

(Tyskland)

Ελλάδα

BPL Bioproducts Laboratory GmbH

Τηλ: +49 2408 956 8046

(Γερμανία)

Österreich

BPL Bioproducts Laboratory GmbH

Tel: +49 2408 956 8046

Deutschland

España

BPL Bioproducts Laboratory GmbH

Tél: +49 2408 956 8046

(Alemania)

Polska

BPL Bioproducts Laboratory GmbH

Tel.: +49 2408 956 8046

(Niemcy)

France

BPL Bioproducts Laboratory GmbH

Portugal

BPL Bioproducts Laboratory GmbH

Tél: +49 2408 956 8046

(Allemagne)

Tel: +49 2408 956 8046

(Alemanha)

Hrvatska

BPL Bioproducts Laboratory GmbH

Tel: +49 2408 956 8046

(Njemačka)

România

BPL Bioproducts Laboratory GmbH

Tel: +49 2408 956 8046

(Germania)

Ireland

BPL Bioproducts Laboratory GmbH

Tel: +49 2408 956 8046

Germany

Slovenija

BPL Bioproducts Laboratory GmbH

Tel: +49 2408 956 8046

(Nemčija)

Ísland

BPL Bioproducts Laboratory GmbH

Sími: +49 2408 956 8046

(Þýskaland)

Slovenská republika

BPL Bioproducts Laboratory GmbH

Tel: +49 2408 956 8046

(Nemecko)

Italia

BPL Bioproducts Laboratory GmbH

Tel: +49 2408 956 8046

(Germania)

Suomi/Finland

BPL Bioproducts Laboratory GmbH

Puh/Tel.: +49 2408 956 8046

(Saksa)

Κύπρος

BPL Bioproducts Laboratory GmbH

Τηλ: +49 2408 956 8046

(Γερμανία)

Sverige

BPL Bioproducts Laboratory GmbH

Tel: +49 2408 956 8046

(Tyskland)

Latvija

BPL Bioproducts Laboratory GmbH

Tel: +49 2408 956 8046

(Vācija)

United Kingdom

BPL Bioproducts Laboratory GmbH

Tel: +49 2408 956 8046

Germany

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

nformazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu