Clopidogrel Teva Pharma (previously Clopidogrel HCS)
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
26-02-2016
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
26-02-2016
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
19-04-2016
Ingredjent attiv:
clopidogrel (as hydrochloride)
Disponibbli minn:
Teva B.V.
Kodiċi ATC:
B01AC04
INN (Isem Internazzjonali):
clopidogrel
Grupp terapewtiku:
Antitrombotska sredstva
Żona terapewtika:
Myocardial Infarction; Peripheral Vascular Diseases; Stroke
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Клопидогрел prikazan:odrasli pacijenti koji pate инфарктом miokarda (od nekoliko dana do manje od 35 dana), ishemijski moždani udar (od 7 dana prije manje od 6 mjeseci) ili instaliranim bolest perifernih arterija. Odraslih pacijenata oboljelih od akutne коронарным sindroma:bez elevacije segmenta ST akutna koronarna sindrom (nestabilna angina, ili ne-Q-инфарктом miokarda), uključujući i bolesnike koji su patili ugradnje stenta nakon чрескожного koronarne intervencije, u kombinaciji s ацетилсалициловой kiselinom (ASK). Porastom segmenta ST akutni infarkt miokarda, u kombinaciji s ASK u liječenju pacijenata koji imaju pravo na thrombolytic terapije. Sprječavanje атеротромботических i тромбоэмболических događaja kada фибрилляции vrlo značajan kod pacijenata sa фибрилляцией vrlo značajan, koje imaju najmanje jedan faktor rizika za razvoj srčanih događaja, nisu pogodni za liječenje антагонистами vitamina K (ВКА) i koji imaju nizak rizik od krvarenja, клопидогрел prikazan u kombinaciji s ASK za prevenciju атеротромботических i тромбоэмболических događaja, uključujući i moždani udar.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 9
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
povučen
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-09-21
Fuljett ta 'informazzjoni
27
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
28
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
KLOPIDOGREL TEVA PHARMA 75 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
klopidogrel
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
:
1.
Što je Klopidogrel Teva Pharma i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego što počnete uzmati Klopidogrel Teva
Pharma
3.
Kako uzimati Klopidogrel Teva Pharma
4.
Moguće nuspojave
5
Kako čuvati Klopidogrel Teva Pharma
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE KLOPIDOGREL TEVA PHARMA I ZA ŠTO SE KORISTI
Klopidogrel Teva Pharma sadrži klopidogrel i
pripada skupini lijekova koji se nazivaju antitrombocitni
lijekovi. Trombociti su vrlo mala krvna tjelešca, tzv. krvne
pločice, koje se nakupljaju tijekom
zgrušavanja krvi. Sprječavanjem tog nakupljanja, antitrombocitni
lijekovi smanjuju mogućnost
stvaranja krvnih ugrušaka (proces zvan tromboza).
Klopidogrel Teva Pharma uzimaju odrasli za sprječavanje stvaranja
krvnih ugrušaka (tromba) u
otvrdnutim krvnim žilama (arterijama), a taj poremećaj zove se
aterotromboza i može dovesti do
aterotrombotičkih događaja (kao što su moždani udar, srčani udar
ili smrt).
Klopidogrel Teva Pharma Vam je propisan za sprječavanje stvaranja
krvnih ugrušaka i smanjivanje
opasnosti od ovih ozbiljnih događaja jer:
-
imate otvrdnuće arterija (koje se još zove ateroskleroza)
-
ste već imali srčani udar, moždani udar ili imate stanje koje se
zove bolest perifernih arterija, ili
-
ste imali tešk
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV LIJEKA
Klopidogrel Teva Pharma 75 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 75 mg klopidogrela (u obliku
klopidogrel
klorida
).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedna filmom obložena tableta sadrži 13 mg hidrogeniranog
ricinusovog ulja.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Ružičaste, okrugle i blago ispupčene filmom obložene tablete.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
_ _
_ _
_Prevencija aterotrombotičkih događaja _
Klopidogrel je indiciran u:
odraslih bolesnika koji su pretrpjeli infarkt miokarda (u rasponu od
nekoliko do najviše
35 dana), ishemijski moždani udar (u rasponu od 7 dana do najviše 6
mjeseci) ili imaju utvrđenu
bolest perifernih arterija.
odraslih bolesnika koji boluju od akutnog koronarnog sindroma:
-
Akutni koronarni sindrom bez elevacije ST-segmenta (nestabilna angina
ili non-Q infarkt
miokarda), uključujući bolesnike koji se podvrgavaju ugradnji stenta
nakon perkutane
koronarne intervencije, u kombinaciji s acetilsalicilatnom kiselinom
(ASK).
-
Akutni infarkt miokarda s elevacijom ST-segmenta, u kombinaciji s ASK
u
medikamentozno liječenih bolesnika pogodnih za liječenje
trombolitičkom terapijom.
_Prevencija aterotrombotičkih i tromboembolijskih događaja kod
fibrilacije atrija _
U odraslih bolesnika s fibrilacijom atrija koji imaju najmanje jedan
faktor rizika za krvožilne događaje,
nisu podobni za terapiju antagonistima vitamina K (VKA) te imaju nizak
rizik od krvarenja,
klopidogrel je indiciran u kombinaciji s ASK za prevenciju
aterotrombotičkih i tromboembolijskih
događaja, uključujući moždani udar.
Za dodatne informacije vidjeti dio 5.1.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Odrasli i starije osobe
Klopidogrel se daje u jednokratnoj dnevnoj dozi od 75 mg.
Bolesnici s akutnim koronarnim sindromom:
Akutni koronarni sindrom bez
Aqra d-dokument sħiħ
