Clopidogrel ratiopharm

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Clopidogrel ratiopharm
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Clopidogrel ratiopharm
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Ungeriż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • A véralvadásgátló szerek,
  • Żona terapewtika:
  • Miokardiális Infarktus, Akut Koronária Szindróma, Perifériás Érbetegségek, Stroke
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • A másodlagos megelőzés a atherothrombotic eventsClopidogrel jelzi:Felnőtt betegek szenvednek miokardiális infarktus (egy pár napig, amíg kevesebb, mint 35 nap), ischaemiás stroke (7 napig, amíg kevesebb, mint 6 hónap), vagy bizonyított perifériás artériás betegség.. Felnőtt szenvedő betegek akut koronária szindróma:Non-ST-szegmenst nem mutató akut koronária szindróma (instabil angina vagy non-Q-hullámú miokardiális infarktus), beleértve a betegeknél, akiknél az egy stent elhelyezés következő perkután koronária intervenció, együtt acetilszalicilsav (ASA). ST-szegmenst nem mutató akut miokardiális infarktus, kombinálva ASA orvosilag kezelt betegek jogosult a thrombolyticus terápia. Megelőzés, a atherothrombotic, thromboemboliás események pitvari fibrillationIn felnőtt betegek pitvarfibrilláció, akik legalább egy kockázati tényező a vascularis események, vagy nem megfelelő kezelés a K-Vitamin antagonisták (VKA), akik egy alacsony vérzés kockázatát, a clopidogrel javasolt kombinálva ASA a megelőzés, a atherothrom
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 6

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Felhatalmazott
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004006
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 18-02-2015
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004006
  • L-aħħar aġġornament:
  • 15-01-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/167155/2015

EMEA/H/C/004006

EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára

Clopidogrel ratiopharm

klopidogrél

Ez a dokumentum a Clopidogrel ratiopharm-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR)

összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként

vezetett az EU-ban érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az

alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz. A dokumentum nem tekinthető gyakorlati

útmutatónak a Clopidogrel ratiopharm alkalmazására vonatkozóan.

Amennyiben a Clopidogrel ratiopharm alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van

szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Milyen típusú gyógyszer a Clopidogrel ratiopharm és milyen betegségek

esetén alkalmazható?

A Clopidogrel ratiopharm aterotrombotikus események (vérrögök és az artériák megvastagodása által

okozott problémák) megelőzésére, felnőtteknél alkalmazott vérhígító gyógyszer. A Clopidogrel

ratiopharm a betegek alábbi csoportjainak adható:

olyan betegeknek, akiknek nemrégiben miokardiális infarktusuk (szívroham) volt. A Clopidogrel

ratiopharm szedése a roham után néhány nappal, de legfeljebb 35 nappal kezdhető el.

olyan betegeknek, akiknek nemrégiben iszkémiás sztrókjuk volt (olyan sztrók, amelyet az agy egy

része vérellátásának zavara okoz). A Clopidogrel ratiopharm szedése a sztrók után legalább hét

nappal, és legfeljebb hat hónappal kezdhető el.

perifériás artériás betegségben (véráramlási problémák az artériákban) szenvedő betegeknek.

akut koronária szindrómában (olyan betegségben, amelyben romlik a szív vérellátása) szenvedő

betegeknek, beleértve azokat a betegeket, akiknek sztentet (egy artériába elhelyezett, annak

összezáródását megakadályozó rövid cső) ültettek be; a gyógyszert aszpirinnel (egy másik, a

vérrögképződést akadályozó gyógyszerrel) együtt kell adni. A Clopidogrel ratiopharm alkalmazható

olyan betegeknél, akiknek „ST-elevációval” (kóros eltérés az EKG-n vagy elektrokardiogramon)

járó szívrohama van, ha a kezelőorvos úgy ítéli meg, hogy előnyös lehet számukra a kezelés.

Clopidogrel ratiopharm

EMA/167155/2015

2/3. oldal

Olyan betegeknél is alkalmazható, akiknél nem jelenik meg ez a kóros eltérés az EKG-n,

amennyiben instabil anginában (mellkasi fájdalom súlyos típusa) szenvednek, vagy „nem-Q-

hullámú” miokardiális infarktusuk volt.

A Clopidogrel ratiopharm vérrögök által okozott problémák megelőzésére is alkalmazható

pitvarfibrillációban (a szív felső kamráinak szabálytalan, gyors összehúzódásai) szenvedő felnőtteknél,

amikor is aszpirinnel együtt kell adni. Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél olyan események

kialakulásának legalább egy kockázati tényezője áll fenn, mint például a szívroham vagy a sztrók, nem

szedhetnek K-vitamin antagonistákat (más, a vérrögképződést gátló gyógyszerek), és akiknél a vérzés

kockázata alacsony.

A Clopidogrel ratiopharm „generikus gyógyszer”. Ez azt jelenti, hogy a Clopidogrel ratiopharm hasonló

egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Plavix nevű „referencia-gyógyszerhez”. A generikus

gyógyszerekkel kapcsolatban további információ ebben a kérdés-válasz dokumentumban található.

A Clopidogrel ratiopharm hatóanyaga a klopidogrél.

Hogyan kell alkalmazni a Clopidogrel ratiopharm-ot?

A Clopidogrel ratiopharm 75 mg klopidogrélt tartalmazó tabletta formájában kapható. A szokásos adag

napi egy, 75 mg-os tabletta.

Akut koronária szindróma esetén a kezelés általában négy tablettából álló fenntartó dózissal kezdődik.

Ezt azután a standard, napi 75 mg-os adag követi, amelyet legalább négy hétig („ST-elevációval” járó

miokardiális infarktus esetén), vagy legfeljebb 12 hónapig (instabil angina vagy „nem-Q-hullámú”

miokardiális infarktus esetén) kell szedni. Akut koronária szindróma és pitvarfibrilláció esetén a

Clopidogrel ratiopharm-ot aszpirinnel együtt alkalmazzák, amelynek adagja nem lehet magasabb 100

mg-nál.

A Clopidogrel ratiopharm csak receptre kapható.

Hogyan fejti ki hatását a Clopidogrel ratiopharm?

A Clopidogrel ratiopharm hatóanyaga, a klopidogrél, egy vérlemezkeaggregáció-gátló. Ez azt jelenti,

hogy segít megakadályozni a vérrögképződést. A véralvadás a vérben lévő, vérlemezkéknek nevezett

speciális sejtek aggregációjának (összetapadásának) a következménye. A klopidogrél azáltal állítja le a

vérlemezkék aggregációját, hogy gátolja az ADP nevű anyag kötődését a felszínükön található,

speciális receptorhoz. Ez megakadályozza, hogy a vérlemezkék „ragadóssá” váljanak, ezzel csökkenti a

vérrögképződés kockázatát, és segít megelőzni, hogy újabb szívroham vagy sztrók lépjen fel.

Milyen módszerekkel vizsgálták a Clopidogrel ratiopharm-ot?

Mivel a Clopidogrel ratiopharm generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak

megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a Plavix nevű referencia-

gyógyszerrel. Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan hatóanyagszintet

eredményeznek a szervezetben.

Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Clopidogrel ratiopharm

alkalmazása?

Mivel a Clopidogrel ratiopharm generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-

gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és

kockázataival.

Clopidogrel ratiopharm

EMA/167155/2015

3/3. oldal

Miért engedélyezték a Clopidogrel ratiopharm forgalomba hozatalát?

Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította,

hogy az EU követelményeinek megfelelően a Clopidogrel ratiopharm minőségi szempontból

összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Plavix-szal. Ezért a CHMP-nek az volt

a véleménye, hogy a Plavix-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított

kockázatait. A bizottság javasolta a Clopidogrel ratiopharm EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.

Milyen intézkedések vannak folyamatban a Clopidogrel ratiopharm

biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?

A Clopidogrel ratiopharm lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából

kockázatkezelési tervet dolgoztak ki. A terv alapján a Clopidogrel ratiopharm-ra vonatkozó alkalmazási

előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki,

ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.

További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában található.

A Clopidogrel ratiopharm-mal kapcsolatos egyéb információ

2015. február 19-én az Európai Bizottság a Clopidogrel ratiopharm-ra vonatkozóan kiadta az Európai

Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

A Clopidogrel ratiopharm-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az

Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Amennyiben a Clopidogrel ratiopharm-mal történő kezeléssel kapcsolatban

bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót,

illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A referencia-gyógyszerre vonatkozó teljes EPAR szintén megtalálható az Ügynökség weboldalán.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2015.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Clopidogrel ratiopharm 75 mg filmtabletta

klopidogrél

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is

vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Clopidogrel ratiopharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Clopidogrel ratiopharm szedése előtt

Hogyan kell szedni a Clopidogrel ratiopharm-ot?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Clopidogrel ratiopharm-ot tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer a Clopidogrel ratiopharm és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

A Clopidogrel ratiopharm klopidogrélt tartalmaz és a vérlemezkék ellen ható gyógyszerek csoportjába

tartozik. A vérlemezkék a vérben található nagyon apró alakos elemek, melyek a véralvadáskor

összetapadnak. A vérlemezke ellen ható gyógyszerek, az összetapadást megakadályozva, csökkentik a

vérrögképződés lehetőségét (ezt a folyamatot trombózisnak nevezik).

A Clopidogrel ratiopharm-ot felnőttek szedik, alkalmazásának célja a vérrögképződés (trombusok)

megakadályozása az elmeszesedett erekben (artériákban), ez a folyamat az aterotrombózis, mely

aterotrombotikus eseményekhez vezethet (úgymint a szélütés, szívroham vagy halál).

Clopidogrel ratiopharm-ot írtak fel Önnek a vérrögképződés megakadályozása, valamint a fenti súlyos

események kockázatának csökkentése érdekében, mert:

az artériák elmeszesedtek (az állapotot ateroszklerózisnak is nevezik),

szívrohama, szélütése volt, vagy ún. perifériás artériás betegsége van, vagy

súlyos mellkasi fájdalma volt, ami „instabil angina” vagy „miokardiális infarktus” (szívroham)

néven ismert. Ezen állapot kezeléseként, kezelőorvosa beültethetett egy, az ér belsejét tágító

érmerevítőt (sztent) az elzáródott vagy beszűkült artériába, hogy a megfelelő véráramlást

visszaállítsa. Kezelőorvosa acetilszalicilsavat is rendel (sok gyógyszer tartalmazza ezt a

vegyületet, amelyet fájdalom- és lázcsillapításra, valamint a vérrögképződés megakadályozására

is használnak).

szívritmuszavara van, amelyet „pitvarfibrilláció”-nak neveznek, és nem szedhet „orális

antikoaguláns” néven ismert gyógyszereket (K-vitamin-antagonisták), amelyek megelőzik az új

vérrögök képződését, és megakadályozzák a már meglévők további növekedését.

Kezelőorvosának tájékoztatnia kell Önt, hogy ennek az állapotnak a kezelésében az „orális

antikoagulánsok” hatékonyabbak, mint az acetilszalicilsav vagy a Clopidogrel ratiopharm és

acetilszalicilsav kombináció. Kezelőorvosának a Clopidogrel ratiopharm-ot és az

acetilszalicilsavat együtt kell felírnia Önnek abban az esetben, ha nem szedhet „orális

antikoagulánsokat” és nem áll fenn Önnél jelentős vérzések kockázata.

2.

Tudnivalók a Clopidogrel ratiopharm szedése előtt

Ne szedje a Clopidogrel ratiopharm-ot

ha allergiás a klopidogrélre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

ha olyan betegsége van, ami jelenleg vérzést okoz, mint pl. gyomorfekély vagy koponyaűri vérzés.

ha súlyos májbetegsége van.

Ha úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, vagy ha bármilyen kétsége van, a

Clopidogrel ratiopharm szedésének elkezdése előtt keresse fel kezelőorvosát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Ha az alább felsorolt állapotok közül bármelyik vonatkozik Önre, akkor erről tájékoztatnia kell

kezelőorvosát a Clopidogrel ratiopharm bevétele előtt:

ha vérzés veszélye áll fenn:

ami belső vérzés (pl. gyomorfekély) kockázatát jelentő kóros állapot

olyan vérképzőszervi betegség, ami belső vérzést idézhet elő (vérzés a szervezet bármelyik

szövetében, szervében vagy ízületében)

friss, súlyos sérülés

friss sebészeti beavatkozás (fogászati is)

a következő 7 napban tervezett sebészeti beavatkozás (fogászati is).

ha az elmúlt 7 napban az egyik agyi verőere elzáródott (vérkeringési zavar okozta szélütés).

ha vese- vagy májbetegsége van.

ha a betegsége kezelésére alkalmazott bármelyik gyógyszerre allergiája vagy allergiás reakciója

volt.

A Clopidogrel ratiopharm-kezelés alatt:

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél sebészeti beavatkozást terveznek (beleértve a fogászatit

is).

Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha Önnél olyan tünetek jelentkeznének (ez az ún. TTP vagy

trombocitopéniás trombotikus purpura), mint a láz és a bőrbevérzés, mely a bőr alatt apró, piros,

tűhegynyi pontok formájában jelentkezik, megmagyarázhatatlan, különleges fáradtsággal,

zavartsággal és a bőr vagy szemek sárgás elszíneződésével (sárgaság) együtt, vagy ezen tünetek

nélkül is (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).

Ha megvágja magát vagy megsérül, a szokásosnál kicsit hosszabb ideig tarthat, hogy a vérzés

elálljon. Ez a gyógyszer hatásával függ össze, mert az gátolja a vérrögök kialakulását. Kisebb

vágások, sérülések esetén, pl. megvágja magát valamivel, akár borotválkozás közben is, ennek

nincs különösebb jelentősége. Ugyanakkor, ha vérzése miatt aggódik, azonnal keresse fel

kezelőorvosát (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).

Kezelőorvosa vérvizsgálatot rendelhet el.

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek, mert nem hat.

Egyéb gyógyszerek és a Clopidogrel ratiopharm

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,

valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Néhány egyéb gyógyszer befolyásolhatja a Clopidogrel ratiopharm alkalmazását, és fordítva.

Mindenképpen tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszereket alkalmazza:

olyan gyógyszereket, melyek növelik a vérzés kockázatát, mint például:

szájon át szedhető véralvadásgátló (antikoaguláns), vagyis olyan gyógyszer, amely a

vérrögképződést akadályozza,

nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer, amit az izmok vagy ízületek fájdalmas

és/vagy gyulladásos állapotainak kezelésére használnak,

heparin, vagy bármely egyéb injekciós véralvadásgátló gyógyszer,

tiklopidin, a vérlemezkék összecsapódása ellen ható gyógyszer,

szelektív szerotonin visszavétel gátló gyógyszerek (a teljesség igénye nélkül például a

fluoxetin vagy fluvoxamin), amiket általában a depresszió kezelésére alkalmaznak,

gyomorpanaszainak kezelésére omeprazolt vagy ezomeprazolt szed,

flukonazolt vagy vorikonazolt kap gombás fertőzések kezelésére,

efavirenzet kap HIV (emberi immunhiány-előidéző vírus) fertőzések kezelésére,

karbamazepint kap az epilepszia bizonyos formájának a kezelésére,

moklobemidet, a depresszió kezelésére használatos gyógyszert kap,

cukorbetegség kezelésére repaglinidet szed,

daganatos betegség kezelésére paklitaxel kezelést kap.

Ha súlyos mellkasi fájdalma volt (instabil angina vagy szívroham), a klopidogrélt acetilszalicilsavval

együtt rendelik. Ezt a vegyületet több fájdalom-, és lázcsillapító gyógyszer is tartalmazza.

Alkalmankénti acetilszalicilsav bevétele (ha 24 óra alatt nem több mint 1000 mg) általában nem okoz

gondot, de a más okból történő, tartós szedését meg kell beszélni a kezelőorvosával.

Terhesség és szoptatás

Terhesség alatt lehetőleg ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

Ha Ön terhes vagy fennáll a terhesség gyanúja, a Clopidogrel ratiopharm szedésének megkezdése előtt

tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Amennyiben a Clopidogrel ratiopharm szedése során

terhes lesz, azonnal keresse fel kezelőorvosát, mivel terhesség alatt nem ajánlott a klopidogrélt szedni.

A készítmény alkalmazása alatt a szoptatás nem javasolt.

Ha Ön szoptató anya, vagy szoptatni szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni ezt

a gyógyszert.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Clopidogrel ratiopharm valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek

kezeléséhez szükséges képességeket.

A Clopidogrel ratiopharm tejcukrot (laktózt) tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (pl. tejcukor)

érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.

Hogyan kell szedni a Clopidogrel ratiopharm filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően

alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét.

Az ajánlott adag, az olyan betegeknek is, akik úgynevezett „pitvarfibrilláció”-ban (szabálytalan

szívverés) szenvednek, egy 75 mg-os Clopidogrel ratiopharm tabletta naponta egyszer, amelyet szájon

át, étkezés közben vagy attól függetlenül, minden nap ugyanabban az időpontban kell bevenni.

Ha súlyos mellkasi fájdalma volt (instabil angina vagy szívroham), kezelőorvosa kezdő adagként

300 mg Clopidogrel ratiopharm adagot (4 darab 75 mg-os tabletta) rendelhet. Ezt követően a javasolt

adag egy 75 mg-os Clopidogrel ratiopharm tabletta naponta egyszer, a fent leírtak szerint.

A Clopidogrel ratiopharm-ot a kezelőorvosa által előírt ideig kell szednie.

A tabletták buborékcsomagolásból történő eltávolítására vonatkozó információk a lehúzható

buborékcsomagolást tartalmazó dobozon találhatóak.

Ha az előírtnál több Clopidogrel ratiopharm-ot vett be

Keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházi sürgősségi osztályt a megnövekedett vérzési

kockázat miatt.

Ha elfelejtette bevenni a Clopidogrel ratiopharm-ot

Ha elfelejtette bevenni a Clopidogrel ratiopharm tablettát, de eszébe jutott a szokásos bevételi

időponthoz számított 12 órán belül, akkor rögtön vegye be gyógyszerét. Ezután a következő tabletta

bevétele a másnapi szokásos időpontban történjen.

Ha több mint 12 óra telt el, akkor egyszerűen a következő szokásos időpontban vegyen be egyszeri

adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

A 28x1 tablettát tartalmazó kiszerelés esetén a buborékcsomagolásra nyomtatott naptáron ellenőrizni

tudja, mikor vett be utoljára Clopidogrel ratiopharm tablettát.

Ha idő előtt abbahagyja a Clopidogrel ratiopharm szedését

A kezelést nem szabad megszakítani, csak akkor, ha a kezelőorvosa mondja Önnek.

A kezelés

megszakítása előtt keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha:

Láz, fertőzés tünetei vagy nagyfokú fáradtság jelentkezik. Ezeknek a hátterében bizonyos

vérsejtek számának ritkán előforduló csökkenése állhat.

Májműködés zavarára utaló tünetek jelentkeznek, mint például a bőr és/vagy a szem sárgás

elszíneződése (sárgaság), akár együttjárnak a bőr alatt apró, piros, tűhegynyi pontokként

megjelenő vérzéssel és/vagy zavartsággal, akár nem (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és

óvintézkedések”).

Szájüregi duzzanat vagy bőrelváltozások, mint például kiütések, viszketés, hólyagos

bőrelváltozások. Ezek allergiás reakciók tünetei lehetnek.

A Clopidogrel ratiopharm szedése során jelentkező leggyakoribb mellékhatás a vérzés.

A vérzés

jelentkezhet gyomor vagy bélvérzés, bőrvérzés, vérömleny (szokatlan vérzés vagy bőr alatti

véraláfutás), orrvérzés, vérvizelés formájában. Néhány esetben a szem bevérzését, koponyaűri vérzést,

tüdő- vagy ízületi vérzést jelentettek.

Ha azt tapasztalja, hogy a Clopidogrel ratiopharm szedése közben hosszabb ideig tart a vérzés

Ha megvágja magát vagy megsérül, a szokásosnál kicsit hosszabb ideig tarthat, hogy a vérzés elálljon.

Ez a gyógyszer hatásával függ össze, mert az gátolja a vérrögök kialakulását. Kisebb vágások,

sérülések esetén, pl. megvágja magát valamivel, akár borotválkozás közben is, ennek nincs

különösebb jelentősége. Ugyanakkor, ha vérzése miatt aggódik, azonnal keresse fel kezelőorvosát

(lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

Az egyéb mellékhatások közé tartoznak:

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

Hasmenés, hasi fájdalom, emésztési zavar vagy gyomorégés.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

Fejfájás, gyomorfekély, hányás, hányinger, székrekedés, fokozott gázképződés a gyomorban és a

belekben, bőrkiütés, viszketés, szédülés, bizsergés és zsibbadás-érzés.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

Forgó jellegű szédülés, a mell megnagyobbodása férfiaknál.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

Sárgaság, erős hasi fájdalom hátfájással vagy anélkül, láz, esetenként köhögéssel járó nehézlégzés,

testszerte jelentkező allergiás reakciók (például, általános melegség érzés, hirtelen kialakuló, akár

ájuláshoz is vezető rossz közérzettel), szájüregi duzzanat, hólyagos bőrelváltozások, túlérzékenységi

reakció a bőrön, szájnyálkahártya gyulladás (sztomatitisz), vérnyomáscsökkenés, zavartság,

hallucinációk, ízületi fájdalom, izomfájdalom, az ízérzés megváltozása vagy az ízérzés elvesztése.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható

meg): Mellkasi és hasi fájdalommal járó túlérzékenységi reakciók.

Emellett kezelőorvosa eltéréseket észlelhet a vér és vizeletvizsgálati eredményeiben.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A

mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon

rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell a Clopidogrel ratiopharm filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, tartályon vagy buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után

ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Clopidogrel ratiopharm filmtabletta

A készítmény hatóanyaga a klopidogrél. 75 mg klopidogrélt tartalmaz (hidrogén-szulfát

formájában) filmtablettánként.

Egyéb összetevők(lásd 2. pont „A Clopidogrel ratiopharm tejcukrot (laktózt) tartalmaz”):

Tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, hidroxipropilcellulóz (E463),

kroszpovidon (A-típusú), hidrogénezett növényi olaj és nátrium-lauril-szulfát.

Tabletta filmbevonat: laktóz-monohidrát, hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171),

makrogol 4000, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), indigókármin alumínium lakk

(E132).

Milyen a Clopidogrel ratiopharm tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Clopidogrel ratiopharm 75 mg filmtabletta halvány rózsaszínű-rózsaszínű, filmbevonattal

ellátott, kapszula formájú tabletta. A tabletta egyik oldalán „93” mélynyomású jelzéssel. A tabletta

másik oldalán „7314” mélynyomású jelzéssel.

A Clopidogrel ratiopharm adagonként perforált alumínium-alumínium buborékcsomagolásban

vagy polipropilén zárókupakkal vagy gyermekbiztos zárással és nedvességmegkötő szilikagél

betéttel ellátott HDPE tartályban kerül forgalomba.

Kiszerelések:

14×1, 28×1 28×1, 30×1, 50×1, 84×1, 90×1 vagy 100×1 db tablettát tartalmazó, lehúzható vagy

nem lehúzható, adagonként perforált alumínium-alumínium buborékcsomagolás.

28×1 db tablettát tartalmazó, nem lehúzható naptáros buborékcsomagolás.

30 vagy 100 db tablettát tartalmazó HDPE tartály.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Hollandia

Gyártó:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi út 13.

4042 Debrecen,

Magyarország

TEVA UK Ltd

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

East Sussex,

BN22 9AG

Nagy-Britannia

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Németország

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa 2600,

Bulgária

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +(47) 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +431 97007 0

España

ratiopharm España, S.L.U

Tél: +(34) 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +(351) 21 4767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 1805900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +(44) 1977628500

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma

{ÉÉÉÉ. hónap}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu

) található.