Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
clopidogrel (as hydrochloride)
Teva Pharma B.V.
B01AC04
clopidogrel
Blóðþurrðandi lyf
Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke
Eða er ætlað í fullorðnir til að fyrirbyggja atherothrombotic atburðum í:Sjúklingar sem þjáist af kransæðastíflu (frá nokkrum dögum fyrr en minna en 35 dögum), blóðþurrðar heilablóðfall (frá 7 daga þar til að minna en 6 mánuðum) eða komið útlæga slagæð sjúkdómur. Patients suffering from acute coronary syndrome:Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA). L hækkun, bráð myndun stíflufleygs, ásamt ASA í læknisfræðilega sjúklingum rétt fyrir segaleysandi meðferð. Nánari upplýsingar er að vísa til kafla 5.
Revision: 3
Aftakað
2010-10-28
24 B. FYLGISEÐILL 25 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS CLOPIDOGREL TEVA GENERICS B.V.75 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR Klópídógrel LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA LYFIÐ. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar. Í FYLGISEÐLINUM : 1. Upplýsingar um Clopidogrel Teva Generics B.V.og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að taka Clopidogrel Teva Generics B.V. 3. Hvernig taka á Clopidogrel Teva Generics B.V. 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Clopidogrel Teva Generics B.V. 6. Aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM CLOPIDOGREL TEVA GENERICS B.V. OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Clopidogrel Teva Generics B.V.tilheyrir flokki lyfja sem hindra samloðun blóðflagna. Blóðflögur eru mjög smáar agnir í blóðinu sem festast saman við blóðstorknun. Lyf sem hindra samloðun blóðflagna minnka hættuna á myndun blóðkekkja (ferli sem nefnist segamyndun) með því að koma í veg fyrir þessa samloðun. Clopidogrel Teva Generics B.V.er tekið til þess að koma í veg fyrir að blóðkökkur (blóðsegi) myndist í kölkuðum æðum (slagæðum), en það ferli er þekkt sem segamyndun vegna æðakölkunar og getur leitt til áfalla af völdum æðakölkunar (svo sem heilablóðfalls, hjartaáfalls eða dauða). Þér hefur verið ávísað Clopidogrel Teva Generics B.V.til þess að fyrirbyggja myndun blóðkekkja og draga úr hættunni á alvarlegum áföllum vegna þess að: - þú ert með ástand sem nefnist slagæðakölkun (einnig þekkt sem segamyndu Aqra d-dokument sħiħ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Clopidogrel Teva Generics B.V. 75 mg filmuhúðaðar töflur 2. VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 75 mg af klópídógreli (sem hýdróklóríð). Hjálparefni: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 13 mg af hertri laxerolíu. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Bleikar, kringlóttar og örlítið kúptar filmuhúðaðar töflur. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Klópídógrel er ætlað fullorðnum til að koma í veg fyrir æðastíflur hjá: • Sjúklingum með hjartadrep (frá nokkrum dögum og allt að 35 dögum), heilablóðþurrð (frá 7 dögum og allt að 6 mánuðum) eða staðfestan sjúkdóm í útlægum slagæðum. • Sjúklingum með brátt kransæðaheilkenni: - Brátt kransæðaheilkenni (hvikula hjartaöng eða hjartadrep án Q-takka-myndunar) án - ST-hækkunar, þ.á m. hjá sjúklingum sem gangast undir stoðnetsísetningu eftir kransæðavíkkun, hjá sjúklingum sem einnig fá acetýlsalicýlsýru (ASA). - Brátt hjartadrep með ST-hækkun samhliða meðferð með acetýlsalicýlsýru hjá sjúklingum sem eru í lyfjameðferð og uppfylla skilyrði til segaleysandi meðferðar. Vinsamlegast sjáið kafla 5.1 fyrir frekari upplýsingar. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF • Fullorðnir og aldraðir Klópídógrel á að gefa í einum daglegum 75 mg skammti með eða án matar. Sjúklingar með brátt kransæðaheilkenni: - Hefja skal klópídógrel meðferð með stökum 300 mg hleðsluskammti hjá sjúklingum með brátt kransæðaheilkenni án ST-hækkunar (hvikula hjartaöng eða hjartadrep án Q-takka- myndunar) og halda síðan áfram með 75 mg einu sinni á dag (með acetýlsalicýlsýru 75 mg-325 mg á dag). Ráðlagt er að skammtur acetýlsalicýlsýru sé ekki hærri en 100 mg þar sem hærri skammtar af acetýlsalicýlsýru tengdust aukinni hættu á blæðingum. Kjörlengd meðferðar hefur ekki verið formlega staðfest. Klínískar ran Aqra d-dokument sħiħ