Clopidogrel ratiopharm GmbH

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Clopidogrel ratiopharm GmbH
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Clopidogrel ratiopharm GmbH
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Sustanzi antitrombotiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Vaskolari Periferali-Mard, Sindrome Koronarju Akut, Infart Mijokardijaku, Puplesija
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Clopidogrel huwa indikat fl-adulti għall-prevenzjoni ta 'avvenimenti aterotrombotiċi f': pazjenti li jbatu minn infart mijokardijaku (minn ftit jiem sa inqas minn 35 jum), puplesija iskemika (minn 7 ijiem sa inqas minn 6 xhur) jew mard arterjali periferali;, il-pazjenti li jbatu mis-sindromu koronarju akut: mhux-ST segment tal-elevazzjoni tal-sindromu koronarju akut (anġina instabbli jew mhux tal-mewġa Q-infart mijokardiku), li jinkludu pazjenti fi proċess li titpoġġa stent wara intervent koronarju perkutanju, flimkien ma ' acetylsalicylic acid (ASA);, ST segment tal-elevazzjoni tal-infart mijokardijaku akut, flimkien ma ' ASA f'medikament pazjenti kkurati b'eliġibbli għat-terapija trombolitika. , , .
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 11

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001165
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 27-07-2009
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001165
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/670864/2012

EMEA/H/C/001165

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Clopidogrel ratiopharm GmbH

klopidogrel

Dan huwa sommarju tar-Rappport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Clopidogrel

ratiopharm GmbH. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP)

ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-

tqegħid fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta’ for Clopidogrel ratiopharm

GmbH.

X’inhu Clopidogrel ratiopharm GmbH?

Clopidogrel ratiopharm GmbH huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva klopidogrel. Jiġi bħala pilloli (75

mg).

Clopidogrel ratiopharm GmbH huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Clopidogrel ratiopharm GmbH

huwa simili għall-‘mediċina ta’ referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Plavix. Għal

aktar tagħrif dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsijiet-u-tweġibiet hawnhekk

Għal xiex jintuża Clopidogrel ratiopharm GmbH?

Clopidogrel ratiopharm GmbH jintuża f’adulti biex jipprevjeni każijiet aterotrombotiċi (problemi li

jirriżultaw minn demm magħqud u t-twebbis tal-arterji). Clopidogrel ratiopharm GmbH jista’ jingħata

lill-gruppi ta’ pazjenti li ġejjin:

pazjenti li jkun għadu kemm tahom infart mijokardijaku (attakk tal-qalb). Clopidogrel ratiopharm

GmbH jista’ jinbeda fl-ewwel ftit jiem wara l-attakk u sa 35 ġurnata wara;

pazjenti li reċentement tathom puplesija iskemika (puplesija kkawżata minn inkapaċità tal-

provvista tad-demm li tissupplixxi parti mill-moħħ). Clopidogrel ratiopharm GmbH jista’ jinbeda

bejn sebat ijiem u sitt xhur wara li jkun seħħet il-puplesija;

pazjenti b’mard fl-arterji periferiċi (problemi bil-fluss tad-demm fl-arterji);

pazjenti b’kundizzjoni magħrufa bħala ‘sindromu koronarju akut’, meta għandu jingħata mal-

aspirina (mediċina oħra li tipprevjeni l-formazzjoni ta’ emboli tad-demm), inkluż f’pazjenti li tkun

iddaħħlitilhom stent (tubu qasir imqiegħed f’arterja biex ma jħallihiex tingħalaq). Clopidogrel

ratiopharm GmbH jista’ jintuża f’pazjenti li jkollhom infart mijokardijaku flimkien ma’ ‘elevazzjoni

fis-segment ST’ (riżultat anomalu tal-elettrokardjogramma jew ECG) meta t-tabib ikun ikkunsidra li

jkunu se jibbenefikaw mit-trattament. Jista’ jintuża wkoll f’pazjenti li ma jkollhomx dan ir-riżultat

anormali fl-ECG, jekk ikollhom anġina instabbli (uġigħ sever fis-sider) jew li jkollhom infart

mijokardijaku ‘mhux tal-mewġa Q’ (‘non-Q-wave’).

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Clopidogrel ratiopharm GmbH ?

Id-doża rakkomandata ta’ Clopidogrel ratiopharm GmbH hija pillola waħda ta’ 75-mg kuljum. Fis-

sindromu koronarju akut, Clopidogrel ratiopharm GmbH jintuża mal-aspirina u t-trattament

ġeneralment jibda b’doża ta’ tagħbija (loading dose) ta’ erba’ pilloli ta’ 75 mg. Dan hu segwit minn

doża standard ta’ 75 mg darba kuljum għal tal-inqas erba’ ġimgħat (f’infart mijokardijaku ta’

elevazzjoni tas-segment ST) jew għal mhux iktar minn 12-il xahar (fil-preżenza ta’ sindromu mingħajr

elevazzjoni tas-segment ST).

Kif jaħdem Clopidogrel ratiopharm GmbH ?

Is-sustanza attiva f’Clopidogrel ratiopharm GmbH ,klopidogrel, hi inibitur tal-aggregazzjoni tal-pjastrini

(platelets). Dan ifisser li din tgħin fil-prevenzjoni tal-iżvilupp ta’ emboli tad-demm. Id-demm jagħqad

minħabba li ssir aggregazzjoni (twaħħil ma’ xulxin) bejn ċerti ċelluli speċjali fid-demm imsejħa

pjastrini. Il-klopidogrel twaqqaf l-aggregazzjoni tal-pjastrini billi timblokka sustanza msejħa ADP milli

teħel ma’ riċettur speċjali fil-wiċċ tagħhom. Dan iwaqqaf lill-pjastrini milli jsiru ‘jwaħħlu’, inaqqas ir-

riskju li jiżviluppaw emboli tad-demm u jgħin fil-prevenzjoni ta’ attakki tal-qalb jew ta’ puplesiji oħrajn.

Kif ġie studjat Clopidogrel ratiopharm GmbH ?

Billi Clopidogrel ratiopharm GmbH huwa mediċina ġenerika, l-istudji fil-pazjenti ġew limitati għal

testitjiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta’ referenza, Plavix. Żewġ

mediċini jkunu bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Clopidogrel ratiopharm GmbH ?

Peress li Clopidogrel ratiopharm GmbH huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina

ta’ referenza, tqies li l-benefiċċji u r-riskji huma l-istess bħal mediċini ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Clopidogrel ratiopharm GmbH?

Is-CHMP kkonkluda li, b’mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Clopidogrel ratiopharm GmbH wera li

għandu kwalità komparabbli ma’ Plavix u li huwa bijoekwivalenti għalih. Għalhekk il-fehma tas-CHMP

kienet li, bħal Plavix, il-benefiċċju huwa akbar mir-riskju identifikat. Il-Kumitat irrakkomanda li

Clopidogrel ratiopharm GmbH jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Informazzjoni oħra dwar Clopidogrel ratiopharm GmbH

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Clopidogrel

ratiopharm GmbH fit-28 ta’ Lulju 2009.

Clopidogrel ratiopharm GmbH

EMA/670864/2012

Paġna 2/3

Clopidogrel ratiopharm GmbH

EMA/670864/2012

Paġna 3/3

L-EPAR sħiħ għal Clopidogrel ratiopharm GmbH jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Għal aktar

informazzjoni rigward il-kura bi Clopidogrel ratiopharm GmbH , aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti

wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ tal-mediċina ta’ referenza jinstab ukoll fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'11-2012.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Clopidogrel ratiopharm GmbH 75 mg pilloli miksija b’rita

clopidogrel

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

3.

Din il-mediċina giet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Clopidogrel ratiopharm GmbH u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Clopidogrel ratiopharm GmbH

Kif għandek tieħu Clopidogrel ratiopharm GmbH

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Clopidogrel ratiopharm GmbH

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Clopidogrel ratiopharm GmbH u għalxiex jintuża

Clopidogrel ratiopharm GmbH fih is-sustanza attiva fi Clopidogrel li jifforma parti minn grupp ta’

mediċini msejħa prodotti mediċinali ta’ antiplejtlets. Plejtlets (hekk imsejħa tromboċiti) huma partijiet

żgħar ħafna, li jinġemġħu flimkien waqt li jkun qed jagħqad id-demm. Il-prodotti mediċinali ta’ kontra

l-plejtlets jilqgħu għal dan u jnaqqsu l-possibbiltajiet li jiffurmaw emboli tad-demm (proċess imsejjaħ

trombożi).

Clopidogrel ratiopharm GmbH jittieħed mill-adulti biex inaqqas ir-riskju li emboli tad-demm (trombi)

jifformaw fl-arterji mwebbsin (arterji), proċess imsejjaħ aterotrombosi, li jista’ jwassal għal

konsegwenzi aterotrombotiċi (bħal puplesija, attakk tal-qalb, jew mewt).

Ingħatajt Clopidogrel ratiopharm GmbH biex inaqqas ir-riskju ta’ emboli tad-demm u l-konsegwenzi

severi tagħhom għaliex:

Għandek kundizzjoni fejn l-arterji tiegħek qegħdin jibbiesu (magħrufa wkoll bħala

aterosklerożi), u

Kellek attakk tal-qalb, puplesija jew kundizzjoni magħrufa bħala mard periferali arterjali

(disturb fil-fluss tad-demm fid-dirgħajn jew riġlejn ikkawżat minn okklużjonijiet

vaskulari) jew

Kellek uġigħ sever f’sidrek magħruf bħala anġina mhux stabbli jew infart mijokardijaku

(attakk ta’ qalb). Għatt-trattament ta’ din il-kundizzjoni t-tabib tiegħek seta’ poġġa

stent

fl’ arterja li nstaddet jew li djieqet biex iċ-ċirkolazzjoni effettiva tad-demm tiġi

restawrata. Inti trid tingħata wkoll mit-tabib tiegħek acetylsalicylic acid ( sustanza li

tinsab f’ħafna mediċini u li tintuża biex ittaffi l-uġigħ u tniżżel id-deni kif ukoll biex

tippreveni li jifformaw emboli tad-demm).

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Clopidogrel ratiopharm GmbH

Tiħux Clopidogrel ratiopharm GmbH:

Jekk inti allerġiku għal clopidogrel jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

Jekk tbati minn kundizzjoni medika li fil-preżent qiegħda tikkawża fsada, bħal ulċera fl-istonku

jew fsada ġewwa l-moħħ.

Jekk tbati minn mard sever tal-fwied.

Jekk taħseb li xi waħda minn dawn tgħodd għalik, jew jekk għandek xi dubju, ħu parir tat-tabib

tiegħek qabel tibda tieħu Clopidogrel ratiopharm GmbH.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tibda tieħu Clopidogrel ratiopharm GmbH:

jekk tinsab f’riskju ta’ fsada bħal:

kundizzjoni medika li tpoġġik f’riskju ta’ fsada interna (bħal ulċera fl-istonku)

mard fid-demm li jwassal għal fsada interna (dmija f’xi tessuti, organi jew ġogi ta’

ġismek);

ferita serja riċenti;

operazzjoni riċenti (anki tas-snien);

operazzjoni li ser issirlek (anki tas-snien) fis-sebat ijiem li ġejjin.

jekk fl-aħħar sebat ijiem kellek ċappa ta' demm f'arterja f'moħħok (puplesija iskemika)

jekk tbati minn mard tal-kliewi jew tal-fwied.

jekk kellek xi allerġija jew reazzjoni għal kwalunkwe mediċina użata fil-kura tal-marda

tiegħek.

Waqt li qiegħed/qiegħda tieħu Clopidogrel ratiopharm GmbH:

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk għandek xi operazzjoni ppjanata (anki tas-snien).

Għandek ukoll tgħid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tiżviluppa kundizzjoni medika (magħrufa

wkoll bħala Purpura Trombotika Tromboċitopenika jew TTP) li tinkludi deni u tbenġil

taħt il-ġilda li jidher bħal tikek ħomor irqaq, flimkien ma' jew mingħajr għeja kbira mhux

spjegata, konfużjoni, sfurija tal-ġilda jew ta' l-għajnejn (suffejra) (ara sezzjoni 4 'Effetti

sekondarji possibbli').

Jekk taqta' x'imkien jew tweġġa', id-demm jista' jdum aktar mis-soltu biex jieqaf. Dan minħabba

l-mod ta' kif taħdem il-mediċina tiegħek billi ma tħallix li jiffurmaw iċ-ċapep tad-demm.

Għal qtugħ u feriti żgħar eż. meta taqta' x'imkien, meta tqaxxar, normalment m'hemmx

għax tinkwieta. Madanakollu, jekk id-demm li ħiereġ jinkwetak, għandek tkellem lit-

tabib tiegħek minnufih (ara sezzjoni 4 'Effetti sekondarji possibbli').

It-tabib tiegħek jista' jordnalek testijiet tad-demm.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lit-tfal għax ma taħdimx.

Mediċini oħra u Clopidogrel ratiopharm GmbH

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra.

Xi mediċini oħra jistgħu jeffettwaw l-użu ta’ Clopidogrel ratiopharm GmbH u viċe-versa.

Għandek speċifikament tgħid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu

mediċini li jistgħu jżidu r-riskju li inti jkollok xi fsada bħal:

sustanzi kontra l-koagulazzjoni tad-demm li jittieħdu mill-ħalq, mediċini użati biex iraqqu

d-demm,

mediċina anti-infjammatorja li mhijiex sterojde, normalment użata biex jiġi ittrattat l-uġigħ

u/jew kundizzjonijiet infjammatorji tal- muskoli jew tal-ġogi,

l-eparina jew xi mediċina oħra li tiġi injettata biex tnaqqas il-koagulazzjoni tad-demm,

ticlopidine, sustanza oħra kontra l-plejtlits,

inibitur selettiv tal-ġbir mill-ġdid ta’ serotonin (li jinkludi iżda mhux limitat għal fluoxetine

jew fluvoxamine), mediċini li ssoltu jintużaw fil-kura tad-dipressjoni,

omeprazole jew esomeprazole, mediċini li jittrattataw it-taqlib fl-istonku.

fluconazole jew voriconazole, mediċini użati għal kura ta’ infezzjonijiet minħabba moffa.

efavirenz, mediċina għat-trattament tal-infezzjonijiet mill-HIV (virus tal-immunodefiċjenza

umana),

carbamazepine, mediċina għat-trattament ta’ xi forom tal-epilessija,

moclobemide, mediċini li jikkuraw id-dipressjoni,

repaglinide, mediċina għat-trattament tad-dijabete,

paclitaxel, mediċina għat-trattament tal-kanċer.

Jekk ħassejt uġigħ qawwi f’sidrek (anġina mhux stabbli jew attakk tal-qalb), jista’ jingħatalek

Clopidogrel ratiopharm GmbH flimkien ma’ acetylsalicylic acid, sustanza inkorporata f’ħafna

mediċini użati biex itaffu l-uġigħ u jnaqqsu d-deni. L-użu ta’ kultant ta’ acetylsalicylic acid (ta’ mhux

aktar minn 1,000 mg f’perijodu ta’ 24 siegħa) ġeneralment m’għandux joħloq problema, iżda l-użu fit-

tul f’cirkostanzi oħrajn għandu jiġi diskuss mat-tabib tiegħek.

Clopidogrel ratiopharm GmbH ma’ ikel u xorb

Clopidogrel ratiopharm GmbH jista’ jittieħed ma’ l-ikel jew mingħajru.

Tqala u treddigħ

Huwa preferibbli li ma tiħux dan il-prodott waqt it-tqala.

Qabel ma tibda tieħu Clopidogrel ratiopharm GmbH, għandek tinforma lit-tabib jew lill-ispiżjar/a

tiegħek jekk inti tqila jew taħseb li inti tqila. Jekk toħroġ tqila waqt li qiegħda tieħu Clopidogrel

ratiopharm GmbH, għarraf minnufih lit-tabib tiegħek billi huwa rrakkomandat li ma tieħux

clopidrogrel waqt it-tqala.

M’għandekx tredda’ waqt li qiegħda tuża din il-mediċina.

Jekk qiegħda tredda’ jew qiegħda taħseb biex tredda’, tkellem mat-tabib tiegħek qabel ma tieħu din il-

mediċina.

Itlob il-parir tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Clopidogrel ratiopharm GmbH m’għandux jaffettwa is-sewqan jew it-tħaddim ta’ magni.

Clopidogrel ratiopharm GmbH fih castor oil idroġenat

Dan jista’ jikkawża taqlib ta’ l-istonku jew dijarrea

3.

Kif għandek tieħu Clopidogrel ratiopharm GmbH

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Jekk kellek uġigħ sever f’sidrek (anġina instabbli jew attakk tal-qalb), it-tabib jista’ jagħtik 300 mg ta’

Clopidogrel ratiopharm GmbH (4 pilloli ta’ 75 mg) darba fil-bidu tal-kura. Wara, id-doża

rrakkomandata hija ta’ pillola waħda ta’ 75 mg Clopidogrel ratiopharm GmbH kuljum li għandha

tittieħed mill-ħalq ma’ l-ikel jew fuq stonku vojt u fl-istess ħin kull ġurnata.

Għandek tieħu Clopidogrel ratiopharm GmbH sakemm it-tabib jibqa’ jagħmillek ir-riċetta.

Jekk tieħu Clopidogrel ratiopharm GmbH aktar milli suppost

Għarraf lit-tabib jew mur fid-dipartiment ta’ l-emerġenza ta’ l-eqreb sptar minħabba r-riskju ogħla ta’

fsada.

Jekk tinsa tieħu Clopidogrel ratiopharm GmbH

Jekk tinsa tieħu xi doża ta’ Clopidogrel ratiopharm GmbH, iżda tiftakar fit-12-il siegħa ta’ wara, ħu l-

pillola mill-ewwel, imbagħad ħu l-pillola li jkun imiss fil-ħin tas-soltu. Jekk tinsa tieħu Clopidogrel

ratiopharm GmbH għal aktar minn 12-il siegħa, sempliċiment ħu d-doża waħda li jkun imiss fil-ħin

tas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għall-pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Clopidogrel ratiopharm GmbH

Twaqqafx il-kura mingħajr ma jgħidlek it-tabib tiegħek.

Informa lit-tabib jew l-ispizjar tiegħek

qabel twaqqaf il-kura.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Għarraf lit-tabib tiegħek minnufih jekk:

jitlagħlek id-deni, ikollok sinjali ta’ infezzjoni jew ħafna għeja. Dawn jista’ jkunu minħabba

tnaqqis rari ta’ xi ċelluli tad-demm.

sinjali ta’ mard tal-fwied bħal sfurija tal-ġilda u/jew ta’ l-għajnejn (suffejra), kemm jekk dan

huwa assoċjat jew le ma’ emoraġija li tidher taħt il-ġilda bħala tikek ħomor irqaq u/jew

konfużjoni (ara sezzjoni 2 'Twissijiet u Prekawzjonijiet').

nefħa fil-ħalq jew disturbi fil-ġilda bħal raxxijiet u ħakk, infafet fil-ġilda. Dawn jistgħu jkunu

sinjali ta' reazzjoni allerġika.

L-iżjed effett komuni

irrappurtat bi clopidogrel hija l-fsada.

Din tista' sseħħ bħala fsada fl-istonku

jew fl-imsaren, tbenġil

,

ematoma (fsada jew tbenġil mhux tas-soltu taħt il-ġilda)

,

tinfaraġ

,

demm fl-

awrina. F’numru żgħir ta’ każijiet oħra ġew irrappurtati fsada fl-għajn, fir-ras, fil-pulmun jew fil-ġogi.

Jekk tbati minn fsada għal perjodu twil waqt li qed tieħu Clopidogrel ratiopharm GmbH.

Jekk

taqta' x'imkien jew tweġġa', id-demm jista' jdum aktar mis-soltu biex jieqaf. Dan minħabba l-mod ta'

kif taħdem il-mediċina tiegħek billi ma tħallix li jiffurmaw iċ-ċapep tad-demm. Għal qtugħ u feriti

żgħar eż. meta taqta' x'imkien, meta tqaxxar, normalment m'hemmx għalfejn tinkwieta. Madanakollu,

jekk id-demm li ħiereġ jinkwetak, għandek tkellem lit-tabib tiegħek minnufih (ara sezzjoni 2

'Twissijiet u Prekawzjonijiet').

Effetti sekondarji oħra huma:

-Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni)

Dijarea, uġigħ addominali, indiġestjoni jew ħruq fl-istonku.

-Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna)

Uġigħ ta’ ras, ulċera fl-istonku, rimettar, tqalligħ, stitikezza, gass żejjed fl-istonku jew fl-imsaren,

raxxijiet, ħakk, sturdament, sensazzjoni ta’ tnemnim u tirżiħ.

-Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1000 persuna)

Vertigo, tkabbir tas-sider fl-irġiel.

-Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna)

Suffejra; uġigħ addominali qawwi flimkien ma' jew mingħajr uġigħ fid-dahar; deni, diffikultajiet fin-

nifs kultant assoċjati mas-sogħla; reazzjonijiet allerġiċi ġeneralizzati ( per eżempju, sensazzjoni ta’

sħana ma’ ġismek kollu b’skonfort ġenerali f’daqqa sakemm tħossok ħażin); nefħa fil-ħalq; infafet fil-

ġilda; reazzjoni allerġika fil-ġilda; uġigħ fil-ħalq (stomatite); tnaqqis fil-pressjoni tad-demm;

konfużjoni; alluċinazzjonijiet; uġigħ fil-ġogi; uġigħ muskolari; tibdil fit-togħma ta’ l-ikel jew ma

tibqax ittiegħem l-ikel.

Effetti sekondarji bi frekwenza mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif

disponibbli): Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva b’uġigħ fis-sider jew fl-addome, sintomi

persistenti ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm.

Barra minn hekk, it-tabib tiegħek jista’ jinduna b’xi tibdil fir-riżultati tat-testijiet tad-demm jew ta’

lawrina tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V

. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Clopidogrel ratiopharm GmbH

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30

Aħżen fil-folja oriġinali sabiex tilqa' mill-umdita’.

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-folja, wara EXP. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Tużax Clopidogrel ratiopharm GmbH jekk tinnota kwalunkwe sinjali viżibbli ta' ħsara fil-folja jew fil-

pilloli miksija b’rita.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Clopidogrel ratiopharm GmbH

Is-sustanza attiva hi clopidogrel. Kull pillola fiha 75 mg ta’Clopidogrel (bħala besilate).

Is-sustanzi l-oħra huma (ara sezzjoni 2 ‘Clopidogrel ratiopharm GmbH fih il-castor oil idroġenat’):

Rita tal-pillola:

Macrogol,

Cellulose,

microcrystalline (E460)

Crospovidone type A

Castor oil, hydrogenated

Kisja tar-rita:

Macrogol 6000

Ethylcellulose (E462)

Titanium dioxide (E171)

Kif jidher Clopidogrel ratiopharm GmbH u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli miksija b’rita Clopidogrel ratiopharm GmbH huma bojod sa abjad jagħti fil-griż, qishom

irħam u bikonvessi. Huma fornuti f’kaxex tal-kartun li fihom 7, 14, 28, 30, 50, 84, 90 u 100 pillola ġo

folji tal-aluminju. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Archie Samuel s.r.o.

Slunná 16

61700 Brno

Ir-Repubblika Ċeka

Manifattur

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok, ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A. /AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 02 03

България

Актавис ЕАД

Тел: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 211 880 5000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007 0

España

ratiopharm España, S.A.

Tél: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 211 880 5000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini

http://www.ema.europa.eu