Clopidogrel Teva Generics B.V.
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
12-05-2014
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
12-05-2014
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
12-05-2014
Ingredjent attiv:
clopidogrel (as hydrochloride)
Disponibbli minn:
Teva Pharma B.V.
Kodiċi ATC:
B01AC04
INN (Isem Internazzjonali):
clopidogrel
Grupp terapewtiku:
Środki przeciwzakrzepowe
Żona terapewtika:
Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Klopidogrel jest wskazany dla dorosłych w celu zapobiegania aterotrombotičeskih zdarzeń:pacjenci cierpiący na zawałem mięśnia sercowego (od kilku dni do mniej niż 35 dni), udar niedokrwienny mózgu (od 7 dni do mniej niż 6 miesięcy) lub zainstalowaną chorobą tętnic obwodowych. Patients suffering from acute coronary syndrome:Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA). Elewacja segmentu ST ostry zawał mięśnia sercowego, w połączeniu z ASA w leczenie pacjentów kwalifikujących się do leczenia trombolitycznego. Aby uzyskać więcej informacji, proszę odnieść się do rozdziału 5.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 3
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Wycofane
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2010-10-28
Fuljett ta 'informazzjoni
25
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
26
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
CLOPIDOGREL TEVA GENERICS B.V. 75 MG TABLETKI POWLEKANE
Klopidogrel
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Clopidogrel Teva Generics B.V. i w jakim celu się go
stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clopidogrel Teva Generics
B.V.
3.
Jak stosować lek Clopidogrel Teva Generics B.V.
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowy
wać lek Clopidogrel Teva Generics B.V.
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CLOPIDOGREL TEVA GENERICS B.V. I W JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE
Clopidogrel Teva Generics B.V. należy do grupy leków zwanych lekami
przeciwpłytkowymi. Płytki
krwi są bardzo małymi ciałkami we krwi, mniejszymi niż krwinki
czerwone lub białe, które zlepiają
się ze sobą podczas krzepnięcia krwi. Zapobiegając temu zlepianiu,
leki przeciwpłytkowe zmniejszają
możliwość tworzenia się zakrzepów krwi (procesu, który nazywa
się zakrzepicą).
Clopidogrel Teva Generics B.V. podaje się, aby zapobiec tworzeniu
się w stwardniałych
miażdżycowo naczyniach krwionośnych (tętnicach) zakrzepów
(skrzeplin), które mogą prowadzić do
wystąpienia zdarzeń związanych z miażdżycą tętnic (takich jak:
udar mózgu, atak serca lub zgon).
Clopido
grel Teva Generics B.V. przepisuje się,
żeby zapobiec zakrzepom krwi i zmniejszyć ryzyko
wystąpieni
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Clopidogrel Teva Generics 75 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci
chlorowodorku).
Substancje pomocnicze:
Każda tabletka powlekana zawiera 13 mg oleju rycynowego
uwodornionego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Różowe, okrągłe i lekko wypukłe tabletki powlekane.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Klopidogrel wskazany jest u dorosłych w profilaktyce
przeciwzakrzepowej w objawowej miażdżycy:
U pacjentów z zawałem mięśnia sercowego (od kilku dni do mniej
niż 35 dni), z udarem
niedokrwiennym (od 7 dni do mniej niż 6 miesięcy) oraz z rozpoznaną
chorobą tętnic
obwodowych.
U pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym:
-
Bez uniesienia odcinka ST (niestabilna dławica piersiowa lub zawał
mięśnia sercowego
bez zała
mka Q), w tym pacjentów, którym wszczepia się stent w
czasie zabiegu
przezskórnej angioplastyki wieńcowej, w skojarzeniu z kwasem
acetylosalicylowym
(ang. ASA).
-
Z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, w
skojarzeniu z ASA,
u pacjentów leczonych zachowawczo kwalifikujących się do leczenia
trombolitycznego.
W celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz punkt 5.1.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dorośli i osoby w podeszłym wieku
Klopidogrel należy podawać w pojedynczej dawce 75 mg na dobę, z
jedzeniem lub bez
jedzenia.
U pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym:
-
Bez uniesienia odcinka ST (niestabilna dławica piersiowa lub zawał
mięśnia sercowego
bez załamka Q): leczenie klopidogrelem należy rozpocząć od
pojedynczej dawki
nasycającej 300 mg i następnie kontynuować dawką 75 mg raz na
dobę (z kwasem
acetylosalicylowym (ASA) 75 mg do 325 mg na dobę). Ponieważ większe
dawki ASA
były związane z większym ryzyki
Aqra d-dokument sħiħ
