Clynav
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
25-09-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
25-09-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
25-09-2020
Ingredjent attiv:
pUK-SPDV-poly2#1 plasmiid-DNA kodeerimine lõhe kõhunäärme haiguse viiruse valgud
Disponibbli minn:
Elanco GmbH
Kodiċi ATC:
QI10AX
INN (Isem Internazzjonali):
Salmon pancreas disease vaccine (recombinant DNA plasmid)
Grupp terapewtiku:
Atlandi lõhe
Żona terapewtika:
Immunoloogilised ravimid Atlandi lõhe,
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Aktiivse immuniseerimise Atlandi lõhe vähendamiseks langenud iga päev kaalutõus, ja vähendada suremust ning südame -, kõhunäärme-ja skeletilihaste kahjustus, mis on põhjustatud kõhunäärme haiguse pärast nakatumist salmonid alphavirus alatüübi 3 (SAV3).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 5
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Volitatud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-06-26
Fuljett ta 'informazzjoni
13
B. PAKENDI INFOLEHT
14
PAKENDI INFOLEHT
CLYNAV SÜSTELAHUS ATLANDI LÕHELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
SAKSAMAA
Partii vabastamise eest vastutav tootja:
Lohmann Animal Health GmbH
Heinz-Lohmann-Str.4
27472 Cuxhaven
SAKSAMAA
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
CLYNAV süstelahus Atlandi lõhele
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Iga 0,05 ml annus sisaldab:
TOIMEAINE
:
pUK-SPDV-poly2#1 DNA plasmiid, mis kodeerib lõhe pankreasetõve
viiruse valke: 6,0–9,4 μg.
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Atlandi lõhe aktiivseks immuniseerimiseks lõhelaste alfaviiruse 3.
alatüübi (SAV3) infektsioonist
põhjustatud pankreasetõvest tingitud juurdekasvu halvenemise ning
suremuse vähendamiseks ja
südame-, pankrease- ja skeletilihaste kahjustuste vähendamiseks.
Immuunsuse teke: 399 kraadööpäeva jooksul (keskmine veetemperatuur
°C korrutatud hoidmisajaga
päevades) pärast vaktsineerimist.
Immuunsuse kestus: 1 aasta päevase juurdekasvu halvenemise
vähendamiseks ja südame-, pankrease-
ja skeletilihaste kahjustuste vähendamiseks ning 9,5 kuud suremuse
vähendamiseks (tõestatud
laboratoorsetes efektiivsuse uuringutes soolase vee tingimustes
kasutades kooskasvatuse
katsemudelit).
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
6.
KÕRVALTOIMED
Ajutised muutused ujumiskäitumises, pigmentatsioonis ning isutus on
väga sagedased ning
täheldatavad vastavalt kuni 2, 7 ja 9 päeva.
Nõelavigastused süstekohal pärast vaktsiini manustamist on
sagedased ning püsivad kuni 5% kaladest
vähemalt 90 päeva, olles nähtavad nii makroskoopiliselt kui ka
mikroskoopiliselt.
15
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st
ravitud loomast)
- Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud
loomast)
- Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st
ravitud loomast)
- Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
CLYNAV süstelahus Atlandi lõhele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga 0,05 ml annus sisaldab
TOIMEAINE:
pUK-SPDV-poly2#1 DNA plasmiid, mis kodeerib lõhe pankreasetõve
viiruse valke: 6,0 – 9,4 μg
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus
Selge, värvitu, tahkete osakesteta lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
LOOMALIIGID
Atlandi lõhe (
_Salmo salar_
).
4.2
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Atlandi lõhe aktiivseks immuniseerimiseks lõhelaste alfaviiruse 3.
alatüübi (SAV3) infektsiooni
põhjustatud pankreasetõvest tingitud juurdekasvu halvenemise ning
suremuse vähendamiseks ja
südame-, pankrease- ja skeletilihaste kahjustuste vähendamiseks.
Immuunsuse teke: 399 kraadööpäeva jooksul (keskmine veetemperatuur
°C korrutada hoidmisajaga
päevades) pärast vaktsineerimist.
Immuunsuse kestus: 1 aasta päevase juurdekasvu halvenemise
vähendamiseks ja südame-, pankrease-
ja skeletilihaste kahjustuste vähendamiseks ning 9,5 kuud suremuse
vähendamiseks (tõestatud
laboratoorsetes efektiivsuse uuringutes soolase vee tingimustes
kasutades kooskasvatuse
katsemudelit).
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
4.4
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Vaktsineerida ainult terveid loomi.
4.5
ETTEVAATUSABINÕUD
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Vaktsineerimiseks soovitatav minimaalne kehamass on 25 g.
3
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Veterinaarravimi käsitsemisel tuleb kasutada järgnevaid isiklikke
kaitsevahendeid: sobivaid
kaitsekindaid.
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti
poole ja näidata pakendi infolehte
või pakendi etiketti.
4.6
KÕRVALTOIMED (SAGEDUS JA TÕSIDUS)
Ajutised muutused ujumiskäitumises ja pigmentatsioonis ning isutus on
väga sagedased ning
täheldatavad vastavalt kuni 2, 7 ja 9 päeva.
Nõelavigastused süstekohal pärast vaktsiini manustamist on
sagedased ning võivad püsida kuni 5%
kaladest vähemal
Aqra d-dokument sħiħ
