Clopidogrel Teva (hydrogen sulphate)

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Clopidogrel Teva (hydrogen sulphate)
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Clopidogrel Teva (hydrogen sulphate)
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Sustanzi antitrombotiċi,
  • Żona terapewtika:
  • - Sindromu Koronarju Akut, Mard Vaskulari Periferali, Infart Mijokardijaku, Puplesija
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Prevenzjoni sekondarja tal-aterotrombotiċi eventsClopidogrel huwa indikat f': pazjenti Adulti li jbatu minn infart mijokardijaku (minn ftit jiem sa inqas minn 35 jum), puplesija iskemika (minn 7 ijiem sa inqas minn 6 xhur) jew mard arterjali periferali. Pazjenti adulti li jsofru mis-sindromu koronarju akut:- Nuqqas ta elevazzjoni tas-segment ST sindromu koronarju akut (anġina instabbli jew mhux-mewġa-Q infart mijokardijaku), li jinkludu pazjenti fi proċess li titpoġġa stent wara intervent koronarju perkutanju, flimkien ma ' acetylsalicylic acid (ASA). L - elevazzjoni tas-segment ST infart mijokardijaku akut, flimkien ma ' ASA f'medikament pazjenti kkurati b'eliġibbli għat-terapija trombolitika. Il-prevenzjoni ta aterotrombotiċi u avvenimenti tromboemboliċi fil-fibrillazzjoni ta 'l-fibrillationIn pazjenti adulti li jbatu minn fibrillazzjoni atrijali li jkollhom mill-inqas fattur ta' riskju wieħed għall-episodji vaskulari, mhumiex adattati għall-kura bl-antagonisti tal-Vitamina K (VKA) u li għandhom baxx-riskj
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 12

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001053
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 26-07-2009
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001053
  • L-aħħar aġġornament:
  • 26-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Dok. ta’ ref.:EMEA/484222/2009

EMEA/H/C/1053

Clopidogrel Teva

clopidogrel

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR).

Jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-

istudji mwettqa sabiex jasal għar-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar kif tintuża l-mediċina.

Jekk teħtieġ aktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika tiegħek jew it-trattament tiegħek,

aqra l-Fuljett ta’ Tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra d-

Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).

X’inhu Clopidogrel Teva?

Clopidogrel Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva clopidogrel. Huwa disponibbli bħala pilloli

roża (75 mg).

Clopidogrel Teva huwa ‘mediċina ġenerika’ li jfisser li Clopidogrel Teva huwa simili għall-‘mediċina

ta’ referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Plavix. Għal aktar informazzjoni dwar

il-mediċini ġeneriċi, ikkonsulta d-dokument mistoqsija-u-tweġiba hawn

Għal xiex jintuża Clopidogrel Teva?

Clopidogrel Teva jintuża f’adulti biex jipprevjeni każijiet aterotrombotiċi (problemi li jirriżultaw minn

demm magħqud u t-twebbis tal-arterji). Clopidogrel Teva jista’ jingħata lill-gruppi ta’ pazjenti li ġejjin:

pazjenti li jkun għadu kemm tahom infart mijokardiku (attakk tal-qalb). Clopidogrel Teva jista’

jinbeda fl-ewwel ftit jiem wara l-attakk u sa 35 ġurnata wara;

pazjenti li reċentement tathom puplessija iskemika (puplesija kkawżata minn inkapaċità tal-

provvista tad-demm li tissupplixxi parti mill-moħħ). Clopidogrel Teva jista’ jinbeda bejn sebat

ijiem u sitt xhur wara li jkun seħħet il-puplesija;

pazjenti b’mard fl-arterji periferiku (problemi bil-fluss tad-demm fl-arterji);

pazjenti b’kundizzjoni magħrufa bħala ‘sindromu koronarju akut’, meta jingħata mal-aspirina

(mediċina oħra li tipprevjeni li jagħqad id-demm), fosthom f’pazjenti li tkun iddaħħlitilhom stent

(tubu qasir imqiegħed f’arterja biex ma jħallihiex tingħalaq). Clopidogrel Teva jista’ jintuża

f’pazjenti li jkollhom infart mijokardiku flimkien ma’ ‘elevazzjoni fis-segment ST’ (riżultat

anomalu tal-elettrokardjogramma jew ECG) meta t-tabib ikun ikkunsidra li jkunu se jibbenefikaw

mit-trattament. Jista’ jintuża wkoll f’pazjenti li ma jkollhomx din l-anomalija fl-ECG, jekk

ikollhom anġina instabbli (uġigħ gravi fis-sider) jew li jkollhom infart mijokardiku ‘mhux tal-

mewġa Q’ (‘

non-Q-wave

’).

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Clopidogrel Teva?

Id-doża standard ta’ Clopi

dogrel Teva hija ta’ pillola waħda ta’ 75 mg darba kuljum, mal-ikel jew fuq

stonku vojt. Fis-sindromu koronarju akut, Clopidogrel Teva jintuża mal-aspirina u t-trattament

ġeneralment jibda b’doża ta’ tagħbija (loading dose) ta’ erba’ pilloli ta’ 75 mg. Dan hu segwit minn

doża standard ta’ 75 mg darba kuljum għal tal-inqas erba’ ġimgħat (f’infart mijokardiku ta’

elevazzjoni tas-segment ST) jew għal mhux iktar minn 12-il xahar (fil-preżenza ta’ sindromu mingħajr

elevazzjoni tas-segment ST).

Kif jaħdem Clopidogrel Teva?

Is-sustanza attiva ta’ Clopidogrel Teva, clopidogrel, hu inibitur tal-aggregazzjoni tal-platelets

.

ifisser li jgħin biex jimpedixxi d-demm milli jagħqad. Meta d-demm jagħqad, dan jiġri minħabba

ċelloli speċjali fid-demm imsejħa platelets jaggregaw (jeħlu ma’ xulxin). Clopidogrel iwaqqaf il-

platelets milli jaggregaw billi jimblokka sustanza msejħa ADP milli tingħaqad ma’ riċettur speċjali

preżenti fuq is-superfiċje tagħhom. Dan iwaqqaf il-platelets milli jibdew ‘iweħħlu’, fejn b’hekk

jitnaqqas ir-riskju li jiffurmaw l-għaqid tad-demm u jgħin fil-prevenzjoni ta’ attakk tal-qalb ieħor jew

ta’ puplesija.

Kif ġie studjat Clopidogr

el Teva?

Billi Clopidogrel Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet biex jiddeterminaw

il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta’ referenza, Plavix. Iż-żewġ mediċini huma bijoekwivalenti

meta jipproduċu l-istess livelli ta’ sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhu l-benefiċċju u r-riskju ta’ Clopidogrel Teva?

Billi Clopidogrel Teva huwa

mediċina ġenerika u bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza, il-

benefiċċju u r-riskju tiegħu huma meqjusa l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Clo

pidogrel Teva?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkonkluda li, b’mod konformi

mar-rekwiżiti tal-UE, Clopidogrel Teva wera li għandu kwalità komparabbli ma’ u huwa

bijoekwivalenti għal Plavix. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Plavix, il-

benefiċċji huwa akbar mir-riskji identifikati. Il-Kumitat irrakkomanda li Clopidogrel Teva jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Aktar tagħrif ieħor dwar Clopidogrel Teva:

Il-Ku

mmissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha

għal Clopidogrel Teva lil Teva Pharma B.V. fi 28 ta’ Lulju 2009.

L-EPAR sħiħ għal Clopidogrel Teva jista’ jiġi kkonsultat hawn

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 06-2009.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Clopidogrel Teva

75 mg pilloli miksija b’rita

clopidogrel

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom

il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju li jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-

fuljett kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Clopidogrel Teva u għal xiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Clopidogrel Teva

Kif għandek tieħu Clopidogrel Teva

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Clopidogrel Teva

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Clopidogrel Teva u għal xiex jintuża

Clopidogrel Teva fih clopidogrel u jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa prodotti mediċinali ta’ kontra

l-plejtlets. Plejtlets huma partijiet żgħar ħafna fid-demm, li jinġemġħu flimkien waqt li jkun qed jagħqad id-

demm. Il-prodotti mediċinali ta’ kontra l-plejtlets jilqgħu għal dan u jnaqqsu l-possibbiltajiet li jiffurmaw

ċapep tad-demm (proċess imsejjaħ trombożi).

Clopidogrel Teva jittieħed minn adulti biex inaqqas ir-riskju li jifformaw ċapep tad-demm (trombi) fl-arterji

mwebbsin (arterji), proċess imsejjaħ aterotrombosi, li jista’ jwassal għal konsegwenzi aterotrombotiċi (bħal

puplesija, attakk tal-qalb, jew mewt)

Ingħatajt Clopidrogel Teva biex jitnaqqas ir-riskju li jifformaw ċapep tad-demm u l-konsegwenzi severi

tagħhom għaliex:

Għandek kundizzjoni fejn l-arterji tiegħek qegħdin jibbiesu (magħrufa wkoll bħala aterosklerożi), u

Kellek attakk tal-qalb, puplesija jew kundizzjoni magħrufa bħala mard periferali arterjali, jew

Kellek uġigħ sever f’sidrek magħruf bħala anġina mhux stabbli jew infart mijokardijaku (attakk ta’

qalb). Għatt-trattament ta’ din il-kundizzjoni t-tabib tiegħek seta’ poġġa

stent

fl’ arterja li nstaddet

jew li djieqet biex iċ-ċirkolazzjoni effettiva tad-demm tiġi restawrata. Inti trid tingħata wkoll mit-

tabib tiegħek acetylsalicylic acid ( sustanza li tinsab f’ħafna mediċini u li tintuża biex ittaffi l-uġigħ u

tniżżel id-deni kif ukoll biex tippreveni li jifformaw ċapep ta’ demm).

Għandek il-qalb li qiegħda tħabbat b’mod irregolari, kundizzjoni li tissejjaħ ‘fibrillazzjoni atrijali’ u

ma tistax tieħu mediċini magħrufa bħala ‘antikoagulanti orali’ (mediċini li jaħdmu kontra l-vitamina

K), li ma jħallux li jifformaw ċapep ġodda tad-demm u ma jħallux capep tad-demm li diġà fformaw

milli jikbru. Għandhom ikunu qalulek li għal din il-kundizzjoni ‘l-antikoagulanti orali’ huma aktar

effettivi milli acetylsalicylic acid jew mit-teħid flimkien ta’ Clopidrogel Teva u acetylsalicylic acid.

It-tabib tiegħek għandu jkun għamillek riċetta għal Clopidrogel Teva u acetylsalicylic acid jekk ma

tkunx tista’ tieħu ‘l-antikoagulanti orali’. u m’għandekx riskju ta’ fsada maġġura.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Clopidogrel Teva

Tiħux Clopidogrel Teva:

Jekk inti allerġiku għal clopidogrel jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

Jekk tbati minn mard sever tal-fwied.

Jekk qed tbati minn kundizzjoni oħra li qed tikkaġina emorraġija bħal ulċrta fl-istonku.

Jekk taħseb li xi wieħed minn dawn japplika għalik, jew jekk m’intix żgur, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma

tieħu Clopidrogel Teva.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Jekk xi sitwazzjoni msemmija hawn taħt tgħodd għalik, ħu parir tat-tabib tiegħek qabel tibda tieħu

Clopidrogel Teva:

jekk tinsab f’riskju ta’ fsada bħal

kundizzjoni medika li tpoġġik f’riskju ta’ fsada interna (bħal ulċera fl-istonku)

disturb fid-demm li jwassal għal fsada interna (dmija f’xi tessuti, organi jew ġogi ta’ ġismek);

ferita serja riċenti;

operazzjoni riċenti (anki tas-snien);

operazzjoni li ser issirlek (anki tas-snien) fis-sebat ijiem li ġejjin.

Kellek xi embolu f’arterja ta’ moħħok (piplesija iskemika) li seħħet fl-aħħar sebat ijiem

Jekk tbati minn mard tal-fwied jew tal-kliewi.

Jekk kellek xi allerġija jew reazzjoni għal kwalunkwe mediċina użata fil-kura tal-marda tiegħek.

Waqt li qed tieħu Clopidrogel Teva:

Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk hemm intevent kirurġiku (anke jekk ikun dentali) ippjanat

Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek minnufih ukoll jekk tiżviluppa kundizzjoni medika (li hi magħrufa

wkoll bħala Purpura Tromboċitopenika Trombotika jew TTP) li tinkludi deni u tbenġila taħt il-ġilda li

jista’ jidher bħala dbabar ħomor irqaq, bi jew mingħajr għeja kbira mhux spjegabbli, konfużjoni,

sfurija tal-ġilda jew l-għajnejn (suffejra) (ara s-sezzjoni 4 dwar Effetti sekondarji possibbli)

Jekk taqta’ jew tweġġa’ lilek innifsek, jista’ jkun li l-fsada ddum aktar mis-soltu biex tieqaf. Dan hu

marbut mal-mod kif taħdem il-mediċina tiegħek peress li tevita li jiffurmaw emboli tad-demm. Għal

qtugħ minuri u ferrimenti eż. meta taqta’ lilek nnifsek waqt li qed tqaxxar, dan ġeneralment mhux ta’

tħassib. Madankollu, jekk inti mħasseb dwar il-fsada tiegħek, għandek tikku8ntattja lit-tabib tiegħek

minnufih (ara s-sezzjoni 4 Effetti sekondarji possibbli)

It-tabib tiegħek għandu mnejn jordna testijiet tad-demm

Tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lit-tfal għax ma taħdimx

Mediċini oħra u Clopidrogel Teva

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra, anki minn dawk

mingħajr riċetta:

Xi mediċini oħra jistgħu jeffettwaw l-użu ta’Clopidrogel Teva u viċi-versa.

Għandek speċifikament tgħid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu

mediċini li jistgħu jżidu r-riskju li inti jkollok xi fsada bħal:

sustanzi kontra l-koagulazzjoni tad-demm li jittieħdu mill-ħalq, mediċini użati biex iraqqu d-

demm,

mediċina anti-infjammatorja li mhijiex sterojde, normalment użata biex jiġi ittrattat l-uġigħ u/jew

kundizzjonijiet infjammatorji tal- muskoli jew tal-ġogi,

l-eparina jew xi mediċina oħra li tiġi injettata biex tnaqqas il-koagulazzjoni tad-demm,

ticlopidine, sustanza oħra kontra l-plejtlits,

inibitur selettiv tal-ġbir mill-ġdid ta’ serotonin (li jinkludi iżda mhux limitat għal fluoxetine jew

fluvoxamine), mediċini li ssoltu jintużaw fil-kura tad-dipressjoni,

omeprazole jew esomeprazole, mediċini li jittrattataw it-taqlib fl-istonku.

fluconazole jew voriconazole, mediċini użati għal kura ta’ infezzjonijiet minħabba moffa.

efavirenz, mediċina għat-trattament tal-infezzjonijiet mill-HIV (virus tal-immunodefiċjenza umana),

carbamazepine, mediċina għat-trattament ta’ xi forom tal-epilessija,

moclobemide, mediċini li jikkuraw id-dipressjoni,

repaglinide, mediċina għat-trattament tad-dijabete,

paclitaxel, mediċina għat-trattament tal-kanċer.

Jekk ħassejt uġigħ qawwi f’sidrek (anġina mhux stabbli jew attakk tal-qalb), jista’ jingħatalek Clopidrogel

Teva flimkien ma’ acetylsalicylic acid, sustanza inkorporata f’ħafna mediċini użati biex itaffu l-uġigħ u

jnaqqsu d-deni. L-użu ta’ kultant ta’ acetylsalicylic acid (ta’ mhux aktar minn 1000 mg f’perijodu ta’ 24

siegħa) ġeneralment m’għandux joħloq problema , iżda l-użu fit-tul f’cirkostanzi oħrajn għandu jiġi diskuss

mat-tabib tiegħek.

Tqala u treddigħ

Ikun aħjar li ma tiħux din il-mediċina waqt it-tqala

Jekk inti tqila jew qed tisusspetta li inti tqila, inti għandek tgħid lit-tabib tiegħek minnufih qabel ma tieħu

Clopidogrel Teva. Jekk tinqabad tqila waqt li qed tieħu Clopidogrel Teva, ikkonsulta minnufih mat-tabib

tiegħek peress li hu rakkomandat li ma tieħux clopidogrel meta tkun tqila.

M’għandekx tredda’ waqt li qed tieħu din il-mediċina.

Jekk qed tredda’ jew qed taħseb biex tredda’, għarraf lit-tabib qabel tibda tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Clopidogrel Teva m’għandux jaffettwa s-sewqan jew it-tħaddim ta’ magni.

Clopidogrel Teva fih lactose

Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal ċertu tipi ta’ zokkor (eż. lattosju), ikkuntattja lit-

tabib tiegħek qabel ma tieħu din il-mediċina.

3.

Kif għandek tieħu Clopidogrel Teva

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek

taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rrakkomandata, li tinkludi pazjenti bi kundizzjoni msejħa ‘fibrillazzjoni atrijali’ (il-qalb tħabbat

b’mod irregolari) hija ta’ pillola waħda ta’ 75 mg ta’ Clopidogrel Teva kuljum, meħuda mill-ħalq b’tazza

ilma, ma’ l-ikel jew fuq stonku vojt u fl-istess ħin kull jum.

Jekk kellek uġigħ sever f’sidrek (anġina instabbli jew attakk tal-qalb), it-tabib jista’ jagħtik 300 mg ta’

Clopidrogel Teva (pillola 1 ta’ 300 mg jew 4 pilloli ta’ 75 mg) darba fil-bidu tal-kura. Wara, id-doża

rrakkomandata hija ta’ pillola waħda ta’ 75 mg Clopidrogel Teva kuljum kif imsemmi hawn fuq.

Għandek tieħu Clopidrogel Teva sakemm it-tabib jibqa’ jagħmillek ir-riċetta.

Jekk tieħu Clopidogrel Teva aktar milli suppost

Għarraf lit-tabib jew mur fid-dipartiment ta’ l-emerġenza ta’ l-eqreb sptar minħabba r-riskju ogħla ta’ fsada .

Jekk tinsa tieħu Clopidogrel Teva

Jekk tinsa tieħu doża ta’ Clopidogrel Teva, imma tiftakar fi żmien 12-il siegħa mill-ħin tas-soltu, ħu l-pillola

minnufih imbagħad ħu l-pillola li jmiss fil-ħin li teħodha s-soltu.

Jekk tinsa tieħu d-doża għal aktar minn 12-il siegħa, sempliċiment ħu d-doża waħda li jkun imiss fil-ħin tas-

soltu. Tiħux doża doppja biex tagħmel tajjeb għall-pillola li tkun insejt tieħu.

Għad-daqs tal-pakkett ta’ 28x1 pilloli, tista’ tiċċekkja il-jum meta l-aħħar li ħadt il-pillola ta’ Clopidogrel

Teva billi tirreferi għal kalendarju stampat fuq il-folja.

Jekk tieqaf tieħu Clopidogrel Teva

M’għandekx tieqaf tieħu t-trattament sakemm jgħidlek tagħmel hekk it-tabib tiegħek

. Ikkuntattja

t-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel twaqqaf.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Għarraf lit-tabib tiegħek minnufih jekk:

jitlagħlek id-deni, ikollok sinjali ta’ infezzjoni jew ħafna għeja. Dawn jista’ jkunu minħabba tnaqqis

rari ta’ xi ċelluli tad-demm.

sinjali ta’ mard tal-fwied bħal sfurija tal-ġilda u/jew ta’ l-għajnejn (suffejra), kemm jekk dan huwa

assoċjat jew le ma’ emoraġija li tidher taħt il-ġilda bħala tikek ħomor irqaq u/jew konfużjoni (ara

sezzjoni 2 ‘Twissijiet u Prekawzjonijiet’ ).

nefħa fil-ħalq jew disturbi fil-ġilda bħal raxxijiet u ħakk, infafet fil-ġilda. Dawn jistgħu jkunu sinjali

ta' reazzjoni allerġika.

L-aktar effett kollaterali komuni rapportat bi Clopidrogrel Teva hu l-emorraġija

. Sintomi ta’

emorraġija jistgħu jseħħu bħala emorraġija fl-istonku jew l-imsaren, tbenġil, ematoma (ġeneralment fsada

jew tbenġil taħt il-ġilda), l-imnieħer jinfaraġ jew demm fl-awrina. t-tbenġil, ematoma (ġeneralment

emorraġija jew tbenġil taħt il-ġilda), l-imnieħer jinfaraġ, emorraġija fl-istonku jew fl-imsaren jew demm fl-

urina. F’għadd żgħir ta’ każijiet, emorraġija fl-għajn, ġewwa r-ras, il-pulmun jew il-ġogi ġew rapportati

wkoll.

Jekk tesperjenza emorraġija fuq perijodu ta’ żmien twil, waqt li qed tieħu Clopidrogel Teva

Jekk taqta’ jew tferri lilek nnifesk, jista’ jkun li d-demm jieħu ftit aktar ħin mis-soltu biex jieqaf joħroġ. Dan

hu marbut mal-mod kif il-mediċina tiegħek taħdem. Għal qtugħ żgħir u ferrimenti (eż. qtugħ ta’ meta

tqaxxar) m’għandekx tinkwieta. Madankollu, jekk għandek xi dubju, l-emorraġija ssir serja jew jekk ikollok

emorraġija f’partijiet mhux mistennija ta’ ġismek, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih (ara

sezzjoni 2 ‘Twissijiet u Prekawzjonijiet’)

Effetti kollaterali oħra jinkludu:

Effetti oħra komuni (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’10):

Dijarea, uġigħ addominali, indiġestjoni jew ħruq ta’ stonku.

Effetti mhux komuni (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’100)

Uġigħ ta’ ras, ulċera fl-istonku, rimettar, tqalligħ, stitikezza, ħafna gass fl-iskonku jew fl-imsaren, raxx,

ħakk, sturdament, sensazzjoni ta’ tnemnim u tirżiħ.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1000 persuna)

Vertiġini, tkabbir tas-sider fl-irġiel.

Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna)

Suffejra; uġigħ addominali qawwi flimkien ma' jew mingħajr uġigħ fid-dahar; deni, diffikultajiet fin-nifs

kultant assoċjati mas-sogħla; reazzjonijiet allerġiċi ġeneralizzati ( per eżempju, sensazzjoni ta’ sħana ma’

ġismek kollu b’skonfort ġenerali f’daqqa sakemm tħossok ħażin); nefħa fil-ħalq; infafet fil-ġilda; reazzjoni

allerġika fil-ġilda; uġigħ fil-ħalq (stomatite); tnaqqis fil-pressjoni tad-demm; konfużjoni; alluċinazzjonijiet;

uġigħ fil-ġogi; uġigħ muskolari; tibdil fit-togħma ta’ l-ikel jew ma tibqax ittiegħem l-ikel.

Effetti sekondarji bi frekwenza mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli):

Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva b’uġigħ fis-sider jew fl-addome.

Barra minn hekk, it-tabib tiegħek jista’ jinduna b’xi tibdil fir-riżultati tat-testijiet tad-demm jew ta’ l-awrina

tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li

mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema

ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V

. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi

pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Clopidogrel Teva

Żomm

din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal

.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-folja, wara JIS. Id-data ta’

meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn ta’ kundizzjonijiet speċjali ta’ ħażna.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota xi sinjali visibli ta’ deterjorament

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek tarmi

mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu jipproteġu l-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Clopidogrel Teva

Is-sustanza attiva hi clopidogrel. Kull pillola miksija b’rita fiha 75mg ta’ clopidogrel (bħala hydrogen

sulfate).

Is-sustanzi l-oħra huma (ara sezzjoni 2 ‘Clopidrogel Teva fih lactose):

Il-qalba tal-pillola: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose

(E463), crospovidone (tip A), żejt veġetali idroġenat u sodium lauril sulfate u

Il-kisi tal-pillola: lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol

4000, iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), indigo carmine aluminium lake (E132).

Kif jidher Clopidogrel Teva u l-kontenut tal-pakkett:

Il-pilloli miksija b’rita huma ta’ lewn roża għal roża ċar, miksija b’rita, f’għamla ta’ kapsula. Naħa

waħda mill-pillola tkun intaljata b’“93”. In-naħa l-oħra tal-pillola hija intaljata bin-numru “7314”.

Clopidogrel Teva jiġi

Folji li jitqaxxru /aluminju/aluminju 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 jew 100x1

pillola;

Folji ipperforati ta’ aluminju/alumiju li fihom 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 or

100x1 pillola

Fliexken tal-HDPE li fihom għotjien tal-polypropylene jew għotjien tal-polypropylene

reżistenti għat-tfal b’dessikant tas-silika ġel li fihom 30 jew 100 pillola.

Pakketti kalendarjani ta’ folji pperforati ta’ aluminju/aluminju li fihom 28x1 pillola

Jista’ jkun li mhux id-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Jekk jogħġbok innota li l-istruzzjonijiet dwar kif tneħħi l-pillola mill-folja qed jingħataw fuq il-kartuna ta’

barra tal-folji li jitqaxxru.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Teva B.V.,

Swensweg 5

2031GA Haarlem

L-Olanda

Il-Manifatturi:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen,

L-Ungerija

TEVA UK Ltd

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

East Sussex,

BN22 9AG

Ir-Renju Unit

GALIEN LPS

98 rue Bellocier

89100 Sens

Franza

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Il-Ġermanja

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa 2600,

Il-Bulgarija

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A. /AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm. GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: (49) 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +(47) 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +431 97007 0

España

TEVA PHARMA, S.L.U

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +(351) 21 4767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +(44) 1977628500

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’:

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu