Clopidogrel Teva Pharma (previously Clopidogrel HCS)

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Clopidogrel Teva Pharma (previously Clopidogrel HCS)
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Clopidogrel Teva Pharma (previously Clopidogrel HCS)
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Sustanzi antitrombotiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Infart Mijokardjali, Mard Vaskulari Periferali, Puplesija
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Clopidogrel huwa indikat fl:pazjenti Adulti li jbatu minn infart mijokardijaku (minn ftit jiem sa inqas minn 35 jum), puplesija iskemika (minn 7 ijiem sa inqas minn 6 xhur) jew mard arterjali periferali. Pazjenti adulti li jsofru mis-sindromu koronarju akut:Mhux elevazzjoni tas-segment ST sindromu koronarju akut (anġina instabbli jew mhux-mewġa-Q infart mijokardijaku), li jinkludu pazjenti fi proċess li titpoġġa stent wara intervent koronarju perkutanju, flimkien ma ' acetylsalicylic acid (ASA). Elevazzjoni tas-segment ST infart mijokardijaku akut, flimkien ma ' ASA f'medikament pazjenti kkurati b'eliġibbli għat-terapija trombolitika. Il-prevenzjoni ta aterotrombotiċi u avvenimenti tromboemboliċi fil-fibrillazzjoni atrijali F'pazjenti adulti li jbatu minn fibrillazzjoni atrijali li jkollhom mill-inqas fattur ta 'riskju wieħed għall-episodji vaskulari, mhumiex adattati għall-kura bl-antagonisti tal-Vitamina K (VKA) u li għandhom baxx-riskju ta'fsada, clopidogrel huwa indikat, flimkien ma' ASA għall-prevenzjoni
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 9

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001133
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 20-09-2009
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001133
  • L-aħħar aġġornament:
  • 30-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/357235/2015

EMEA/H/C/002255

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Clopidogrel HCS

klopidogrel

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal

Clopidogrel HCS. Dan jispjega kif il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP)

ivvaluta l-mediċina biex wasal għal opinjoni favorevoli fl-għoti tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

u r-rakkomandazzjonijiet tal-kondizzjonijiet tal-użu għal Clopidogrel HCS.

Għal xiex jintuża Clopidogrel HCS?

Clopidogrel HCS huwa mediċina li traqqaq id-demm li fiha s-sustanza attiva klopidogrel. Jiġi bħala

pilloli (75 mg).

Clopidogrel HCS huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Clopidogrel HCS huwa simili għall-‘mediċina ta’

referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Plavix. Għal aktar informazzjoni dwar il-

mediċini ġeneriċi, ara d-dokument ta' mistoqsijiet u tweġibiet hawnhekk

Għal xiex jintuża Clopidogrel HCS?

Clopidogrel HCS jintuża fl-adulti biex jipprevjeni problemi kkawżati mill-formazzjoni tal-emboli tad-

demm. Clopidogrel HCS jista’ jingħata lill-gruppi ta’ pazjenti li ġejjin:

pazjenti li jkun għadu kemm tahom infart mijokardijaku (attakk tal-qalb). Clopidogrel HCS jista’

jinbeda fl-ewwel ftit jiem wara l-attakk u sa 35 ġurnata wara;

pazjenti li kellhom puplesija iskemika reċenti (puplesija ikkawżata minn nuqqas ta’ forniment ta’

demm lil parti mill-moħħ). Clopidogrel HCS jista’ jinbeda bejn sebat ijiem u sitt xhur wara li tkun

seħħet il-puplesija;

pazjenti b’mard fl-arterji periferali (problemi bil-fluss tad-demm fl-arterji);

pazjenti li jbatu bis-sindromu koronarju akut (kondizzjoni li fiha l-forniment tad-demm lejn il-qalb

tonqos), meta għandu jingħata mal-aspirina (mediċina oħra li tipprevjeni l-formazzjoni ta’ emboli

tad-demm), inkluż f’pazjenti li tkun iddaħħlitilhom stent (tubu qasir imqiegħed f’arterja biex ma

Clopidogrel HCS

EMA/357235/2015

Paġna 2/3

jħallihiex tingħalaq). Clopidogrel HCS jista’ jintuża f’pazjenti li jkollhom attakk tal-qalb flimkien ma’

‘elevazzjoni fit-taqsima ST’ (riżultat mhux normali tal-elettrokardjogramma jew ECG) meta t-tabib

ikun ikkunsidra li jkunu se jibbenefikaw mill-kura. Jista’ jintuża wkoll f’pazjenti li ma jkollhomx dan

ir-riżultat anormali fl-ECG, jekk ikollhom anġina instabbli (uġigħ sever fis-sider) jew li jkollhom

infart mijokardijaku ‘mhux tal-mewġa Q’ (‘non-Q-wave’).

pazjenti b'fibrillazzjoni atrijali (kontrazzjonijiet irregolari u mgħaġġla tal-kavitajiet ta’ fuq tal-qalb),

meta għandha tingħata mal-aspirina. Jintuża f’pazjenti li jkollhom tal-inqas riskju wieħed li

jiżviluppawlhom problemi vaskulari bħal attakk tal-qalb jew puplesija, li ma jkunux jistgħu jieħdu

antagonisti tal-vitamina K (mediċini oħra li jevitaw il-formazzjoni ta' emboli) u li jkunu f’ riskju

baxx li jkollhom emorraġija.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Clopidogrel HCS?

Id-doża rakkomandata ta’ Clopidogrel HCS hija pillola waħda ta’ 75-mg kuljum. Fis-sindromu koronarju

akut, ġeneralment il-kura tibda b’doża ta’ tagħbija ta’ erba’ pilloli. Imbagħad il-kura titkompla b’doża

standard ta’ 75-mg darba kuljum tul tal-inqas erba’ ġimgħat (fil-każi ta’ infart mijokardiku b’elevazzjoni

tas-segment ST) jew sa 12-il xahar (fil-każi ta’ anġina instabbli jew infart mijokardiku ‘mingħajr il-

mewġa Q’). Fil-każi ta’ sindromu koronarju akut u ta’ fibrillazzjoni atrijali, Clopidogrel HCS jittieħed

flimkien mal-aspirina u f’dal-każi d-doża m’għandhiex taqbeż il-100 mg.

Kif jaħdem Clopidogrel HCS?

Is-sustanza attiva ta’ Clopidogrel HCS, il-klopidogrel, hija inibitur tal-aggregazzjoni tal-pjastrini. Dan

ifisser li din tgħin fil-prevenzjoni tal-iżvilupp tal-formazzjoni tal-emboli tad-demm. Id-demm jagħqad

minħabba li ssir aggregazzjoni (twaħħil ma’ xulxin) bejn ċerti ċelluli speċjali fid-demm imsejħa pjastrini.

Il-klopidogrel twaqqaf l-aggregazzjoni tal-pjastrini billi timblokka sustanza msejħa ADP milli teħel ma’

riċettur speċjali fis-superfiċje tagħhom. Dan iwaqqaf lill-pjastrini milli jsiru ‘jwaħħlu’, inaqqas ir-riskju li

jiżviluppaw emboli tad-demm u jgħin fil-prevenzjoni ta’ attakki tal-qalb jew ta’ puplesiji oħrajn.

Kif ġie studjat Clopidogrel HCS?

Billi Clopidogrel HCS huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testijiet biex

jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta’ referenza, Plavix. Żewġ mediċini jkunu

bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhuma l-benefiċċju u r-riskju ta’ Clopidogrel HCS?

Billi Clopidogrel HCS huwa mediċina ġenerika u bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza, il-

benefiċċji u r-riskji tiegħu huma meqjusa l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Clopidogrel HCS?

Is-CHMP kkonkluda li, b’mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Clopidogrel HCS wera li għandu kwalità

komparabbli ma’ u huwa bijoekwivalenti għal Plavix. Għalhekk il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal Plavix,

il-benefiċċju huwa akbar mir-riskju identifikat. Il-Kumitat irrakkomanda li Clopidogrel HCS jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Clopidogrel HCS

EMA/357235/2015

Paġna 3/3

Aktar tagħrif dwar Clopidogrel HCS:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Clopidogrel HCS valida fl-Unjoni

Ewropea kollha fit-28 ta' Ottubru 2010.

L-EPAR sħiħ għal Clopidogrel HCS jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

EMA website/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura bi Clopidogrel HCS, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ għall-mediċina ta' referenza jista' jinstab ukoll fis-sit web tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2015.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Clopidogrel Teva Pharma 75 mg pilloli miksija b’rita

Clopidogrel

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju li jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat

f’dan il-fuljett kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Ara sezzjoni 4?

F’dan il-fuljett:

X’inhu Clopidogrel Teva Pharma u għal xiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Clopidogrel Teva Pharma

Kif għandek tieħu Clopidogrel Teva Pharma

Effetti sekondarji possibbli

5.

Kif taħżen Clopidogrel Teva Pharma

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Clopidogrel Teva Pharma u għalxiex jintuża

Clopidogrel Teva Pharma fih clopidrogel u jappartjeni għal grupp ta’ mediċini li jissejħu prodotti

mediċinali li jaġixxu kontra l-plejtlets. Plejtlets huma strutturi żgħar fid-demm, li jinġemgħu flimkien

waqt l-emboliżmu tad-demm. Meta jevitaw dan il-ġmiegħ, prodotti mediċinali li jaġixxu kontra l-

plejtlets inaqqsu l-possibilità li jiġu fformati emboli tad-demm (proċess li jissejjaħ trombosi).

Clopidogrel Teva Pharma jittieħed minn adulti sabiex jevita li jiġu ffurmati emboli tad-demm (trombi)

b’vażi tad-demm li qed jibbiesu (arterji), proċess magħruf bħala aterosklerosi, li jista’ jwassal għal

każijiet arterotrombotiċi (bħal puplesija, attakk tal-qalb, jew mewt).

Inti ngħatatlek riċetta għal Clopidogrel Teva Pharma sabiex jiġi evitat li jiffurmaw emboli tad-demm u

jitnaqqas ir-riskju ta’ dawn il-każijiet minħabba:

Għandek kundizzjoni fejn l-arterji tiegħek qegħdin jibbiesu ( magħrufa wkoll bħala

aterosklerożi), u

Kellek attakk tal-qalb, puplesija jew kundizzjoni magħrufa bħala mard periferali arterjali, jew

Kellek uġigħ sever f’sidrek magħruf bħala anġina mhux stabbli jew infart mijokardijaku (attakk

ta’ qalb). Għatt-trattament ta’ din il-kundizzjoni t-tabib tiegħek seta’ poġġa

stent

fl-arterja li

nstaddet jew li djieqet biex iċ-ċirkolazzjoni effettiva tad-demm tiġi restawrata. Inti trid tingħata

wkoll mit-tabib tiegħek acetylsalicylic acid (sustanza li tinsab f’ħafna mediċini u li tintuża biex

ittaffi l-uġigħ u tniżżel id-deni kif ukoll biex tippreveni li jifformaw ċapep ta’ demm).

Għandek il-qalb li qiegħda tħabbat b’mod irregolari, kundizzjoni li tissejjaħ ‘fibrillazzjoni

atrijali’ u ma tistax tieħu mediċini magħrufa bħala ‘antikoagulanti orali’ (mediċini li jaħdmu

kontra l-vitamina K), li ma jħallux li jifformaw ċapep ġodda tad-demm u ma jħallux capep tad-

demm li diġà fformaw milli jikbru. Għandhom ikunu qalulek li għal din il-kundizzjoni ‘l-

antikoagulanti orali’ huma aktar effettivi milli acetylsalicylic acid jew mit-teħid flimkien ta’

Clopidogrel Teva Pharma u acetylsalicylic acid. It-tabib tiegħek għandu jkun għamillek riċetta

għal Clopidogrel Teva Pharma u acetylsalicylic acid jekk ma tkunx tista’ tieħu ‘l-antikoagulanti

orali’. u m’għandekx riskju ta’ fsada maġġura.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Clopidogrel Teva Pharma

Tiħux Clopidogrel Teva Pharma

jekk inti allerġiku għal clopidogrel jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

jekk għandek kundizzjoni oħra li attwalment qed tikkaġina emorraġija bħal ulċera fl-istonku jew

fsada fil-moħħ.

jekk tbati minn mard sever tal-fwied

Jekk taħseb li xi wieħed minn dawn japplika għalik, jew jekk m’intix żgur, kellem lit-tabib tiegħek

qabel ma tieħu Clopidogrel Teva Pharma.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Jekk xi waħda minn dawn is-sitwazzjonijiet msemmija hawn isfel tapplika għalik, inti għandek

tgħarraf lit-tabib tiegħek qabel ma tibda tieħu Clopidogrel Teva Pharma:

tinsab f’riskju ogħla ta’ emorraġija bħal

kundizzjoni medika li tpoġġik f’riskju ta’ emorraġija interna (bħalma hi ulċera fl-istonku)

disturb fid-demm li jpoġġik f’riskju ta’ emorraġija interna (emorraġija ġo kull tessut, organi

jew ġogi ta’ ġismek).

riċentement kellek ferriment serju

riċentement kellek intervent kirurġiku

ser ikollok xi intervent kirurġiku (li jinkludi wkoll kiruġija dentali) fis-sebat ijiem li jmiss

jekk kellek xi embolu f’arterja ta’ moħħok (puplesija iskemika) li seħħet fl-aħħar 7 ijiem

jekk tbati minn mard tal-fwied jew tal-kliewi.

jekk kellek xi allerġija jew reazzjoni għal kwalunkwe mediċina użata fil-kura tal-marda tiegħek

Waqt li qed tieħu Clopidogrel Teva Pharma

:

Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk hemm intevent kirurġiku (anke jekk ikun dentali)

ippjanat

Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek minnufih jekk tiżviluppa kundizzjoni medika (magħrufa

wkoll bħala Purpura Tromboċitopenika Trombotika, jew TTP) li tinkludi deni u tbenġil taħt il-

ġilda li jidher bħala dbabar żgħar ħomor, b’għeja sfinita spjegabbli jew mhix spjegabbli,

konfużjoni, sfurija tal-ġilda jew l-għajnejn (suffejra) (ara sezzjoni 4 ‘Effetti sekondarji

possibbli)

Jekk taqta’ jew tweġġa’ lilek innifsek, jista’ jkun li l-fsada ddum aktar mis-soltu biex tieqaf.

Dan hu marbut mal-mod kif taħdem il-mediċina tiegħek peress li tevita li jiffurmaw emboli tad-

demm. Għal qtugħ minuri u ferrimenti eż. meta taqta’ lilek nnifsek waqt li qed tqaxxar, dan

ġeneralment mhux ta’ tħassib. Madankollu, jekk inti mħasseb dwar il-fsada tiegħek, għandek

tikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih (ara sezzjoni 4 Effetti sekondarji possibbli)

It-tabib tiegħek għandu mnejn jordna testijiet tad-demm

Tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lit-tfal għax ma taħdimx

Mediċini oħra u Clopidrogel Teva Pharma

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi m

ediċini oħra, anki

dawk mingħajr riċetta.

Xi m

ediċini jistgħu jinfluenzaw kif jaħdem Clopidogrel Teva Pharma jew viċi versa.

Għandek speċifikament tgħid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu

mediċini li jistgħu jżidu r-riskju li inti jkollok xi fsada bħal:

sustanzi kontra l-koagulazzjoni tad-demm li jittieħdu mill-ħalq, mediċini użati biex iraqqu

d-demm,

mediċina anti-infjammatorja li mhijiex sterojde, normalment użata biex jiġi ittrattat l-uġigħ

u/jew kundizzjonijiet infjammatorji tal- muskoli jew tal-ġogi,

l-eparina jew xi mediċina oħra li tiġi injettata biex tnaqqas il-koagulazzjoni tad-demm,

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

ticlopidine, sustanza oħra kontra l-plejtlits,

inibitur selettiv tal-ġbir mill-ġdid ta’ serotonin (li jinkludi iżda mhux limitat għal fluoxetine

jew fluvoxamine), mediċini li ssoltu jintużaw fil-kura tad-dipressjoni,

omeprazole jew esomeprazole, mediċini li jittrattataw it-taqlib fl-istonku.

fluconazole jew voriconazole, mediċini użati għal kura ta’ infezzjonijiet minħabba moffa.

efavirenz, mediċina għat-trattament tal-infezzjonijiet mill-HIV (virus tal-immunodefiċjenza

umana),

carbamazepine, mediċina użata għall-kura ta’ xi forom ta’ epilessija,

moclobemide, mediċini li jikkuraw id-dipressjoni,

repaglinide, mediċina għat-trattament tad-dijabete,

paclitaxel, mediċina għat-trattament tal-kanċer.

Jekk ħassejt uġigħ qawwi f’sidrek (anġina mhux stabbli jew attakk tal-qalb), jista’ jingħatalek

Clopidogrel Teva Pharma flimkien ma’ acetylsalicylic acid, sustanza inkorporata f’ħafna mediċini

użati biex itaffu l-uġigħ u jnaqqsu d-deni. L-użu ta’ kultant ta’ acetylsalicylic acid (ta’ mhux aktar

minn 1,000 mg f’perijodu ta’ 24 siegħa) ġeneralment m’għandux joħloq problema, iżda l-użu fit-tul

f’ċirkostanzi oħrajn għandu jiġi diskuss mat-tabib tiegħek.

Clopidogrel Teva Pharma mal-ikel u xorb

Tista’ tieħu Clopidogrel Teva Pharma mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Tqala u treddigħ

Ikun aħjar li ma tużax din il-mediċina waqt it-tqala u t-treddigħ.

Jekk inti tqila jew qed tisusspetta li inti tqila, inti għandek tgħid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

minnufih qabel ma tieħu Clopidogrel Teva Pharma. Jekk tinqabad tqila waqt li qed tieħu Clopidogrel

Teva Pharma, ikkonsulta t-tabib tiegħek minnufih peress li hu rakkomandat li clopidogrel ma jittieħidx

meta tkun tqila.

M’għandekx tredda’ waqt li qed tieħu din il-mediċina

Jekk qed tredda’ jew qed tippjana li ser tredda’ għarraf lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu din il-mediċina

Itlob il-parir tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Clopidogrel Teva Pharma x’aktarx ma jaffettwax il-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni.

Clopidogrel Teva Pharma fih żejt ir-riġnu idroġenat.

Dan jista’ jikkawża tqalligħ fl-istonku u dijarea.

3.

Kif għandek tieħu Clopidogrel Teva Pharma

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata, li tinkludi pazjenti bi kundizzjoni msejħa li tissejjaħ ‘fibrillazzjoni atrijali’ (il-

qalb li qiegħda tħabbat b’mod irregolari), hi ta’ pillola ta’ 75 mg kuljum li għandha tittieħed mill-ħalq

bi jew mingħajr ikel fl-istess ħin kuljum.

Jekk kellek uġigħ sever f’sidrek (anġina instabbli jew attakk tal-qalb), it-tabib jista’ jagħtik 300 mg ta’

Clopidogrel Teva Pharma (4 pilloli ta’ 75 mg) darba fil-bidu tal-kura. Wara, id-doża rrakkomandata

hija ta’ pillola waħda ta’ 75 mg Clopidogrel Teva Pharma kuljum kif imsemmi hawn fuq.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Għandek tibqa’ tieħu Clopidogrel Teva Pharma sakemm it-tabib jibqa’ jgħidlek tieħdu.

Jekk tieħu Clopidogrel Teva Pharma aktar milli suppost

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jew l-eqreb dipartiment tal-emerġenza fi sptar minħabba riskju ogħla ta’

emorraġija.

Jekk tinsa tieħu Clopidogrel Teva Pharma

Jekk tinsa tieħu doża ta’ Clopidogrel Teva Pharma, imma tiftakar fi żmien 12-il siegħa mid-doża dwar

dan, ħu l-pillola minnufih imbagħad ħu l-pillola li jmiss fil-ħin li teħodha s-soltu.

Jekk tinsa imma ma tiftakarx fi żmien 12-il siegħa dwar dan, tieħux id-doża li jkun missek ħadt

imbagħad ħu l-pillola li jmiss fil-ħin li teħodha s-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal

kull pillola li tkun insejt tieħu.

Għad-daqs tal-pakkett ta’ 28x1 pillola, inti tista’ tiċċekkja l-jum li fih ħadt l-aħħar pillola billi tirreferi

għall-kalendarju stampat fuq il-folja.

Jekk tieqaf tieħu Clopidogrel Teva Pharma

M’għandekx tieqaf milli tieħu aktar it-trattament sakemm jgħidlek tagħmel hekk it-tabib

tiegħek.

Ikkuntattja t-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel twaqqaf.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih, jekk ikollok

deni, sinjali ta’ infezzjoni jew għeja estrema. Dawn jistgħu jkunu dovuti għal xi tnaqqis fil-

livelli ta’ ċelluli tad-demm tiegħek.

sinjali ta’ problemi fil-fwied bħal sfurija tal-ġilda u l-abjad tal-għajnejn (suffejra), li jista’ jkun

jew ma jkunx assoċjat ma’ emorraġija li tidher taħt il-ġilda bħala marki rqaq ħomor u/jew

konfużjoni (ara sezzjoni 2 ‘Twissijiet u prekawzjonijiet’).

nefħa fil-ħalq jew disturbi fil-ġilda bħal raxx, ħakk u nfafet fil-ġilda. Dawn jistgħu jkunu sinjali

ta’ reazzjoni allerġika.

L-aktar effett sekondarju komuni

rapportata bi Clopidogrel Teva Pharma

hu l-emorraġija.

Emorraġija tista’ sseħħ bħala emorraġija fl-istonku jew l-imsaren, tbenġil, ematoma (ġeneralment

fsada jew tbenġil taħt il-ġilda), l-imnieħer jinfaraġ jew demm fl-awrina. F’għadd żgħir ta’ każijiet,

emorraġija fl-għajn, ġewwa r-ras, il-pulmun jew il-ġogi ġew rapportati wkoll.

Jekk tesperjenza emorraġija fuq tul ta’ żmien meta tieħu Clopidogrel Teva Pharma

Jekk taqta’ jew tferri lilek nnifesk, jista’ jkun li d-demm jieħu ftit aktar ħin mis-soltu biex jieqaf

joħroġ. Dan hu marbut mal-mod kif il-mediċina tiegħek taħdem. Għal qtugħ żgħir u ferrimenti (eż.

qtugħ ta’ meta tqaxxar) m’għandekx tinkwieta. Madankollu, jekk għandek xi dubju, l-emorraġija ssir

serja jew jekk ikollok emorraġija f’partijiet mhux mistennija ta’ ġismek, għandek tikkuntattja lit-tabib

tiegħek minnufih (ara sezzjoni 2, ‘Twissijiet u prekawzjonijiet’).

Effetti sekondarji oħra jinkludu

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni)

Dijarea, uġigħ addominali, indiġestjoni jew uġigħ fl-istonku

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Effetti kollaterali mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna)

Uġigħ ta’ ras, ulċeri fl-istonku, remettar, tqalligħ, stitikezza, ħafna gass fl-istonku jew l-imsaren,

raxxijiet, ħakk, sturdament, sensazzjoni ta’ tnemnin u mewt.

Effetti kollaterali rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1000 persuna)

Vertiġini, tkabbir tas-sider fl-irġiel.

Effetti kollaterali rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna)

Suffejra, uġigħ addominali severi bi jew mingħajr uġigħ fid-dahar; deni, diffikultajiet biex tieħu n-nifs

assoċjati ma’ tħarħir; reazzjonijiet allerġiċi ġeneralizzati, (pereżempju, sensazzjoni ta’ sħana ma’

ġismek kollu b’skonfort ġenerali f’daqqa sakemm tħossok ħażin) nefħa fil-ħalq, nfafet fuq il-ġilda;

allerġiji fuq il-ġilda; uġigħ fil-ħalq (stomatite) tnaqqis fil-pressjoni tad-demm; konfużjoni;

alluċinazzjonijiet; uġigħ tal-għadam; uġigħ muskolari; tibdil fit-togħma tal-ikel.

Barra minn hekk, it-tabib tiegħek ser jidentifika bidliet fid-demm jew ir-riżultati tal-awrina tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Clopidogrel Teva Pharma

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna ta’ barra, il-flixkun jew fuq

il-folja wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar jum ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek

tarmi mediċini li m’għandekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-ġrotezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Clopidogrel Teva Pharma

Is-sustanza attiva hi clopidogrel. Kull pillola miksija b’rita fiha 75 mg ta’ clopidogrel (bħala

hydrochloride).

Is-sustanzi l-oħra huma (ara sezzjoni 2 ‘Clopidogrel Teva Pharma fih il-castor oil idroġenat’)

Fil-qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, crospovidone

(tip A), macrogol 6000 u żejt ir-riġnu idroġenat u

Fil-kisi tal-pillola Polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172),

yellow iron oxide (E172), talc u macrogol 3000.

Kif jidher Clopidogrel Teva Pharma u l-kontenut tal-pakkett:

Il-pilloli miksija b’rita huma ta’ lewn roża f’għamla tonda u daqsxejn imbuzzata.

Kaxxi disponibbli f’7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 u 100 pillola miksija b’rita ġo folji jew kaxxi ta' 28x1

u 50x1 pilloli miksija b'rita ġo folji perforati ta' doża waħda.

Jista’ jkun li mhux id-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, L-Olanda

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Il-Manifatturi

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, il-Ġermanja

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A. /AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: (+49) 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: 47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43/1/97007-0

España

TEVA PHARMA, S.L.U

Tel: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel:+ 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l

Tel: +(39) 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44(0) 1977 628500

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar fi

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat