Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
clopidogrel (as hydrochloride)
Teva B.V.
B01AC04
clopidogrel
Aġenti antitrombotiċi
Myocardial Infarction; Peripheral Vascular Diseases; Stroke
Clopidogrel huwa indikat fl:pazjenti Adulti li jbatu minn infart mijokardijaku (minn ftit jiem sa inqas minn 35 jum), puplesija iskemika (minn 7 ijiem sa inqas minn 6 xhur) jew mard arterjali periferali. Pazjenti adulti li jsofru mis-sindromu koronarju akut:Mhux elevazzjoni tas-segment ST sindromu koronarju akut (anġina instabbli jew mhux-mewġa-Q infart mijokardijaku), li jinkludu pazjenti fi proċess li titpoġġa stent wara intervent koronarju perkutanju, flimkien ma ' acetylsalicylic acid (ASA). Elevazzjoni tas-segment ST infart mijokardijaku akut, flimkien ma ' ASA f'medikament pazjenti kkurati b'eliġibbli għat-terapija trombolitika. Il-prevenzjoni ta aterotrombotiċi u avvenimenti tromboemboliċi fil-fibrillazzjoni atrijali F'pazjenti adulti li jbatu minn fibrillazzjoni atrijali li jkollhom mill-inqas fattur ta 'riskju wieħed għall-episodji vaskulari, mhumiex adattati għall-kura bl-antagonisti tal-Vitamina K (VKA) u li għandhom baxx-riskju ta'fsada, clopidogrel huwa indikat, flimkien ma' ASA għall-prevenzjoni tal-aterotrombotiċi u avvenimenti tromboemboliċi, inkluż puplesija.
Revision: 9
Irtirat
2009-09-21
27 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 28 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT CLOPIDOGREL TEVA PHARMA 75 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA Clopidogrel AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju li jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Ara sezzjoni 4.. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Clopidogrel Teva Pharma u għal xiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Clopidogrel Teva Pharma 3. Kif għandek tieħu Clopidogrel Teva Pharma 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Clopidogrel Teva Pharma 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU CLOPIDOGREL TEVA PHARMA U GĦALXIEX JINTUŻA Clopidogrel Teva Pharma fih clopidrogel u jappartjeni għal grupp ta’ mediċini li jissejħu prodotti mediċinali li jaġixxu kontra l-plejtlets. Plejtlets huma strutturi żgħar fid-demm, li jinġemgħu flimkien waqt l-emboliżmu tad-demm. Meta jevitaw dan il-ġmiegħ, prodotti mediċinali li jaġixxu kontra l- plejtlets inaqqsu l-possibilità li jiġu fformati emboli tad-demm (proċess li jissejjaħ trombosi). Clopidogrel Teva Pharma jittieħed minn adulti sabiex jevita li jiġu ffurmati emboli tad-demm (trombi) b’vażi tad-demm li qed jibbiesu (arterji), proċess magħruf bħala aterosklerosi, li jista’ jwassal għal każijiet arterotrombotiċi (bħal puplesija, attakk tal-qalb, jew mewt). Inti ngħatatlek riċetta għal Clopidogrel Teva Pharma sabiex jiġi evitat li jiffurmaw emboli tad-demm u jitnaqqas ir-riskju ta’ dawn il-każijiet minħabb Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Clopidogrel Teva Pharma 75 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija b’rita fiha 75 mg clopidogrel (bħala hydrochloride) Eċċipjent b’effett magħruf: Kull pillola miksija b’rita fiha 13 mg ta’ żejt ir-riġnu idroġenat. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita. Pilloli miksija b’rita li huma ta’ lewn roża tondi u ftit imbuzzata. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI _ _ _Prevenzjoni ta’ każijiet aterotrombotiċi _ Clopidogrel hu indikat f’: Pazjenti adulti li għandhom infart mijokardijaku (minn ftit jiem sa inqas minn 35 jum), puplesija iskemika (minn 7 ijiem sa inqas minn 6 xhur) jew mard stabbilit tal-arterji periferali. Pazjenti adulti li għandhom is-sindromu koronarju akut: - Bis-segment mhux ST elevat (anġina instabbli jew infart mijokardijaku mhux-mewġa-Q), li jinkludu pazjenti fi proċess li titpoġġa _stent_ wara intervent koronarju perkutaneju, flimkien ma’ acetylsalicylic acid (ASA). - Infart mijokardijaku akut b’segment ST elevat, flimkien ma’ ASA f’pazjenti ittrattati bil- mediċini u eliġibbli għat-terapija trombolitika. _Il-prevenzjoni ta’ avvenimenti aterotrombotiċi u tromboemboliċi f’fibrillazzjoni atrijali _ F’pazjenti adulti b’fibrillazzjoni atrijali li għallinqas għandhom fattur wieħed ta’ riskju għal avvenimenti vaskulari u li ma jistgħux jieħdu t-terapija ta’ kontra l-vitamina K (VKA) u li għandhom riskju baxx ta’ fsada, clopidogrel flimkien ma’ ASA huwa indikat għall-prevenzjoni ta’ avvenimenti aterotrombotiċi u tromboemboliċi li jinkludu l-attakk ta’ puplesija. Għal aktar tagħrif jekk jogħġbok irreferi għal sezzjoni 5.1 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Adulti u anzjani Clopidogrel ghandu jinghata darba kuljum bhala Aqra d-dokument sħiħ