Clopidogrel Sandoz
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
26-10-2011
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
26-10-2011
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
26-10-2011
Ingredjent attiv:
clopidogrel
Disponibbli minn:
Acino Pharma GmbH
Kodiċi ATC:
B01AC04
INN (Isem Internazzjonali):
clopidogrel
Grupp terapewtiku:
Antitrombotische middelen
Żona terapewtika:
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Clopidogrel is geïndiceerd bij volwassenen voor de preventie van atherotrombotische gebeurtenissen in: * patiënten lijden aan een myocardinfarct (van een paar dagen tot minder dan 35 dagen), ischemische beroerte (vanaf 7 dagen tot minder dan 6 maanden) of gevestigde perifere arterieel vaatlijden. Voor meer informatie refereer je naar sectie 5.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 2
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
teruggetrokken
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-09-21
Fuljett ta 'informazzjoni
B. BIJSLUITER
20
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
CLOPIDOGREL SANDOZ 75 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Clopidogrel
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET
INNEMEN VAN DIT GENEESMIDDEL.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te
lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit
geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de
verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een
bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Clopidogrel Sandoz en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Clopidogrel Sandoz inneemt
3.
Hoe wordt Clopidogrel Sandoz ingenomen
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Clopidogrel Sandoz
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS CLOPIDOGREL SANDOZ EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Clopidogrel Sandoz bevat het werkzame bestanddeel clopidogrel, dat tot
een groep van
geneesmiddelen behoort die bloedplaatjesaggregatieremmers wordt
genoemd. Bloedplaatjes
(zogenaamde trombocyten) zijn zeer kleine bestanddelen, die
samenklonteren tijdens de bloedstolling.
Door deze samenklontering te voorkomen, verminderen
bloedplaatjesaggregatieremmende
geneesmiddelen de kans op vorming van bloedstolsels (een proces dat
trombose wordt genoemd).
Clopidogrel Sandoz wordt ingenomen om vorming van bloedstolsels
(trombi) in de verkalkte
bloedvaten (slagaders) te voorkomen, een proces dat bekend staat als
atherotrombose, dat kan leiden
tot atherotrombotische complicaties (zoals beroerte, hartaanval of
overlijden).
U hebt Clopidogrel Sandoz voorgeschreven gekregen om de vorming van
bloedstolsels te helpen
voorkomen en om het risico van deze ernstige complicaties te
verminderen omdat:
-
u een aandoening hebt waarbij de sl
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Clopidogrel Sandoz 75 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg clopidogrel (als besilaat).
Hulpstoffen: elke tablet bevat 3,80 mg gehydrogeneerde ricinusolie.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Witte tot gebroken witte, marmerachtige, ronde en biconvexe
filmomhulde tabletten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Clopidogrel is geïndiceerd bij volwassenen voor de profylaxe van
atherotrombotische complicaties bij:
Patiënten na een doorgemaakt myocardinfarct (van enkele dagen tot
minder dan 35 dagen), na
een doorgemaakt ischemisch cerebrovasculair accident (van 7 dagen tot
minder dan
6 maanden) of die lijden aan een vastgestelde perifere arteriële
aandoening.
Voor verdere informatie, zie rubriek 5.1.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Volwassenen en ouderen
Clopidogrel dient in een eenmaal daagse dosis van 75 mg te worden
gegeven, met of zonder
voedsel.
Farmacogenetica
Patiënten met een verminderd CYP2C19-metabolisme zijn in verband
gebracht met een
verminderde respons op clopidogrel. Het optimale doseringsschema voor
patiënten met een
verminderd metabolisme dient nog vastgesteld te worden (zie rubriek
5.2).
Kinderen
De veiligheid en de werkzaamheid van clopidrogel zijn nog niet bewezen
bij kinderen en
adolescenten.
Nierfunctiestoornis
De therapeutische ervaring is beperkt bij patiënten met een
nierfunctiestoornis (zie
rubriek 4.4).
Leverfunctiestoornis
De therapeutische ervaring is beperkt bij patiënten met een matige
leverziekte die
bloedingsdiathesen kunnen hebben (zie rubriek 4.4).
2
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de
hulpstoffen.
Ernstige leverfunctiestoornis.
Bestaande pathologische bloedingen, zoals ulcus peptic
Aqra d-dokument sħiħ
