Clopidogrel Krka

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Clopidogrel Krka
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Clopidogrel Krka
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Sustanzi antitrombotiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Periferali Tal-Mard Kardjovaskulari, Puplesija, Infart Mijokardijaku
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Clopidogrel huwa indikat fl-adulti għall-prevenzjoni ta 'avvenimenti aterotrombotiċi f': Pazjenti li jbatu minn infart mijokardijaku (minn ftit jiem sa inqas minn 35 jum), puplesija iskemika (minn 7 ijiem sa inqas minn 6 xhur) jew mard arterjali periferali.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 11

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001056
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 22-09-2009
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001056
  • L-aħħar aġġornament:
  • 29-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/470138/2017

EMEA/H/C/001056

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Clopidogrel Krka

klopidogrel

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal

Clopidogrel Krka. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni

tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet ta

ʼ

użu tagħha. D

dwar l-użu ta' Clopidogrel Krka.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta

ʼ Clopidogrel Krka, il

-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta

ʼ

tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X

ʼinhu Clopidogrel Krka u għal x iex jintuża

Clopidogrel Krka jintuża biex jipprevjeni problemi kkawżati minn emboli tad-demm f’adulti li:

reċentement kellhom infart mijokardijaku (attakk tal-qalb). Clopidogrel Krka jista’ jinbeda fl-ewwel

ftit jiem wara l-attakk u sa 35 ġurnata wara;

reċentement tathom puplesija iskemika (attakk ta’ puplesija minħabba li l-provvista tad-demm ma

tkunx irnexxielha tasal sa parti mill-moħħ). Clopidogrel Krka jista’ jinbeda bejn sebat ijiem u sitt

xhur wara li tkun seħħet il-puplesija;

ikollhom mard fl-arterji periferali (problemi fil-fluss tad-demm fl-arterji);

ikollhom kundizzjoni li tissejjaħ ‘sindromu koronarju akut’, meta għandu jittieħed ma’ aspirina

(mediċina oħra li tipprevjeni l-emboli tad-demm). Is-sindromu koronarju akut huwa grupp ta’

problemi fil-qalb li jinkludu l-attakki tal-qalb u l-anġina instabbli (tip sever ta' uġigħ fis-sider). Xi

wħud minn dawn il-pazjenti seta’ kien tqegħdilhom stent (tubu qasir) f’arterja minnhom ħalli ma

tingħalaqx;

ikollhom fibrillazzjoni atrijali (kontrazzjonijiet irregolari u mgħaġġla tal-kavitajiet ta’ fuq tal-qalb),

meta għandu jittieħed ma’ aspirina. Jintuża f’dawk il-pazjenti li jkollhom tal-inqas fattur ta' riskju

Clopidogrel Krka

EMA/470138/2017

Paġna 2/3

wieħed li jiżviluppawlhom problemi vaskulari bħal attakk tal-qalb jew puplesija, li ma jkunux

jistgħu jieħdu antagonisti tal-vitamina K (mediċini oħra li jipprevjenu l-emboli tad-demm) u li

jkunu f’riskju baxx li jkollhom fsada.

Clopidogrel Krka huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Clopidogrel Krka huwa simili għall-‘mediċina

ta’ referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem ta' Plavix. Għal aktar informazzjoni dwar

il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsijiet-u-tweġibiet hawnhekk.

Clopidogrel Krka fih is-sustanza attiva klopidogrel.

Kif jintuża Clopidogrel Krka?

Clopidogrel Krka huwa disponibbli bħala pilloli li fihom 75 mg ta' klopidogrel. Id-doża standard hija

pillola ta' 75 mg waħda kuljum.

Fis-sindromu koronarju akut, ġeneralment il-kura tibda b’doża ta’ inizjazzjoni ta’ erba’ pilloli. Imbagħad

il-kura titkompla b’doża standard ta’ 75 mg darba kuljum tul tal-inqas erba’ ġimgħat (fil-każi ta’ infart

mijokardijaku b’"elevazzjoni tas-segment ST") jew sa 12-il xahar (fil-każi ta’ anġina instabbli jew infart

mijokardijaku "mingħajr il-mewġa Q").

Fil-każi ta’ sindromu koronarju akut u ta’ fibrillazzjoni atrijali, Clopidogrel Krka jittieħed flimkien mal-

aspirina u f’dan il-każ id-doża m’għandhiex taqbeż il-100 mg.

Clopidogrel Krka jista

ʼ jinkiseb biss bʼ

riċetta taʼ

tabib.

Kif jaħdem Clopidogrel Krka?

Is-sustanza attiva ta’ Clopidogrel Krka, il-klopidogrel, hija inibitur tal-aggregazzjoni tal-pjastrini. Dan

ifisser li din tgħin fil-prevenzjoni tal-iżvilupp tal-formazzjoni tal-emboli tad-demm. Id-demm jagħqad

minħabba li ssir aggregazzjoni (twaħħil ma’ xulxin) bejn ċerti ċelluli speċjali fid-demm imsejħa

pjastrini. Clopidogrel iwaqqaf l-aggregazzjoni tal-pjastrini billi jimblokka sustanza msejħa ADP milli

teħel ma’ riċettur speċjali fuq is-superfiċje tagħhom. Dan iwaqqaf lill-pjastrini milli jsiru "jwaħħlu",

inaqqas ir-riskju li jiżviluppaw emboli tad-demm u jgħin fil-prevenzjoni ta’ attakki tal-qalb jew ta’

puplesiji oħrajn.

Kif ġie studjat Clopidogrel Krka?

Peress li Clopidogrel Krka huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testijiet biex

jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta’ referenza, Plavix. Żewġ mediċini huma

bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Clopidogrel Krka?

Peress li Clopidogrel Krka huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza,

il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Clopidogrel Krka?

L-Aġenzija Ewropea għall-Medi

ċini kkonkludiet li, bʼmod ko

nformi mar-rekwiżiti tal-UE, Clopidogrel

Krka wera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Plavix. Għalhekk, il-fehma tal-

Aġenzija kienet li, bħal Plavix, il-benefiċċju huwa akbar mir-riskju identifikat. L-Aġenzija rrakkomandat

li Clopidogrel Krka jkun approvat għall-użu fl-UE.

Clopidogrel Krka

EMA/470138/2017

Paġna 3/3

X

ʼmiżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l

-użu sigur u effettiv ta

ʼ

Clopidogrel Krka?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta

ʼ tagħrif ġew inklużi r

-rakkomandazzjonijiet u

l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta

ʼ Clopidogrel Krka.

Aktar tagħrif dwar Clopidogrel Krka

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Clopidogrel Krka valida fl-Unjoni

Ewropea kollha fit-23 ta' Settembru 2009.

L-EPAR sħiħ għal Clopidogrel Krka jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura bi Clopidogrel Krka, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew

lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-a

ħħar f

ʼ07

-2017.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Clopidogrel Krka 75 mg pilloli miksija b’rita

Clopidogrel

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-

ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Clopidogrel Krka u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Clopidogrel Krka

Kif għandek tieħu Clopidogrel Krka

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Clopidogrel Krka

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Clopidogrel Krka u għalxiex jintuża

Clopidogrel Krka fih clopidogrel u jifforma parti minn grupp ta’ mediċini msejħa prodotti mediċinali ta’

kontra l-plejtlets. Plejtlets huma partijiet żgħar ħafna fid-demm, li jinġemġħu flimkien waqt li jkun qed

jagħqad id-demm. Il-prodotti mediċinali ta’ kontra l-plejtlets jilqgħu għal dan u jnaqqsu l-possibbiltajiet li

jiffurmaw ċapep tad-demm (proċess imsejjaħ trombożi).

Clopidogrel Krka jittieħed mill-adulti biex inaqqas ir-riskju li ċapep tad-demm (trombi) jifformaw fl-arterji

mwebbsin (arterji), proċess imsejjaħ aterotrombosi, li jista’ jwassal għal konsegwenzi aterotrombotiċi (bħal

puplesija, attakk tal-qalb, jew mewt).

Ingħatajt Clopidogrel Krka biex inaqqas ir-riskju ta’ ċapep tad-demm u l-konsegwenzi severi tagħhom

għaliex:

Għandek kundizzjoni fejn l-arterji tiegħek qegħdin jibbiesu (magħrufa wkoll bħala aterosklerożi), u

Kellek attakk tal-qalb, puplesija jew kundizzjoni magħrufa bħala mard periferali arterjali, jew

Kellek uġigħ sever f’sidrek magħruf bħala anġina mhux stabbli jew infart mijokardijaku (attakk ta’

qalb). Għatt-trattament ta’ din il-kundizzjoni t-tabib tiegħek seta’ poġġa stent fl’ arterja li nstaddet jew li

djieqet biex iċ-ċirkolazzjoni effettiva tad-demm tiġi restawrata? Inti trid tingħata wkoll mit-tabib tiegħek

acetylsalicylic acid ( sustanza li tinsab f’ħafna mediċini u li tintuża biex ittaffi l-uġigħ u tniżżel id-deni

kif ukoll biex tippreveni li jifformaw ċapep ta’ demm).

Għandek il-qalb li qiegħda tħabbat b’mod irregolari, kundizzjoni li tissejjaħ ‘fibrillazzjoni atrijali’ u ma

tistax tieħu mediċini magħrufa bħala ‘antikoagulanti orali’ (mediċini li jaħdmu kontra l-vitamina K), li

ma jħallux li jifformaw ċapep ġodda tad-demm u ma jħallux capep tad-demm li diġà fformaw milli

jikbru. Għandhom ikunu qalulek li għal din il-kundizzjoni ‘l-antikoagulanti orali’ huma aktar effettivi

milli acetylsalicylic acid jew mit-teħid flimkien ta’ Clopidogrel Krka u acetylsalicylic acid. It-tabib

tiegħek għandu jkun għamillek riċetta għal Clopidogrel Krka u acetylsalicylic acid jekk ma tkunx tista’

tieħu ‘l-antikoagulanti orali’. u m’għandekx riskju ta’ fsada maġġura.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Clopidogrel Krka

Tiħux Clopidogrel Krka

Jekk inti allerġiku għal clopidogrel jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

Jekk għandek kundizzjoni oħra li attwalment qed tikkaġina emorraġija bħal ulċera fl-istonku jew fsada

fil-moħħ.

Jekk tbati minn mard sever tal-fwied.

Jekk taħseb li xi wieħed minn dawn japplika għalik, jew jekk m’intix żgur, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma

tieħu Clopidogrel Krka.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Jekk xi waħda minn dawn is-sitwazzjonijiet msemmija hawn isfel tapplika għalik, inti għandek tgħarraf lit-

tabib tiegħek qabel ma tibda tieħu Clopidogrel Krka:

tinsab f’riskju ogħla ta’ emorraġija bħal

kundizzjoni medika li tpoġġik f’riskju ta’ emorraġija interna (bħalma hi ulċera fl-istonku)

disturb fid-demm li jpoġġik f’riskju ta’ emorraġija interna (emorraġija ġo kull tessut, organi jew

ġogi ta’ ġismek);

riċentement kellek ferriment serju;

riċentement kellek intervent kirurġiku;

ser ikollok xi intervent kirurġiku (li jinkludi wkoll kiruġija dentali) fis-sebat ijiem li jmiss.

jekk kellek xi embolu f’arterja ta’ moħħok (puplesija iskemika) li seħħet fl-aħħar 7 ijiem

jekk tbati minn mard tal-fwied jew tal-kliewi.

jekk kellek xi allerġija jew reazzjoni għal kwalunkwe mediċina użata fil-kura tal-marda tiegħek.

Waqt li qed tieħu Clopidogrel Krka:

Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk hemm intevent kirurġiku (anke jekk ikun dentali) ippjanat

Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek minnufih jekk tiżviluppa kundizzjoni medika (magħrufa wkoll

bħala Purpura Trombotika Tromboċitopenika jew TTP) li tinkludi deni u tbenġil taħt il-ġilda li jidher

bħala dbabar żgħar ħomor, b’għeja sfinita spjegabbli jew mhix spjegabbli, konfużjoni, sfurija tal-ġilda

jew l-għajnejn (suffejra) (ara sezzjoni 4 ‘Effetti sekondarji possibbli’)

Jekk taqta’ jew tweġġa’ lilek innifsek, jista’ jkun li l-fsada ddum aktar mis-soltu biex tieqaf. Dan hu

marbut mal-mod kif taħdem il-mediċina tiegħek peress li tevita li jiffurmaw emboli tad-demm. Għal

qtugħ minuri u ferrimenti eż. meta taqta’ lilek nnifsek waqt li qed tqaxxar, dan ġeneralment mhux ta’

tħassib. Madankollu, jekk inti mħasseb dwar il-fsada tiegħek, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek

minnufih (ara sezzjoni 4 ‘Effetti sekondarji possibbli’)

It-tabib tiegħek għandu mnejn jordna testijiet tad-demm

Tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lit-tfal għax ma taħdimx.

Mediċini oħra u Clopidogrel Krka

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra,

anki dawk mingħajr riċetta.

Xi mediċini jistgħu jinfluenzaw kif jaħdem Clopidogrel Krka jew viċi versa.

Għandek speċifikament tgħid lit-tabib tiegħek jekk tieħu

mediċini li jistgħu jżidu r-riskju li inti jkollok xi fsada bħal:

sustanzi kontra l-koagulazzjoni tad-demm li jittieħdu mill-ħalq, mediċini li jraqqu d-demm,

mediċina li hija anti-infjammatorju li mhux sterojde, normalment użat biex jiġi ittrattat l-uġigħ u/jew

kundizzjonijiet infjammatorji tal- muskoli jew tal-ġogi,

heparin jew xi mediċina oħra li tinjetta biex traqqaq id-demm,

ticlopidine, sustanzi oħra kontra l-plejtlets,

inibitur selettiv tal-ġbir mill-ġdid ta’ serotonin (li jinkludi iżda mhux limitat għal fluoxetine jew

fluvoxamine), mediċini li ssoltu jintużaw fil-kura tad-dipressjoni,

omeprazole jew esomeprazole, mediċini għat-taqlib tal-istonku

fluconazole jew voriconazole, mediċini li jittrattaw infezzjonijiet tal-fungu,

carbamazepine, mediċini li jittrattaw xi tip ta’ epilessija,

efavirenz, mediċina għat-trattament tal-infezzjonijiet mill-HIV (virus tal-immunodefiċjenza umana),

moclobemide, mediċina għat-trattament tad-dipressjoni,

repaglinide, mediċina għat-trattament tad-dijabete,

paclitaxel, mediċina għat-trattament tal-kanċer.

Jekk ħassejt uġigħ qawwi f’sidrek (anġina mhux stabbli jew attakk tal-qalb), jista’ jingħatalek Clopidogrel

Krka flimkien ma’ acetylsalicylic acid, sustanza inkorporata f’ħafna mediċini użati biex itaffu l-uġigħ u

jnaqqsu d-deni. L-użu ta’ kultant ta’ acetylsalicylic acid (ta’ mhux aktar minn 1000 mg f’perijodu ta’ 24

siegħa) ġeneralment m’għandux joħloq problema , iżda l-użu fit-tul f’cirkostanzi oħrajn għandu jiġi diskuss

mat-tabib tiegħek.

Clopidogrel Krka ma’ ikel u xorb

Clopidogrel Krka jista’ jittieħed ma’ l-ikel jew mingħajru.

Tqala u treddigħ

Huwa preferibbli li ma tiħux din il-mediċina waqt it-tqala.

Qabel ma tibda tieħu Clopidogrel Krka, għandek tinforma lit-tabib jew lill-ispiżjar/a tiegħek jekk inti tqila

jew taħseb li inti tqila. Jekk toħroġ tqila waqt li qiegħda tieħu Clopidogrel Krka, għarraf minnufih lit-tabib

tiegħek billi huwa rrakkomandat li ma tieħux clopidrogrel waqt it-tqala.

M’għandekx tredda’ waqt li qiegħda tuża din il-mediċina.

Jekk qiegħda tredda’ jew qiegħda taħseb biex tredda’, tkellem mat-tabib tiegħek qabel ma tieħu din il-

mediċina.

Itlob il-parir tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Clopidogrel Krka x’aktarx ma jaffettwax il-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni.

Clopidogrel Krka fih żejt ir-riġnu idroġenat

Dan jista’ jikkawża taqlib tal-istonku jew dijarea.

3.

Kif għandek tieħu Clopidogrel Krka

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-tabib

jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rrakkomandata, li tinkludi pazjenti bi kundizzjoni msejħa li tissejjaħ ‘fibrillazzjoni atrijali’ (il-qalb li

qiegħda tħabbat b’mod irregolari) hija ta’ pillola waħda ta’ 75mg ta’ Clopidogrel Krka kuljum, meħuda mill-

ħalq b’tazza ilma, ma’ l-ikel jew fuq stonku vojt u fl-istess ħin kull ġurnata.

Jekk kellek uġigħ sever f’sidrek (anġina instabbli jew attakk tal-qalb), it-tabib jista’ jagħtik 300 mg ta’

Clopidogrel Krka (4 pilloli ta’ 75 mg) darba fil-bidu tal-kura. Wara, id-doża rrakkomandata hija ta’ pillola

waħda ta’ 75 mg Clopidogrel Krka kuljum kif imsemmi hawn fuq.

Għandek tieħu Clopidogrel Krka sakemm it-tabib jibqa’ jagħmillek ir-riċetta.

Jekk tieħu Clopidogrel Krka aktar milli suppost

Għarraf lit-tabib jew mur fid-dipartiment tal-emerġenza tal-eqreb sptar minħabba r-riskju ogħla ta’ fsada.

Jekk tinsa tieħu Clopidogrel Krka

Jekk tinsa tieħu doża ta’ Clopidogrel Krka, imma tiftakar fi żmien 12-il siegħa mid-doża dwar dan, ħu l-

pillola minnufih imbagħad ħu l-pillola li jmiss fil-ħin li teħodha s-soltu.

Jekk tinsa tieħu d-doża ta’ Clopidogrel Krka, imma ma tiftakarx fi żmien 12-il siegħa dwar dan, tieħux id-

doża li jkun missek ħadt imbagħad ħu l-pillola li jmiss fil-ħin li teħodha s-soltu. M’għandekx tieħu doża

doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Clopidogrel Krka

M’għandekx twaqqaf it-trattament mingħajr ma jgħidlek it-tabib tiegħek. Ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar qabel ma tieqaf teħodhom.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih, jekk ikollok:

Deni, sinjali ta’ infezzjoni jew għeja estrema. Dawn jistgħu jkunu dovuti għal xi tnaqqis fil-livelli ta’

ċelluli tad-demm tiegħek.

Sinjali ta’ problemi fil-fwied bħal sfurija tal-ġilda u l-abjad tal-għajnejn (suffejra), li jista’ jkun jew ma

jkunx assoċjat ma’ emorraġija li tidher taħt il-ġilda bħala marki rqaq ħomor u/jew konfużjoni (ara

sezzjoni 2 ‘Twissijiet u Prekawzjonijiet).

Nefħa fil-ħalq jew disturbi fil-ġilda bħal raxx, ħakk u nfafet fil-ġilda. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’

reazzjoni allerġika.

L-aktar effett sekondarju komuni hu l-emorraġija.

Emorraġija tista’ sseħħ bħala emorraġija fl-istonku jew l-imsaren, tbenġil, ematoma (ġeneralment fsada jew

tbenġil taħt il-ġilda), l-imnieħer jinfaraġ jew demm fl-awrina. F’għadd żgħir ta’ każijiet, emorraġija fl-għajn,

ġewwa r-ras, il-pulmun jew il-ġogi ġew rapportati wkoll.

Jekk tesperjenza emorraġija fuq tul ta’ żmien meta tieħu Clopidogrel Krka

Jekk taqta’ jew tferri lilek nnifesk, jista’ jkun li d-demm jieħu ftit aktar ħin mis-soltu biex jieqaf joħroġ. Dan

hu marbut mal-mod kif il-mediċina tiegħek taħdem. Għal qtugħ żgħir u ferrimenti (eż. qtugħ ta’ meta

tqaxxar) m’għandekx tinkwieta. Madankollu, jekk għandek xi dubju, l-emorraġija ssir serja jew jekk ikollok

emorraġija f’partijiet mhux mistennija ta’ ġismek, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih (ara

sezzjoni 2 ‘Twissijiet u Prekawzjonijiet’).

Effetti sekondarji oħra jinkludu

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

Dijarea, uġigħ addominali, indiġestjoni jew uġigħ fl-istonku.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna):

Uġigħ ta’ ras, ulċeri fl-istonku, remettar, tqalligħ, stitikezza, ħafna gass fl-istonku jew l-imsaren, raxxijiet,

ħakk, sturdament, sensazzjoni ta’ tnemnim u tirżiħ.

Effetti sekondarji rari(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1000 persuna):

Vertiġo, tkabbir tas-sider fl-irġiel.

Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna):

Suffejra, uġigħ addominali qawwi flimkien ma' jew mingħajr uġigħ fid-dahar; deni, diffikultajiet biex tieħu

n-nifs assoċjati ma’ tħarħir; reazzjonijiet allerġiċi ġeneralizzati (per eżempju, sensazzjoni ta’ sħana ma’

ġismek kollu b’skonfort ġenerali f’daqqa sakemm tħossok ħażin), nefħa fil-ħalq, nfafet fuq il-ġilda; allerġiji

fuq il-ġilda; uġigħ fil-ħalq (stomatite) tnaqqis fil-pressjoni tad-demm; konfużjoni; alluċinazzjonijiet; uġigħ

tal-għadam; uġigħ muskolari, tibdil fit-togħma ta’ l-ikel jew ma tibqax ittiegħem l-ikel.

Effetti sekondarji b’frekwenza mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli):

Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva b’uġigħ fis-sider jew fl-addome.

Barra minn hekk, it-tabib tiegħek ser jidentifika bidliet fid-demm jew ir-riżultati tal-awrina tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz

tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin

biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Clopidogrel Krka

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna ta’ barra, il-flixkun jew fuq il-folja

wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Żommu fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità u mid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Clopidogrel Krka:

Is-sustanza attiva hi clopidogrel. Kull pillola miksija b’rita fiha 75 mg ta’ clopidogrel (bħala

hydrochloride).

Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica,

crospovidone (tip A), macrogol 6000, żejt ir-riġnu idroġenat (ara sezzjoni 2 ‘Clopidogrel Krka fih żejt

ir-riġnu idroġenat’) u polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron

oxide (E172), talc and macrogol 3000 fil-kisi tal-pillola.

Kif jidher Clopidogrel Krka u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli miksija b’rita huma ta’ lewn roża f’għamla tonda u daqsxejn imbuzzata.

Kaxxi disponibbli f’7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112 u 120 pillola miksija b’rita ġo folji.

Jista’ jkun li mhux id-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja

I-Manifattur

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-

Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0)6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Tηλ.: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA – FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

KRKA UK Ltd.

Tel: + 44 (0) 207 400 3352

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu.