Clopidogrel ratiopharm

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Clopidogrel ratiopharm
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Clopidogrel ratiopharm
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Sustanzi antitrombotiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Periferali Tal-Mard Kardjovaskulari, Puplesija, Infart Mijokardijaku
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Clopidogrel huwa indikat fl-adulti għall-prevenzjoni ta 'avvenimenti aterotrombotiċi f': pazjenti li jbatu minn infart mijokardijaku (minn ftit jiem sa inqas minn 35 jum), puplesija iskemika (minn 7 ijiem sa inqas minn 6 xhur) jew mard arterjali periferali. Għall-aktar informazzjoni jekk jogħġbok irreferi għal sezzjoni 5.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 5

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001173
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 22-09-2009
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001173
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/670858/2012

EMEA/H/C/001173

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Clopidogrel ratiopharm

klopidogrel

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal

Clopidogrel ratiopharm. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem

(CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni

għat-tqegħid fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta’ użu għal Clopidogrel

ratiopharm.

X’inhu Clopidogrel ratiopharm?

Clopidogrel ratiopharm huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva klopidogrel. Jiġi bħala pilloli (75 mg).

Clopidogrel ratiopharm huwa ‘mediċina ġenerika’ Dan ifisser li Clopidogrel ratiopharm huwa simili

għall-‘mediċina ta’ referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Plavix. Għal aktar tagħrif

dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsijiet-u-tweġibiet hawnhekk.

Għal xiex jintuża Clopidogrel ratiopharm?

Clopidogrel ratiopharm jintuża f’adulti biex jipprevjeni każijiet aterotrombotiċi (problemi li jirriżultaw

minn demm magħqud u t-twebbis tal-arterji). Clopidogrel ratiopharm jista’ jingħata lill-gruppi ta’

pazjenti li ġejjin:

pazjenti li jkun għadu kemm tahom infart mijokardijaku (attakk tal-qalb). Clopidogrel ratiopharm

jista’ jinbeda fl-ewwel ftit jiem wara l-attakk u sa 35 ġurnata wara;

pazjenti li reċentement tathom puplesija iskemika (puplesija kkawżata minn inkapaċità tal-

provvista tad-demm li tissupplixxi parti mill-moħħ). Clopidogrel ratiopharm jista’ jinbeda bejn

sebat ijiem u sitt xhur wara li jkun seħħet il-puplesija;

pazjenti b’mard fl-arterji periferiċi (problemi bil-fluss tad-demm fl-arterji).

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Kif jintuża Clopidogrel ratiopharm?

Id-doża standard ta’ Clopidogrel ratiopharm hija pillola waħda ta’ 75 mg darba kuljum.

Kif jaħdem Clopidogrel ratiopharm?

Is-sustanza attiva f’Clopidogrel ratiopharm, klopidogrel, hi inibitur tal-aggregazzjoni tal-pjastrini. Dan

ifisser li din tgħin fil-prevenzjoni tal-iżvilupp ta’ emboli tad-demm. Id-demm jagħqad minħabba li ssir

aggregazzjoni (twaħħil ma’ xulxin) bejn ċerti ċelluli speċjali fid-demm imsejħa pjastrini. Il-klopidogrel

twaqqaf l-aggregazzjoni tal-pjastrini billi timblokka sustanza msejħa ADP milli teħel ma’ riċettur

speċjali fil-wiċċ tagħhom. Dan iwaqqaf lill-pjastrini milli jsiru ‘jwaħħlu’, inaqqas ir-riskju li jiżviluppaw

emboli tad-demm u jgħin fil-prevenzjoni ta’ attakki tal-qalb jew ta’ puplesiji oħrajn.

Kif ġie studjat Clopidogrel ratiopharm?

Billi Clopidogrel ratiopharm huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet biex

jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta’ referenza, Plavix. Żewġ mediċini jkunu

bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhuma l-benefiċċju u r-riskji ta’ Clopidogrel ratiopharm?

Peress li Clopidogrel ratiopharm huwa mediċina ġenerika u bijoekwivalenti għall-mediċini ta’ referenza,

il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċini ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Clopidogrel ratiopharm?

Is-CHMP ikkonkluda li, b’mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Clopidogrel ratiopharm wera li għandu

kwalità kumparabbli ma’ Plavix u li huwa bijoekwivalenti għalih. Għalhekk il-fehma tas-CHMP kienet li,

bħal Plavix, il-benefiċċju huwa akbar mir-riskju identifikat. Il-Kumitat irrakkomanda li Clopidogrel

ratiopharm jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Informazzjoni oħra dwar Clopidogrel ratiopharm

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Clopidogrel

ratiopharm fit-23 ta’ Settembru 2009.

L-EPAR sħiħ għal Clopidogrel ratiopharm jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura bi Clopidogrel ratiopharm, aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-

tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ tal-mediċina ta’ referenza jinstab ukoll fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'11-2012.

Clopidogrel ratiopharm

EMA/670858/2012

Paġna 2/2

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Clopidogrel ratiopharm 75 mg pilloli miksija b’rita

Clopidogrel

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

-

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-

Din il-mediċina giet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Clopidogrel ratiopharm u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Clopidogrel ratiopharm

Kif għandek tieħu Clopidogrel ratiopharm

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Clopidogrel ratiopharm

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Clopidogrel ratiopharm u gћalxiex jintuża

Clopidogrel ratiopharm fih is-sustanza attiva Clopidogrel li tifforma parti minn grupp ta’ mediċini

msejħa prodotti mediċinali ta’ antiplejtlets. Plejtlets (hekk imsejħa tromboċiti) huma partijiet żgħar

ħafna, li jinġemġħu flimkien waqt li jkun qed jagħqad id-demm. Il-prodotti mediċinali ta’ kontra l-

plejtlets jilqgħu għal dan u jnaqqsu l-possibbiltajiet li jiffurmaw emboli tad-demm (proċess imsejjaħ

trombożi).

Clopidogrel ratiopharm jittieħed mill-adulti biex inaqqas ir-riskju li emboli tad-demm (trombi)

jifformaw fl-arterji mwebbsin (arterji), proċess imsejjaħ aterotrombosi, li jista’ jwassal għal

konsegwenzi aterotrombotiċi (bħal puplesija, attakk tal-qalb, jew mewt).

Ingħatajt Clopidogrel ratiopharm biex inaqqas ir-riskju ta’ emboli tad-demm u l-konsegwenzi severi

tagħhom għaliex:

-

Għandek kundizzjoni fejn l-arterji tiegħek qegħdin jibbiesu (magħrufa wkoll bħala

aterosklerożi), u

-

Kellek attakk tal-qalb, puplesija jew kundizzjoni magħrufa bħala mard periferali arterjali

(disturb fil-fluss tad-demm fid-dirgħajn jew riġlejn ikkawżat minn okklużjonijiet

vaskulari)

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Clopidogrel ratiopharm

Tiħux Clopidogrel ratiopharm:

Jekk inti allerġiku għal clopidogrel jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6);

Jekk tbati minn kundizzjoni medika li fil-preżent qiegħda tikkawża fsada, bħal ulċera fl-istonku

jew fsada ġewwa l-moħħ;

Jekk tbati minn mard sever tal-fwied.

Jekk taħseb li xi waħda minn dawn tgħodd għalik, jew jekk għandek xi dubju, ħu parir tat-tabib

tiegħek qabel tibda tieħu Clopidogrel ratiopharm.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tibda tieħu Clopidogrel ratiopharm:

jekk tinsab f’riskju ta’ fsada bħal:

kundizzjoni medika li tpoġġik f’riskju ta’ fsada interna (bħal ulċera fl-istonku)

mard fid-demm li jwassal għal fsada interna (dmija f’xi tessuti, organi jew ġogi ta’

ġismek);

ferita serja riċenti;

operazzjoni riċenti (anki tas-snien);

operazzjoni li ser issirlek (anki tas-snien) fis-sebat ijiem li ġejjin.

jekk fl-aħħar sebat ijiem kellek ċappa ta' demm f'arterja f'moħħok (puplesija iskemika)

jekk tbati minn mard tal-kliewi jew tal-fwied.

jekk kellek xi allerġija jew reazzjoni għal kwalunkwe mediċina użata fil-kura tal-marda tiegħek.

Waqt li qiegħed/qiegħda tieħu Clopidogrel ratiopharm:

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk għandek xi operazzjoni ppjanata (anki tas-snien).

Għandek ukoll tgħid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tiżviluppa kundizzjoni medika (magħrufa

wkoll bħala Purpura Trombotika Tromboċitopenika jew TTP) li tinkludi deni u tbenġil taħt il-

ġilda li jidher bħal tikek ħomor irqaq, flimkien ma' jew mingħajr għeja kbira mhux spjegata,

konfużjoni, sfurija tal-ġilda jew ta' l-għajnejn (suffejra) (ara sezzjoni 4 'Effetti sekondarji

possibbli').

Jekk taqta' x'imkien jew tweġġa', id-demm jista' jdum aktar mis-soltu biex jieqaf. Dan minħabba

l-mod ta' kif taħdem il-mediċina tiegħek billi ma tħallix li jiffurmaw iċ-ċapep tad-demm. Għal

qtugħ u feriti żgħar eż. meta taqta' x'imkien, meta tqaxxar, normalment m'hemmx għax

tinkwieta. Madanakollu, jekk id-demm li ħiereġ jinkwetak, għandek tkellem

lit-tabib tiegħek

minnufih (ara sezzjoni 4 '

Effetti sekondarji possibbli').

It-tabib tiegħek jista' jordnalek testijiet tad-demm.

Tfal

Tagħtix din il-mediċina lit-tfal għax ma taħdimx.

Mediċini oħra u Clopidogrel ratiopharm

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu/tuża, ħadt/użajt dan l-aħħar jew tista’

tieħu/tuża xi mediċini oħra.

Xi mediċini oħra jistgħu jeffettwaw l-użu ta’ Clopidogrel ratiopharm u viċe-versa.

Għandek speċifikament tgħid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu

sustanzi kontra l-koagulazzjoni tad-demm li jittieħdu mill-ħalq, mediċini li jraqqu d-demm,

mediċina li hija anti-infjammatorju li mhux sterojde, normalment użat biex jiġi ittrattat l-uġigħ

u/jew kundizzjonijiet infjammatorji tal- muskoli jew tal-ġogi,

heparin jew xi mediċina oħra li tinjetta biex traqqaq id-demm,

omeprazole,

esomeprazole jew cimetidine, mediċini għat-taqlib tal-istonku

fluconazole, voriconazole, ciprofloxacin, jew chloramphenicol, mediċini li jittrattaw infezzjonijiet

tal-batterja u tal-fungu,

fluoxetine, fluvoxamine, jew moclobemide, mediċinii li jittrattaw d-dipressjoni,

carbamazepine, jew oxcarbazepine, mediċini li jittrattaw xi tip ta’ epilessija,

ticlopidine, sustanzi oħra kontra l-plejtlets.

Acetylsalicylic acid, sustanza inkorporata f’ħafna mediċini użati biex itaffu l-uġigħ u jnaqqsu d-deni:

L-użu ta’ kultant ta’ acetylsalicylic acid (ta’ mhux aktar minn 1,000 mg f’perijodu ta’ 24 siegħa)

ġeneralment m’għandux joħloq problema, iżda l-użu fit-tul f’cirkostanzi oħrajn għandu jiġi diskuss

mat-tabib tiegħek.

Meta tiehu Clopidogrel ratiopharm ma’ ikel u xorb

Clopidogrel ratiopharm jista’ jittieħed ma’ l-ikel jew mingħajru.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Tqala u treddigħ

Huwa preferibbli li ma tiħuxdan il-prodott waqt it-tqala.

Qabel ma tibda tieħu Clopidogrel ratiopharm, għandek tinforma lit-tabib jew lill-ispiżjar/a tiegħek

jekk inti tqila jew taħseb li inti tqila. Jekk toħroġ tqila waqt li qiegħda tieħu Clopidogrel ratiopharm,

għarraf minnufih lit-tabib tiegħek billi huwa rrakkomandat li ma tieħux clopidrogrel waqt it-tqala.

M’għandekx tredda’ waqt li qiegħda tuża din il-mediċina.

Jekk qiegħda tredda’ jew qiegħda taħseb biex tredda’, tkellem mat-tabib tiegħek qabel ma tieħu din il-

mediċina.

Itlob il-parir tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Clopidogrel ratiopharm m’għandux jaffettwa is-sewqan jew it-tħaddim ta’ magni.

Clopidogrel ratiopharm fih castor oil idroġenat

Dan jista’ jikkawża taqlib ta’ l-istonku jew dijarrea

3.

Kif gћandek tieћu Clopidogrel ratiopharm

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċ

erta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rrakkomandata hija ta’ pillola waħda ta’ 75 mg Clopidogrel ratiopharm kuljum li għandha

tittieħed mill-ħalq ma’ l-ikel jew fuq stonku vojt u fl-istess ħin kull ġurnata.

Għandek tieħu Clopidogrel ratiopharm sakemm it-tabib jibqa’ jagħmillek ir-riċetta.

Jekk tieħu Clopidogrel ratiopharm aktar milli suppost

Għarraf lit-tabib jew mur fid-dipartiment ta’ l-emerġenza ta’ l-eqreb sptar minħabba r-riskju ogħla ta’

fsada.

Jekk tinsa tieħu Clopidogrel ratiopharm

Jekk tinsa tieħu xi doża ta’ Clopidogrel ratiopharm, iżda tiftakar fit-12-il siegħa ta’ wara, ħu l-pillola

mill-ewwel, imbagħad ħu l-pillola li jkun imiss fil-ħin tas-soltu.

Jekk tinsa tieħu Clopidogrel ratiopharm għal aktar minn 12-il siegħa, sempliċiment ħu d-doża waħda li

jkun imiss fil-ħin tas-soltu. M’għandekx tieħu

doża doppja biex tpatti għall-pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Clopidogrel ratiopharm

Twaqqafx il-kura mingħajr ma jgħidlek it-tabib tiegħek.

Informa lit-tabib jew l-ispizjar tiegħek

qabel twaqqaf il-kura.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Għarraf lit-tabib tiegħek minnufih jekk:

-

jitlagħlek id-deni, ikollok sinjali ta’ infezzjoni jew ħafna għeja. Dawn jista’ jkunu

minħabba tnaqqis rari ta’ xi ċelluli tad-demm.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

-

sinjali ta’ mard tal-fwied bħal sfurija tal-ġilda u/jew ta’ l-għajnejn (suffejra), kemm jekk

dan huwa assoċjat jew le ma’ emoraġija li tidher taħt il-ġilda bħala tikek ħomor irqaq

u/jew konfużjoni (ara sezzjoni 2 'Twissijiet u Prekawzjonijiet').

-

nefħa fil-ħalq jew disturbi fil-ġilda bħal raxxijiet u ħakk, infafet fil-ġilda. Dawn jistgħu

jkunu sinjali ta' reazzjoni allerġika.

L-iżjed effett komuni

irrappurtat bi clopidogrel hija l-fsada.

Din tista' sseħħ bħala fsada fl-istonku

jew fl-imsaren, tbenġil

,

ematoma (fsada jew tbenġil mhux tas-soltu taħt il-ġilda)

,

tinfaraġ

,

demm fl-

awrina. F’numru żgħir ta’ każijiet oħra ġew irrappurtati fsada fl-għajn, fir-ras, fil-pulmun jew fil-ġogi.

Jekk tbati minn fsada għal perjodu twil waqt li qed tieħu Clopidogrel ratiopharm.

Jekk taqta'

x'imkien jew tweġġa', id-demm jista' jdum aktar mis-soltu biex jieqaf. Dan minħabba l-mod ta' kif

taħdem il-mediċina tiegħek billi ma tħallix li jiffurmaw iċ-ċapep tad-demm. Għal qtugħ u feriti żgħar

eż. meta taqta' x'imkien, meta tqaxxar, normalment m'hemmx għalfejn tinkwieta. Madanakollu, jekk

id-demm li ħiereġ jinkwetak, għandek tkellem

lit-tabi

b tiegħek minnufih (ara sezzjoni 2 'Twissijiet u

Prekawzjonijiet').

Effetti oħra li ġew irrappurtati bi Clopidogrel ratiopharm huma:

-Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

Dijarea, uġigħ addominali, indiġestjoni jew ħruq fl-istonku.

-Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna)

Uġigħ ta’ ras, ulċera fl-istonku, rimettar, tqalligħ, stitikezza, gass żejjed fl-istonku jew fl-imsaren,

raxxijiet, ħakk, sturdament, sensazzjoni ta’ tnemnim u tirżiħ.

-Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1000 persuna)

Vertigo.

-Effetti sekondarji rari ħafna:

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna)

Suffejra; uġigħ addominali qawwi flimkien ma' jew mingħajr uġigħ fid-dahar; deni, diffikultajiet fin-

nifs kultant assoċjati mas-sogħla; reazzjonijiet allerġiċi ġeneralizzati ( per eżempju, sensazzjoni ta’

sħana ma’ ġismek kollu b’skonfort ġenerali f’daqqa sakemm tħossok ħażin); nefħa fil-ħalq; infafet fil-

ġilda; reazzjoni allerġika fil-ġilda; uġigħ fil-ħalq (stomatite); tnaqqis fil-pressjoni tad-demm;

konfużjoni; al

luċinazzjonijiet; u

ġigħ fil-ġogi; uġigħ muskolari; tibdil fit-togħma ta’ l-ikel.

Barra minn hekk, it-tabib tiegħek jista’ jinduna b’xi tibdil fir-riżultati tat-testijiet tad-demm jew ta’

lawrina tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Clopidogrel ratiopharm

Aħżen fil-folja oriġinali sabiex tilqa' mill-umdita’.

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-folja, wara JIS. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Tużax Clopidogrel ratiopharm jekk tinnota kwalunkwe sinjali viżibbli ta' ħsara fil-folja jew fil-pilloli

miksija b’rita.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Clopidogrel ratiopharm

Is-sustanza attiva hi clopidogrel. Kull pillola fiha 75 mg ta’Clopidogrel (bħala besilate).

Is-sustanzi l-oħra huma (ara sezzjoni 2 ‘Clopidogrel ratiopharm fih il-castor oil idroġenat’):

Rita tal-pillola:

Macrogol,

Cellulose,

microcrystalline (E460)

Crospovidone type A

Castor oil, hydrogenated

Kisja tar-rita:

Macrogol 6000

Ethylcellulose (E462)

Titanium dioxide (E171)

Kif jidher Clopidogrel ratiopharm u l-kontenuti tal-pakkett

Il-pilloli miksija b’rita Clopidogrel ratiopharm huma bojod sa abjad jagħti fil-griż, qishom irħam u

bikonvessi. Huma fornuti f’kaxex tal-kartun li fihom 7, 14, 28, 30, 50, 84, 90 u 100 pillola ġo folji tal-

aluminju. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Archie Samuel s.r.o.

Slunná 16

61700 Brno

Ir-Repubblika Ċeka

Manifattur

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok, ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Teva

Pharm

a Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Magyarország

Teva Magyarország Zrt.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark ApS

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Drugsales Ltd.

Tel: +356 21 419070

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

ratiopharm Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

ratiopharm España, S.A.

Tél: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé SAS

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 423 59 10

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Teva UK Limited, Bretland

Sími: +44 1323 501 111

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 677 849 80

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1323 501 111

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini

http://www.ema.europa.eu/.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat