Clopidogrel Teva Generics B.V.

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Clopidogrel Teva Generics B.V.
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Clopidogrel Teva Generics B.V.
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Sustanzi antitrombotiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Vaskolari Periferali-Mard, Sindrome Koronarju Akut, Infart Mijokardijaku, Puplesija
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Clopidogrel huwa indikat fl-adulti għall-prevenzjoni ta 'avvenimenti aterotrombotiċi f': Pazjenti li jbatu minn infart mijokardijaku (minn ftit jiem sa inqas minn 35 jum), puplesija iskemika (minn 7 ijiem sa inqas minn 6 xhur) jew mard arterjali periferali. - Pazjenti li jbatu mis-sindromu koronarju akut: Mhux elevazzjoni tas-segment ST sindromu koronarju akut (anġina instabbli jew mhux-mewġa-Q infart mijokardijaku), li jinkludu pazjenti fi proċess li titpoġġa stent wara intervent koronarju perkutanju, flimkien ma ' acetylsalicylic acid (ASA). Elevazzjoni tas-segment ST infart mijokardijaku akut, flimkien ma ' ASA f'medikament pazjenti kkurati b'eliġibbli għat-terapija trombolitika. Għall-aktar informazzjoni jekk jogħġbok irreferi għal sezzjoni 5.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 3

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002254
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 27-10-2010
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002254
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/632861/2010

EMEA/H/C/002254

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Clopidogrel Teva Generics B.V.

clopidogrel

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport ta’ valutazzjoni pubblika Ewropew (EPAR) għal

Clopidogrel Teva Generics B.V. Huwa jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-

Bniedem (CHMP) evalwa l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni tiegħu favur l-għoti tal-awtorizzazzjoni

għat-tqegħid fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kundizzjonijiet għall-użu ta’ Clopidogrel

Teva Generics B.V.

X’inhu Clopidogrel Teva Generics B.V?

Clopidogrel Teva Generics B.V. huwa prodott mediċinali li fih is-sustanza attiva clopidogrel. Jiġi bħala

pilloli tondi roża (75mg).

Clopidogrel Teva Generics B.V. huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Clopidogrel Teva Generics B.V.

huwa simili għal ‘mediċina ta’ referenza’ li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) u msejħa

Plavix. Għal aktar informazzjoni dwar mediċini ġeneriċi, ara d-dokument ta’ mistoqsija u tweġiba hawn

Għalxiex jintuża Clopidogrel Teva Generics B.V?

Clopidogrel Teva Generics B.V. jintuża fl-adulti għall-prevenzjoni ta’ avvenimenti aterotrombotiċi

(problemi kkawżati minn emboli tad-demm u twebbis tal-arterji). Clopidogrel Teva Generics B.V. jista’

jingħata lill-gruppi ta’ pazjenti li ġejjin:

pazjenti li riċentament kellhom infart mijokardijaku (attakk tal-qalb). Clopidogrel Teva Generics

B.V jista’ jinbeda bejn ftit jiem sa 35 jum wara l-attakk;

pazjenti li kellhom puplesija iskemika reċenti (puplesija ikkawżata minn nuqqas ta’ forniment ta’

demm lil parti mill-moħħ). Clopdogrel Teva Generics B.V. jista’ jinbeda bejn sebat ijiem u sitt xhur

wara l-puplesija;

pazjenti b’mard fl-arterji periferali (problemi bil-fluss tad-demm fl-arterji);

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

pazjenti li għandhom kundizzjoni magħrufa bħala ‘sindromu koronarju akut’, meta għandu jingħata

mal-aspirina (mediċina oħra li tipprevjeni l-emboli), inklużi pazjenti li kellhom stent imdaħħal (tubu

qasir imqiegħed f’arterja biex ma jħallihiex tingħalaq). Clopidogrel Teva Generics B.V. jista’ jintuża

f’pazjenti li kellhom attakk tal-qalb b’‘elevazzjoni tas-segment ST’ (qari mhux normali fuq ECG jew

elettrokardjogramma) meta t-tabib jaħseb li jibbenefikaw mit-trattament. Jista’ jintuża wkoll

f’pazjenti li ma għandhomx dan il-qari mhux normali fuq l-ECG, jekk ikollhom anġina instabbli (tip

serju ta’ uġigħ fis-sider) jew kellhom infart mijokardijaku ‘non-Q-wave’.

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Clopidogrel Teva Generics B.V?

Id-doża standard ta’ Clopidogrel Teva Generics B.V. hija ta’ pillola ta’ 75mg darba kuljum, li tittieħed

mal-ikel jew mhux mal-ikel. Fis-sindromu koronarju akut, Clopidogrel Teva Generics B.V. jintuża

flimkien mal-aspirina u l-kura ġeneralment tinbeda b’doża ta’ inizjazzjoni ta’ erba’ pilloli. Imbagħad, il-

kura tkompli bid-doża standard ta’ 75 mg darba kuljum għal mill-inqas erba’ ġimgħat (f’infart

mijokardijaku b’elevazzjoni tas-segment ST) jew għal sa 12-il xahar (fis-sindromu mingħajr elevazzjoni

tas-segment ST).

Clopdogrel Teva Generics B.V. jinqeleb għall-forma attiva tiegħu fil-ġisem. Għal raġunijiet ġeneriċi, xi

pazjenti ma jkunux jistgħu jikkonvertu Clopidogrel Teva Generics B.V. b’mod effettiv daqs oħrajn, u

dan jista’ jnaqqas ir-rispons tagħhom għall-mediċina. L-aqwa doża li għandha tintuża f’dawn il-pazjenti

għadha ma ġietx stabbilita.

Kif jaħdem Clopidogrel Teva Generics B.V?

Is-sustanza attiva f’Clopidogrel Teva Generics B.V., clopidogrel, hija inibitur tal-għaqid tal-plejtlits. Dan

ifisser li din tgħin biex tipprevjeni milli jifformaw emboli tad-demm. Meta d-demm jagħqad, dan iseħħ

minħabba ċelloli speċjali fid-demm imsejħin plejtlits li jagħqdu (jeħlu flimkien). Clopidogrel iwaqqaf lill-

plejtlits milli jagħqdu billi jimblokka sustanza msejħa ADP milli teħel ma’ riċettur speċjali fil-wiċċ

tagħhom. Dan iwaqqaf lill-plejtlits milli jsiru ‘jwaħħlu’, inaqqas ir-riskju ta’ formazzjoni ta’ emboli fid-

demm u jgħin fil-prevenzjoni ta’ attakk tal-qalb jew puplesija oħra.

Kif ġie studjat Clopidogrel Teva Generics B.V?

Minħabba li Clopidogrel Teva Generics B.V. hija mediċina ġenerika, studji f’pazjenti ġew limitati għal li

jiddeterminaw li hija bijoekwovalenti għall-mediċina ta’ referenza, Plavix. Żewġ mediċini huma

bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhuma l-benefiċċju u r-riskju ta’ Clopidogrel Teva Generics B.V?

Minħabba li Clopidogrel Teva Generics B.V. hija mediċina ġenerika u hija bijoekwivalenti għall-mediċina

ta’ referenza, il-benefiċċju u r-riskju tagħha jitqiesu bħala l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Clopidogrel Teva Generics B.V?

Is-CHMP ikkonkluda li, skont il-ħtiġijiet tal-UE, Clopidogrel Teva Generics B.V. intwera li għandu kwalità

komparabbli u huwa bijoekwlvalenti għal Plavix. Għalhekk, l-opinjoni tas-CHMP kienet li, bħal fi Plavix,

il-benefiċċju huwa akbar mir-riskju identifikat. Il-Kumitat irrakkomanda li Clopidogrel Teva Generics

B.V. jingħata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Clopidogrel Teva Generics B.V.

EMA/632861/2010

Paġna 2/3

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Clopidogrel Teva Generics B.V.

EMA/632861/2010

Paġna 3/3

Tagħrif ieħor dwar Clopidogrel Teva Generics B.V.:

Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea

kollha għal Clopidogrel Teva Generics B.V. lil Teva Generics B.V. fl-28 ta’ Ottubru 2010. L-

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hija valida għal ħames snin, u wara dan tista’ tiġġedded.

L-EPAR sħiħ għal Clopidogrel Teva Generics B.V. jista’ jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija taħt EMA

website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar

informazzjoni dwar kura bi Clopidogrel Teva Generics B.V., aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-

EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ għall-mediċina ta’ referenza jista’ jinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’08-2010.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU

Clopidogrel Teva Generics B.V. 75 mg pilloli miksija b’rita

Clopidogrel

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina giet mogħtija lilek M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom

il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Clopidogrel Teva Generics B.V. u għalxiex jintuża

Qabel ma tieħu Clopidogrel Teva Generics B.V.

Kif għandek tieħu Clopidogrel Teva Generics B.V.

Effetti sekondarju li jista jkollu

Kif taħżen Clopidogrel Teva Generics B.V.

Aktar tagħrif

1.

X’INHU CLOPIDOGREL TEVA GENERICS B.V. U GĦALXIEX JINTUŻA

Clopidogrel Teva Generics B.V. jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa prodotti mediċinali ta’

kontra l-plejtlets. Plejtlets huma partijiet żgħar ħafna fid-demm, li jinġemġħu flimkien waqt li jkun qed

jagħqad id-demm. Il-prodotti mediċinali ta’ kontra l-plejtlets jilqgħu għal dan u jnaqqsu

l-possibbiltajiet li jiffurmaw emboli tad-demm (proċess imsejjaħ trombożi).

Clopidogrel Teva Generics B.V. jittieħed biex inaqqas ir-riskju li emboli tad-demm (trombi) jifformaw

fl-arterji mwebbsin (arterji), proċess imsejjaħ aterotrombosi, li jista’ jwassal għal konsegwenzi

aterotrombotiċi (bħal puplesija, attakk tal-qalb, jew mewt).

Ingħatajt Clopidogrel Teva Generics B.V. biex inaqqas ir-riskju ta’ emboli tad-demm u l-konsegwenzi

severi tagħhom għaliex:

Għandek kun

dizzjoni fejn l

-arterji tiegħek qegħdin jibbiesu (magħrufa wkoll bħala

aterosklerożi), u

Kellek attakk tal-qalb, puplesija jew kundizzjoni magħrufa bħala mard periferali arterjali, jew

Kellek uġigħ sever f’sidrek magħruf bħala anġina mhux stabbli jew infart mijokardijaku (attakk

ta’ qalb). Għatt-trattament ta’ din il-kundizzjoni t-tabib tiegħek seta’ poġġa

stent

fl’ arterja li

nstaddet jew li djieqet biex iċ-ċirkolazzjoni effettiva tad-demm tiġi restawrata? Inti trid tingħata

wkoll mit-tabib tiegħek acetylsalicylic acid (sustanza li tinsab f’ħafna mediċini u li tintuża biex

ittaffi l-uġigħ u tniżżel id-deni kif ukoll biex tippreveni li jifformaw ċapep ta’ demm).

2.

QABEL MA TIEĦU CLOPIDOGREL TEVA GENERICS B.V.

Tiħux Clopidogrel Teva Generics B.V.:

Jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għall-clopidogrel jew sustanzi oħra ta’

Clopidogrel Teva Generics B.V.;

Jekk tbati minn kundizzjoni medika li fil-preżent qiegħda tikkawża l-emorraġija, bħal ulċera

fl-istonku jew fsada ġewwa l-moħħ;

Jekk tbati minn mard sever tal-fwied.

Jekk taħseb li xi waħda minn dawn tgħodd għalik, jew jekk għandek xi dubju, ħu parir tat-tabib

tiegħek qabel tibda tieħu Clopidogrel Teva Generics B.V?

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Oqgħod attent ħafna b’Clopidogrel Teva Generics B.V.

Jekk xi sitwazzjoni msemmija hawn taħt tgħodd għalik, ħu parir tat-tabib tiegħek qabel tibda tieħu

Clopidogrel Teva Generics B.V.:

jekk tinsab f’riskju ta’ fsada bħal:

kundizzjoni medika li tpoġġik f’riskju ta’ fsada interna (bħal ulċera fl-istonku)

mard fid-demm li jwassal għal fsada interna (dmija f’xi tessuti, organi jew ġogi ta’

ġismek);

ferita serja riċenti;

operazzjoni riċenti (anki tas-snien);

operazzjoni li ser issirlek (anki tas-snien) fis-sebat ijiem li ġejjin.

jekk fl-aħħar sebat ijiem kellek ċappa ta' demm f'arterja f'moħħok (puplesija iskemika)

jekk tbati minn mard tal-kliewi jew tal-fwied.

Waqt li qiegħed/qiegħda tieħu Clopidogrel Teva Generics B.V.:

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk għandek xi operazzjoni ppjanata (anki tas-snien).

Għandek ukoll tgħid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tiżviluppa kundizzjoni medika (magħrufa

wkoll bħala Purpura Tromboċitopenika Trombotika jew TTP) li tinkludi deni u tbenġil taħt il-

ġilda li jidher bħal tikek ħomor irqaq, flimkien ma' jew mingħajr għeja kbira mhux spjegata,

konfużjoni, sfurija tal-ġilda jew tal-għajnejn (suffejra) (ara sezzjoni 4 'EFFETTI SEKONDARJI

LI JISTA' JKOLLU').

Jekk taqta' x'imkien jew tweġġa', id-demm jista' jdum aktar mis-soltu biex jieqaf. Dan minħabba

l-mod ta' kif taħdem il-mediċina tiegħek billi ma tħallix li jiffurmaw iċ-ċapep tad-demm. Għal

qtugħ u feriti żgħar eż. meta taqta' x'imkien, meta tqaxxar, normalment m'hemmx għax tinkwieta.

Madanakollu, jekk id-demm li ħiereġ jinkwetak, għandek tkellem lit-tabib tiegħek minnufih (ara

sezzjoni 4 'EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA' JKOLLU').

It-tabib tiegħek jista' jordnalek testijiet tad-demm.

Clopidogrel Teva Generics B.V. m’għandux jingħata lit-tfal jew lill-adolexxenti.

Meta tieħu mediċini oħra:

Jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi

mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Xi mediċini oħra jistgħu jeffettwaw l-użu ta’ Clopidogrel Teva Generics B.V. u viċe-versa.

Għandek speċifikament tgħid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu

sustanzi kontra l-koagulazzjoni tad-demm li jittieħdu mill-ħalq, mediċini li jraqqu d-demm,

mediċina li hija anti-infjammatorju li mhux sterojde, normalment użat biex jiġi ittrattat l-uġigħ

u/jew kundizzjonijiet infjammatorji tal- muskoli jew tal-ġogi,

heparin jew xi mediċina oħra użata biex traqqaq id-demm,

inibitur tal-pom

a protonika (eż. omeprazole) għat-taqlib tal-istonku

fluconazole, voriconazole, ciprofloxacin, jew chloramphenicol, mediċini li jittrattaw infezzjonijiet

tal-batterja u tal-fungu,

cimetidine, mediċina li tittratta taqlib tal-istonku,

fluoxetine, fluvoxamine, jew moclobemide, mediċinii li jittrattaw d-dipressjoni,

carbamazepine, jew oxcarbazepine, mediċini li jittrattaw xi tip ta’ epilessija,

ticlopidine, sustanzi oħra kontra l-plejtlets.

Jekk ħassejt uġigħ qawwi f’sidrek (anġina mhux stabbli jew attakk tal-qalb), jista’ jingħatalek

clopidogrel flimkien ma’ acetylsalicylic acid, sustanza inkorporata f’ħafna mediċini użati biex itaffu

l-uġigħ u jnaqqsu d-deni. L-użu ta’ kultant ta’ acetylsalicylic acid (ta’ mhux aktar minn 1000 mg

f’perijodu ta’ 24 siegħa) ġeneralment m’għandux joħloq problema , iżda l-użu fit-tul f’cirkostanzi

oħrajn għandu jiġi diskuss mat-tabib tiegħek.

Meta tiehu Clopidogrel Teva Generics B.V. ma’ l-ikel jew ix-xorb

Clopidogrel Teva Generics B.V. jista’ jittieħed mal-ikel jew mingħajru.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Tqala u treddigħ

Huwa preferibbli li ma tużax dan il-prodott waqt it-tqala u t-treddigħ.

Qabel ma tibda tieħu Clopidogrel Teva Generics B.V., tinforma lit-tabib jew lill-ispiżjar/a tiegħek jekk

inti tqila jew taħseb li inti tqila. Jekk toħroġ tqila waqt li qiegħda tieħu Clopidogrel Teva Generics

B.V., għarraf minnufih lit-tabib tiegħek billi huwa rrakkomandat li ma tieħux clopidrogrel waqt

it-tqala.

Waqt li qiegħed tieħu Clopidogrel Teva Generics B.V., għandek tikkonsulta mat-tabib tiegħek dwar

it-treddigħ tat-tarbija.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Clopidogrel Teva Generics B.V. m’għandux jaffettwa is-sewqan jew it-tħaddim ta’ magni.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Clopidogrel Teva Generics B.V.

Clopidogrel Teva Generics B.V. fih iż-żejt ir-riġnu idroġenat li jista’ jikkawża taqlib tal-istonku jew

dijarrea.

3.

KIF GĦANDEK TIEĦU CLOPIDOGREL TEVA GENERICS B.V.

Dejjem għandek tieħu Clopidogrel Teva Generics B.V. skont il-parir tat-tabib. Dejjem għandek

taċċerta ruħek mat-tabib jew

ma’ l-ispżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Jekk kellek uġigħ sever f’sidrek (anġina instabbli jew attakk tal-qalb), it-tabib jista’ jagħtik 300 mg ta’

Clopidogrel Teva Generics B.V. (4 pilloli ta’ 75 mg) darba fil-bidu tal-kura. Wara, id-doża normali

hija ta’ pillola waħda ta’ 75 mg Clopidogrel Teva Generics B.V. kuljum li għandha tittieħed mill-ħalq

ma’ l-ikel jew fuq stonku vojt u fl-istess ħin kull ġurnata.

Għandek tieħu Clopidogrel Teva Generics B.V. sakemm it-tabib jibqa’ jagħmillek ir-riċetta.

Jekk tieħu Clopidogrel Teva Generics B.V. aktar milli suppost:

Għarraf lit-tabib jew mur fid-dipartiment tal-emerġenza tal-eqreb sptar minħabba r-riskju ogħla ta’

fsada.

Jekk tinsa tieħu Clopidogrel Teva Generics B.V.:

Jekk tinsa tieħu xi doża ta’ Clopidogrel Teva Generics B.V., iżda tiftakar fit-12-il siegħa ta’ wara, ħu

l-pillola mill-ewwel, imbagħad ħu l-pillola li jkun imiss fil-ħin tas-soltu.

Jekk tinsa tieħu Clopidogrel Teva Generics B.V. għal aktar minn 12-il siegħa, sempliċiment ħu d-doża

waħda li jkun imiss fil-ħin tas-soltu. Tiħux d

oża dopp

ja biex tagħmel tajjeb għad-doża li tkun insejt

tieħu.

Għad-daqs tal-pakkett ta’ 28x1, tista’ tiċċekkja l-ġurnata li ħadt l-aħħar il-pillola billi tirreferi għall-

kalendarju li ġie stampat fuq il-folja.

Meta tieqaf tieħu Clopidogrel Teva Generics B.V.

Twaqqafx il-kura. Informa lit-tabib jew l-ispizjar tiegħek qabel twaqqaf il-kura.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

4.

EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Bħal kull mediċina oħra, Clopidogrel Teva Generics B.V. jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma

jidhrux fuq kulħadd.

Għarraf lit-tabib tiegħek minnufih jekk:

jitlagħlek id-deni, ikollok sinjali ta’ infezzjoni jew ħafna għeja. Dawn jista’ jkunu minħabba

tnaqqis rari ta’ xi ċelluli tad-demm.

sinjali ta’ mard tal-fwied bħal sfurija tal-ġilda u/jew tal-għajnejn (suffejra), kemm jekk dan

huwa assoċjat jew le ma’ emoraġija li tidher taħt il-ġilda bħala tikek ħomor irqaq u/jew

konfużjoni (ara sezzjoni 2 'Oqgħod attent ħafna b'Clopidogrel Teva Generics B.V.').

nefħa fil-ħalq jew disturbi fil-ġilda bħal raxxijiet u ħakk, infafet fil-ġilda. Dawn jistgħu jkunu

sinjali ta' reazzjoni allerġika.

L-iżjed effett komuni

(jaffettwa minn 1 sa 10 pazjenti minn kull 100)

irrappurtat b’Clopidogrel

Teva Generics B.V. hija l-fsada.

Il-fsada

tista' sseħħ bħala fsada fl-istonku jew fl-imsaren, tbenġil

,

ematoma (fsada jew tbenġil m

tas-soltu taħt il-ġilda)

,

tinfaraġ

,

demm fl-awrina. F’numru żgħir ta’ każijiet oħra ġew irrappurtati fsada

fl-għajn, fir-ras, fil-pulmun jew fil-ġogi.

Jekk tbati minn fsada għal perjodu twil waqt li qed tieħu Clopidogrel Teva Generics B.V.

Jekk taqta' x'imkien jew tweġġa', id-demm jista' jdum aktar mis-soltu biex jieqaf. Dan minħabba l-mod

ta' kif taħdem il-mediċina tiegħek billi ma tħallix li jiffurmaw iċ-ċapep tad-demm. Għal qtugħ u feriti

żgħar eż. meta taqta' x'imkien, meta tqaxxar, normalment m'hemmx għalfejn tinkwieta. Madanakollu,

jekk id-demm li ħiereġ jinkwetak, għandek tkellem lit-tabib tiegħek minnufih (ara sezzjoni 2 'Oqgħod

attent ħafna b'Clopidogrel Teva Generics B.V.').

Effetti oħra li ġew irrappurtati b’Clopidogrel Teva Generics B.V. huma:

Effetti sekondarji komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 pazjenti minn kull 100): Dijarea, uġigħ

addominali, indiġestjoni jew ħruq fl-istonku.

Effetti sekondarji mhux komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 pazjenti minn kull 1,000): Uġigħ ta’ ras,

ulċera fl-istonku, rim

ttar, tqalligħ, stitikezza, gass żejjed fl-istonku jew fl-imsaren, raxxijiet, ħakk,

sturdament, sensazzjoni ta’ tnemnim u tirżiħ.

Effetti sekondarji rari (jaffettwaw minn 1 sa 10 pazjenti minn kull 10,000): Vertiġni.

Effetti sekondarji rari ħafna (jaffettwaw anqas minn pazjent 1 minn kull 10,000): Suffejra; uġigħ

addominali qawwi flimkien ma' jew mingħajr uġigħ fid-dahar; deni, diffikultajiet fin-nifs kultant

assoċjati mas-sogħla; reazzjonijiet allerġiċi ġeneralizzati; nefħa fil-ħalq; infafet fil-ġilda; reazzjoni

allerġika fil-ġilda; infjammazzjoni tal-ħalq (stomatite); tnaqqis fil-pressjoni tad-demm; konfużjoni;

alluċinazzjonijiet; uġigħ fil-ġogi; uġigħ muskolari; tibdiliet fil-mod ta’ kif jintegħmu l-affarijiet.

Barra minn hekk, it-tabib tiegħek jista’ jinduna b’xi tibdil fir-riżultati tat-testijiet tad-demm jew

tal-awrina tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava, jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

5.

KIF TAĦŻEN CLOPIDOGREL TEVA GENERICS B.V.

Żommu fejn ma jintlaħaqx u m

jidhirx mit-tfal.

Tużax Clopidogrel Teva Generics B.V. wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna jew fuq il-

folja wara EXP. Id-data ta’ skadenza tirreferi għal l-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità u mid-dawl.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Il-mediċini m’għandhomx jintremew mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi

lill-ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għal

protezzjoni tal-ambjent.

6.

AKTAR TAGĦRIF

X’fih Clopidogrel Teva Generics B.V.

Is-sustanza attiva hi clopidogrel. Kull pillola fiha 75 mg ta’ clopidogrel (bħala hydrochloride).

Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, crospovidone

(type A), macrogol 6000, żejt ir-riġnu idroġenat fil-qalba tal-pillola u hydroxypropylcellulose

(E463), titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), talc u propylene glycol fil-kisja

tar-rita?

Id-dehra ta’ Clopidogrel Teva Generics B.V. u l-kontenuti tal-pakkett

Il-pilloli miksija b’rita ta’ Clopidogrel Teva Generics B.V. 75-mg huma roża u daqxejn mżaqqin.

Kaxxi jiġu f’daqsijiet ta’ 28, 30, 50, 56, 84, 90 jew100 pillola miksija b’rita ġo folji jew kaxxi

f’daqsijiet ta’ 28x1, 28x1(kaxxi ta’ xahar), 30x1, 50x1, 56x1, 84x1, 90x1 u 100x1 pilloli miksija b’rita

ġo folji pperforati ta’ doża unika

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur:

Teva Generics B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, L-Olanda.

Manifattur:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, l-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il- mediċina, jekk jogħġbok, ikkuntattja lir-rappreżentant lokali

tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

Tél/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium S.A.

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Magyarország

Teva Magyarország Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Malta

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τel: +30 210 72 79 099

Danmark

Teva Denmark A.S.

Tlf: +45 44 98 55 11

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Deutschland

Teva Generics GmbH

Tel: (49) 351 834 0

Norge

Teva Sweden AB

Tlf: (46) 42 12 11 00

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 611 2409

Österreich

Teva Generics GmbH

Tel: (49) 351 834 0

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

España

TEVA PHARMA, S.L.U.

Tél: +(34) 91 387 32 80

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 214 235 910

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)42 9395 892

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Teva UK Limited

Sími: +(44) 1323 501 111.

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 0289179805

Suomi/Finland

Teva Sweden AB

Puh/Tel: +(46) 42 12 11 00

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 784 980

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +(44) 1323 501 111

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’

{XX/SSSS}

Inform

azzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar

il-mediċini: http://www.ema.europa.eu/

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat