Clopidogrel ratiopharm
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
26-03-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
26-03-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
11-03-2015
Ingredjent attiv:
clopidogrel (as hydrogen sulfate)
Disponibbli minn:
Teva B.V.
Kodiċi ATC:
B01AC04
INN (Isem Internazzjonali):
clopidogrel
Grupp terapewtiku:
Agentes antitrombóticos
Żona terapewtika:
Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome; Peripheral Vascular Diseases; Stroke
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Secondary prevention of atherothrombotic events Clopidogrel is indicated in:Adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease. Los pacientes adultos que sufren de síndrome coronario agudo:Sin elevación del segmento ST síndrome coronario agudo (angina inestable o no-Q onda infarto de miocardio), incluyendo pacientes sometidos a colocación de un stent tras la intervención coronaria percutánea, en combinación con ácido acetilsalicílico (aas). Elevación del segmento ST infarto agudo de miocardio, en combinación con aas en los pacientes tratados médicamente elegibles para la terapia trombolítica. Prevención de aterotrombóticos y tromboembólicos eventos en la fibrillationIn pacientes adultos con fibrilación auricular que tienen al menos un factor de riesgo de eventos vasculares, no son adecuados para el tratamiento con antagonistas de la Vitamina K (VKA) y que tienen un bajo riesgo de sangrado, clopidogrel está indicado en combinación con aas para la prevención de la aterotrombótico y eventos tromboembólicos, incluyendo infarto cerebral.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 14
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2015-02-18
Fuljett ta 'informazzjoni
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Clopidogrel ratiopharm 75 mg comprimidos recubiertos con película
EFG.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de clopidogrel
(como hidrógeno sulfato)
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película contiene 59,05 mg de lactosa
(como monohidrato)
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película de color rosa claro a rosa, con
forma de cápsula, una cara del
comprimido está grabada con el número “93” y la otra cara del
comprimido está grabada con el número
“7314”.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
_Prevención secundaria de acontecimientos aterotrombóticos _
Clopidogrel está indicado en:
•
Pacientes adultos que han sufrido recientemente un infarto agudo de
miocardio (desde pocos días antes
hasta un máximo de 35 días), un infarto cerebral (desde 7 días
antes hasta un máximo de 6 meses
después) o que padecen enfermedad arterial periférica establecida.
•
Pacientes adultos que presentan síndrome agudo coronario:
-
Síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (angina
inestable o infarto agudo de
miocardio sin onda Q), incluyendo pacientes a los que se le ha
colocado un stent después de una
intervención coronaria percutánea, en combinación con ácido
acetilsalicílico (AAS).
-
Pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento
ST, en combinación con
AAS en pacientes sometidos a una intervención coronaria percutánea
(incluyendo pacientes
sometidos a la colocación de un stent) o que son candidatos a terapia
trombolítica/fibrinolítica.
_En pacientes que presentan un Ataque Isquémico Transitorio (AIT) de
riesgo moderado a alto o Accidente _
_Cerebrovascular Isquémico (ACV isquémico)_
_menor_
Clopidogrel en combinación con AAS está indicado en:
•
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Karatteristiċi tal-prodott
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Clopidogrel ratiopharm 75 mg comprimidos recubiertos con película
EFG.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de clopidogrel
(como hidrógeno sulfato)
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película contiene 59,05 mg de lactosa
(como monohidrato)
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película de color rosa claro a rosa, con
forma de cápsula, una cara del
comprimido está grabada con el número “93” y la otra cara del
comprimido está grabada con el número
“7314”.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
_Prevención secundaria de acontecimientos aterotrombóticos _
Clopidogrel está indicado en:
•
Pacientes adultos que han sufrido recientemente un infarto agudo de
miocardio (desde pocos días antes
hasta un máximo de 35 días), un infarto cerebral (desde 7 días
antes hasta un máximo de 6 meses
después) o que padecen enfermedad arterial periférica establecida.
•
Pacientes adultos que presentan síndrome agudo coronario:
-
Síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (angina
inestable o infarto agudo de
miocardio sin onda Q), incluyendo pacientes a los que se le ha
colocado un stent después de una
intervención coronaria percutánea, en combinación con ácido
acetilsalicílico (AAS).
-
Pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento
ST, en combinación con
AAS en pacientes sometidos a una intervención coronaria percutánea
(incluyendo pacientes
sometidos a la colocación de un stent) o que son candidatos a terapia
trombolítica/fibrinolítica.
_En pacientes que presentan un Ataque Isquémico Transitorio (AIT) de
riesgo moderado a alto o Accidente _
_Cerebrovascular Isquémico (ACV isquémico)_
_menor_
Clopidogrel en combinación con AAS está indicado en:
•
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