Clopidogrel Krka d.d. (previously Zopya)
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
29-02-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
29-02-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
21-07-2013
Ingredjent attiv:
clopidogrel (as hydrochloride)
Disponibbli minn:
Krka, d.d., Novo mesto
Kodiċi ATC:
B01AC03
INN (Isem Internazzjonali):
clopidogrel
Grupp terapewtiku:
Aġenti antitrombotiċi
Żona terapewtika:
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Prevenzjoni sekondarja tal-aterotrombotiċi eventsClopidogrel huwa indikat f': pazjenti Adulti li jbatu minn infart mijokardijaku (minn ftit jiem sa inqas minn 35days), puplesija iskemika (minn 7days sa inqas minn 6months) jew stabbilita mard arterjali periferali. Pazjenti adulti li jsofru mis-sindromu koronarju akut:Mhux elevazzjoni tas-segment ST sindromu koronarju akut (anġina instabbli jew mhux-mewġa-Q infart mijokardijaku), li jinkludu pazjenti fi proċess li titpoġġa stent wara intervent koronarju perkutanju, flimkien ma ' acetylsalicylic acid (ASA). Elevazzjoni tas-segment ST infart mijokardijaku akut, flimkien ma ' ASA f'medikament pazjenti kkurati b'eliġibbli għat-terapija trombolitika. Il-prevenzjoni ta aterotrombotiċi u avvenimenti tromboemboliċi fil-fibrillazzjoni ta 'l-fibrillationIn pazjenti adulti li jbatu minn fibrillazzjoni atrijali li jkollhom mill-inqas fattur ta' riskju wieħed għall-episodji vaskulari, mhumiex adattati għall-kura bl-antagonisti tal-Vitamina K (VKA) u li għandhom baxx-riskju ta'fsada, clopidogrel huwa indikat, flimkien ma ' ASA għall-prevenzjoni tal-aterotrombotiċi u avvenimenti tromboemboliċi, inkluż puplesija.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 14
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Awtorizzat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-09-20
Fuljett ta 'informazzjoni
32
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
33
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
CLOPIDOGREL KRKA D.D. 75 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
clopidogrel
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Clopidogrel Krka d.d. u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Clopidogrel Krka d.d.
3.
Kif għandek tieħu Clopidogrel Krka d.d.
4.
Effetti sekondarji li possibbli
5.
Kif taħżen Clopidogrel Krka d.d.
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU CLOPIDOGREL KRKA D.D. U GĦALXIEX JINTUŻA
Clopidogrel Krka d.d. fih clopidogrel u jappartjeni għal grupp ta’
mediċini li jissejħu prodotti
mediċinali li jaġixxu kontra l-plejtlets. Plejtlets huma strutturi
żgħar fid-demm, li jinġemgħu flimkien
waqt l-emboliżmu tad-demm. Meta jevitaw dan il-ġmiegħ, prodotti
mediċinali li jaġixxu kontra l-
plejtlets inaqqsu l-possibilità li jiġu fformati emboli tad-demm
(proċess li jissejjaħ trombosi).
Clopidogrel Krka d.d. jittieħed mill-adulti biex jevita li jiġu
ffurmati emboli tad-demm (trombi) b’vażi
tad-demm li qed jibbiesu (arterji), proċess magħruf bħala
aterosklerosi, li jista’ jwassal għal każijiet
arterotrombotiċi (bħal puplesija, attakk tal-qalb, jew mewt).
Ingħatajt Clopidogrel Krka d.d. biex inaqqas ir-riskju ta’ ċapep
tad-demm u l-konsegwenzi severi
tagħhom għaliex:
-
Għandek kundizzjoni fejn l-arterji tiegħek qegħdin jibbiesu
(magħrufa wkoll bħala
athe
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Clopidogrel Krka d.d. 75 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b’rita fiha 75 mg clopidogrel (bħala
hydrochloride)
Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita.
Pilloli miksija b’rita li huma ta’ lewn roża tondi u ftit
imbuzzata.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
_Il-prevenzjoni sekondarja ta’ avvenimenti aterotrombotiċi_
Clopidogrel huwa indikat f’:
-
Pazjenti adulti li għandhom infart mijokardijaku (minn ftit jiem sa
inqas minn 35 jum), puplesija
iskemika (minn 7 ijiem sa inqas minn 6 xhur) jew mard stabbilit ta’
l-arterji periferali.
-
Pazjenti adulti li għandhom is-sindromu koronarju akut:
- Bis-segment mhux ST elevat (anġina instabbli jew infart
mijokardijaku mhux-mewġa-Q), li
jinkludu pazjenti fi proċess li titpoġġa _stent_ wara intervent
koronarju perkutaneju,
flimkien ma’ acetylsalicylic acid (ASA).
- Infart mijokardijaku akut b’segment ST elevat, flimkien ma’ ASA
f’pazjenti li jkunu
għaddejjin minn intervent koronarju perkutaneju ( inkluż pazjenti
għaddejjin minn
proċess biex jitpoġġa stent) jew f’pazjenti ittrattati
bil-mediċini u eliġibbli għat-terapija
trombolitika/fibrinolitika.
_F’pazjenti b’riskju moderat għal għoli ta’ Attakk Iskemiku
Momentanju (TIA-transient ischaemic _
_attack) jew Puplesija Iskemika minuri (IS-Ischaemic stroke)_
Clopidogrel flimkien ma’ ASA huwa indikat f’:
-
Pazjenti adulti b’riskju moderat għal għoli ta’ TIA punteġġ
(ABCD2
1
≥4) jew ta’ IS minuri
(NIHSS
2
≤3) fi żmien 24 siegħa mill-avveniment jew ta’ TIA jew ta’ IS.
_Il-prevenzjoni ta’ avvenimenti aterotrombotiċi u tromboemboliċi
f’fibrillazzjoni atrijali_
F’pazjenti adulti b’fibrillazzjoni atrijali li għallinqas
għandhom fattur wieħed ta’ riskju għal
avvenimenti vaskulari u li ma jistgħux jieħdu t-terapija ta’
kontra l-v
Aqra d-dokument sħiħ
