Clopidogrel Krka d.d. (previously Zopya)

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Clopidogrel Krka d.d. (previously Zopya)
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Clopidogrel Krka d.d. (previously Zopya)
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antitrombotiċi
  • Żona terapewtika:
  • Mard vaskulari periferali
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Prevenzjoni sekondarja tal-aterotrombotiċi eventsClopidogrel huwa indikat f': pazjenti Adulti li jbatu minn infart mijokardijaku (minn ftit jiem sa inqas minn 35days), puplesija iskemika (minn 7days sa inqas minn 6months) jew stabbilita mard arterjali periferali. Pazjenti adulti li jsofru mis-sindromu koronarju akut:Mhux elevazzjoni tas-segment ST sindromu koronarju akut (anġina instabbli jew mhux-mewġa-Q infart mijokardijaku), li jinkludu pazjenti fi proċess li titpoġġa stent wara intervent koronarju perkutanju, flimkien ma ' acetylsalicylic acid (ASA). Elevazzjoni tas-segment ST infart mijokardijaku akut, flimkien ma ' ASA f'medikament pazjenti kkurati b'eliġibbli għat-terapija trombolitika. Il-prevenzjoni ta aterotrombotiċi u avvenimenti tromboemboliċi fil-fibrillazzjoni ta 'l-fibrillationIn pazjenti adulti li jbatu minn fibrillazzjoni atrijali li jkollhom mill-inqas fattur ta' riskju wieħed għall-episodji vaskulari, mhumiex adattati għall-kura bl-antagonisti tal-Vitamina K (VKA) u li għandhom baxx-riskju
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 9

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001137
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 19-09-2009
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001137
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/971273/2011

EMEA/H/C/1137

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Clopidogrel Krka d.d.

klopidogrel

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal

Clopidogrel Krka d.d. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem

(CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni

għat-tqegħid fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Clopidogrel

Krka d.d.

X’inhu Clopidogrel Krka d.d.?

Clopidogrel Krka d.d. huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva klopidogrel. Jiġi bħala pilloli tondi roża

(75mg).

Clopidogrel Krka d.d. huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Clopidogrel Krka d.d. huwa simili għall-

‘mediċina ta’ referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Plavix. Għal aktar

informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsijiet-u-tweġibiet hawnhekk

.

Għal xiex jintuża Clopidogrel Krka d.d.?

Clopidogrel Krka d.d. jintuża f’adulti biex jipprevjeni każijiet aterotrombotiċi (problemi li jirriżultaw

minn demm magħqud (emboli tad-demm) u t-twebbis tal-arterji). Clopidogrel Krka d.d. jista’ jingħata

lill-gruppi ta’ pazjenti li ġejjin:

pazjenti li jkun għadu kemm tahom infart mijokardijaku (attakk tal-qalb). Clopidogrel Krka d.d.

jista’ jinbeda fl-ewwel ftit jiem wara l-attakk u sa 35 ġurnata wara;

pazjenti li reċentement tathom puplesija iskemika (puplesija kkawżata minn inkapaċità tal-

provvista tad-demm li tissupplixxi parti mill-moħħ). Clopidogrel Krka d.d. jista’ jinbeda bejn sebat

ijiem u sitt xhur wara li tkun seħħet il-puplesija;

Preċedentement magħruf bħala Zopya.

pazjenti b’mard fl-arterji periferiċi (problemi bil-fluss tad-demm fl-arterji).

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Clopidogrel Krka d.d.?

Id-doża standard ta’ Clopidogrel Krka d.d.hija ta’ pillola waħda ta’ 75 mg darba kuljum, mal-ikel jew

fuq stonku vojt.

Kif jaħdem Clopidogrel Krka d.d.?

Is-sustanza attiva f’Clopidogrel Krka d.d., il-klopidogrel, hi inibitur tal-aggregazzjoni tal-pjastrini

(platelets). Dan ifisser li din tgħin fil-prevenzjoni tal-iżvilupp ta’ emboli tad-demm. Id-demm jagħqad

minħabba li ssir aggregazzjoni (twaħħil ma’ xulxin) bejn ċerti ċelloli speċjali fid-demm imsejħa pjastrini.

Il-klopidogrel twaqqaf l-aggregazzjoni tal-pjastrini billi timblokka sustanza msejħa ADP milli teħel ma’

riċettur speċjali fil-wiċċ tagħhom. Dan iwaqqaf lill-pjastrini milli jsiru ‘jwaħħlu’, inaqqas ir-riskju li

jiżviluppaw emboli tad-demm u jgħin fil-prevenzjoni ta’ attakki tal-qalb jew ta’ puplesiji oħrajn.

Kif ġie studjat Clopidogrel Krka d.d.?

Billi Clopidogrel Krka d.d. huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet biex

jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta’ referenza, Plavix. Żewġ mediċini jkunu

bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Clopidogrel Krka d.d.?

Minħabba li Clopidogrel Krka d.d. huwa mediċina ġenerika u bijoekwivalenti għall-mediċina ta’

referenza, il-benefiċċju u r-riskju tiegħu huma meqjusa li huma l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’

referenza.

Għaliex ġie approvat Clopidogrel Krka d.d.?

Is-CHMP kkonkluda li, b’mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Clopidogrel Krka d.d. wera li għandu

kwalità komparabbli ma’ u huwa bijoekwivalenti għal Plavix. Għalhekk il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal

Plavix, il-benefiċċju huwa akbar mir-riskju identifikat. Il-Kumitat irrakkomanda li Clopidogrel Krka d.d.

jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Aktar tagħrif dwar Clopidogrel Krka d.d.

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Zopya fil-21 ta’ Settembru 2009. L-isem tal-mediċina nbidel u sar Clopidogrel Krka d.d. fit-18 ta’ Mejju

2011.

L-EPAR sħiħ għal Clopidogrel Krka d.d. jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Clopidogrel Krka d.d., aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-

tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ għall-mediċina ta’ referenza jinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’12-2011.

Clopidogrel Krka d.d.F

EMA/971273/2011

Paġna 2/3

Clopidogrel Krka d.d.F

EMA/971273/2011

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Clopidogrel Krka d.d. 75 mg pilloli miksija b’rita

Clopidogrel

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-

ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Clopidogrel Krka d.d. u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Clopidogrel Krka d.d.

Kif għandek tieħu Clopidogrel Krka d.d.

Effetti sekondarji li possibbli

Kif taħżen Clopidogrel Krka d.d.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Clopidogrel Krka d.d. u għalxiex jintuża

Clopidogrel Krka d.d. fih clopidogrel u jappartjeni għal grupp ta’ mediċini li jissejħu prodotti mediċinali li

jaġixxu kontra l-plejtlets. Plejtlets huma strutturi żgħar fid-demm, li jinġemgħu flimkien waqt l-emboliżmu

tad-demm. Meta jevitaw dan il-ġmiegħ, prodotti mediċinali li jaġixxu kontra l-plejtlets inaqqsu l-possibilità li

jiġu fformati emboli tad-demm (proċess li jissejjaħ trombosi).

Clopidogrel Krka d.d. jittieħed mill-adulti biex jevita li jiġu ffurmati emboli tad-demm (trombi) b’vażi tad-

demm li qed jibbiesu (arterji), proċess magħruf bħala aterosklerosi, li jista’ jwassal għal każijiet

arterotrombotiċi (bħal puplesija, attakk tal-qalb, jew mewt).

Ingħatajt Clopidogrel Krka d.d. biex inaqqas ir-riskju ta’ ċapep tad-demm u l-konsegwenzi severi tagħhom

għaliex:

Għandek kundizzjoni fejn qed jibbiesu l-arterji (magħrufa wkoll bħala atherosklerosi), u

Intikellek attakk f’qalbek, puplesija jew għandek kundizzjoni magħrufa bħala mard arterjali periferiku.

kellek uġigħ sever fis-sider magħruf bħala ‘anġina instabbli’ jew ‘infart mijokardjali’ (attakk tal-qalb).

Għat-trattament ta’ din il-kundizzjoni it-tabib tiegħek poġġa stent fl-arterja imblokkata jew li djieqet

sabiex jerġa jistabilixxi mill-ġdid l-influss tad-demm. It-tabib tiegħek għandu jagħtik mediċina oħra li

tissejjaħ acetyl salicylic acid (sustanza preżenti f’ħafna mediċini użata biex ittaffi l-uġigħ u tnaqqas id-

deni kif ukoll tevita li jkun hemm emboli tad-demm).

Għandek il-qalb li qiegħda tħabbat b’mod irregolari, kundizzjoni li tissejjaħ ‘fibrillazzjoni atrijali’ u

ma tistax tieħu mediċini magħrufa bħala ‘antikoagulanti orali’ (mediċini li jaħdmu kontra l-vitamina

K), li ma jħallux li jifformaw ċapep ġodda tad-demm u ma jħallux capep tad-demm li diġà fformaw

milli jikbru. Għandhom ikunu qalulek li għal din il-kundizzjoni ‘l-antikoagulanti orali’ huma aktar

effettivi milli acetylsalicylic acid jew mit-teħid flimkien ta’ Clopidogrel Krka d.d. u acetylsalicylic

acid. It-tabib tiegħek għandu jkun għamillek riċetta għal Clopidogrel Krka d.d. u acetylsalicylic acid

jekk ma tkunx tista’ tieħu ‘l-antikoagulanti orali’. u m’għandekx riskju ta’ fsada maġġura.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Clopidogrel krka d.d.

Tiħux Clopidogrel Krka d.d.:

Jekk inti allerġiku għal clopidogrel jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

Jekk għandek kundizzjoni oħra li attwalment qed tikkaġina emorraġija bħal ulċera fl-istonku jew fsada

fil-moħħ.

Jekk tbati minn mard sever tal-fwied

Jekk taħseb li xi wieħed minn dawn japplika għalik, jew jekk m’intix żgur, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma

tieħu Clopidogrel Krka d.d.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Jekk xi waħda minn dawn is-sitwazzjonijiet msemmija hawn isfel tapplika għalik, inti għandek tgħarraf lit-

tabib tiegħek qabel ma tibda tieħu Clopidogrel Krka d.d.:

tinsab f’riskju ogħla ta’ emorraġija bħal

kundizzjoni medika li tpoġġik f’riskju ta’ emorraġija interna (bħalma hi ulċera fl-istonku)

disturb fid-demm li jpoġġik f’riskju ta’ emorraġija interna (emorraġija ġo kull tessut, organi jew

ġogi ta’ ġismek);

riċentement kellek ferriment serju;

riċentement kellek intervent kirurġiku;

ser ikollok xi intervent kirurġiku (li jinkludi wkoll kiruġija dentali) fis-sebat ijiem li jmiss.

jekk kellek xi embolu f’arterja ta’ moħħok (puplesija iskemika) li seħħet fl-aħħar 7 ijiem

jekk tbati minn mard tal-fwied jew tal-kliewi.

jekk kellek xi allerġija jew reazzjoni għal kwalunkwe mediċina użata fil-kura tal-marda tiegħek.

Waqt li qed tieħu Clopidogrel Krka d.d.:

Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk hemm intevent kirurġiku (anke jekk ikun dentali) ippjanat

Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek minnufih jekk tiżviluppa kundizzjoni medika medika (magħrufa

wkoll bħala Purpura Trombotika Tromboċitopenika jew TTP) li tinkludi deni u tbenġil taħt il-ġilda li

jidher bħala dbabar żgħar ħomor, b’għeja sfinita spjegabbli jew mhix spjegabbli, konfużjoni, sfurija

tal-ġilda jew l-għajnejn (suffejra) (ara sezzjoni 4 t-taqsima dwar ‘Effetti sekondarji possibbli’)

Jekk taqta’ jew tweġġa’ lilek innifsek, jista’ jkun li l-fsada ddum aktar mis-soltu biex tieqaf. Dan hu

marbut mal-mod kif taħdem il-mediċina tiegħek peress li tevita li jiffurmaw emboli tad-demm. Għal

qtugħ minuri u ferrimenti eż. meta taqta’ lilek nnifsek waqt li qed tqaxxar, dan ġeneralment mhux ta’

tħassib. Madankollu, jekk inti mħasseb dwar il-fsada tiegħek, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek

minnufih (ara sezzjoni 4 ‘Effetti sekondarji possibbli’)

It-tabib tiegħek għandu mnejn jordna testijiet tad-demm

Tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lit-tfal għax ma taħdimx.

Mediċini oħra u Clopidogrel Krka d.d.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra,

anki dawk mingħajr riċetta.

Xi mediċini jistgħu jinfluenzaw kif jaħdem Clopidogrel Krka d.d. jew viċi versa.

Għandek speċifikament tgħid lit-tabib tiegħek jekk tieħu

mediċini li jistgħu jżidu r-riskju li inti jkollok xi fsada bħal:

sustanzi kontra l-koagulazzjoni tad-demm li jittieħdu mill-ħalq, mediċini li jraqqu d-demm,

mediċina li hija anti-infjammatorju li mhux sterojde, normalment użat biex jiġi ittrattat l-uġigħ

u/jew kundizzjonijiet infjammatorji tal- muskoli jew tal-ġogi,

heparin jew xi mediċina oħra li tinjetta biex traqqaq id-demm,

ticlopidine, sustanzi oħra kontra l-plejtlets,

inibitur selettiv tal-ġbir mill-ġdid ta’ serotonin (li jinkludi iżda mhux limitat għal fluoxetine jew

fluvoxamine), mediċini li ssoltu jintużaw fil-kura tad-dipressjoni,

omeprazole jew esomeprazole, mediċini għat-taqlib tal-istonku

fluconazole jew voriconazole, mediċini li jittrattaw infezzjonijiet tal-fungu,

carbamazepine, mediċini li jittrattaw xi tip ta’ epilessija,

efavirenz, mediċina għat-trattament tal-infezzjonijiet mill-HIV (virus tal-immunodefiċjenza umana),

moclobemide, mediċina għat-trattament tad-dipressjoni,

repaglinide, mediċina għat-trattament tad-dijabete,

paclitaxel, mediċina għat-trattament tal-kanċer.

Jekk kellek uġigħ sever fis-sider (anġina instabbli jew attakk tal-qalb), għandek mnejn tingħata riċetta

b’Clopidogrel Krka d.d. flimkien u acetylsalicylic acid, sustanza preżenti f’ħafna mediċini li tintuża biex

itaffi l-uġigħ u tnaqqas id-deni. Użu kull tant żmien ta’ acetylsalicylic acid (mhux aktar minn 1000 mg

f’perijodu ta’ 24 siegħa), ġeneralment m’għandhiex toħloq problema, iżda l-użu fit-tul f’cirkostanzi oħrajn

għandu jiġi diskuss mat-tabib tiegħek.

Clopidogrel Krka d.d. ma’ ikel u xorb

Clopidogrel Krka d.d. jista’ jittieħed ma’ l-ikel jew mingħajru.

Tqala u treddigħ

Huwa preferibbli li ma tiħux din il-mediċina waqt it-tqala.

Qabel ma tibda tieħu Clopidogrel Krka d.d., għandek tinforma lit-tabib jew lill-ispiżjar/a tiegħek jekk inti

tqila jew taħseb li inti tqila. Jekk toħroġ tqila waqt li qiegħda tieħu Clopidogrel Krka d.d., għarraf minnufih

lit-tabib tiegħek billi huwa rrakkomandat li ma tieħux clopidrogrel waqt it-tqala.

M’għandekx tredda’ waqt li qiegħda tuża din il-mediċina.

Jekk qiegħda tredda’ jew qiegħda taħseb biex tredda’, tkellem mat-tabib tiegħek qabel ma tieħu din il-

mediċina.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Clopidogrel Krka d.d. x’aktarx ma jaffettwax il-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni.

3.

Kif għandek tieħu Clopidogrel Krka d.d.

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-tabib

jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rrakkomandata, li tinkludi pazjenti bi kundizzjoni msejħa li tissejjaħ ‘fibrillazzjoni atrijali’ (il-qalb li

qiegħda tħabbat b’mod irregolari) hija ta’ pillola waħda ta’ 75mg ta’ Clopidogrel Krka d.d. kuljum, meħuda

mill-ħalq b’tazza ilma, ma’ l-ikel jew fuq stonku vojt u fl-istess ħin kull ġurnata.

Jekk kellek uġigħ sever f’sidrek (anġina instabbli jew attakk tal-qalb), it-tabib jista’ jagħtik 300 mg ta’

Clopidogrel Krka d.d. (4 pilloli ta’ 75 mg) darba fil-bidu tal-kura. Wara, id-doża rrakkomandata hija ta’

pillola waħda ta’ 75 mg Clopidogrel Krka d.d. kuljum kif imsemmi hawn fuq.

Għandek tieħu Clopidogrel Krka d.d. sakemm it-tabib jibqa’ jagħmillek ir-riċetta.

Jekk tieħu Clopidogrel Krka d.d. aktar milli suppost

Għarraf lit-tabib jew mur fid-dipartiment tal-emerġenza tal-eqreb sptar minħabba r-riskju ogħla ta’ fsada.

Jekk tinsa tieħu Clopidogrel Krka d.d.

Jekk tinsa tieħu doża ta’ Clopidogrel Krka d.d., imma tiftakar fi żmien 12-il siegħa mid-doża dwar dan, ħu l-

pillola minnufih imbagħad ħu l-pillola li jmiss fil-ħin li teħodha s-soltu.

Jekk tinsa tieħu d-doża ta’ Clopidogrel Krka d.d., imma ma tiftakarx fi żmien 12-il siegħa dwar dan, tieħux

id-doża li jkun missek ħadt imbagħad ħu l-pillola li jmiss fil-ħin li teħodha s-soltu. M’għandekx tieħu doża

doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Clopidogrel Krka d.d.

M’għandekx twaqqaf it-trattament mingħajr ma jgħidlek it-tabib tiegħek. Ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar qabel ma tieqaf teħodhom.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih, jekk ikollok:

Deni, sinjali ta’ infezzjoni jew għeja estrema. Dawn jistgħu jkunu dovuti għal xi tnaqqis fil-livelli ta’

ċelluli tad-demm tiegħek.

Sinjali ta’ problemi fil-fwied bħal sfurija tal-ġilda u l-abjad tal-għajnejn (suffejra), li jista’ jkun jew ma

jkunx assoċjat ma’ emorraġija li tidher taħt il-ġilda bħala marki rqaq ħomor u/jew konfużjoni (ara

sezzjoni 2 ‘Twissijiet u Prekawzjonijiet’).

Nefħa fil-ħalq jew disturbi fil-ġilda bħal raxx, ħakk u nfafet fil-ġilda. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’

reazzjoni allerġika.

L-aktar effett sekondarju komuni hu l-emorraġija.

Emorraġija tista’ sseħħ bħala emorraġija fl-istonku jew l-imsaren, tbenġil, ematoma (ġeneralment fsada jew

tbenġil taħt il-ġilda), l-imnieħer jinfaraġ jew demm fl-awrina. F’għadd żgħir ta’ każijiet, emorraġija fl-għajn,

ġewwa r-ras, il-pulmun jew il-ġogi ġew rapportati wkoll.

Jekk tesperjenza emorraġija fuq tul ta’ żmien meta tieħu Clopidogrel Krka d.d.

Jekk taqta’ jew tferri lilek nnifesk, jista’ jkun li d-demm jieħu ftit aktar ħin mis-soltu biex jieqaf joħroġ. Dan

hu marbut mal-mod kif il-mediċina tiegħek taħdem. Għal qtugħ żgħir u ferrimenti (eż. qtugħ ta’ meta

tqaxxar) m’għandekx tinkwieta. Madankollu, jekk għandek xi dubju, l-emorraġija ssir serja jew jekk ikollok

emorraġija f’partijiet mhux mistennija ta’ ġismek, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih (ara

‘Twissijiet u Prekawzjonijiet’).

Effetti sekondarji oħra jinkludu

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

Dijarea, uġigħ addominali, indiġestjoni jew uġigħ fl-istonku.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna):

Uġigħ ta’ ras, ulċeri fl-istonku, remettar, tqalligħ, stitikezza, ħafna gass fl-istonku jew l-imsaren, raxxijiet,

ħakk, sturdament, sensazzjoni ta’ tnemnim u tirżiħ.

Effetti sekondarji rari(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1000 persuna):

Vertiġo

tkabbir tas-sider fl-irġiel.

Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna):

Suffejra, uġigħ addominali qawwi flimkien ma' jew mingħajr uġigħ fid-dahar; deni, diffikultajiet biex tieħu

n-nifs assoċjati ma’ tħarħir; reazzjonijiet allerġiċi ġeneralizzati (per eżempju, sensazzjoni ta’ sħana ma’

ġismek kollu b’skonfort ġenerali f’daqqa sakemm tħossok ħażin), nefħa fil-ħalq, nfafet fuq il-ġilda; allerġiji

fuq il-ġilda; uġigħ fil-ħalq (stomatite) tnaqqis fil-pressjoni tad-demm; konfużjoni; alluċinazzjonijiet; uġigħ

tal-għadam; uġigħ muskolari, tibdil fit-togħma ta’ l-ikel jew ma tibqax ittiegħem l-ikel.

Effetti sekondarji b’frekwenza mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli):

Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva b’uġigħ fis-sider jew fl-addome, sintomi persistenti ta’ livell baxx ta’

zokkor fid-demm.

Barra minn hekk, it-tabib tiegħek ser jidentifika bidliet fid-demm jew ir-riżultati tal-awrina tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz

tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin

biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Clopidogrel Krka d.d.

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna ta’ barra, il-flixkun jew fuq il-folja

wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Żommu fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità u mid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Clopidogrel Krka d.d.:

Is-sustanza attiva hi clopidogrel. Kull pillola miksija b’rita fiha 75 mg ta’ clopidogrel (bħala

hydrochloride).

Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica,

crospovidone (tip A), macrogol 6000, żejt ir-riġnu idroġenat u polyvinyl alcohol, titanium dioxide

(E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), talc and macrogol 3000 fil-kisi tal-pillola.

Kif jidher Clopidogrel Krka d.d. u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli miksija b’rita huma ta’ lewn roża f’għamla tonda u daqsxejn imbuzzata.

Kaxxi disponibbli f’7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 u 100 pillola miksija b’rita ġo folji.

Jista’ jkun li mhux id-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja

Il-Manifattur:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-

Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0)6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA – FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

KRKA UK Ltd.

Tel: + 44 (0) 207 400 3352

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu.