Clopidogrel ratiopharm
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Bulgaru
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
12-12-2013
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
12-12-2013
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
12-12-2013
Ingredjent attiv:
клопидогрел
Disponibbli minn:
Archie Samuel s.r.o.
Kodiċi ATC:
B01AC04
INN (Isem Internazzjonali):
clopidogrel
Grupp terapewtiku:
Антитромботични агенти
Żona terapewtika:
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Клопидогрел е показан за възрастни за профилактика на атеротромботических събития:пациенти, страдащи инфарктом инфаркт (от няколко дни до по-малко от 35 дни), исхемичен инсулт (от 7 дни до по-малко от 6 месеца) или установена заболяване на периферните артерии. За повече информация, моля, вижте раздел 5.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 5
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Отменено
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-09-23
Fuljett ta 'informazzjoni
20
ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Clopidogrel ratiopharm 75 mg филмирани таблетки
Клопидогрел
2.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ)
ВЕЩЕСТВО(А)
Всяка филмирана таблетка съдържа 75 mg
клопидогрел (като безилат)
3.
СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Съдържа също хидрогенирано рициново
масло. За допълнителна информация
прочетете
листовката.
4.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА
ОПАКОВКА
7 филмирани таблетки
14 филмирани таблетки
28 филмирани таблетки
30 филмирани таблетки
50 филмирани таблетки
84 филмирани таблетки
90 филмирани таблетки
100 филмирани таблетки
5.
НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ(ИЩА) НА
ВЪВЕЖДАНЕ
Преди употреба прочетете листовката.
Перорално приложение.
6.
СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ
ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА
ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ
ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА
Да се съхранява на място, недостъпно
за деца.
7.
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ,АКО Е
НЕОБХОДИМО
8.
ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Годен до:
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
21
9.
СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
Да се съхранява в оригиналния блистер,
за да се предпази от
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕР
ИСТИК
А НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Clopidogrel ratiopharm 75 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 75 mg
клопидогрел (
_clopidogrel_
) (като безилат).
Помощни вещества с известно действие:
Всяка филмирана таблетка съдържа 3,80 mg
хидрогенирано рициново масло.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Бели до почти бели, мозаечни, кръгли и
двойно изпъкнали филмирани таблетки.
4.
КЛ
ИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Клопидогрел е показан при възрастни
за предпазване от атеротромботични
инциденти при:
Пациенти с анамнеза за миокарден
инфаркт (от няколко дни до 35 дни),
исхемичен
инсулт (от 7-мия ден до 6-тия месец) или
установено периферно артериално
заболяване.
За допълнит
елна информ
ация вижте точка 5.1.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Дозировка
Възрастни и лица в старческа възраст
Клопидогрел трябва да се прилага като
единична дневна доза от 75 mg.
Ако е пропусната доза:
-
В рамките на по-малко от 12 часа след
редовно определ
Aqra d-dokument sħiħ
