Clopidogrel Sandoz

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Clopidogrel Sandoz
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Clopidogrel Sandoz
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Sustanzi antitrombotiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Periferali Tal-Mard Kardjovaskulari, Puplesija, Infart Mijokardijaku
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Clopidogrel huwa indikat fl-adulti għall-prevenzjoni tal-ġrajjiet atherothrombotic f: * pazjenti li jsofru minn myocardial infarzjoni (minn ftit ġranet sa inqas minn 35 jum), ischaemic stroke (minn 7 ijiem sa inqas minn 6 xhur) jew stabbilit periferali mard arterjali. Għall-aktar informazzjoni jekk jogħġbok irreferi għal sezzjoni 5.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 2

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001174
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 20-09-2009
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001174
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/1174

Clopidogrel Sandoz

clopidogrel

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR).

Jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-

istudji mwettqa sabiex jasal għar-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar kif tintuża l-mediċina.

Jekk teħtieġ aktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika tiegħek jew it-trattament tiegħek,

aqra l-Fuljett ta’ Tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet ta’ CHMP, aqra d-Diskussjoni

Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).

X’inhu Clopidogrel Sandoz?

Clopidogrel Sandoz huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva clopidogrel. Huwa disponibbli bħala

pilloli bojod, tondi (75 mg).

Clopidogrel Sandoz huwa ‘mediċina ġenerika’ li jfisser li Clopidogrel Sandoz huwa simili għall-

‘mediċina ta’ referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Plavix. Għal aktar

informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsija-u-tweġiba hawn

Għal xiex jintuża Clopidogrel Sandoz?

Clopidogrel Sandoz jintuża f’adulti biex jipprevjeni każijiet aterotrombotiċi (problemi li jirriżultaw

minn demm magħqud u t-twebbis tal-arterji). Clopidogrel Sandoz jista’ jingħata lill-gruppi ta’ pazjenti

li ġejjin:

pazjenti li jkun għadu kemm tahom infart mijokardiku (attakk tal-qalb). Clopidogrel Sandoz jista’

jinbeda fl-ewwel ftit jiem wara l-attakk u sa 35 ġurnata wara;

pazjenti li reċentement tathom puplesija iskemika (puplesija kkawżata minn inkapaċità tal-

provvista tad-demm li tissupplixxi parti mill-moħħ). Clopidogrel Sandoz jista’ jinbeda bejn sebat

ijiem u sitt xhur wara li jkun seħħet il-puplesija;

pazjenti b’mard fl-arterji periferiku (problemi bil-fluss tad-demm fl-arterji);

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Clopidogrel Sandoz?

Id-doża standard ta’ Clopidogrel Sandoz hija ta’ pillola waħda ta’ 75 mg darba kuljum, mal-ikel jew

fuq stonku vojt.

Kif jaħdem Clopidogrel Sandoz?

Is-sustanza attiva f’Clopidogrel Sandoz, clopidogrel, hu inibitur ta’ l-aggregazzjoni tal-platelets

.

ifisser li jgħin biex jimpedixxi d-demm milli jagħqad. Meta d-demm jagħqad, dan jiġri minħabba

ċelloli speċjali fid-demm imsejħa platelets jaggregaw (jeħlu ma’ xulxin). Clopidogrel iwaqqaf il-

platelets milli jaggregaw billi jimblokka sustanza msejħa ADP milli tingħaqad ma’ riċettur speċjali

preżenti fuq is-superfiċje tagħhom. Dan iwaqqaf il-platelets milli jibdew ‘iweħħlu’, fejn b’hekk

jitnaqqas ir-riskju li jiffurmaw l-għaqid tad-demm u jgħin fil-prevenzjoni ta’ attakk tal-qalb ieħor jew

ta’ puplesija.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Kif ġie studjat Clopidogrel Sandoz?

Billi Clopidogrel Sandoz huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet biex

jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta’ referenza, Plavix. Iż-żewġ mediċini huma

bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli ta’ sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhu l-benefiċċju u r-riskju ta’ Clopidogrel Sandoz?

Billi Clopidogrel Sandoz huwa mediċina ġenerika u bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza, il-

benefiċċju u r-riskju tiegħu huma meqjusa l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Clopidogrel Sandoz?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkonkluda li, b’mod konformi

mar-rekwiżiti tal-UE, Clopidogrel Sandoz wera li għandu kwalità komparabbli ma’ u huwa

bijoekwivalenti għal Plavix. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Plavix, il-

benefiċċji huma akbar mir-riskji identifikati. Il-Kumitat irrakkomanda li Clopidogrel Sandoz jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Informazzjoni oħra dwar Clopidogrel Sandoz:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha

għal Clopidogrel Sandoz lil Acino Pharma GmbH fil 21 ta’ Settembru 2009.

L-EPAR sħiħ għal Clopidogrel Sandoz jista’ jiġi kkonsultat hawn

L-EPAR sħiħ għall-mediċina ta’ referenza jista’ jinstab ukoll fuq is-sit tal-internet tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 07-2009.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU

Clopidogrel Sandoz 75 mg pilloli miksija b’rita

Clopidogrel

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina.

-

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-

Din il-mediċina giet mogħtija lilek M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

-

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li

m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Clopidogrel Sandoz u għalxiex jintuża

Qabel ma tieħu Clopidogrel Sandoz

Kif għandek tieħu Clopidogrel Sandoz

Effetti sekondarju li jista jkollu

Kif taħżen Clopidogrel Sandoz

Aktar tagħrif

1.

X’INHU CLOPIDOGREL SANDOZ U GĦALXIEX JINTUŻA

Clopidogrel Sandoz fih is-sustanza attiva Clopidogrel li tifforma parti minn grupp ta’ mediċini msejħa

prodotti mediċinali ta’ antiplejtlets. Plejtlets (hekk imsejħa tromboċiti) huma partijiet żgħar ħafna, li

jinġemġħu flimkien waqt li jkun qed jagħqad id-demm. Il-prodotti mediċinali ta’ kontra l-plejtlets

jilqgħu għal dan u jnaqqsu l-possibbiltajiet li jiffurmaw emboli tad-demm (proċess imsejjaħ trombożi).

Clopidogrel Sandoz jittieħed biex inaqqas ir-riskju li emboli tad-demm (trombi) jifformaw fl-arterji

mwebbsin (arterji), proċess imsejjaħ aterotrombosi, li jista’ jwassal għal konsegwenzi aterotrombotiċi

(bħal puplesija, attakk tal-qalb, jew mewt).

Ingħatajt Clopidogrel Sandoz biex inaqqas ir-riskju ta’ emboli tad-demm u l-konsegwenzi severi

tagħhom għaliex:

-

Għandek kundizzjoni fejn l-arterji tiegħek qegħdin jibbiesu (magħrufa wkoll bħala

aterosklerożi), u

-

Kellek attakk tal-qalb, puplesija jew kundizzjoni magħrufa bħala mard periferali arterjali

(disturb fil-fluss tad-demm fid-dirgħajn jew riġlejn ikkawżat minn okklużjonijiet

vaskulari)

2.

QABEL MA TIEĦU CLOPIDOGREL SANDOZ

Tiħux Clopidogrel Sandoz:

Jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għall-clopidogrel jew sustanzi oħra

ta’ Clopidogrel Sandoz;

Jekk tbati minn kundizzjoni medika li fil-preżent qiegħda tikkawża fsada, bħal ulċera fl-

istonku jew fsada ġewwa l-moħħ;

Jekk tbati minn mard sever tal-fwied.

Jekk taħseb li xi waħda minn dawn tgħodd għalik, jew jekk għandek xi dubju, ħu parir tat-tabib

tiegħek qabel tibda tieħu Clopidogrel Sandoz.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Oqgħod attent ħafna b’Clopidogrel Sandoz:

Jekk xi sitwazzjoni msemmija hawn taħt tgħodd għalik, ħu parir tat-tabib tiegħek qabel tibda tieħu

Clopidogrel Sandoz:

jekk tinsab f’riskju ta’ fsada bħal:

kundizzjoni medika li tpoġġik f’riskju ta’ fsada interna (bħal ulċera fl-istonku)

mard fid-demm li jwassal għal fsada interna (dmija f’xi tessuti, organi jew ġogi ta’

ġismek);

ferita serja riċenti;

operazzjoni riċenti (anki tas-snien);

operazzjoni li ser issirlek (anki tas-snien) fis-sebat ijiem li ġejjin.

jekk fl-aħħar sebat ijiem kellek ċappa ta' demm f'arterja f'moħħok (puplesija iskemika)

jekk tbati minn mard tal-kliewi jew tal-fwied.

Waqt li qiegħed/qiegħda tieħu Clopidogrel Sandoz:

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk għandek xi operazzjoni ppjanata (anki tas-snien).

Għandek ukoll tgħid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tiżviluppa kundizzjoni medika

(magħrufa wkoll bħala Pu

rpura Trombotika Tromboċitopenika jew TTP) li tinkludi deni

tbenġil taħt il-ġilda li jidher bħal tikek ħomor irqaq, flimkien ma' jew mingħajr għeja

kbira mhux spjegata, konfużjoni, sfurija tal-ġilda jew ta' l-għajnejn (suffejra) (ara sezzjoni

4 'EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA' JKOLLU').

Jekk taqta' x'imkien jew tweġġa', id-demm jista' jdum aktar mis-soltu biex jieqaf. Dan

minħabba l-mod ta' kif taħdem il-mediċina tiegħek billi ma tħallix li jiffurmaw iċ-ċapep

tad-demm. Għal qtugħ u feriti żgħar eż. meta taqta' x'imkien, meta tqaxxar, normalment

m'hemmx għax tinkwieta. Madanakollu, jekk id-demm li ħiereġ jinkwetak, għandek

tkellem lit-tabib tiegħek minnufih (ara sezzjoni 4 'EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA'

JKOLLU').

It-tabib tiegħek jista' jordnalek testijiet tad-demm.

Tfal u adolexxenti

Clopidogrel Sandoz m’għandux jingħata lit-tfal jew lill-adolexxenti.

Meta tieħu mediċini oħra

Jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi

mediċini oħra, anki dawk

mingħajr riċetta.

Xi mediċini oħra jistg

ħu jeffettwaw l-użu ta’ Clopidogrel Sandoz u viċe-versa.

Għandek speċifikament tgħid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu

sustanzi kontra l-koagulazzjoni tad-demm li jittieħdu mill-ħalq, mediċini li jraqqu d-demm,

mediċina li hija anti-infjammatorju li mhux sterojde, normalment użat biex jiġi ittrattat l-uġigħ

u/jew kundizzjonijiet infjammatorji tal- muskoli jew tal-ġogi,

heparin jew xi mediċina oħra użata biex traqqaq id-demm,

inibitur tal-pompa protonika (eż. omeprazole) għat-taqlib tal-istonku

fluconazole, voriconazole, ciprofloxacin, jew chloramphenicol, mediċini li jittrattaw infezzjonijiet

tal-batterja u tal-fungu,

cimetidine, mediċina li tittratta taqlib ta’ l-istonku,

fluoxetine, fluvoxamine, jew moclobemide, mediċinii li jittrattaw d-dipressjoni,

carba

mazepine, jew oxcarbazepine, mediċini li jittrattaw xi tip ta’ epilessija,

ticlopidine, su

stanzi oħra kontra l-plejtlets.

Acetylsalicylic acid, sustanza inkorporata f’ħafna mediċini użati biex itaffu l-uġigħ u jnaqqsu d-deni:

L-użu ta’ kultant ta’ acetylsalicylic acid (ta’ mhux aktar minn 1,000 mg f’perijodu ta’ 24 siegħa)

ġeneralment m’għandux joħloq problema, iżda l-użu fit-tul f’cirkostanzi oħrajn għandu jiġi diskuss

mat-tabib tiegħek.

Meta tiehu Clopidogrel Sandoz ma’ l-ikel jew ix-xorb

Clopidogrel Sandoz jista’ jittieħed ma’ l-ikel jew mingħajru.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Tqala u treddigħ

Huwa preferibbli li ma tużax dan il-prodott waqt it-tqala u t-treddigħ.

Qabel ma tibda tieħu Clopidogrel Sandoz, tinforma lit-tabib jew lill-ispiżjar/a tiegħek jekk inti tqila

jew taħseb li inti tqila. Jekk toħroġ tqila waqt li qiegħda tieħu Clopidogrel Sandoz, għarraf minnufih

lit-tabib tiegħek billi huwa rrakkomandat li ma tieħux clopidrogrel waqt it-tqala.

Waqt li qiegħed tieħu Clopidogrel Sandoz, għandek tikkonsulta mat-tabib tiegħek dwar it-treddigħ tat-

tarbija.Itlob il-parir tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Clopidogrel Sandoz m’għandux jaffettwa is-sewqan jew it-tħaddim ta’ magni.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Clopidogrel Sandoz:

Clopidogrel Sandoz fih ukoll il-castor oil idroġenat li jista’ jikkawża taqlib ta’ l-istonku jew dijarrea

3.

KIF GĦANDEK TIEĦU CLOPIDOGREL SANDOZ

Dejjem għandek tieħu Clopidogrel Sandoz skond il-parir tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek

mat-tabib jew ma’ l-ispżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża normali hija ta’ pillola waħda ta’ 7

5 mg Clopidogrel Sandoz kuljum li għandha tittieħed mill-

ħalq ma’

l-ikel jew fuq stonku vojt u fl-istess ħin kull ġurnata.

Għandek tieħu Clopidogrel Sandoz sakemm it-tabib jibqa’ jagħmillek ir-riċetta.

Jekk tieħu Clopidogrel Sandoz aktar milli suppost:

Għarraf lit-tabib jew mur fid-dipartiment ta’ l-emerġenza ta’ l-eqreb sptar minħabba r-riskju ogħla ta’

fsada.

Jekk tinsa tieħu Clopidogrel Sandoz

Jekk tinsa tieħu xi doża ta’ Clopidogrel Sandoz, iżda tiftakar fit-12-il siegħa ta’ wara, ħu l-pillola mill-

ewwel, imbagħad ħu l-pillola li jkun imiss fil-ħin tas-soltu. Jekk tinsa tieħu Clopidogrel Sandoz għal

aktar minn 12-il siegħa, sempliċiment ħu d-doża waħda li jkun imiss fil-ħin tas-soltu. Tiħux

doża

doppja biex tagħmel tajjeb għad-doża li tkun insejt tieħu.

Meta tieqaf tieħu Clopidogrel Sandoz

Twaqqafx il-kura. Informa lit-tabib jew l-ispizjar tiegħek qabel twaqqaf il-kura.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Bħal kull mediċina oħra, Clopidogrel Sandoz jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd.

Għarraf lit-tabib tiegħek minnufih jekk:

-

jitlagħlek id-deni, ikollok sinjali ta’ infezzjoni jew ħafna għeja. Dawn jista’ jkunu

minħabba tnaqqis rari ta’ xi ċelluli tad-demm.

-

sinjali ta’ mard tal-fwied bħal sfurija tal-ġilda u/jew ta’ l-għajnejn (suffejra), kemm jekk

dan huwa assoċjat jew le ma’ emoraġija li tidher taħt il-ġilda bħala tikek ħomor irqaq

u/jew konfużjoni (ara sezzjoni 2 'Oqgħod attent ħafna b'Clopidogrel Sandoz').

-

nefħa fil-ħalq jew disturbi fil-ġilda bħal raxxijiet u ħakk, infafet fil-ġilda. Dawn jistgħu

jkunu sinjali ta' reazzjoni allerġika.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

L-iżjed effett komuni

(jaffettwa minn 1 sa 10 pazjenti minn kull 100) irrappurtat bi clopidogrel hija l-

fsada.

Din tista' sseħħ bħala fsada fl-istonku jew fl-imsaren, tbenġil

,

ematoma (fsada jew tbenġil mhux

tas-soltu taħt il-ġilda)

,

tinfaraġ

,

demm fl-awrina. F’numru żgħir ta’ każijiet oħra ġew irrappurtati fsada

fl-għajn, fir-ras, fil-pulmun jew fil-ġogi.

Jekk tbati minn fsada għal perjodu twil waqt li qed tieħu Clopidogrel Sandoz.

Jekk taqta'

x'imkien jew tweġġa', id-demm jista' jdum aktar mis-soltu biex jieqaf. Dan minħabba l-mod ta' kif

taħdem il-mediċina tiegħek billi ma tħallix li jiffurmaw iċ-ċapep tad-demm. Għal qtugħ u feriti żgħar

eż. meta taqta' x'imkien, meta tqaxxar, normalment m'hemmx għalfejn tinkwieta. Madanakollu, jekk

id-demm li ħiereġ jinkwetak, għandek tkellem lit-tabib tiegħek minnufih (ara sezzjoni 2 'Oqgħod attent

ħafna b'Clopidogrel Sandoz').

L-effetti sekondarji jistgħu jseħħu b'ċerti

frekwenzi, li huma definiti kif ġej:

komuni ħafna, jaffettwaw iktar minn utent 1 m

inn kull 10

komuni: jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 100

mhux komuni: jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 1,000

rari: jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 10,000

rari ħafna: jaffettwaw inqas minn utent 1 minn kull 10,000

mhux magħruf: ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli.

Effetti oħra li ġew irrappurtati bi clopidogrel huma:

-Effetti sekondarji komuni:

Dijarea, uġigħ addominali, indiġestjoni jew ħruq fl-istonku.

-Effetti sekondarji mhux komuni:

Uġigħ ta’ ras, ulċera fl-istonku, rimettar, tqalligħ, stitikezza, gass żejjed fl-istonku jew fl-imsaren,

raxxijiet, ħakk, sturdament, sensazzjoni ta’ tnemnim u tirżiħ.

-Effetti sekondarji rari:

Vertigo.

-Effetti sekondarji rari ħafna:

suffejra; uġigħ addominali qawwi flimkien ma' jew mingħajr uġigħ fid-dahar; deni, diffikultajiet fin-

nifs kultant assoċjati mas-sogħla; reazzjonijiet allerġiċi ġeneralizzati; nefħa fil-ħalq; infafet fil-ġilda;

reazzjoni allerġika fil-ġilda

; infjammazzjoni tal-ħalq (stomatite); tnaqqis fil-pressjoni tad-demm;

konfużjoni; alluċinazzjonijiet; u

ġigħ fil-ġogi; uġigħ muskolari; tibdiliet fil-mod ta’ kif jintegħmu l-

affarijiet.

Barra minn hekk, it-tabib tiegħek jista’ jinduna b’xi tibdil fir-riżultati tat-testijiet tad-demm jew ta’

lawrina tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava, jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

5.

KIF TAĦŻEN CLOPIDOGREL SANDOZ

Aħżen fil-folja oriġinali sabiex tilqa' mill-umdità.

Żommu fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Tużax Clopidogrel Sandoz wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kaxxa few fuq il-folja wara JIS. Id-

data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Tużax Clopidogrel Sandoz jekk tinnota kwalunkwe sinjali viżibbli ta' ħsara fil-folja jew fil-pilloli

miksija b’rita.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Il-mediċini m’għandhomx jintremew ma’ l-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi

lillispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għal

protezzjoni ta’ l-ambjent.

6.

AKTAR TAGĦRIF

X’fih Clopidogrel Sandoz

Is-sustanza attiva hi clopidogrel. Kull pillola fiha 75 mg ta’Clopidogrel (bħala besilate).

Is-sustanzi l-oħra huma:

Rita tal-pillola:

Macrogol,

Cellulose,

microcrystalline (E460)

Crospovidone type A

Castor oil, hydrogenated

Kisja tar-rita:

Macrogol 6000

Ethylcellulose (E462)

Titanium dioxide (E171)

Id-Dehra ta’ Clopidogrel Sandoz u l-kontenuti tal-pakkett

Il-pilloli miksija b’rita Clopidogrel Sandoz huma bojod sa abjad jagħti fil-griż, qishom irħam u

bikonvessi. Huma fornuti f’kaxex tal-kartun li fihom 14, 28, 30, 50, 84, 90 u 100 pillola ġo folji tal-

aluminju. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Il-Ġermanja

Manifattur

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Il-Ġermanja

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il- mediċina, jekk jogħġbok, ikkuntattja lir-rappre

żentant lokali tad-

Detentur ta’ l

-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

België/Belgique/Belgien

Sandoz N.V.

Telecom Gardens

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Tél/Tel: +32 (0)2 722 97 97

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

D-83607 Holzkirchen

Deutschland

Tél/Tel: +49 8024 902 4000

info@sandoz.de

България

Representative office Sandoz d.d.

Business Park Sofia, buil. 8B, fl. 6

BG-1766 Sofia

Teл.: + 359 2 970 47 47

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Tímár u. 20.

H-1034 Budapest

Tel: +36 1 430 2890

info.hungary@sandoz.com

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Jeseniova 30

CZ-13000 Praha 3

Tel: +420 221 421 611

office.cz@sandoz.com

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

79, Simpson Street

MT-Marsa HMR 14

Tel: + 356 21220174

info@vjsalomone.com

Danmark

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

info.sandoz-dk@sandoz.com

Nederland

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

NL-1327 AH Almere

Tel: +31 36 5241600

info.sandoz-nl@sandoz.com

Deutschland

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

D-83607 Holzkirchen

Tel: +49 8024 902 4000

info@sandoz.de

Norge

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmark

info.sandoz-dk@sandoz.com

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal,

Pärnu mnt 105,

EE-11312 Tallinn,

Tel: +372 6652400

Österreich

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Tel: +43 (0)53382000

Ελλάδα

Sambrook Med SA

Καρτσιβάνη 6

Π.Φάληρο

GR-175 64 Πειραιας

Τηλ: + 30 210 8194 322

ldimomeleti@gerolymatos.gr

Polska

Lek Polska Sp.z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

PL - 02-672 Warszawa

Tel: +48 22 549 15 00

España

Sandoz Farmacéutica, SA

Avda. Osa Mayor, 4

E-28023 Aravaca (Madrid)

Tel. +34 917401280

sandoz.responde@sandoz.com

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Alameda da Beloura

Edifício 1, 2º andar - Escritório 15

P-2710-693 Sintra

Tel: +351 21 0008781

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

France

Sandoz SAS

49, avenue Georges Pompidou

F-92593 Levallois-Perret Cedex

Tél: +33 1 4964 4800

România

Sandoz Pharma Services S.R.L.

Victoria Business Park

Soseaua Bucuresti-Ploiesti 73-81

Corp 2, etaj 2, Sector 1-RO

Tel: +40 21 4075183

Ireland

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

D-83607 Holzkirchen

Germany

Tel: +49 8024 902 4000

info@sandoz.de

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovśkova 57

SI-1526 Ljubljana

Tel: +386 1 5802111

info.lek@sandoz.com

Ísland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmörk

info.sandoz-dk@sandoz.com

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka

Galvaniho 15/C

SK-821 04 Bratislava

Tel: +421 2 48 200 600

Italia

Sandoz S.p.A.

Largo Umberto Boccioni, 1

I-21040 Origgio / VA

Tel: +39 02 96541

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Tanska/Danmark

info.sandoz-dk@sandoz.com

Κύπρος

Panicos Hadjigeorgiou

για P. T. Hadjigeorgiou Co Ltd

Ταχυδρομική Διεύθυνση: Τ.K. 53158 CY-3301

Λεμεσός

Διεύθυνση

γραφείου: Γιλτίζ 31 CY-3042

Λεμεσός

Τηλ: 00357 25372425

hapanicos@cytanet.com.cy

Sverige

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmark

info.sandoz-dk@sandoz.com

Latvija

Sandoz d.d. Representative Office in Latvia

Meza Str. 4

LV-1048, Riga

Tel: +371 67892006

United Kingdom

Sandoz Ltd

37 Woolmer Way

Bordon GU35 9QE – UK

Tel: +44 1420 478301

uk.drugsafety@sandoz.com

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d.,

Branch Office Lithuania

Seimyniskiu Str. 3A

LT-09312 Vilnius

Tel: +370 5 2636037

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar il-

mediċini: http://www.ema.europa.eu/

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat