Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
klópídógrel
Archie Samiel s.r.o.
B01AC04
clopidogrel
Blóðþurrðandi lyf
Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke
Eða er ætlað í fullorðnir til að fyrirbyggja atherothrombotic atburðum í:sjúklingar sem þjáist af kransæðastíflu (frá nokkrum dögum fyrr en minna en 35 dögum), blóðþurrðar heilablóðfall (frá 7 daga þar til að minna en 6 mánuðum) eða komið útlæga slagæð sjúkdómur;sjúklingar sem þjáist af bráðu kransæðastíflu:ekki-L-hluti-hæð bráð kransæðastíflu (óstöðug hálsbólgu eða ekki Q bylgju-kransæðastíflu), þar á meðal sjúklinga gangast undir stoðneti staðsetningar eftir stungið kransæðastíflu afskipti, ásamt asetýlsalisýlsýru (ASA);L-hluti-hæð, bráð myndun stíflufleygs, ásamt ASA í læknisfræðilega sjúklingum rétt fyrir segaleysandi meðferð.
Revision: 12
Aftakað
2009-07-28
B. FYLGISEÐILL 27 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS CLOPIDOGREL RATIOPHARM GMBH 75 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR klópídógrel LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Clopidogrel ratiopharm GmbH og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Clopidogrel ratiopharm GmbH 3. Hvernig nota á Clopidogrel ratiopharm GmbH 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Clopidogrel ratiopharm GmbH 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM CLOPIDOGREL RATIOPHARM GMBH OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Clopidogrel ratiopharm GmbH inniheldur virka innihaldsefnið klópídógrel sem tilheyrir flokki lyfja sem hindra samloðun blóðflagna. Blóðflögur eru mjög smáar agnir sem festast saman við blóðstorknun. Lyf sem hindra samloðun blóðflagna minnka hættuna á myndun blóðkekkja (ferli sem nefnist segamyndun) með því að koma í veg fyrir þessa samloðun. Clopidogrel ratiopharm GmbH er tekið af fullorðnum til þess að koma í veg fyrir að blóðkökkur (blóðsegi) myndist í kölkuðum æðum (slagæðum), en það ferli er þekkt sem segamyndun vegna æðakölkunar og getur leitt til áfalla af völdum æðakölkunar (svo sem heilablóðfalls, hjartaáfalls eða dauða). Þér hefur verið ávísað Clopidogrel ratiopharm GmbH til þess að fyrirbyggja myndun blóðkekkja og draga úr hættunni á alvarlegum áföllum vegna þess að Aqra d-dokument sħiħ
VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1 1. HEITI LYFS Clopidogrel ratiopharm GmbH 75 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur af 75 mg klópídógreli (sem besílat). Hjálparefni með þekkta verkun: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 3,80 mg af hertri laxerolíu. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Hvítar eða beinhvítar, með marmaraáferð, kringlóttar og tvíkúptar filmuhúðaðar töflur. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Klópídógrel er ætlað fullorðnum sem síðforvarnarmeðferð við æðastíflum hjá: • Fullorðnum sjúklingum með hjartadrep (frá nokkrum dögum og allt að 35 dögum), heilablóðþurrð (frá 7 dögum og allt að 6 mánuðum) eða staðfestan sjúkdóm í útlægum slagæðum. • Fullorðnum sjúklingum með brátt kransæðaheilkenni: - Brátt kransæðaheilkenni (hvikula hjartaöng eða hjartadrep án Q-takka-myndunar) án - ST-hækkunar, þ.á m. hjá sjúklingum sem gangast undir stoðnetsísetningu eftir kransæðavíkkun, hjá sjúklingum sem einnig fá acetýlsalicýlsýru (ASA). - Brátt hjartadrep með ST-hækkun samhliða meðferð með acetýlsalicýlsýru hjá sjúklingum sem eru í lyfjameðferð og uppfylla skilyrði til segaleysandi meðferðar. Vinsamlegast sjáið kafla 5.1 fyrir frekari upplýsingar. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar • Fullorðnir og aldraðir Klópídógrel á að gefa í einum daglegum 75 mg skammti. Sjúklingar með brátt kransæðaheilkenni: - Hefja skal klópídógrel meðferð með stökum 300 mg hleðsluskammti hjá sjúklingum með brátt kransæðaheilkenni án ST-hækkunar (hvikula hjartaöng eða hjartadrep án Q-takka-myndunar) og halda síðan áfram með 75 mg einu sinni á dag (með acetýlsalicýlsýru 75 mg-325 mg á dag). Ráðlagt er að skammtur acetýlsalicýlsýru sé ekki hærri en 100 mg þar sem hærri skammtar af acetýlsalicýlsýru tengdust aukinni hættu á blæðingum. Kjörlengd meðferðar hefur ekki Aqra d-dokument sħiħ