Clopidogrel Teva Pharma B.V.

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Clopidogrel Teva Pharma B.V.
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Clopidogrel Teva Pharma B.V.
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Sustanzi antitrombotiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Vaskolari Periferali-Mard, Sindrome Koronarju Akut, Infart Mijokardijaku, Puplesija
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Il-prevenzjoni ta aterotrombotiċi eventsClopidogrel huwa indikat f': pazjenti adulti li jbatu minn infart mijokardijaku (minn ftit jiem sa inqas minn 35 jum), puplesija iskemika (minn 7 ijiem sa inqas minn 6 xhur) jew mard arterjali periferali;f'pazjenti adulti li jsofru mis-sindromu koronarju akut: mhux elevazzjoni tas-segment ST sindromu koronarju akut (anġina instabbli jew mhux-mewġa-Q infart mijokardijaku), li jinkludu pazjenti fi proċess li titpoġġa stent wara intervent koronarju perkutanju, flimkien ma ' acetylsalicylic acid (ASA);elevazzjoni tas-segment ST infart mijokardijaku akut, flimkien ma ' ASA f'medikament pazjenti kkurati b'eliġibbli għat-terapija trombolitika. Il-prevenzjoni ta aterotrombotiċi u avvenimenti tromboemboliċi fil-fibrillazzjoni ta 'l-fibrillationIn pazjenti adulti li jbatu minn fibrillazzjoni atrijali li jkollhom mill-inqas fattur ta' riskju wieħed għall-episodji vaskulari, mhumiex adattati għall-kura bil-vitamina K antagonisti (VKA) u li għandhom baxx-riskju ta'fsada, clopidogrel
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 4

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001226
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 15-06-2011
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001226
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/495967/2010

EMEA/H/C/001226

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Clopidogrel Teva Pharma B.V.

klopidogrel

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal

Clopidogrel Teva Pharma B.V. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-

Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu

għal Clopidogrel Teva Pharma B.V.

X’inhu Clopidogrel Teva Pharma B.V.?

Clopidogrel Teva Pharma B.V. huwa mediċina li fiha is-sustanza attiva klopidogrel. Huwa disponibbli

bħala pilloli roża f’forma ta’ kapsuli (75 mg).

Clopidogrel Teva Pharma B.V. huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Clopidogrel Teva Pharma B.V.

huwa simili għal ‘mediċina ta’ referenza’ li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Plavix.

Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ikkonsulta d-dokument mistoqsija-u-tweġiba hawn

Għal xiex jintuża Clopidogrel Teva Pharma B.V.?

Clopidogrel Teva Pharma B.V. jintuża fl-adulti għall-prevenzjoni ta’ avvenimenti aterotrombotiċi

(problemi kkawżati minn emboli tad-demm u twebbis tal-arterji). Clopidogrel Teva Pharma B.V. jista’

jingħata lill-gruppi ta’ pazjenti li ġejjin:

pazjenti li jkun għadu kemm tahom infart mijokardijaku (attakk tal-qalb). Clopidogrel Teva Pharma

B.V jista’ jinbeda bejn ftit jiem sa 35 jum wara l-attakk;

pazjenti li reċentement tathom puplesija iskemika (puplesija kkawżata minn inkapaċità tal-

provvista tad-demm li tissupplixxi parti mill-moħħ). Clopdogrel Teva Pharma B.V. jista’ jinbeda

bejn sebat ijiem u sitt xhur wara l-puplesija;

pazjenti b’mard fl-arterji periferiċi (problemi bil-fluss tad-demm fl-arterji);

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

pazjenti b’kundizzjoni magħrufa bħala ‘sindromu koronarju akut’, meta għandu jingħata mal-

aspirina (mediċina oħra li tipprevjeni l-formazzjoni ta’ emboli tad-demm), inkluż f’pazjenti li tkun

iddaħħlitilhom stent (tubu qasir imqiegħed f’arterja biex ma jħallihiex tingħalaq). Clopidogrel Teva

Pharma B.V. jista’ jintuża f’pazjenti li jkollhom attakk tal-qalb b’‘elevazzjoni tas-segment ST’ (qari

anormali fuq ECG jew elettrokardjogramma) meta t-tabib jaħseb li għandhom jibbenefikaw mit-

trattament. Jista’ jintuża wkoll f’pazjenti li m’għandhomx dan il-qari anormali fuq l-ECG, jekk

ikollhom anġina instabbli (tip serju ta’ wġigħ fis-sider) jew kellhom infart mijokardijaku ‘non-Q-

wave’.

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Clopidogrel Teva Pharma B.V.?

Id-doża standard ta’ Clopidogrel Teva Pharma B.V. hija pillola ta’ 75mg darba kuljum, li tittieħed mal-

ikel jew mhux mal-ikel. Fis-sindromu koronarju akut, Clopidogrel Teva Pharma B.V. jintuża flimkien

mal-aspirina u l-kura ġeneralment tinbeda b’doża tal-bidu ta’ erba’ pilloli. Imbagħad, il-kura tkompli

bid-doża standard ta’ 75 mg darba kuljum għal mill-inqas erba’ ġimgħat (f’infart mijokardijaku

b’elevazzjoni tas-segment ST) jew għal sa 12-il xahar (fis-sindromu mingħajr elevazzjoni tas-segment

ST).

Clopdogrel Teva Pharma B.V. jinbidel għall-forma attiva tiegħu fil-ġisem. Għal raġunijiet ġenetiċi, xi

pazjenti ma jkunux jistgħu jikkonvertu Clopidogrel Teva Pharma B.V. b’mod effettiv daqs oħrajn, u dan

jista’ jnaqqas ir-rispons tagħhom għall-mediċina. L-aħjar doża li għandha tintuża f’dawn il-pazjenti

għadha mhix magħrufa.

Kif jaħdem Clopidogrel Teva Pharma B.V.?

Is-sustanza attiva f’Clopidogrel Teva Pharma B.V., il-klopidogrel, hija inibitur tal-aggregazzjoni tal-

pjastrini (platelets). Dan ifisser li din tgħin fil-prevenzjoni tal-iżvilupp ta’ emboli tad-demm. Id-demm

jagħqad minħabba li ssir aggregazzjoni (twaħħil ma’ xulxin) bejn ċerti ċelloli speċjali fid-demm imsejħa

pjastrini. Il-klopidogrel iwaqqaf l-aggregazzjoni tal-pjastrini billi jimblokka sustanza msejħa ADP milli

teħel ma’ riċettur speċjali fil-wiċċ tagħhom. Dan iwaqqaf lill-pjastrini milli jsiru ‘jwaħħlu’, inaqqas ir-

riskju li jiżviluppaw emboli tad-demm u jgħin fil-prevenzjoni ta’ attakki tal-qalb jew ta’ puplesiji oħrajn.

Kif ġie studjat Clopidogrel Teva Pharma B.V.?

Peress li Clopidogrel Teva Pharma B.V. hija mediċina ġenerika, studji f’pazjenti ġew limitati għal

testijiet li jiddeterminaw li hija bijoekwovalenti għall-mediċina ta’ referenza, Plavix. Żewġ mediċini

jkunu bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhuma l-benefiċċju u r-riskju ta’ Clopidogrel Teva Pharma B.V.?

Peress li Clopidogrel Teva Pharma B.V. huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċini

ta’ referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu huma meqjusa li huma l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’

referenza.

Għaliex ġie approvat Clopidogrel Teva Pharma B.V.?

Is-CHMP ikkonkluda li, skont ir-rekwiżiti tal-UE, Clopidogrel Teva Pharma B.V. intwera li għandu kwalità

komparabbli u huwa bijoekwlvalenti għal Plavix. Għalhekk, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fi Plavix,

il-benefiċċju huwa akbar mir-riskju identifikat. Il-Kumitat irrakkomanda li Clopidogrel Teva Pharma B.V.

jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Clopidogrel Teva Pharma B.V.

EMA/454189/2011

Paġna 2/3

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Clopidogrel Teva Pharma B.V.

EMA/454189/2011

Paġna 3/3

Tagħrif ieħor dwar Clopidogrel Teva Pharma B.V.:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea

kollha għal Clopidogrel Teva Pharma lil Teva Pharma B.V. fis-16 ta’ Ġunju 2011. L-awtorizzazzjoni

għat-tqegħid fis-suq hija valida għal ħames snin, u tista’ tiġġedded.

L-EPAR sħiħ għal Clopidogrel Teva Pharma B.V. jista’ jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija EMA

website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar

informazzjoni dwar il-kura bi Clopidogrel Teva Pharma B.V., aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-

EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ għall-mediċina ta’ referenza jista’ jinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 08-2010.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Clopidogrel Teva Pharma B.V. 75 mg pilloli miksija b’rita

clopidogrel

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali a’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju li jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat

f’dan il-fuljett kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Clopidogrel Teva Pharma B.V.u għal xiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Clopidogrel Teva Pharma B.V.

Kif għandek tieħu Clopidogrel Teva Pharma B.V.

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Clopidogrel Teva Pharma B.V.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Clopidogrel Teva Pharma B.V. u gћalxiex jintuża

Clopidogrel Teva Pharma B.V. fih clopidogrel u jappartjeni għal grupp ta’ mediċini li jissejħu

“impedituri tal-aggregazzjoni tal-plejtlets.” Huwa jaħdem billi jwaqqaf ċertu partiċelli fid-demm

tiegħek (“plejtlets”) milli jeħlu ma’ xulxin biex jifformaw emboli li jistgħu jimblokkaw partijiet

importanti ta’ ġismek li jinkludu qalbek u moħħok.

Jekk tbati minn ebusija fl-arteriji (“aterosklerosi”) hemm riskju ogħla li jiffurmaw emboli tad-demm

fil-vażi tad-demm tiegħek. Fl-adulti Clopidogrel Teva Pharma B.V. innaqqas r-riskju li jiffurmaw

emboli tad-demm li min-naħa l-oħra tnaqqas ir-riskju ta’ kundizzjonijiet serji milli jseħħu bħal attakk

tal-qalb u puplesija.

Inti ngħatatlek riċetta għal Clopidogrel Teva Pharma B.V. minħabba:

Għandek ebusija tal-arterji u riċentement kellek attakk f’qalbek, puplesija jew għandek

kundizzjoni magħrufa bħala “mard arterjali periferiku” (mard tal-vażi tad-demm ħlief dawk tal-

moħħ u tal-qalb).

Kellek uġigħ sever f’sidrek magħruf bħala ‘anġina mhux stabbli’ jew ‘infart mijokardjali’ (attakk

tal-qalb). Għall-kura ta’ din il-kundizzjoni t-tabib tiegħek ikun qiegħed stent fl-arterja imblukkata

jew li djieqet sabiex jerġa’ jistablixxi mill-ġdid influss effettiv tad-demm. Għandek tingħata wkoll

acetylsalicylic acid (sustanza użata biex iserraħ mill-uġigħ u tnaqqas id-deni kif ukoll tevita li

d-demm jgħaqqad) mingħand it-tabib tiegħek.

Għandek il-qalb li qiegħda tħabbat b’mod irregolari, kundizzjoni li tissejjaħ ‘fibrillazzjoni atrijali’

u ma tistax tieħu mediċini magħrufa bħala ‘antikoagulanti orali’ (mediċini li jaħdmu kontra l-

vitamina K), li ma jħallux li jifformaw ċapep ġodda tad-demm u ma jħallux capep tad-demm li

diġà fformaw milli jikbru. Għandhom ikunu qalulek li għal din il-kundizzjoni ‘l-antikoagulanti

orali’ huma aktar effettivi milli acetylsalicylic acid jew mit-teħid flimkien ta’ Clopidogrel Teva

Pharma B.V. u acetylsalicylic acid. It-tabib tiegħek għandu jkun għamillek riċetta għal

Clopidogrel Teva Pharma B.V. u acetylsalicylic acid jekk ma tkunx tista’ tieħu ‘l-antikoagulanti

orali’. u m’għandekx riskju ta’ fsada maġġura.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Clopidogrel Teva Pharma B.V.

Tiħux Clopidogrel Teva Pharma B.V.

Jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal clopidogrel jew għal xi sustanza oħra

ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6),

Jekk tbati minn mard sever tal-fwied

Jekk tbati minn kundizzjoni medika li fil-preżent qiegħda tikkawża fsada, bħal ulċera fl-istonku

jew fsada ġewwa l-moħħ.

Jekk taħseb li xi wieħed minn dawn japplika għalik, jew jekk m’intix żgur, kellem lit-tabib tiegħek

qabel ma tieħu Clopidrogel Teva Pharma B.V.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Għarraf lit-tabib tiegħek qabel ma tibda tieħu din il-mediċina jekk:

Tinsab f’riskju ogħla ta’ emorraġija. Pereżempju:

Jekk riċentement kellek xi ferrita serja

Jekk riċentement kellek intervent kirurġiku jew ser ikollok xi intervent kirurġiku (li jinkludi

wkoll kiruġija dentali)

Jekk tbati minn xi disturb tad-demm li jista’ jikkaġuna emorraġija (emorraġija ġo ġismek)

Jekk tbati minn xi mard ieħor li jista’ jgħolli l-probabilità ta’ emorraġija (eż. ulċeri fl-istonku

jew feriti ġo għajnejk)

Kellek xi embolu f’arterja ta’ moħħok (puplesija iskemika) li seħħet fl-aħħar sebat ijiem

Jekk tbati minn mard tal-fwied jew tal-kliewi.

Jekk kellek xi allerġija jew reazzjoni għal kwalunkwe mediċina użata fil-kura tal-marda tiegħek.

Waqt li qed tieħu Clopidrogel Teva Pharma B.V.:

Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk hemm intevent kirurġiku (anke jekk ikun dentali)

ippjanat

Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek minnufih jekk tiżviluppa kundizzjoni medika (magħrufa bħala

Purpura Tromboċitopenika Trombotika) li tinkludi tibdil fl-imġieba tiegħek, uġigħ ta’ ras, koma,

disturbi fil-vista, attakki pupletiċi (attakki tal-qamar), indeboliment tal-kliewi, deni, għeja kbira

ħafna, debulezza jew fsada fl-istonku, l-imsaren jew il-ġilda ( li jinkludu dbabar żgħar ħomorjew

żoni bi tbenġil kbir) (ara s-sezzjoni 4 ‘Effetti sekondarji possibbli’)

Jekk taqta’ jew tweġġa’ lilek innifsek, jista’ jkun li l-fsada ddum aktar mis-soltu biex tieqaf. Dan

hu marbut mal-mod kif taħdem il-mediċina tiegħek peress li tevita li jiffurmaw emboli tad-

demm. Għal qtugħ minuri u ferrimenti eż. meta taqta’ lilek nnifsek waqt li qed tqaxxar, dan

ġeneralment mhux ta’ tħassib. Madankollu, jekk inti mħasseb dwar il-fsada tiegħek, għandek

tikku8ntattja lit-tabib tiegħek minnufih (ara s-sezzjoni 4 ‘Effetti sekondarji possibbli’)

It-tabib tiegħek għandu mnejn jordna testijiet tad-demm

Tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lit-tfal għax ma taħdimx.

Mediċini oħra u Clopidogrel Teva Pharma B.V.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra, inkluż mediċini miksuba mingħajr riċetta tat-tabib

Għarraf lit-tabib tiegħek jekk qed tuża jew riċentement użajt minn dawn il-mediċini li ġejjin:

Antikoagulanti orali (mediċini li jaġixxu kontra l-koagulazzjoni tad-demm li jittieħdu mill-ħalq) bħal

arfarina. L-użu tagħhom ma’ Clopidrogel Teva Pharma B.V. mhux rakkomandat.

Impedituri ta’ glycoprotein IIb/IIIa (mediċini li jintużaw biex iwaqqfu d-demm milli jgħaqqad).

eż. abciximab, eptifibatide jew tirofiban.

Eparina (mediċina li tintuża biex twaqqaf id-demm milli jgħaqqad).

Mediċini użati biex iħollu l-emboli tad-demm (eż. alteplase u streptokinase).

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Mediċini mhux sterojdi ta’ kontra l-infjammazzjoni (mediċini użati biex jittrattaw kundizzjonijiet

ta’ infjammazzjoni bl-uġigħ fil-ġogi jew il-muskoli). eż. ibuprofen, diclofenac u meloxicam.

Omeprazole, esomeprazole jew cimetidine, mediċini għal stonku mqalla’.

Fluconazole, voriconazole, ciprofloxacin jew chloramphenicol, mediċini użati għal kura ta’

infezzjonijiet batteriċi jew minħabba moffa.

Carbamazepine, jew oxcarbazepine, mediċini użati għall-kura ta’ xi forom ta’ epilessija

Ticlopidine, sustanza oħra li taġixxi kontra l-plejtlets

inibitur selettiv tal-ġbir mill-ġdid ta’ serotonin (li jinkludi iżda mhux limitat għal fluoxetine jew

fluvoxamine), mediċini li ssoltu jintużaw fil-kura tad-dipressjoni,

moclobemide, mediċini li jittrattaw d-dipressjoni

Meta tieħu dawn il-mediċini flimkien ma’ Clopidogrel Teva jista’ jkun hemm riskju ogħla ta’

emorraġija.

Jekk ħassejt uġigħ qawwi f’sidrek (anġina mhux stabbli jew attakk tal-qalb), jista’ jingħatalek

clopidogrel flimkien ma’ acetylsalicylic acid, sustanza inkorporata f’ħafna mediċini użati biex itaffu l-

uġigħ u jnaqqsu d-deni. L-użu ta’ kultant ta’ acetylsalicylic acid (ta’ mhux aktar minn 1000 mg

f’perijodu ta’ 24 siegħa) ġeneralment m’għandux joħloq problema , iżda l-użu fit-tul f’cirkostanzi

oħrajn għandu jiġi diskuss mat-tabib tiegħek.

Clopidogrel Teva Pharma B.V. ma’ ikel u xorb

Tista’ tieħu Clopidogrel Teva Pharma B.V mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Fertilità, tqala u treddigħ

Ikun aħjar li ma tużax din il-mediċina waqt it-tqala.

Jekk inti tqila jew qed tisusspetta li inti tqila, inti għandek tgħid lit-tabib tiegħek minnufih qabel ma

tieħu Clopidogrel Teva . Jekk tinqabad tqila waqt li qed tieħu Clopidogrel Teva, ikkonsulta minnufih

mat-tabib tiegħek peress li hu rakkomandat li ma tieħux clopidogrel meta tkun tqila.

M’għandekx tredda’ waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina.

Jekk qed tredda’ jew qed tippjana li ser tredda’, għarraf lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu din il-

mediċina.

Itlob il-parir tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Clopidogrel Teva Pharma B.V. x’aktarx ma jaffettwax il-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni.

Clopidogrel Teva Pharma B.V. fih il-lactose

Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal ċertu tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib

tiegħek qabel ma tieħu din il-mediċina.

Clopidogrel Teva Pharma B.V. fih il-castor oil idroġenat. Dan jista’ jikkawża taqlib tal-istonku u

dijarea.

3.

Kif għandek tieħu Clopidogrel Teva Pharma B.V.

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rrakkomandata hi ta’ pillola ta’ 75 mg kuljum li għandha tinbelgħa mal-ilma jew xi likwidu

adattat ieħor. Għandek tieħu din il-mediċina b’mod regolari fl-istess ħin kuljum. Tista’ teħodha mal-

ikel,jew mingħajr ikel.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Jekk kellek uġigħ sever f’sidrek (anġina mhux stabbli’ jew attakk tal-qalb) it-tabib tiegħek jista’

jagħtik 300 mg ta’ Clopidogrel Teva Pharma B.V. darba fil-bidu tat-trattament. Imbagħad id-doża li

ġeneralment tingħata hi ta’ pillola waħda ta’ 75 mg ta’ Clopidogrel Teva Pharma B.V kuljum.

Għandek tibqa’ tieħu Clopidogrel Teva Pharma B.V. sakemm it-tabib jibqa’ jgħidlek tieħdu.

Jekk tieħu Clopidogrel Teva Pharma B.V. aktar milli suppost

Jekk int (jew xi ħadd ieħor) jibla’ għadd ta pilloli flimkien, jew jekk taħseb tifel jew tifla ikun bela’ xi

wħud mill-pilloli, ikkuntattja d-dipartiment tal-emerġenza tal-eqreb sptar minnufih. Doża eċċessiva

x’aktarx tikkawża riskju ogħla ta’ emorraġija. Jekk jogħġbok ħu dan il-fuljett, u l-pilloli li jkun għad

baqa’ u r-reċipjent lill-isptar jew għand it-tabib sabiex ikunu jafu liema pilloli nbelgħu.

Jekk tinsa tieħu Clopidogrel Teva Pharma B.V.

Jekk tinsa tieħu doża ta’ Clopidogrel Teva Pharma B.V., imma tiftakar fi żmien 12-il siegħa mid-doża

dwar dan, ħu l-pillola minnufih imbagħad ħu l-pillola li jmiss fil-ħin li teħodha s-soltu.

Jekk tinsa tieħu d-doża ta’ Clopidogrel Teva Pharma B.V., imma ma tiftakarx fi żmien 12-il siegħa

dwar dan, tieħux id-doża li jkun missek ħadt imbagħad ħu l-pillola li jmiss fil-ħin li teħodha s-soltu.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Clopidogrel Teva Pharma B.V.

M’għandekx tieqaf tieħu Clopidogrel Teva Pharma B.V.mingħajr ma tiddiskuti dan mat-tabib l-ewwel.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd.

Xi wħud mill-effetti jistgħu jkunu serji. Jekk tbati mis-sintomi li ġejjin għandek tikkuntattja lit-tabib

tiegħek minnufih:

Deni, sinjali ta’ infezzjoni (e.g. ġriżmejn jweġgħuk), ġilda pallida jew għeja estrema. Dan jista’

jkun dovut għal xi tnaqqis fil-livelli ta’ ċelluli tad-demm tiegħek.

Mġieba mibdula, uġigħ ta’ ras, koma, disturbi viżivi, attakki ta’ puplesija (attakki tal-qamar),

insuffiċjenza tal-kliewi, deni, għeja sfinita, debolezza jew emorraġija fl-istonku, fl-imsaren jew

il-ġilda (li tinkludi dbabar żfħar ħomor jew żoni kbar ta’ tbenġil). Dan jista’ jindika li int soffrejt

minn kundizzjoni serja li tissejjaħ purpura tromboċitika trombotika (disturb rari fis-sistema fejn

jgħaqqad id-demm li jifforma emboli tad-demm madwar il-ġisem)

Sinjali ta’ problemi fil-fwied bħal sfurija tal-ġilda u l-abjad tal-għajnejn (seffejra), li jista’ jkun

jew ma jkunx assoċjat ma’ emorraġija li tidher taħt il-ġilda bħala marki rqaq ħomor u/jew

konfużjoni (ara sezzjoni 2 ‘Twissijiet u Prekawzjonijiet’ ).

Nefħa fil-ħalq jew disturbi fil-ġilda bħal raxx, ħakk u nfafet fil-ġilda. Dawn jistgħu jkunu sinjali

ta’ reazzjoni allerġika.

Emorraġija

L-aktar effett kollaterali komuni rapportat (li jaffettwa utent 1 sa 10 f’kull 100) f’mediċini li fihom

clopidogrel hu l-emorraġija. Sintomi ta’ emorraġija jistgħu jseħħu bħala emorraġija fl-istonku jew

l-imsaren, tbenġil, ematoma (ġeneralment fsada jew tbenġil taħt il-ġilda), l-imnieħer jinfaraġ jew

demm fl-awrina. t-tbenġil, ematoma (ġeneralment emorraġija jew tbenġil taħt il-ġilda), l-imnieħer

jinfaraġ, emorraġija fl-istonku jew fl-imsaren jew demm fl-urina. F’għadd żgħir ta’ każijiet,

emorraġija fl-għajn, ġewwa r-ras, il-pulmun jew il-ġogi ġew rapportati wkoll.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Jekk taqta’ jew tferri lilek nnifesk, jista’ jkun li d-demm jieħu ftit aktar ħin mis-soltu biex jieqaf

joħroġ. Dan hu marbut mal-mod kif il-mediċina tiegħek taħdem. Għal qtugħ żgħir u ferrimenti (eż.

qtugħ ta’ meta tqaxxar) m’għandekx tinkwieta. Madankollu, jekk għandek xi dubju, l-emorraġija ssir

serja jew jekk ikollok emorraġija f’partijiet mhux mistennija ta’ ġismek, għandek tikkuntattja lit-tabib

tiegħek minnufih (ara sezzjoni 2 ‘Twissijiet u Prekawzjonijiet’ ).

Effetti sekondarji komuni

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni) :

Tbenġil. ematoma (emorraġija mhux tas-soltu taħt il-ġilda), l-imnieħer jinfaraġ, emorraġija fl-

istonku jew l-imsaren, emorraġija ogħla fis-sit tal-ġerħa tat-titqib

Dijarea, uġigħ addominali, indiġestjoni jew uġigħ fl-istonku

Effetti sekondarji mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna):

Uġigħ ta’ ras u sturdament

Emorraġija prolongata, emorraġija ġor-ras, emorraġija fl-għajnejn, demm fl-awrina u/jew purpura

(dbabar irqaq ħomor fuq il-ġilda minħabba emorraġija taħt il-ġilda)

Raxx, ħakk u sensazzjoni ta’ tnemnin u tingiż

Ulċeri fl-istonku u fil-musrana ż-żgħira, tqalligħ, remettar, stitikezza u gass u infjammazzjoni tal-

istonku li jwassal għal mard, nuqqas t’aptit u stonku mdardar

Tnaqqis fil-plejtlets tad-demm li jagħmel l-emorraġija jew it-tbenġil aktar probabbli

Disturbi fid-demm li jinkludu tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli bojod tad-demm li jżid il-probabilità ta’

infezzjonijiet.

Effetti sekondarji rari

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna) :

Livelli mnaqqsa ta’ ċertu ċelluli bojod li jżidu r-riskju ta’ infezzjoni (newtropenja)

Vertiġini (sturdament akkumpanjat minn sensazzjoni ta’ tidwir)

Emorraġija ġol-addome

Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna):

Kundizzjoni serja li tissejjaħ purpura trombolitika trombotika (distub rari tas-sistema li biha

jgħaqqad id-demm li tikkaġuna emboli multipli tad-demm jifformaw madwar il-ġisem). Sintomi

jistgħu jinkludu mġieba mibdula, uġigħ ta’ ras, koma, disturbi fil-vista, attakki ta’ puplesija,

insuffiċjenza renali, deni, għeja sfinita, debolezza, jew emorraġija fl-istonku, l-imsaren jew il-ġilda

(li jinkludu dbabar ħomor żgħar jew ċapep imbenġla kbar)

Tnaqqis qawwi fl-għadd ta’ ċertu ċelluli tad-demm li jwassal għal żieda fir-riskju ta’ emorraġija

jew tbenġil, żieda fir-riskju ta’ infezzjonijiet, ġilda pallida u għeja estrema

Reazzjoni allerġika ġenerali (per eżempju, sensazzjoni ta’ sħana ma’ ġismek kollu b’skonfort

ġenerali f’daqqa sakemm tħossok ħażin); diffikultajiet biex tieħu n-nifs, nefħa jew infjammazzjoni

tal-ħalq, allerġija tal-ġilda, infafet fil-ġilda

Konfużjoni jew alluċinazzjonijiet

Bidla fil-mod kif jintgħemu l-affarijiet

Uġigħ fil-ħalq (stomatite);

Infjammazzjoni fil-vażi tad-demm, tnaqqis fil-pressjoni baxxa

Sfurija tal-ġilda u l-abjad tal-għjnejn (suffejra)

Emorraġija fil-pulmun, il-griżmejn, l-istonku jew l-imsaren, l-addome jew il-ġogi

Emorraġija ta’ ġrieħi wara intervent kirurġiku jew emorraġija serja oħra

Uġigħ addominali sever bi jew mngħajr uġigħ fid-dahar, uġigħ fil-ġogi u uġigħ muskolari

Dijarea

Deni

Bidliet fil-livelli ta’ ċertu sustanzi fid-demm tiegħek. Dan jista’ jintgħaraf minn testijiet tad-demm

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V

. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

5.

Kif taħżen Clopidrogel Teva Pharma B.V.

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna ta’ barra, il-flixkun jew fuq

il-folja wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25

C. Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Fliexken HDPE ta’ 30 pillola

Armi 30 jum wara li jkun infetaħ il-flixkun l-ewwel darba

Fliexken HDPE ta’ 100 pillola

Armi 30 jum wara li jkun infetaħ il-flixkun l-ewwel darba

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Clopidogrel Teva Pharma B.V.

Is-sustanza attiva hi clopidogrel. Kull pillola miksija b’rita fiha 75mg ta’ clopidogrel (bħala

hydrogen sulfate).

Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma (ara sezzjoni 2 ‘Clopidogrel Teva Pharma B.V. fih il-

lactose’ u Clopidogrel Teva Pharma B.V. fih il-castor oil idroġenat’) lactose monohydrate,

microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose (E463), crospovidone (tip A), żejt ir-riġnu

idroġenat u sodiumlauril sulfate u s-sustanzi l-oħra fil-kisi huma lactose monohydrate,

hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 4000, iron oxide red (E172), iron oxide

yellow (E172), indigo carmine aluminium lake (E132).

Kif jidher Clopidogrel Teva Pharma B.V.u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli miksija b’rita huma ta’ lewn roża għal roża ċar, miksija b’rita, f’għamla ta’ kapsula.

Naħa waħda mill-pillola tkun intaljata b’“C75”. In-naħa l-oħra tal-pillola ma hemm xejn.

Clopidogrel Teva Pharma B.V. jiġi f’folji li jitqaxxru /aluminju/aluminju li fihom 14x1, 28x1,

30x1, 50x1, 84x1, 90x1 jew 100x1 pillola; folji ipperforati ta’ aluminju/alumiju li fihom 14x1,

28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 or 100x1 pillola jew fi fliexken tal-HDPE li fihom għotjien

tal-polypropylene jew għotjien tal-polypropylene reżistenti għat-tfal b’dessikant tas-silika ġel li

fihom 30 jew 100 pillola.

Jista’ jkun li mhux id-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Jekk jogħġbok innota li l-istruzzjonijiet dwar kif tneħħi l-pillola mill-folja qed jingħataw fuq il-

kartuna ta’ barra tal-folji li jitqaxxru.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Teva Pharma B.V.,

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

L-Olanda

Manifattur:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Pallagi út 13,

4042 Debrecen,

L-Ungerija

TEVA UK Ltd

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

East Sussex,

BN22 9AG

Ir-Renju Unit

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem,

L-Olanda

TEVA Santé SA,

Rue Bellocier,

89107 Sens,

Franza

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

L-Irlanda

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97007-0

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel:+ 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Finnland

ratiopharm Oy

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 (0) 1977 628500

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’:

<Xahar SSSS>

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini :http://www.ema.europa.eu

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat