Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
klopidogreeli
Acino Pharma GmbH
B01AC04
clopidogrel
Antitromboottiset aineet
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Klopidogreeli on tarkoitettu aikuisten atherothrombotic tapahtumien ehkäisemiseksi: * sydäninfarkti (muutamasta vasta alle 35 vrk) kärsivien potilaiden iskeeminen aivohalvaus (alkaen 7 päivää kunnes alle 6 kuukautta) tai perustettu reuna valtimosairaus. Lisätietoja, katso kohta 5.
Revision: 2
peruutettu
2009-09-21
B. PAKKAUSSELOSTE 20 Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa PAKKAUSSELOSTE CLOPIDOGREL SANDOZ 75 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT Klopidogreeli LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA ESITETÄÄN : 1. Mitä Clopidogrel Sandoz on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Clopidogrel Sandoz -valmistetta 3. Miten Clopidogrel Sandoz -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Clopidogrel Sandoz -valmisteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ CLOPIDOGREL SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Clopidogrel Sandoz sisältää vaikuttavaa ainetta klopidogreelia, joka kuuluu antitromboottisiin lääkeaineisiin. Verihiutaleet (nk. trombosyytit) ovat pieniä solujat. Veren hyytyessä verihiutaleet kasaantuvat yhteen. Antitromboottiset lääkkeet vähentävät verisuonitukoksen muodostumismahdollisuutta (tromboosia) estämällä tätä yhteenkasaantumista. Clopidogrel Sandoz -valmistetta käytetään estämään verihyytymien (trombien) muodostumista kovettuneissa verisuonissa (valtimoissa) eli aterotromboosia, joka saattaa aiheuttaa aterotromboottisia tapahtumia (esim. aivohalvaus, sydänkohtaus tai kuolema). Sinulle on määrätty Clopidogrel Sandoz -valmistetta estämään verihyytymiä ja pienentämään näiden vaikeiden tapahtumien riskiä, koska: - sinulla on valtimoiden kovettumatauti (eli ateroskleroosi) ja - sinulla on aiemmin ollut sydänkohtaus, aivohalvaus tai sinulla on ääreisvaltimosairaus (verisuonitu Aqra d-dokument sħiħ
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Clopidogrel Sandoz 75 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää klopidogreelibesilaattia, joka vastaa 75 mg klopidogreelia. Apuaineet: Yksi tabletti sisältää 3,80 mg kovetettua risiiniöljyä. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti. Valkoinen tai lähes valkoinen, marmoroitu, pyöreä ja kaksoiskupera tabletti. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Klopidogreeli on tarkoitettu aikuisille aterotromboottisten tapahtumien estämiseen: Potilailla, joilla on ollut sydäninfarkti (josta on muutama vuorokausi, mutta enintään 35 vuorokautta), iskeeminen aivohalvaus (josta on 7 vuorokautta, mutta alle 6 kuukautta) tai todettu ääreisvaltimosairaus. Lisätietoja ks. kohta 5.1. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Aikuiset ja iäkkäät potilaat 75 mg klopidogreelia kerta-annoksena kerran vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman. Farmakogenetiikka CYP2C19:n kautta heikosti metaboloivilla on heikentynyt vaste klopidogreelille. Optimaalinen annosalue heikosti metaboloivilla on vielä määritettävä (ks.kohta 5.2). Lapsipotilaat Klopidogreelin turvallisuutta ja tehoa lapsille ja nuorille ei ole vielä osoitettu. Munuaisten vajaatoiminta Käytöstä munuaisten vajaatoimintapotilaille on rajoitetusti kokemusta (ks. kohta 4.4). Maksan vajaatoiminta Käytöstä potilaille, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta ja mahdollinen vuototaipumus, on rajoitetusti kokemusta (ks. kohta 4.4). 4.3 VASTA-AIHEET Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle. Vaikea maksan vajaatoiminta. Sairaudesta, kuten mahahaavasta tai kallonsisäisestä vuodosta johtuva jatkuva verenvuoto. 2 Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 4.4 VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET _Verenvuoto ja verisairaudet _ Verenvuotoriskin ja hematologisten haittavaikutusten riskin vuoksi verenkuvan m Aqra d-dokument sħiħ