Clopidogrel Hexal
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
26-07-2012
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
26-07-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
26-07-2012
Ingredjent attiv:
clopidogrel
Disponibbli minn:
Acino Pharma GmbH
Kodiċi ATC:
B01AC04
INN (Isem Internazzjonali):
clopidogrel
Grupp terapewtiku:
Agenți antitrombotici
Żona terapewtika:
Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Clopidogrelul este indicat la adulți pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice la:pacienții care suferă de infarct miocardic (de la câteva zile până la mai puțin de 35 zile), accident vascular cerebral ischemic (mai vechi de 7 zile până la mai puțin de 6 luni) sau boală arterială periferică dovedită;pacienții care suferă de sindrom coronarian acut:- fără supradenivelare de segment ST sindrom coronarian acut (angină pectorală instabilă sau non-Q infarct miocardic), inclusiv pacienți supuși implantării de stent după intervenție coronariană percutanată în asociere cu acid acetilsalicilic (AAS);Supradenivelare de segment ST infarct miocardic acut, în asociere cu AAS în tratați medical, eligibili pentru tratamentul trombolitic. Pentru informații suplimentare vă rugăm să consultați secțiunea 5.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 2
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
retrasă
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-07-28
Fuljett ta 'informazzjoni
B. PROSPECTUL
24
Produsul medicinal nu mai este autorizat
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR_ _
CLOPIDOGREL HEXAL 75 MG COMPRIMATE FILMATE
Clopidogrel
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Clopidogrel HEXAL şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să luaţi Clopidogrel HEXAL
3.
Cum să luaţi Clopidogrel HEXAL
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Clopidogrel HEXAL
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE CLOPIDOGREL HEXAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Clopidogrel HEXAL conţine componenta activă Clopidogrel, care
aparţine unei clase de medicamente
numite antiagregante plachetare. Plachetele sanguine (aşa-numitele
trombocite) sunt elemente
circulante foarte mici, care se alipesc (se agregă) în timpul
formării unui cheag de sânge. Prevenind
această agregare, medicamentele antiagregante plachetare scad riscul
de formare a cheagurilor de
sânge (proces numit tromboză).
Clopidogrel HEXAL este utilizat pentru a preveni formarea cheagurilor
de sânge (trombilor) în vasele
sanguine (artere) rigidizate. Această boală este cunoscută sub denu
mirea de aterotromboză şi poate
duce la apariţia de evenime
nte aterotrombotice (cum sunt accidentul vascular cerebral, criza de
inimă
sau decesul).
Vi s-a prescris Clopidogrel HEXAL pentru a preveni formarea
cheagurilor de sânge şi a reduce riscul
de apariţie a acestor evenimente severe, deoarece:
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1
Produsul medicinal nu mai este autorizat
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Clopidogrel HEXAL 75 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine clopidogrel 75 mg (sub formă de
besilat).
Excipienţi: fiecare comprimat filmat conţine ulei de ricin
hidrogenat 3,80 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate de culoare albă până la aproape albă,
marmorate, rotunde şi biconvexe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Clopidogrelul este indicat la adulţi pentru prevenirea accidentelor
aterotrombotice la:
Pacienţi cu infarct miocardic (anterior cu câteva zile, dar mai
recent de 35 de zile),
accident vascular cerebral ischemic (mai vechi de 7 zile, dar mai
recent de 6 luni) sau
arteriopatie obliterantă a membrelor inferioare dovedită.
Pacienţi cu sindrom coronarian acut:
-
Sindrom coronarian acut fără supradenivelare de segment ST (angină
pectorală instabilă
sau infarct miocardic non-Q), inclusiv pacienţi supuşi implantării
de stent după
intervenţie coronariană percutanată în asociere cu acid
acetilsalicilic (AAS).
-
Infarct miocardic acut cu supradenivelare de segment ST, în asociere
cu AAS, la pacienţii
trataţi medical, eligibili pentru tratamentul trombolitic.
Pentru informaţii suplimentare, vă rugăm să citiţi pct. 5.1.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Adulţi şi vârstnici
Clopidogrelul trebuie administrat în doză de 75 mg pe zi, în priză
unică.
La pacienţii cu sindrom coronarian acut:
–
Sindrom coronarian acut fără supradenivelare de segment ST (angină
pectorală instabilă sau
infarct miocardic non-Q): tratamentul cu clopidogrel trebuie iniţiat
cu o doză de încărcare unică,
de 300 mg şi apoi continuat cu o doză de 75 mg o dată pe zi (în
asociere cu acid acetilsalicilic
(AAS) 75 - 325 mg pe zi). Deoarece dozele mai mari de AAS au fost
asociate cu un risc crescut
de
Aqra d-dokument sħiħ
