Clopidogrel Zentiva (previously Clopidogrel Winthrop)

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Clopidogrel Zentiva (previously Clopidogrel Winthrop)
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Clopidogrel Zentiva (previously Clopidogrel Winthrop)
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Sustanzi antitrombotiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Puplesija, Mard Vaskulari Periferali, Infart Mijokardijaku, Sindrome Koronarju Akut
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Prevenzjoni sekondarja ta 'avvenimenti aterotrombotiċi Clopidogrel huwa indikat fl: pazjenti adulti li jbatu minn infart mijokardijaku (minn ftit jiem sa inqas minn 35 jum), puplesija iskemika (minn sebat ijiem sa inqas minn sitt xhur) jew mard arterjali periferali;, pazjenti adulti li jsofru mis-sindromu koronarju akut: mhux-ST segment tal-elevazzjoni tal-sindromu koronarju akut (anġina instabbli jew mhux-mewġa-Q infart mijokardijaku), li jinkludu pazjenti fi proċess li titpoġġa stent wara intervent koronarju perkutanju, flimkien ma' acetylsalicylic acid (ASA);, ST segment tal-elevazzjoni tal-infart mijokardijaku akut, flimkien ma ' ASA f'medikament pazjenti kkurati b'eliġibbli għat-terapija trombolitika. , , Il-prevenzjoni tal-aterotrombotiċi u avvenimenti tromboemboliċi fil-fibrillazzjoni atrijali F'pazjenti adulti li jbatu minn fibrillazzjoni atrijali li jkollhom mill-inqas fattur ta 'riskju wieħed għall-episodji vaskulari, mhumiex adattati għall-kura bil-vitamina K antagonisti u li għandhom baxx-riskju t
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 23

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000975
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 14-07-2008
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000975
  • L-aħħar aġġornament:
  • 26-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/860041/2011

EMEA/H/C/00975

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Clopidogrel Zentiva

klopidogrel

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal

Clopidogrel Zentiva. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP)

ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-

tqegħid fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu fuq il-kondizzjonijiet ta' użu għal Clopidogrel Zentiva.

X’inhu Clopidogrel Zentiva?

Clopidogrel Zentiva huwa prodott mediċinali li fih is-sustanza attiva klopidogrel. Jiġi f’pilloli roża (tondi:

75 mg; oblongi: 300 mg).

Għal xiex jintuża Clopidogrel Zentiva?

Clopidogrel Zentiva jintuża biex jipprevjeni problemi kkawżati minn emboli f’adulti li:

riċentement ġarrbu infart mijokardijaku (attakk tal-qalb). Clopidogrel Zentiva jista’ jinbeda fl-

ewwel ftit jiem wara l-attakk u sa 35 ġurnata wara;

riċentement tathom puplesija iskemika (attakk ta’ puplesija minħabba li l-provvista tad-demm ma

tkunx irnexxielha tasal sa parti mill-moħħ). Clopidogrel Zentiva jista’ jinbeda bejn sebat ijiem u sitt

xhur wara l-attakk tal-puplesija;

ikollhom mard fl-arterji periferali (problemi fil-fluss tad-demm fl-arterji);

ikollhom kundizzjoni msejħa ‘indromu koronarju akut’. F’dan il-każ Clopidogrel Zentiva għandu

jittieħed ma’ aspirina (mediċina oħra li tevita l-emboli). Is-sindromu koronarju akut huwa ġabra ta’

problemi fil-qalb li jinkludu l-attakki tal-qalb u l-anġina instabbli (u diversi tipi ta’ uġigħ fis-sider).

Xi wħud minn dawn il-pazjenti seta’ kien tqegħdilhom stent (tubu qasir) f’arterja minnhom ħalli ma

tingħalaqx.

fibrillazzjoni atrijali (kontrazzjonijiet irregolari u mgħaġġla tal-kavitajiet ta’ fuq tal-qalb). F’dan il-

każ Clopidogrel Zentiva għandu jittieħed ma’ aspirina. Jintuża f’dawk il-pazjenti li jkollhom tal-

Qabel magħruf bħala Clopidogrel Winthrop

inqas riskju wieħed li jiżviluppawlhom problemi vaskulari bħal attakk tal-qalb jew puplesija, li ma

jkunux jistgħu jieħdu antagonisti tal-vitamina K (mediċini oħra li jevitaw l-emboli) u li jkunu f’riskju

baxx li jkollhom emorraġija.

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Clopidogrel Zentiva?

Id-doża rakkomandata ta’ Clopidogrel Zentiva hija pillola waħda ta’ 75-mg kuljum. Għas-sindromu

koronarju akut, ġeneralment it-trattament jibda b’doża ta’ tagħbija (loading dose) ta’ pillola waħda ta’

300-mg jew erba’ pilloli ta’ 75-mg. Imbagħad it-trattament jitkompla b’doża standard ta’ 75-mg darba

kuljum tul tal-inqas erba’ ġimgħat (fil-każi ta’ infart mijokardiku b’elevazzjoni tas-segment ST) jew tul

sa 12-il xahar (fil-każi ta’ anġina instabbli jew infart mijokardiku ‘mhux tal-mewġa Q’. Fil-każi ta’

sindromu koronarju akut u ta’ fibrillazzjoni atrijali, Clopidogrel Zentiva jittieħed flimkien ma’ aspirina u

f’dal-każi d-doża m’għandhiex taqbeż il-100 mg.

Il-konverżjoni ta’ Clopidogrel Zentiva fil-forma attiva tiegħu ssir fil-ġisem. Minħabba raġunijiet ġenetiċi,

jista’ jkun li xi pazjenti ma jkunux jistgħu jikkonvertu Clopidogrel Zentiva b’mod effikaċi daqs oħrajn,

u dan jista’ jnaqqas ir-rispons għal mediċina. L-aħjar doża li għandha tintuża għal dawn il-pazjenti

għadha mhix magħrufa.

Kif jaħdem Clopidogrel Zentiva?

Is-sustanza attiva ta’ Clopidogrel Zentiva, il-klopidogrel, hija inibitur tal-aggregazzjoni tal-pjastrini.

Dan ifisser li din tgħin fil-prevenzjoni tal-iżvilupp ta’ emboli tad-demm. Id-demm jagħqad minħabba li

ssir aggregazzjoni (twaħħil ma’ xulxin) bejn ċerti ċelloli speċjali fid-demm imsejħa pjastrini. Il-

klopidogrel twaqqaf l-aggregazzjoni tal-pjastrini billi timblokka sustanza msejħa ADP milli teħel ma’

riċettur speċjali fil-wiċċ tagħhom. Dan iwaqqaf lill-pjastrini milli jsiru ‘jwaħħlu’, inaqqas ir-riskju li

jiżviluppaw emboli tad-demm u jgħin fil-prevenzjoni ta’ attakki tal-qalb jew ta’ puplesiji oħrajn.

Kif ġie studjat Clopidogrel Zentiva?

Clopidogrel Zentiva tqabbel mal-aspirina fi studju msejjaħ CAPRIE, li inkluda madwar 19,000 pazjent li

riċentement kienu sofrew attakk tal-qalb jew puplesija iskemika, jew li kienet ħarġitilhom xi marda fl-

arterji periferiċi. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien l-għadd ta’ pazjenti li għaddew minn ‘avveniment

iskemiku’ (attakk tal-qalb, puplesija iskemika jew mewt) tul perjodu ta’ bejn sena u tliet snin.

Fis-sindromu koronarju akut, Clopidogrel Zentiva tqabbel ma’ plaċebo (trattament finta) fi studju

wieħed li involva ’l fuq minn 12,000 pazjent b’non-elevazzjoni tat-taqsima ST. Waqt l-istudju 2,171

minnhom iddaħlilhom stent (l-istudju CURE, li dam mhux aktar minn sena). Clopidogrel Zentiva

tqabbel ukoll ma’ plaċebo f’żewġ studji li involvew pazjenti b’elevazzjoni tat-taqsima ST: L-istudju

CLARITY involva madwar 3,000 pazjent u dam madwar tmint ijiem, mentri l-istudju COMMIT involva

madwar 46,000 pazjent li ngħataw Clopidogrel Zentiva kemm bil-metoprolol (mediċina oħra użata

għall-problemi fil-qalb jew għall-pressjoni għolja) u kemm mingħajrha tul erba’ ġimgħat. Fl-istudji dwar

is-sindromu koronarju akut il-pazjenti kollha ħadu wkoll l-aspirina, u l-kejl ewlieni tal-effikaċja kien l-

għadd ta’ pazjenti li għaddew minn ‘avveniment’ bħal imblukkar f’xi arterja jew attakk tal-qalb ieħor

jew li mietu matul l-istudju.

Fl-istudju dwar il-fibrillazzjoni atrijali Clopidogrel Zentiva tqabbel ma’ plaċebo (it-tnejn meħuda mal-

aspirina) matul studju wieħed li involva madwar 7,500 pazjent li kellhom tal-inqas fattur wieħed ta’

riskju li jgħaddu minn avvenimenti vaskulari u li ma setgħetx issirilhom terapija bl-għoti tal-antagonisti

tal-vitamina K. It-trattament fuq dawn il-pazjenti dam medja ta’ tliet snin, u l-kejl ewlieni tal-effikaċja

Clopidogrel ZentivaF

EMA/860041/2011

Paġna 2/4

kien l-għadd ta’ pazjenti li għaddew minn ‘avveniment’ bħal imblukkar f’xi arterja jew attakk tal-qalb

ieħor jew li mietu matul l-istudju.

X’benefiċċji wera Clopidogrel Zentiva matul dawn l-istudji?

Clopidogrel Zentiva kien iktar effikaċi mill-aspirina fil-prevenzjoni ta’ avvenimenti iskemiċi. Fl-istudju

CAPRIE kien hemm 939 każ fil-grupp ta’ Clopidogrel Zentiva u 1,020 fil-grupp tal-aspirina. Dan

jikkorrispondi għal tnaqqis relattiv fir-riskju ta’ 9% apparagun mal-aspirina. Dan ifisser li inqas pazjenti

jkollhom każijiet iskemiċi ġodda meta jirċievu trattament bi Clopidogrel Zentiva milli kieku jingħataw l-

aspirina. Fi kliem ieħor, madwar 10 pazjenti minn 1,000 mistennijin jevitaw każ iskemiku sentejn wara

li jibdew jieħdu Clopidogrel Zentiva minflok l-aspirina.

Inkwantu s-sindromu koronarju akut mingħajr elevazzjoni tas-segment ST, apparagun ma’ plaċebo,

b’mod ġenerali, it-tnaqqis relattiv fir-riskju ta’ avveniment iskemiku kien 20%. Kien hemm ukoll

tnaqqis fl-għadd ta’ pazjenti li kellu jiddaħħlilhom stent. Fir-rigward ta’ każi ta’ infart mijokardiku

b’elevazzjoni tas-segment ST, l-għadd ta’ pazjenti li ngħataw Clopidogrel Zentiva u li għaddew minn

avvenimenti iskemiki kien inqas mill-għadd tal-pazjenti li ngħataw plaċebo (262 u 377 rispettivament

fl-istudju CLARITY, u 2,121 u 2,310 rispettivament fl-istudju COMMIT). Dan wera li Clopidogrel Zentiva

jnaqqas ir-riskju ta’ avvenimenti bħal dawn.

Fl-istudju fuq pazjenti b’fibrillazzjoni atrijali, it-teħid ta’ Clopidogrel Zentiva flimkien mal-aspirina

naqqas ir-riskju ta’ avveniment iskemiku ġdid bi 11% apparagun mat-teħid ta’ plaċebo ma’ aspirina. L-

ikbar tnaqqis kien fl-avvenimenti ta’ puplesija.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Clopidogrel Zentiva?

L-effetti sekondarji l-iżjed komuni ta’ Clopidogrel Zentiva (li dehru f’bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100)

huma ematoma (ġbir ta’ demm taħt il-ġilda), epistassi (fsid tal-imnieħer), emorraġija gastrointestinali

(ħruġ ta’ demm fiż-żaqq jew fil-musrana), dijarrea, uġigħ addominali (fiż-żaqq), dispepsija

(indiġestjoni), tbenġil u ħruġ ta’ demm minn fejn il-ġilda tkun ittaqqbet. Għal-lista sħiħa tal-effetti

sekondarji rrappurtati bl-użu ta' Clopidogrel Zentiva, ara l-Fuljett ta' Tagħrif.

Clopidogrel Zentiva ma għandux jintuża minn persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għall-

klopidogrel jew għal xi ingredjenti oħra tiegħu. Lanqas ma għandu jintuża minn pazjenti li jkollhom

mard gravi fil-fwied jew marda li tikkawżalhom ħruġ ta’ demm bħall-ulċeri fl-istonku jew fsada fil-

moħħ.

Għaliex ġie approvat Clopidogrel Zentiva?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Clopidogrel Zentiva huma akbar mir-riskji tiegħu u għaldaqstant

irrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Tagħrif ieħor dwar Clopidogrel Zentiva

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Clopidogrel Winthrop fis-16 ta’ Lulju 2008. Din l-awtorizzazzjoni kienet ibbażata fuq l-awtorizzazzjoni

mogħtija lil Plavix fl-1998 (‘kunsens infurmat’). L-isem tal-mediċina inbidel u sar Clopidogrel Zentiva

DIF fit-23 ta’ Awwissu 2011.

L-EPAR sħiħ għal Clopidogrel Zentiva jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: website

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar

Clopidogrel ZentivaF

EMA/860041/2011

Paġna 3/4

Clopidogrel ZentivaF

EMA/860041/2011

Paġna 4/4

informazzjoni rigward il-kura bi Clopidogrel Zentiva, aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-

EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’11-2011.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Clopidogrel Zentiva 75 mg pilloli miksija b’rita

clopidogrel

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.>

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Clopidogrel Zentiva u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu

Clopidogrel Zentiva

Kif għandek tieħu Clopidogrel Zentiva

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Clopidogrel Zentiva

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Clopidogrel Zentiva u għalxiex jintuża

Clopidogrel Zentiva fih clopidogrel u jifforma parti minn grupp ta’ mediċini msejħa prodotti

mediċinali ta’ kontra l-plejtlets. Plejtlets huma partijiet żgħar ħafna fid-demm, li jinġemġħu flimkien

waqt li jkun qed jagħqad id-demm. Il-prodotti mediċinali ta’ kontra l-plejtlets jilqgħu għal dan u

jnaqqsu l-possibbiltajiet li jiffurmaw ċapep tad-demm (proċess imsejjaħ trombożi).

Clopidogrel Zentiva jittieħed mill-adulti biex inaqqas ir-riskju li ċapep tad-demm (trombi) jifformaw

fl-arterji mwebbsin (arterji), proċess imsejjaħ aterotrombożi, li jista’ jwassal għal konsegwenzi

aterotrombotiċi (bħal puplesija, attakk tal-qalb, jew mewt).

Ingħatajt Clopidogrel Zentiva biex inaqqas ir-riskju ta’ ċapep tad-demm u l-konsegwenzi severi

tagħhom għaliex:

Għandek kundizzjoni fejn l-arterji tiegħek qegħdin jibbiesu (magħrufa wkoll bħala

aterosklerożi), u

Kellek attakk tal-qalb, puplesija jew kundizzjoni magħrufa bħala mard periferali arterjali, jew

Kellek uġigħ sever f’sidrek magħruf bħala ‘anġina mhux stabbli’ jew ‘infart mijokardijaku’

(attakk ta’ qalb). Għatt-trattament ta’ din il-kundizzjoni t-tabib tiegħek seta’ poġġa

stent

arterja li nstaddet jew li djieqet biex iċ-ċirkolazzjoni effettiva tad-demm tiġi restawrata? Inti

trid tingħata wkoll mit-tabib tiegħek acetylsalicylic acid ( sustanza li tinsab f’ħafna mediċini u li

tintuża biex ittaffi l-uġigħ u tniżżel id-deni kif ukoll biex tippreveni li jifformaw ċapep ta’

demm).

Għandek il-qalb li qiegħda tħabbat b’mod irregolari, kundizzjoni li tissejjaħ ‘fibrillazzjoni

atrijali’ u ma tistax tieħu mediċini magħrufa bħala ‘antikoagulanti orali’ (mediċini li jaħdmu

kontra l-vitamina K), li ma jħallux li jifformaw ċapep ġodda tad-demm u ma jħallux capep tad-

demm li diġà fformaw milli jikbru. Għandhom ikunu qalulek li għal din il-kundizzjoni ‘l-

antikoagulanti orali’ huma aktar effettivi milli acetylsalicylic acid jew mit-teħid flimkien ta’

Clopidogrel Zentiva u acetylsalicylic acid. It-tabib tiegħek għandu jkun għamillek riċetta għal

Clopidogrel Zentiva u acetylsalicylic acid jekk ma tkunx tista’ tieħu ‘l-antikoagulanti orali’. u

m’għandekx riskju ta’ fsada maġġura.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu

Clopidogrel Zentiva

Tieħux

Clopidogrel Zentiva:

Jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal clopidogrel jew għal xi sustanza oħra

ta’din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6.1);

Jekk tbati minn kundizzjoni medika li fil-preżent qiegħda tikkawża fsada, bħal ulċera fl-istonku

jew fsada ġewwa l-moħħ;

Jekk tbati minn mard sever tal-fwied.

Jekk taħseb li xi waħda minn dawn tgħodd għalik, jew jekk għandek xi dubju, ħu parir tat-tabib

tiegħek qabel tibda tieħu Clopidogrel Zentiva.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Jekk xi sitwazzjoni msemmija hawn taħt tgħodd għalik, ħu parir tat-tabib tiegħek qabel tibda tieħu

Clopidogrel Zentiva:

jekk tinsab f’riskju ta’ fsada bħal:

kundizzjoni medika li tpoġġik f’riskju ta’ fsada interna (bħal ulċera fl-istonku)

mard fid-demm li jwassal għal fsada interna (dmija f’xi tessuti, organi jew ġogi ta’

ġismek);

ferita serja riċenti;

operazzjoni riċenti (anki tas-snien);

operazzjoni li ser issirlek (anki tas-snien) fis-sebat ijiem li ġejjin.

jekk fl-aħħar sebat ijiem kellek ċappa ta' demm f'arterja f'moħħok (puplesija iskemika)

jekk tbati minn mard tal-kliewi jew tal-fwied.

jekk kellek xi allerġija jew reazzjoni għal kwalunkwe mediċina użata fil-kura tal-marda tiegħek.

Waqt li qiegħed/qiegħda tieħu Clopidogrel Zentiva:

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk għandek xi operazzjoni ppjanata (anki tas-snien).

Għandek ukoll tgħid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tiżviluppa kundizzjoni medika (magħrufa

wkoll bħala Purpura Trombotika Tromboċitopenika jew TTP) li tinkludi deni u tbenġil taħt il-

ġilda li jidher bħal tikek ħomor irqaq, flimkien ma' jew mingħajr għeja kbira mhux spjegata,

konfużjoni, sfurija tal-ġilda jew ta' l-għajnejn (suffejra) (ara sezzjoni 4 ‘Effetti sekondarji

possibbli').

Jekk taqta' x'imkien jew tweġġa', id-demm jista' jdum aktar mis-soltu biex jieqaf. Dan minħabba

l-mod ta' kif taħdem il-mediċina tiegħek billi ma tħallix li jiffurmaw iċ-ċapep tad-demm. Għal

qtugħ u feriti żgħar eż. meta taqta' x'imkien, meta tqaxxar, normalment m'hemmx għalfejn

tinkwieta. Madanakollu, jekk id-demm li ħiereġ jinkwetak, għandek tkellem lit-tabib tiegħek

minnufih (ara sezzjoni 4 ‘Effetti sekondarji possibbli').

It-tabib tiegħek jista' jordnalek testijiet tad-demm.

Tfal u adolexxenti

Tagtix din il-mediċina lit-tfal għax ma taħdimx.

Mediċini oħra u Clopidogrel Zentiva

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċina oħra

, anki dawk mingħajr riċetta.

Xi mediċini oħra jistgħu jeffettwaw l-użu ta’ Clopidogrel Zentiva u viċe-versa.

Għandek speċifikament tgħid lit-tabib tiegħek jekk tieħu

mediċini li jistgħu jżidu r-riskju li inti jkollok xi fsada bħal:

sustanzi kontra l-koagulazzjoni tad-demm li jittieħdu mill-ħalq, mediċini użati biex iraqqu

d-demm,

mediċina anti-infjammatorja li mhijiex sterojde, normalment użata biex jiġi ittrattat l-uġigħ

u/jew kundizzjonijiet infjammatorji tal- muskoli jew tal-ġogi,,

l-eparina jew xi mediċina oħra li tiġi injettata biex tnaqqas il-koagulazzjoni tad-demm,

ticlopidine, sustanza oħra kontra l-plejtlits,

inibitur selettiv tal-ġbir mill-ġdid ta’ serotonin (li jinkludi iżda mhux limitat għal fluoxetine

jew fluvoxamine), mediċini li ssoltu jintużaw fil-kura tad-dipressjoni,

omeprazole jew esomeprazole, mediċini għat-taqlib tal-istonku

fluconazole jew voriconazole, mediċini li jittrattaw infezzjonijiet tal-fungu,

efavirenz, mediċina għat-trattament tal-infezzjonijiet mill-HIV (virus tal-immunodefiċjenza

umana),

carbamazepine, mediċina għat-trattament ta’ xi forom tal-epilessija,

moclobemide, mediċina għat-trattament tad-dipressjoni,

repaglinide, mediċina għat-trattament tad-dijabete,

paclitaxel, mediċina għat-trattament tal-kanċer.

Jekk ħassejt uġigħ qawwi f’sidrek (anġina mhux stabbli jew attakk tal-qalb), jista’ jingħatalek

Clopidogrel Zentiva flimkien ma’ acetylsalicylic acid, sustanza inkorporata f’ħafna mediċini użati biex

itaffu l-uġigħ u jnaqqsu d-deni. L-użu ta’ kultant ta’ acetylsalicylic acid (ta’ mhux aktar minn 1000 mg

f’perijodu ta’ 24 siegħa) ġeneralment m’għandux joħloq problema , iżda l-użu fit-tul f’cirkostanzi

oħrajn għandu jiġi diskuss mat-tabib tiegħek.

Clopidogrel Zentiva ma’ ikel u xorb

Clopidogrel Zentiva jista’ jittieħed mal-ikel jew mingħajru.

Tqala u treddigħ

Huwa preferibbli li ma tiħux dan il-prodott waqt it-tqala.

Qabel ma tibda tieħu Clopidogrel Zentiva, għandek tinforma lit-tabib jew lill-ispiżjar/a tiegħek jekk

inti tqila jew taħseb li inti tqila. Jekk toħroġ tqila waqt li qiegħda tieħu Clopidogrel Zentiva, għarraf

minnufih lit-tabib tiegħek billi huwa rrakkomandat li ma tieħux clopidrogrel waqt it-tqala.

M’għandekx tredda’ waqt li qiegħda tuża din il-mediċina.

Jekk qiegħda tredda’ jew qiegħda taħseb biex tredda’, tkellem mat-tabib tiegħek qabel ma tieħu din il-

mediċina.

Itlob il-parir tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Clopidogrel Zentiva m’għandux jaffettwa is-sewqan jew it-tħaddim ta’ magni.

Clopidogrel Zentiva fih il-lactose

Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor (e.ż. lactose), ikkuntatja lit-tabib

tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

Clopidogrel Zentiva fih il-castor oil idroġenat

Dan jista’ jikkawża taqlib ta’ l-istonku jew dijarea

3.

Kif għandek tieħu Clopidogrel Zentiva

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jew mal-ispżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rrakkomandata, li tinkludi pazjenti bi kundizzjoni msejħa ‘fibrillazzjoni atrijali’ (il-qalb

tħabbat b’mod irregolari) hija ta’ pillola waħda ta’ 75mg ta’ Clopidogrel Zentiva kuljum, meħuda

mill-ħalq b’tazza ilma, ma’ l-ikel jew fuq stonku vojt u fl-istess ħin kull jum.

Jekk kellek uġigħ sever f’sidrek (anġina instabbli jew attakk tal-qalb), it-tabib jista’ jagħtik 300 mg ta’

Clopidogrel Zentiva (pillola 1 ta' 300 mg jew 4 pilloli ta’ 75 mg) darba fil-bidu tal-kura. Wara, id-doża

rrakkomandata hija ta’ pillola waħda ta’ 75 mg Clopidogrel Zentiva kuljumkif imsemmi hawn fuq.

Għandek tieħu Clopidogrel Zentiva sakemm it-tabib jibqa’ jagħmillek ir-riċetta.

Jekk tieħu Clopidogrel Zentiva aktar milli suppost

Għarraf lit-tabib jew mur fid-dipartiment ta’ l-emerġenza ta’ l-eqreb sptar minħabba r-riskju ogħla ta’

fsada.

Jekk tinsa tieħu Clopidogrel Zentiva

Jekk tinsa tieħu xi doża ta’ Clopidogrel Zentiva, iżda tiftakar fit-12-il siegħa ta’ wara, ħu l-pillola mill-

ewwel, imbagħad ħu l-pillola li jkun imiss fil-ħin tas-soltu.

Jekk tinsa għal aktar minn 12-il siegħa, sempliċiment ħu d-doża waħda li jkun imiss fil-ħin tas-soltu.

Tiħux doża doppja biex tagħmel tajjeb għall-pillola li tkun insejt tieħu.

Għall-pakketti ta’ 7, 14, 28 u 84 pilloli, tista’ tiċċekkja l-ġurnata li fiha ħadt l-aħħar il-pillola ta’

Clopidogrel Zentiva billi tirreferi għall-kalendarju stampat fuq il-folja.

Jekk tieqaf tieħu Clopidogrel Zentiva:

Twaqqafx il-kura mingħajr ma jgħidlek it-tabib tiegħek

. Informa lit-tabib jew l-ispizjar tiegħek

qabel twaqqaf il-kura.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd.

Għarraf lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok:

id-deni, sinjali ta’ infezzjoni jew ħafna għeja. Dawn jista’ jkunu minħabba tnaqqis rari

ta’ xi ċelluli tad-demm.

sinjali ta’ mard tal-fwied bħal sfurija tal-ġilda u/jew ta’ l-għajnejn (suffejra), kemm

jekk dan huwa assoċjat jew le ma’ emoraġija li tidher taħt il-ġilda bħala tikek ħomor

irqaq u/jew konfużjoni (ara sezzjoni 2 ‘

Twissijiet u prekawzjonijiet

nefħa fil-ħalq jew disturbi fil-ġilda bħal raxxijiet u ħakk, infafet fil-ġilda. Dawn

jistgħu jkunu sinjali ta' reazzjoni allerġika.

L-iżjed effett sekondarju komuni irrappurtat b’ Clopidogrel Zentiva hija l-fsada.

Din tista' sseħħ

bħala fsada fl-istonku jew fl-imsaren, tbenġil

,

ematoma (fsada jew tbenġil mhux tas-soltu taħt il-ġilda)

,

tinfaraġ

,

demm fl-awrina. F’numru żgħir ta’ każijiet oħra ġew irrappurtati fsada fl-għajn, fir-ras, fil-

pulmun jew fil-ġogi.

Jekk tbati minn fsada għal perijodu twil waqt li qed tieħu Clopidogrel Zentiva

Jekk taqta' x'imkien jew tweġġa', id-demm jista' jdum aktar mis-soltu biex jieqaf. Dan minħabba l-mod

ta' kif taħdem il-mediċina tiegħek billi ma tħallix li jiffurmaw iċ-ċapep tad-demm. Għal qtugħ u feriti

żgħar eż. meta taqta' x'imkien, meta tqaxxar, normalment m'hemmx għalfejn tinkwieta. Madanakollu,

jekk id-demm li ħiereġ jinkwetak, għandek tkellem lit-tabib tiegħek minnufih (ara sezzjoni 2

Twissijiet u prekawzjonijiet

' ').

Effetti sekondarji oħra jinkludu:

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

Dijarea, uġigħ addominali, indiġestjoni jew ħruq fl-istonku.

Effetti sekondarji mhux komuni(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuni:

Uġigħ ta’ ras, ulċera fl-istonku, rimettar, tqalligħ, stitikezza, gass żejjed fl-istonku jew fl-imsaren,

raxxijiet, ħakk, sturdament, sensazzjoni ta’ tnemnim u tirżiħ.

Effetti sekondarji rari(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1000 persuni:

Vertigo

, tkabbir tas-sider fl-irġiel

Effetti sekondarji rari ħafna(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuni:

Suffejra; uġigħ addominali qawwi flimkien ma' jew mingħajr uġigħ fid-dahar; deni, diffikultajiet fin-

nifs kultant assoċjati mas-sogħla; reazzjonijiet allerġiċi ġeneralizzati ( per eżempju, sensazzjoni ta’

sħana ma’ ġismek kollu b’skonfort ġenerali f’daqqa sakemm tħossok ħażin); nefħa fil-ħalq; infafet fil-

ġilda; reazzjoni allerġika fil-ġilda; uġigħ fil-ħalq (stomatite); tnaqqis fil-pressjoni tad-demm;

konfużjoni; alluċinazzjonijiet; uġigħ fil-ġogi; uġigħ muskolari; tibdiliet fil-mod ta’ kif jintiegħem l-

ikel jew ma tibqax ittiegħem l-ikel.

Effetti sekondarji b’frekwenza mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif

disponibbli):

Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva b’uġigħ fis-sider jew fl-addome, sintomi persistenti ta’ livell

baxx ta’ zokkor fid-demm.

Barra minn hekk, it-tabib tiegħek jista’ jinduna b’xi tibdil fir-riżultati tat-testijiet tad-demm jew ta’ l-

awrina tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Clopidogrel Zentiva

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-folja,wara

JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Irreferi fuq il-kaxxa għall-kundizzjonijiet ta’ kif jinħażen.

Jekk Clopidogrel Zentiva huwa fornut ġo folji tal-PVC/PVDC/Aluminju, aħżen f’temperatura taħt

30°C.

Jekk Clopidogrel Zentiva huwa fornut ġo folji kollha kemm huma ta’ l-aluminju, din il-mediċina

m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota xi sinjali visibli ta’ deterjorament.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek

dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni

tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Clopidogrel Zentiva

Is-sustanza attiva hi clopidogrel. Kull pillola fiha 75 mg ta’ clopidogrel (bħala hydrogen sulphate).

Is-sustanzi l-oħra huma (ara sezzjoni 2 ‘Clopidogrel Zentiva fih il-lactose’ u ‘Clopidogrel Zentiva fih

castor oil idroġenat’):

Qalba tal-pillola: mannitol (E421), castor oil idroġenat, microcrystalline cellulose,

macrogol 6000 u hydroxypropylcellulose b’sostituzzjoni baxxa

Rita tal-pillola: lactose monohydrate (iz-zokkor li jinsab fil-ħalib), hypromellose

(E464), triacetin (E1518), iron oxide aħmar (E172) u titanium dioxide (E171),

Sustanza li tagħti l-lostru: carnauba wax .

Kif jidher Clopidogrel Zentiva u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli miksija b’rita ta’ Clopidogrel Zentiva 75 mg (pilloli) huma tondi, konvessi miż-żewġ naħat,

ta’ kulur roża, bin-numru ‘75’ imnaqqax fuq naħa waħda u n-numru ‘1171’ imnaqqax fuq in-naħa l-

oħra. Clopidogrel Zentiva huwa fornut f’kaxex tal-kartun li fihom :

7, 14, 28, 30, 50, 84, 90 u 100 pilloli ġo folji tal-PVC/PVDC/Aluminju jew ġo folji magħmulin

kollha mill-aluminju,

50x1 pilloli f'folji tal-PVC/PVDC/Aluminju jew f'folji mtaqqbin b’doża waħda kollha kemm

huma ta’ l-aluminju.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakketti jistgħu jkunu għal skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifatturi

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Ir-Repubblika Ċeka

Manifatturi:

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Franza

Sanofi-Synthelabo Limited,

Edgefield Avenue, Fawdon

Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - UK, Ir-Renju Unit

Delpharm Dijon

6, boulevard de l’Europe, F-21800 Quétigny, Franza

S.C. Zentiva S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3,

032266 Bukarest

Ir-Rumanija

Winthrop Pharmaceuticals UK Limited (trading as Zentiva)

One Onslow Street

Guildford

Surrey

GU1 4YS

Ir-Renju Unit

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

PV-Croatia@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

România

ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021.304.7597

zentivaRO@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Iceland@zentiva.com

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

+39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva, k.s.

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 845 372 7101

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ xahar SSSS

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija

Ewropea għall-Mediċini

http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Clopidogrel Zentiva 300 mg pilloli miksija b’rita

clopidogrel

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.>

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Clopidogrel Zentiva u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu

Clopidogrel Zentiva

Kif għandek tieħu Clopidogrel Zentiva

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Clopidogrel Zentiva

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Clopidogrel Zentiva u għalxiex jintuża

Clopidogrel Zentiva fih clopidogrel u jifforma parti minn grupp ta’ mediċini msejħa prodotti

mediċinali ta’ kontra l-plejtlets. Plejtlets huma partijiet żgħar ħafna fid-demm, li jinġemġħu flimkien

waqt li jkun qed jagħqad id-demm. Il-prodotti mediċinali ta’ kontra l-plejtlets jilqgħu għal dan u

jnaqqsu l-possibbiltajiet li jiffurmaw ċapep tad-demm (proċess imsejjaħ trombożi).

Clopidogrel Zentiva jittieħed mill-adulti biex inaqqas ir-riskju li ċapep tad-demm (trombi) jifformaw

fl-arterji mwebbsin (arterji), proċess imsejjaħ aterotrombożi, li jista’ jwassal għal konsegwenzi

aterotrombotiċi (bħal puplesija, attakk tal-qalb, jew mewt).

Ingħatajt Clopidogrel Zentiva biex inaqqas ir-riskju ta’ ċapep tad-demm u l-konsegwenzi severi

tagħhom għaliex:

Għandek kundizzjoni fejn l-arterji tiegħek qegħdin jibbiesu (magħrufa wkoll bħala

aterosklerożi), u

Kellek attakk tal-qalb, puplesija jew kundizzjoni magħrufa bħala mard periferali arterjali, jew

Kellek uġigħ sever f’sidrek magħruf bħala ‘anġina mhux stabbli’ jew ‘infart mijokardijaku’

(attakk ta’ qalb). Għatt-trattament ta’ din il-kundizzjoni t-tabib tiegħek seta’ poġġa

stent

arterja li nstaddet jew li djieqet biex iċ-ċirkolazzjoni effettiva tad-demm tiġi restawrata? Inti

trid tingħata wkoll mit-tabib tiegħek acetylsalicylic acid ( sustanza li tinsab f’ħafna mediċini u li

tintuża biex ittaffi l-uġigħ u tniżżel id-deni kif ukoll biex tippreveni li jifformaw ċapep ta’

demm).

Għandek il-qalb li qiegħda tħabbat b’mod irregolari, kundizzjoni li tissejjaħ ‘fibrillazzjoni

atrijali’ u ma tistax tieħu mediċini magħrufa bħala ‘antikoagulanti orali’ (mediċini li jaħdmu

kontra l-vitamina K), li ma jħallux li jifformaw ċapep ġodda tad-demm u ma jħallux capep tad-

demm li diġà fformaw milli jikbru. Għandhom ikunu qalulek li għal din il-kundizzjoni ‘l-

antikoagulanti orali’ huma aktar effettivi milli acetylsalicylic acid jew mit-teħid flimkien ta’

Clopidogrel Zentiva u acetylsalicylic acid. It-tabib tiegħek għandu jkun għamillek riċetta għal

Clopidogrel Zentiva u acetylsalicylic acid jekk ma tkunx tista’ tieħu ‘l-antikoagulanti orali’. u

m’għandekx riskju ta’ fsada maġġura.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu

Clopidogrel Zentiva

Tieħux

Clopidogrel Zentiva:

Jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għall-clopidogrel jew għal xi sustanza

oħra ta’din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6.1);

Jekk tbati minn kundizzjoni medika li fil-preżent qiegħda tikkawża fsada, bħal ulċera fl-istonku

jew fsada ġewwa l-moħħ;

Jekk tbati minn mard sever tal-fwied.

Jekk taħseb li xi waħda minn dawn tgħodd għalik, jew jekk għandek xi dubju, ħu parir tat-tabib

tiegħek qabel tibda tieħu Clopidogrel Zentiva.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Jekk xi sitwazzjoni msemmija hawn taħt tgħodd għalik, ħu parir tat-tabib tiegħek qabel tibda tieħu

Clopidogrel Zentiva:

jekk tinsab f’riskju ta’ fsada bħal:

kundizzjoni medika li tpoġġik f’riskju ta’ fsada interna (bħal ulċera fl-istonku)

mard fid-demm li jwassal għal fsada interna (dmija f’xi tessuti, organi jew ġogi ta’

ġismek);

ferita serja riċenti;

operazzjoni riċenti (anki tas-snien);

operazzjoni li ser issirlek (anki tas-snien) fis-sebat ijiem li ġejjin.

jekk fl-aħħar sebat ijiem kellek ċappa ta' demm f'arterja f'moħħok (puplesija iskemika)

jekk tbati minn mard tal-kliewi jew tal-fwied.

jekk kellek xi allerġija jew reazzjoni għal kwalunkwe mediċina użata fil-kura tal-marda tiegħek.

Waqt li qiegħed/qiegħda tieħu Clopidogrel Zentiva:

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk għandek xi operazzjoni ppjanata (anki tas-snien).

Għandek ukoll tgħid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tiżviluppa kundizzjoni medika (magħrufa

wkoll bħala Purpura Trombotika Tromboċitopenika jew TTP) li tinkludi deni u tbenġil taħt il-

ġilda li jidher bħal tikek ħomor irqaq, flimkien ma' jew mingħajr għeja kbira mhux spjegata,

konfużjoni, sfurija tal-ġilda jew ta' l-għajnejn (suffejra) (ara sezzjoni 4 ‘Effetti sekondarji

possibbli').

Jekk taqta' x'imkien jew tweġġa', id-demm jista' jdum aktar mis-soltu biex jieqaf. Dan minħabba

l-mod ta' kif taħdem il-mediċina tiegħek billi ma tħallix li jiffurmaw iċ-ċapep tad-demm. Għal

qtugħ u feriti żgħar eż. meta taqta' x'imkien, meta tqaxxar, normalment m'hemmx għalfejn

tinkwieta. Madanakollu, jekk id-demm li ħiereġ jinkwetak, għandek tkellem lit-tabib tiegħek

minnufih (ara sezzjoni 4 ‘Effetti sekondarji possibbli').

It-tabib tiegħek jista' jordnalek testijiet tad-demm.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lit-tfal għax ma taħdimx.

Mediċini oħra u Clopidogrel Zentiva

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċina oħra

, anki dawk mingħajr riċetta.

Xi mediċini oħra jistgħu jeffettwaw l-użu ta’ Clopidogrel Zentiva u viċe-versa.

Għandek speċifikament tgħid lit-tabib tiegħek jekk tieħu

mediċini li jistgħu jżidu r-riskju li inti jkollok xi fsada bħal:

sustanzi kontra l-koagulazzjoni tad-demm li jittieħdu mill-ħalq, mediċini użati biex iraqqu

d-demm,

mediċina anti-infjammatorja li mhijiex sterojde, normalment użata biex jiġi ittrattat l-uġigħ

u/jew kundizzjonijiet infjammatorji tal- muskoli jew tal-ġogi,,

l-eparina jew xi mediċina oħra li tiġi injettata biex tnaqqas il-koagulazzjoni tad-demm,

ticlopidine, sustanza oħra kontra l-plejtlits,

inibitur selettiv tal-ġbir mill-ġdid ta’ serotonin (li jinkludi iżda mhux limitat għal fluoxetine

jew fluvoxamine), mediċini li ssoltu jintużaw fil-kura tad-dipressjoni,

omeprazole jew esomeprazole, mediċini għat-taqlib tal-istonku

fluconazole jew voriconazole, mediċini li jittrattaw infezzjonijiet tal-fungu,

efavirenz, mediċina għat-trattament tal-infezzjonijiet mill-HIV (virus tal-immunodefiċjenza

umana),

carbamazepine, mediċina għat-trattament ta’ xi forom tal-epilessija,

moclobemide, mediċina għat-trattament tad-dipressjoni,

repaglinide, mediċina għat-trattament tad-dijabete,

paclitaxel, mediċina għat-trattament tal-kanċer.

Jekk ħassejt uġigħ qawwi f’sidrek (anġina mhux stabbli jew attakk tal-qalb), jista’ jingħatalek

Clopidogrel Zentiva flimkien ma’ acetylsalicylic acid, sustanza inkorporata f’ħafna mediċini użati biex

itaffu l-uġigħ u jnaqqsu d-deni. L-użu ta’ kultant ta’ acetylsalicylic acid (ta’ mhux aktar minn 1000 mg

f’perijodu ta’ 24 siegħa) ġeneralment m’għandux joħloq problema , iżda l-użu fit-tul f’cirkostanzi

oħrajn għandu jiġi diskuss mat-tabib tiegħek.

Clopidogrel Zentiva ma’ ikel u xorb

Clopidogrel Zentiva jista’ jittieħed mal-ikel jew mingħajru.

Tqala u treddigħ

Huwa preferibbli li ma tiħux dan il-prodott waqt it-tqala.

Qabel ma tibda tieħu Clopidogrel Zentiva, għandek tinforma lit-tabib jew lill-ispiżjar/a tiegħek jekk

inti tqila jew taħseb li inti tqila. Jekk toħroġ tqila waqt li qiegħda tieħu Clopidogrel Zentiva, għarraf

minnufih lit-tabib tiegħek billi huwa rrakkomandat li ma tieħux clopidrogrel waqt it-tqala.

M’għandekx tredda’ waqt li qiegħda tuża din il-mediċina.

Jekk qiegħda tredda’ jew qiegħda taħseb biex tredda’, tkellem mat-tabib tiegħek qabel ma tieħu din il-

mediċina.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Clopidogrel Zentiva m’għandux jaffettwa is-sewqan jew it-tħaddim ta’ magni.

Clopidogrel Zentiva fih il-lactose

Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor (e.ż. lactose), ikkuntatja lit-tabib

tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

Clopidogrel Zentiva fih il-castor oil idroġenat

Dan jista’ jikkawża taqlib ta’ l-istonku jew dijarea

3.

Kif għandek tieħu Clopidogrel Zentiva

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jew mal-ispżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rrakkomandata, li tinkludi pazjenti bi kundizzjoni msejħa ‘fibrillazzjoni atrijali’ (il-qalb

tħabbat b’mod irregolari) hija ta’ pillola waħda ta’ 75mg ta’ Clopidogrel Zentiva kuljum, meħuda

mill-ħalq b’tazza ilma, ma’ l-ikel jew fuq stonku vojt u fl-istess ħin kull jum.

Jekk kellek uġigħ sever f’sidrek (anġina instabbli jew attakk tal-qalb), it-tabib jista’ jagħtik 300 mg ta’

Clopidogrel Zentiva (pillola 1 ta' 300 mg jew 4 pilloli ta’ 75 mg) darba fil-bidu tal-kura. Wara, id-doża

rrakkomandata hija ta’ pillola waħda ta’ 75 mg Clopidogrel Zentiva kuljumkif imsemmi hawn fuq.

Għandek tieħu Clopidogrel Zentiva sakemm it-tabib jibqa’ jagħmillek ir-riċetta.

Jekk tieħu Clopidogrel Zentiva aktar milli suppost

Għarraf lit-tabib jew mur fid-dipartiment ta’ l-emerġenza ta’ l-eqreb sptar minħabba r-riskju ogħla ta’

fsada.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd.

Għarraf lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok:

id-deni, sinjali ta’ infezzjoni jew ħafna għeja. Dawn jista’ jkunu minħabba tnaqqis rari

ta’ xi ċelluli tad-demm.

sinjali ta’ mard tal-fwied bħal sfurija tal-ġilda u/jew ta’ l-għajnejn (suffejra), kemm

jekk dan huwa assoċjat jew le ma’ emoraġija li tidher taħt il-ġilda bħala tikek ħomor

irqaq u/jew konfużjoni (ara sezzjoni 2 ‘

Twissijiet u prekawzjonijiet

nefħa fil-ħalq jew disturbi fil-ġilda bħal raxxijiet u ħakk, infafet fil-ġilda. Dawn

jistgħu jkunu sinjali ta' reazzjoni allerġika.

L-iżjed effett sekondarju komuni irrappurtat b’ Clopidogrel Zentiva hija l-fsada.

Din tista' sseħħ

bħala fsada fl-istonku jew fl-imsaren, tbenġil

,

ematoma (fsada jew tbenġil mhux tas-soltu taħt il-ġilda)

,

tinfaraġ

,

demm fl-awrina. F’numru żgħir ta’ każijiet oħra ġew irrappurtati fsada fl-għajn, fir-ras, fil-

pulmun jew fil-ġogi.

Jekk tbati minn fsada għal perijodu twil waqt li qed tieħu Clopidogrel Zentiva

Jekk taqta' x'imkien jew tweġġa', id-demm jista' jdum aktar mis-soltu biex jieqaf. Dan minħabba l-mod

ta' kif taħdem il-mediċina tiegħek billi ma tħallix li jiffurmaw iċ-ċapep tad-demm. Għal qtugħ u feriti

żgħar eż. meta taqta' x'imkien, meta tqaxxar, normalment m'hemmx għalfejn tinkwieta. Madanakollu,

jekk id-demm li ħiereġ jinkwetak, għandek tkellem lit-tabib tiegħek minnufih (ara sezzjoni 2

Twissijiet u prekawzjonijiet

' ').

Effetti sekondarji oħra jinkludu:

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

Dijarea, uġigħ addominali, indiġestjoni jew ħruq fl-istonku.

Effetti sekondarji mhux komuni(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuni:

Uġigħ ta’ ras, ulċera fl-istonku, rimettar, tqalligħ, stitikezza, gass żejjed fl-istonku jew fl-imsaren,

raxxijiet, ħakk, sturdament, sensazzjoni ta’ tnemnim u tirżiħ.

Effetti sekondarji rari(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1000 persuni):

Vertigo

, tkabbir tas-sider fl-irġiel

Effetti sekondarji rari ħafna(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuni:

Suffejra; uġigħ addominali qawwi flimkien ma' jew mingħajr uġigħ fid-dahar; deni, diffikultajiet fin-

nifs kultant assoċjati mas-sogħla; reazzjonijiet allerġiċi ġeneralizzati ( per eżempju, sensazzjoni ta’

sħana ma’ ġismek kollu b’skonfort ġenerali f’daqqa sakemm tħossok ħażin); nefħa fil-ħalq; infafet fil-

ġilda; reazzjoni allerġika fil-ġilda; uġigħ fil-ħalq (stomatite); tnaqqis fil-pressjoni tad-demm;

konfużjoni; alluċinazzjonijiet; uġigħ fil-ġogi; uġigħ muskolari; tibdiliet fil-mod ta’ kif jintiegħem l-

ikel jew ma tibqax ittiegħem l-ikel.

Effetti sekondarji b’frekwenza mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif

disponibbli):

Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva b’uġigħ fis-sider jew fl-addome, sintomi persistenti ta’ livell

baxx ta’ zokkor fid-demm.

Barra minn hekk, it-tabib tiegħek jista’ jinduna b’xi tibdil fir-riżultati tat-testijiet tad-demm jew ta’ l-

awrina tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Clopidogrel Zentiva

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-folja,wara

JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali m’għandu bżonn ta’ ebda ħażna speċjali.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota xi sinjali visibli ta’ deterjorament.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek

dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni

tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih

Clopidogrel Zentiva

Is-sustanza attiva hi clopidogrel. Kull pillola fiha 300 mg ta’ clopidogrel (bħala hydrogen sulphate).

Is-sustanzi l-oħra huma (ara sezzjoni 2 ‘Clopidogrel Zentiva fih il-lactose’ u ‘Clopidogrel Zentiva fih

castor oil idroġenat’):

Qalba tal-pillola: mannitol (E421), castor oil idroġenat, microcrystalline cellulose,

macrogol 6000 u hydroxypropylcellulose b’sostituzzjoni baxxa

Rita tal-pillola: lactose monohydrate (iz-zokkor li jinsab fil-ħalib), hypromellose

(E464), triacetin (E1518), iron oxide aħmar (E172) u titanium dioxide (E171),

Sustanza li tagħti l-lostru: carnauba wax .

Kif jidher Clopidogrel Zentiva u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli miksija b’rita ta’ Clopidogrel Zentiva 300 mg (pilloli) huma oblungi, ta’ kulur roża, bin-

numru ‘300’ imnaqqax fuq naħa waħda u n-numru ‘1332’ imnaqqax fuq in-naħa l-oħra. Clopidogrel

Zentiva huwa fornut f’kaxex tal-kartun li fihom 4x1, 10x1, 30x1 u 100x1 pilloli ġo folji mtaqqbin ta’

doża waħda magħmulin kollha kemm huma mill-aluminju. Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakketti

jistgħu jkunu għal skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Ir-Repubblika Ċeka

Manifattur:

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Franza

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.

România

ZENTIVA S.A.

Tel: +385 155 17 772

PV-Croatia@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

Tel: +40 021.304.7597

zentivaRO@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

+39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva, k.s.

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 845 372 7101

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ xahar SSSS

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija

Ewropea għall-Mediċini

http://www.ema.europa.eu/.