Clopidogrel Hexal
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
26-07-2012
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
26-07-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
26-07-2012
Ingredjent attiv:
clopidogrel
Disponibbli minn:
Acino Pharma GmbH
Kodiċi ATC:
B01AC04
INN (Isem Internazzjonali):
clopidogrel
Grupp terapewtiku:
Agents antithrombotiques
Żona terapewtika:
Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Le Clopidogrel est indiqué chez les adultes pour la prévention de la athérothrombotique événements:les patients souffrant d'infarctus du myocarde (de quelques jours jusqu'à moins de 35 jours), d'accident vasculaire cérébral ischémique (à partir de 7 jours jusqu'à moins de 6 mois) ou établis, la maladie artérielle périphérique;les patients souffrant de syndrome coronarien aigu:- Non-élévation du segment ST de syndrome coronaire aigu (angor instable ou sans onde Q infarctus du myocarde), y compris les patients subissant une pose de l'endoprothèse suivant l'intervention coronarienne percutanée, en combinaison avec l'acide acétylsalicylique (AAS);- Élévation du segment ST infarctus aigu du myocarde, en association avec de l'AAS dans traitée médicalement les patients éligibles à un traitement thrombolytique. Pour de plus amples informations, veuillez vous reporter à la section 5.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 2
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Retiré
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-07-28
Fuljett ta 'informazzjoni
B. NOTICE
24
Ce médicament n'est plus autorisé
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
CLOPIDOGREL HEXAL 75 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
Clopidogrel
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à
votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un
d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui
être nocif.
-
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez
un effet indésirable non
mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien.
DANS CETTE NOTICE:
1.
Qu'est-ce que Clopidogrel HEXAL et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Clopidogrel HEXAL
3.
Comment prendre Clopidogrel HEXAL
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Clopidogrel HEXAL
6.
Informations supplémentaires
1.
QU'EST-CE QUE CLOPIDOGREL HEXAL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Le Clopidogrel HEXAL contient un composant actif appelé clopidogrel,
lequel appartient à une classe
de médicaments appelés antiagrégants plaquettaires. Les plaquettes
(aussi appelées thrombocytes) sont
de très petits éléments, qui s’agrègent lors de la coagulation
du sang. En empêchant cette agrégation,
les antiagrégants plaquettaires réduisent le risque de formation de
caillots sanguins (phénomène appelé
thrombose).
Clopidogrel HEXAL est utilisé pour éviter la formation de caillots
sanguins (thrombus) dans les
vaisseaux sanguins (artères) devenus rigides. Cette maladie
également appelée athérothrombose peut
conduire à la survenue d'événements athérothrombotiques (tels que
l'accident vasculaire cérébral, la
crise cardiaque, ou le décès).
On vous a prescrit Clopidogrel HEXAL pour empêcher la formation de
caillots sanguins et
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Karatteristiċi tal-prodott
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1
Ce médicament n'est plus autorisé
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Clopidogrel HEXAL 75 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 75 mg de clopidogrel (sous forme
de bésilate).
Excipients: chaque comprimé contient 3,80 mg d’huile de ricin
hydrogénée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimés pelliculés blancs à blanc cassé, marbrés, ronds et
biconvexes.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Le clopidogrel est indiqué chez l’adulte dans la prévention des
événements liés à l'athérothrombose :
Chez les patients souffrant d’un infarctus du myocarde (datant de
quelques jours à moins
de 35 jours), d’un accident vasculaire cérébral ischémique
(datant de plus de 7 jours et de
moins de 6 mois) ou d’une artériopathie oblitérante des membres
inférieurs établie.
Chez les patients souffrant d’un syndrome coronaire aigu :
-
Syndrome coronaire aigu sans sus-décalage du segment ST (angor
instable ou infarctus
du myocarde sans onde Q), y compris les patients bénéficiant d’une
angioplastie
coronaire avec pose de stent, en association à l’acide
acétylsalicylique (AAS).
-
Infarctus du myocarde aigu avec sus-décalage du segment ST, en
association à l’AAS
chez les patients traités médicalement et éligibles à un
traitement thrombolytique.
Pour plus d’information voir rubrique 5.1.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
Chez l'adulte et chez le sujet âgé
1 comprimé de clopidogrel à 75 mg en une prise quotidienne.
Chez les patients souffrant d’un syndrome coronaire aigu :
–
Syndrome coronaire aigu sans sus-décalage du segment ST (angor
instable ou infarctus du
myocarde sans onde Q) : le traitement par clopidogrel doit être
initié par une dose de charge
unique de 300 mg et doit ensuite être poursuivi par une prise
quotidienne de 1 comprimé de
clopidogre
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