Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
clopidogrel
Acino Pharma GmbH
B01AC04
clopidogrel
Antitrombotikus szerek
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Clopidogrel szereplő felnőtt aterotrombotikus események megelőzésére: * miokardiális infarktus (a néhány nap, amíg kevesebb, mint 35 nap) szenvedő betegek, iszkémiás stroke (7 nap 6 hónapnál rövidebb) a létrehozott vagy perifériás artériás betegség. További információkért lásd az 5.
Revision: 2
Visszavont
2009-09-21
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 20 A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA CLOPIDOGREL SANDOZ 75 MG FILMTABLETTA klopidogrél MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Clopidogrel Sandoz és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Clopidogrel Sandoz szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Clopidogrel Sandoz készítményt? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Clopidogrel Sandoz készítményt tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CLOPIDOGREL SANDOZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A klopidogrél, a Clopidogrel Sandoz hatóanyaga, a vérlemezkék ellen ható gyógyszerek csoportjába tartozik. A vérlemezkék (más néven trombociták) nagyon apró részecskék, melyek a véralvadáskor összetapadnak. A vérlemezke ellen ható gyógyszerek, az összetapadást megakadályozva, csökkentik a vérrögképződés lehetőségét (ezt a folyamatot trombózisnak nevezik). A Clopidogrel Sandoz alkalmazásának célja a vérrögképződés (trombusok) megakadályozása az elmeszesedett erekben (artériákban), ez a folyamat az aterotrombózis, mely aterotrombotikus eseményekhez vezethet (úgymint a szélütés, szívroham vagy halál). Clopidogrel Sandoz készítményt írtak fel Önnek a vérrögkép Aqra d-dokument sħiħ
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍ RÁS 1 A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Clopidogrel Sandoz 75 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 75 mg klopidogrél filmtablettánként (bezilát formájában). Segédanyagok: 3,80 mg hidrogénezett ricinusolaj tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Fehér vagy törtfehér, márványos felületű, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A klopidogrél felnőtteknél az atherothrombotikus események prevenciójára javallt: myocardialis infarctusban (az eseményt követő néhány nappal, de legfeljebb 35 napon belül elkezdve a kezelést) ischaemiás stroke-ban (az eseményt követően 7 nappal, de legfeljebb 6 hónapon belül elkezdve a kezelést), vagy bizonyított perifériás artériás betegségben szenvedő betegekben. Részletesebb ismertetést lásd 5.1 pont 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Felnőttek és idősek A klopidogrél egyszeri napi adagja 75 mg, étkezés közben, vagy attól függetlenül bevéve. Farmakogenetika A gyenge CYP2C19-metabolizáló állapot a klopidogrélre adott csökkent terápiás válasszal jár. Az optimális adagolási rezsimet gyengén metabolizálók esetén még nem határozták meg (lásd 5.2 pont). Gyermekgyógyászati betegek A klopidogrél hatásosságát és biztonságosságát gyermekeknél és serdülőknél még nem állapították meg. Vesekárosodás A terápiás tapasztalat vesekárosodásban szenvedő betegeknél korlátozott (lásd 4.4 pont). Májkárosodás A közepesen súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél haemorrhagiás diathesis fordulhat elő, a terápiás tapasztalat korlátozott (lásd 4.4 pont). 2 A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 4.3 ELLENJAVALLATOK A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenys Aqra d-dokument sħiħ