Clopidogrel Mylan

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Clopidogrel Mylan
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Clopidogrel Mylan
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Sustanzi antitrombotiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Periferali Tal-Mard Kardjovaskulari, Puplesija, Infart Mijokardijaku
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Prevenzjoni sekondarja ta ' avvenimenti aterotrombotiċi Clopidogrel huwa indikat fl: pazjenti Adulti li jbatu minn infart mijokardijaku (minn ftit jiem sa inqas minn 35 jum), puplesija iskemika (minn 7 ijiem sa inqas minn 6 xhur) jew mard arterjali periferali. , Pazjenti adulti li jsofru mis-sindromu koronarju akut: Mhux elevazzjoni tas-segment ST sindromu koronarju akut (anġina instabbli jew mhux-mewġa-Q infart mijokardijaku), li jinkludu pazjenti fi proċess li titpoġġa stent wara intervent koronarju perkutanju, flimkien ma ' acetylsalicylic acid (ASA). , L-elevazzjoni tas-segment ST infart mijokardijaku akut, flimkien ma ' ASA f'medikament pazjenti kkurati b'eliġibbli għat-terapija trombolitika. , Il-prevenzjoni tal-aterotrombotiċi u avvenimenti tromboemboliċi fil-fibrillazzjoni atrijali, F'pazjenti adulti li jbatu minn fibrillazzjoni atrijali li jkollhom mill-inqas fattur ta 'riskju wieħed għall-episodji vaskulari, mhumiex adattati għall-kura bl-antagonisti tal-Vitamina K (VKA) u li għandhom baxx-riskju ta
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 12

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001134
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 20-09-2009
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001134
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/1134

Clopidogrel Mylan

clopidogrel

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR).

Jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-

istudji mwettqa sabiex jasal għar-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar kif tintuża l-mediċina.

Jekk teħtieġ aktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika tiegħek jew it-trattament tiegħek,

aqra l-Fuljett ta’ Tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra d-

Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).

X’inhu Clopidogrel Mylan?

Clopidogrel Mylan huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva clopidogrel. Huwa disponibbli bħala pilloli

tondi roża (75 mg).

Clopidogrel Mylan huwa ‘mediċina ġenerika’ Dan ifisser li Clopidogrel Mylan huwa simili għall-

‘mediċina ta’ referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Plavix. Għal aktar

informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsija-u-tweġiba hawn

Għal xiex jintuża Clopidogrel Mylan?

Clopidogrel Mylan jintuża f’adulti biex jipprevjeni każijiet aterotrombotiċi (problemi li jirriżultaw

minn demm magħqud u t-twebbis tal-arterji). Clopidogrel Mylan jista’ jingħata lill-gruppi ta’ pazjenti

li ġejjin:

pazjenti li jkun għadu kemm tahom infart mijokardiku (attakk tal-qalb). Clopidogrel Mylan jista’

jinbeda fl-ewwel ftit jiem wara l-attakk u sa 35 ġurnata wara;

pazjenti li reċentement tathom puplessija iskemika (puplesija kkawżata minn inkapaċità tal-

provvista tad-demm li tissupplixxi parti mill-moħħ). Clopidogrel Mylan jista’ jinbeda bejn sebat

ijiem u sitt xhur wara li tkun seħħet il-puplesija;

pazjenti b’mard fl-arterji periferiċi (problemi bil-fluss tad-demm fl-arterji).

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Clopidogrel Mylan?

Id-doża standard ta’ Clopidogrel Mylan hija ta’ pillola waħda ta’ 75 mg darba kuljum, mal-ikel jew

fuq stonku vojt.

Kif taħdem Clopidogrel Mylan?

Is-sustanza attiva ta’ Clopidogrel Mylan, clopidogrel, hu inibitur tal-aggregazzjoni tal-pjastrini

.

ifisser li jgħin biex jimpedixxi d-demm milli jagħqad. Meta d-demm jagħqad, dan jiġri minħabba

ċelloli speċjali fid-demm imsejħa platelets jaggregaw (jeħlu ma’ xulxin). Clopidogrel iwaqqaf il-

platelets milli jaggregaw billi jimblokka sustanza msejħa ADP milli tingħaqad ma’ riċettur speċjali

preżenti fuq is-superfiċje tagħhom. Dan iwaqqaf il-platelets milli jibdew ‘iweħħlu’, fejn b’hekk

jitnaqqas ir-riskju li jiffurmaw l-għaqid tad-demm u jgħin fil-prevenzjoni ta’ attakk tal-qalb ieħor jew

ta’ puplesija.

Kif ġie studjat Clopidogrel Mylan?

Billi Clopidogrel Mylan huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet biex

jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta’ referenza, Plavix. Iż-żewġ mediċini huma

bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli ta’ sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhu l-benefiċċju u r-riskju ta’ Clopidogrel Mylan?

Minħabba li Clopidogrel Mylan huwa mediċina ġenerika u bijoekwivalenti għall-mediċina ta’

referenza, il-benefiċċju u r-riskju tiegħu huma meqjusa li huma l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’

referenza.

Għaliex ġie approvat Clopidogrel Mylan?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkonkluda li, b’mod konformi

mar-rekwiżiti tal-UE, Clopidogrel Mylan wera li għandu kwalità komparabbli ma’ u huwa

bijoekwivalenti għal Plavix. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Plavix, il-

benefiċċji huma akbar mir-riskji identifikati. Il-Kumitat irrakkomanda li Clopidogrel Mylan jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Informazzjoni oħra dwar Clopidogrel Mylan:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha

għal Clopidogrel Mylan lil Milan S.A.S fil 21 ta’ Settembru

2009.

L-EPAR sħiħ għal Clopidogrel Mylan jista’ jiġi kkonsultat hawn

L-EPAR sħiħ għall-mediċina ta’ referenza jista’ jinstab ukoll fuq is-sit tal-internet tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 07-2009.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Clopidogrel Mylan 75 mg pilloli miksija b’rita

clopidogrel

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-

ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib ,jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Clopidogrel Mylan u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Clopidogrel Mylan

Kif għandek tieħu Clopidogrel Mylan

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Clopidogrel Mylan

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Clopidogrel Mylan u gћalxiex jintuża

Clopidogrel Mylan fih clopidogrel u jifforma parti minn grupp ta’ mediċini msejħa prodotti mediċinali ta’

kontra l-plejtlets. Plejtlets huma partijiet żgħar ħafna fid-demm, li jinġemġħu flimkien waqt li jkun qed

jagħqad id-demm. Il-prodotti mediċinali ta’ kontra l-plejtlets jilqgħu għal dan u jnaqqsu l-possibbiltajiet li

jiffurmaw ċapep tad-demm (proċess imsejjaħ trombożi).

Clopidogrel Mylan jittieħed mill-adulti sabiex jevita li jiġu ffurmati emboli tad-demm (trombi) b’vażi tad-

demm li qed jibbiesu (arterji), proċess magħruf bħala aterosklerosi, li jista’ jwassal għal każijiet

arterotrombotiċi (bħal puplesija, attakk tal-qalb, jew mewt).

Inti ngħatatlek riċetta għal Clopidogrel Mylan sabiex jiġi evitat li jiffurmaw emboli tad-demm u jitnaqqas

ir-riskju ta’ dawn il-każijiet minħabba:

Għandek kundizzjoni fejn qed jibbiesu l-arterji (magħrufa wkoll bħala atherosklerosi), u

Intikellek attakk f’qalbek, puplesija jew għandek kundizzjoni magħrufa bħala mard arterjali periferiku,

Kellek uġigħ ta’ tip sever f’sidrek magħruf bħala ‘anġina instabbli’ jew ‘infart mijokardijaku’ (attakk

tal-qalb). Għall-kura ta’ din il-kundizzjoni, it-tabib tiegħek jista’ jkun li poġġa stent fl-arterja

mblukkata jew li tkun djieqet biex il-fluss tad-demm jerġa’ lura għan-normal. Għandek tingħata wkoll

acetylsalicylic acid (sustanza li tinsab f’ħafna mediċini li ji

ntużaw biex itaffu l-uġigħ u jniżżlu d-deni,

kif ukoll biex tippreveni t-tagħqid tad-demm) mit-tabib tiegħek.

Għandek taħbit irregolari tal-qalb, kundizzjoni li tissejjaħ ‘fibrillazzjoni atrijali’, u ma tistax tieħu

mediċini magħrufa bħala ‘antikoagulanti orali’ (antagonisti ta’ vitamina K) li ma jħallux emboli ġodda

tad-demm jiffurmaw u jipprevjenu emboli tad-demm eżistenti milli jikbru. Suppost li t-tabib qallek li

‘antikoagulanti orali’ huma aktar effettivi minn acetylsalicylic acid jew l-użu kombinat ta’ Mylan

Clopidogrel u acetylsalicylic acid għal din il-kundizzjoni. It-tabib tiegħek suppost li tak riċetta għal

Clopidogrel Mylan flimkien ma’ acetylsalicylic acid jekk ma tistax tieħu ‘antikoagulanti orali’ u

m’għandekx riskju ta’ ħruġ ta’ demm maġġuri.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Clopidogrel Mylan

Tieħux Clopidogrel Mylan:

jekk inti allerġiku għal clopidogrel jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6);

jekk għandek kundizzjoni oħra li attwalment qed tikkaġina emorraġija bħal ulċera fl-istonku jew fsada

fil-moħħ;

jekk tbati minn mard sever tal-fwied

Jekk taħseb li xi wieħed minn dawn japplika għalik, jew jekk m’intix żgur, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma

tieħu Clopidogrel Mylan.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu Clopidogrel Mylan jekk xi waħda minn dawn is-sitwazzjonijiet

msemmija hawn isfel tapplika għalik:

tinsab f’riskju ogħla ta’ emorraġija bħal

kundizzjoni medika li tpoġġik f’riskju ta’ emorraġija interna (bħalma hi ulċera fl-istonku)

disturb fid-demm li jpoġġik f’riskju ta’ emorraġija interna (emorraġija ġo kull tessut, organi jew

ġogi ta’ ġismek).

riċentement kellek ferriment serju

riċentement kellek intervent kirurġiku

ser ikollok xi intervent kirurġiku (li jinkludi wkoll kiruġija dentali) fis-sebat ijiem li jmiss

jekk kellek xi embolu f’arterja ta’ moħħok (puplesija iskemika) li seħħet fl-aħħar 7 ijiem

jekk tbati minn mard tal-fwied jew tal-kliewi.

jekk kellek xi allerġija jew reazzjoni għal kwalunkwe mediċina użata fil-kura tal-marda tiegħek.

Waqt li qed tieħu Clopidogrel Mylan

:

Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk hemm intevent kirurġiku (anke jekk ikun dentali) ippjanat

Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek minnufih jekk tiżviluppa kundizzjoni medika (magħrufa wkoll

bħala Purpura Trombotika Tromboċitopenika jew TTP) li tinkludi deni u tbenġil taħt il-ġilda li jidher

bħala dbabar żgħar ħomor, b’għeja sfinita spjegabbli jew mhix spjegabbli, konfużjoni, sfurija tal-ġilda

jew l-għajnejn (suffejra) (ara sezzjoni 4 ‘Effetti sekondarji possibbli’)

Jekk taqta’ jew tweġġa’ lilek innifsek, jista’ jkun li l-fsada ddum aktar mis-soltu biex tieqaf. Dan hu

marbut mal-mod kif taħdem il-mediċina tiegħek peress li tevita li jiffurmaw emboli tad-demm. Għal

qtugħ minuri u ferrimenti eż. meta taqta’ lilek nnifsek waqt li qed tqaxxar, dan ġeneralment mhux ta’

tħassib. Madankollu, jekk inti mħasseb dwar il-fsada tiegħek, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek

minnufih (ara sezzjoni 4 Effetti sekondarji possibbli’)

It-tabib tiegħek għandu mnejn jordna testijiet tad-demm

Tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lit-tfal għax ma taħdimx.

Mediċini oħra u Clopidogrel Mylan

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra,

anki dawk mingħajr riċetta.

Xi mediċini jistgħu jinfluenzaw kif jaħdem Clopidogrel Mylan jew viċi versa.

Għandek speċifikament tgħid lit-tabib tiegħek jekk tieħu

mediċini li jistgħu jżidu r-riskju li inti jkollok xi fsada bħal:

sustanzi kontra l-koagulazzjoni tad-demm li jittieħdu mill-ħalq, mediċini użati biex iraqqu d-

demm,

mediċina anti-infjammatorja li mhijiex sterojde, normalment użat biex jiġi ittrattat l-uġigħ u/jew

kundizzjonijiet infjammatorji tal- muskoli jew tal-ġogi,

l-eparina jew xi mediċina oħra li tiġi injettata biex tnaqqas il-koagulazzjoni tad-demm,

ticlopidine, sustanza oħra kontra l-plejtlits,

inibitur selettiv tal-ġbir mill-ġdid ta’ serotonin (li jinkludi iżda mhux limitat għal fluoxetine jew

fluvoxamine), mediċini li ssoltu jintużaw fil-kura tad-dipressjoni,

omeprazole jew esomeprazole, mediċini għat-taqlib tal-istonku

fluconazole jew voriconazole, mediċini li jittrattaw infezzjonijiet tal-fungu,

efavirenz, mediċina għat-trattament tal-infezzjonijiet mill-HIV (virus tal-immunodefiċjenza umana),

carbamazepine, mediċina għat-trattament ta’ xi forom tal-epilessija,

moclobemide, mediċina għat-trattament tad-dipressjoni

repaglinide, mediċina għat-trattament tad-dijabete,

paclitaxel, mediċina għat-trattament tal-kanċer.

Jekk kellek uġigħ sever f’sidrek (anġina instabbli jew attakk tal-qalb), tista’ tingħatalek riċetta għal

Clopidogrel Mylan flimkien ma’ acetylsalicylic acid, sustanza li tinsab f’ħafna mediċini li jintużaw biex

itaffu l-uġigħ u jniżżlu d-deni. Użu kull tant żmien ta’ acetylsalicylic acid (mhux aktar minn 1,000 mg

f’perijodu ta’ 24 siegħa) ġeneralment m’għandhiex toħloq problema, imma f’użu prolongat f’ċirkostanzi oħra

għandha tiġi diskussa mat-tabib tiegħek.

Tqala u treddigħ

Ikun aħjar li ma tiħux din il-mediċina waqt it-tqala.

Qabel ma tibda tieħu Clopidogrel, għandek tinforma lit-tabib jew lill-ispiżjar/a tiegħek jekk inti tqila jew

taħseb li inti tqila. Jekk toħroġ tqila waqt li qiegħda tieħu Clopidogrel, għarraf minnufih lit-tabib tiegħek billi

huwa rrakkomandat li ma tieħux clopidrogrel waqt it-tqala.

M’għandekx tredda’ waqt li qiegħda tuża din il-mediċina.

Jekk qiegħda tredda’ jew qiegħda taħseb biex tredda’, tkellem mat-tabib tiegħek qabel ma tieħu din il-

mediċina.

Itlob il-parir tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Clopidogrel Mylan x’aktarx ma jaffettwax il-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni.

Clopidogrel Mylan fih castor oil idroġenat

Dan jista’ jikkawża tqalligħ fl-istonku jew dijarea.

3.

Kif gћandek tieћu Clopidogrel Mylan

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek

taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata, li tinkludi għal pazjenti b’kundizzjoni msejħa ‘fibrillazzjoni atrijali’ (taħbit irregolari

tal-qalb), hija ta’ pillola waħda ta' 75 mg ta’ Clopidogrel Mylan kuljum, li għandha tittieħed mill-ħalq mal-

ikel jew fuq stonku vojt, u fl-istess ħin kuljum.

Jekk kellek uġigħ sever f’sidrek (anġina instabbli jew attakk tal-qalb), it-tabib jista’ jagħtik 300 mg ta’

Clopidogrel Mylan (4 pilloli ta’ 75 mg) darba fil-bidu tal-kura. Wara, id-doża rrakkomandata hija ta’ pillola

waħda ta’ 75 mg Clopidogrel Mylan kuljum kif deskritt hawn fuq.

Għandek tibqa’ tieħu Clopidogrel Mylan sakemm it-tabib jibqa’ jgħidlek tieħdu.

Jekk tieħu Clopidogrel Mylan aktar milli suppost

Għarraf lit-tabib jew mur fid-dipartiment ta’ l-emerġenza ta’ l-eqreb sptar minħabba r-riskju ogħla ta’ fsada.

Jekk tinsa tieħu Clopidogrel Mylan

Jekk tinsa tieħu doża ta’ Clopidogrel Mylan, imma tiftakar fi żmien 12-il siegħa mid-doża dwar dan, ħu l-

pillola minnufih imbagħad ħu l-pillola li jmiss fil-ħin li teħodha s-soltu.

Jekk tinsa tieħu d-doża ta’ Clopidogrel Mylan, imma ma tiftakarx fi żmien 12-il siegħa dwar dan, tieħux id-

doża li jkun missek ħadt imbagħad ħu l-pillola li jmiss fil-ħin li teħodha s-soltu. M’għandekx tieħu doża

doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu.

Għad-daqsijiet tal-pakketti ta’ 7 pilloli, 14-il pillola, 28, 56 u 84 pillola, inti tista’ tiċċekkja d-data li fiha l-

aħħar li ħadt il-pillola ta’ Clopidrogel Mylan billi tirreferi għal kalendarju stampat fuq il-folja.

Meta tieqaf tieħu Clopidogrel Mylan

Twaqqafx il-kura mingħajr ma jgħidlek it-tabib tiegħek

. Informa lit-tabib jew l-ispizjar tiegħek qabel

twaqqaf il-kura.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih, jekk ikollok

Deni, sinjali ta’ infezzjoni jew għeja estrema. Dawn jistgħu jkunu dovuti għal xi tnaqqis fil-livelli ta’

ċelluli tad-demm tiegħek.

Sinjali ta’ problemi fil-fwied bħal sfurija tal-ġilda u l-abjad tal-għajnejn (suffejra), li jista’ jkun jew ma

jkunx assoċjat ma’ emorraġija li tidher taħt il-ġilda bħala marki rqaq ħomor u/jew konfużjoni (ara

sezzjoni 2 ‘Twissijiet u Prekawzjonijiet’).

Nefħa fil-ħalq jew disturbi fil-ġilda bħal raxx, ħakk u nfafet fil-ġilda. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’

reazzjoni allerġika.

L-aktar effett sekondarju komuni

rrappuratat b’Clopidogrel Mylan hu l-emorraġija.

Emorraġija tista’ sseħħ bħala emorraġija fl-istonku jew l-imsaren, tbenġil, ematoma (ġeneralment fsada jew

tbenġil taħt il-ġilda), l-imnieħer jinfaraġ jew demm fl-awrina. F’għadd żgħir ta’ każijiet, emorraġija fl-għajn,

ġewwa r-ras, il-pulmun jew il-ġogi ġew rapportati wkoll.

Jekk tesperjenza emorraġija fuq tul ta’ żmien meta tieħu Clopidogrel Mylan

Jekk taqta’ jew tferri lilek nnifesk, jista’ jkun li d-demm jieħu ftit aktar ħin mis-soltu biex jieqaf joħroġ. Dan

hu marbut mal-mod kif il-mediċina tiegħek taħdem. Għal qtugħ żgħir u ferrimenti (eż. qtugħ ta’ meta

tqaxxar) normalment m’għandekx tinkwieta. Madankollu, jekk għandek xi dubju, l-emorraġija ssir serja jew

jekk ikollok emorraġija f’partijiet mhux mistennija ta’ ġismek, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek

minnufih (ara sezzjoni 2 ‘Twissijiet u Prekawzjonijiet’).

Effetti sekondarji oħra jinkludu

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

Dijarea, uġigħ addominali, indiġestjoni jew uġigħ fl-istonku

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna):

Uġigħ ta’ ras, ulċeri fl-istonku, remettar, tqalligħ, stitikezza, ħafna gass fl-istonku jew l-imsaren, raxxijiet,

ħakk, sturdament, sensazzjoni ta’ tnemnim u tirżiħ .

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1000 persuna):

Vertiġini, tkabbir tas-sider fl-irġiel.

Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna):

Suffejra, uġigħ addominali severi bi jew mingħajr uġigħ fid-dahar; deni, diffikultajiet biex tieħu n-nifs

assoċjati ma’ tħarħir; reazzjonijiet allerġiċi ġeneralizzati (pereżempju, sensazzjoni ta’ sħana ma’ ġismek

kollu b’skonfort ġenerali f’daqqa sakemm tħossok ħażin), nefħa fil-ħalq, nfafet fuq il-ġilda; allerġiji fuq il-

ġilda; uġigħ fil-ħalq (stomatite) tnaqqis fil-pressjoni tad-demm; konfużjoni; alluċinazzjonijiet; uġigħ tal-

għadam; uġigħ muskolari, tibdiliet fil-mod fit-togħma tal-ikel jew ma tibqax ittiegħem l-ikel.

Effetti sekondarji b’frekwenza mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli):

Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva b’uġigħ fis-sider jew fl-addome.

Barra minn hekk, it-tabib tiegħek ser jidentifika bidliet fid-demm jew ir-riżultati tal-awrina tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li

mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema

ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi

pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Clopidogrel Mylan

Żommu fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna ta’ barra, il-flixkun jew fuq il-folja

wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar jum ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent. Dawn il-

miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Clopidogrel Mylan:

Is-sustanza attiva hi clopidogrel. Kull pillola miksija b’rita fiha 75 mg ta’ clopidogrel (bħala hydrochloride).

L-ingredjenti l-oħra huma:

Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, crospovidone (tip A), macrogol

6000, żejt ir-riġnu idroġenat (ara sezzjoni 2 ‘Clopidogrel Mylan fih castor oil idroġenat’)

Rita tal-pillola: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide

(E172), talc and macrogol 3000.

Id-Dehra ta’ Clopidogrel Mylan u l-kontenuti tal-pakkett:

Il-pilloli miksija b’rita huma ta’ lewn roża f’għamla tonda u bikonvessa.

Kaxxi disponibbli f’7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 u 100 pillola miksija b’rita ġo folji.

Kaxxi disponibbli f'7 pilloli, 14-il pillola, 28, 56, 84 pillola miksija b'rita ġo folji kalendarji.

Kaxxi disponibbli ta' 30x1 u 50x1 pilloli miksija b'rita f'folji perforati ta' doża unika.

Jista’ jkun li mhux id-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq

Mylan S.A.S, 117 allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, Franza

Il-Manifattur:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur ta’ l-

Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Ceská republika

Mylan Pharmaceuticals s.r.o.

Tel: +

420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tel: + 46 8-555 227 50

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6172 888 01

Nederland

Mylan B.V

Tel: + 31 (0) 20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tlf: + 46 855522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 24 18

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o

Tel: +48 22 546 64 00

France

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL

Tel: +40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland

Tel: +353 (0) 87 1694982

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 8 55 5 22 7 50

Latvija

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

United Kingdom

Generics [UK] Ltd trading as Mylan

Tel: +44 1707 853000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

XX/SSSS

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta’ l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini

http://www.ema.europa.eu.