Clopidogrel HCS

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Clopidogrel HCS
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Clopidogrel HCS
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Sustanzi antitrombotiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Vaskolari Periferali-Mard, Sindrome Koronarju Akut, Infart Mijokardijaku, Puplesija
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Prevenzjoni sekondarja tal-aterotrombotiċi eventsClopidogrel huwa indikat f': pazjenti Adulti li jbatu minn infart mijokardijaku (minn ftit jiem sa inqas minn 35 jum), puplesija iskemika (minn 7 ijiem sa inqas minn 6 xhur) jew mard arterjali periferali. Pazjenti adulti li jsofru mis-sindromu koronarju akut:Mhux elevazzjoni tas-segment ST sindromu koronarju akut (anġina instabbli jew mhux-mewġa-Q infart mijokardijaku), li jinkludu pazjenti fi proċess li titpoġġa stent wara intervent koronarju perkutanju, flimkien ma ' acetylsalicylic acid (ASA). Elevazzjoni tas-segment ST infart mijokardijaku akut, flimkien ma ' ASA f'medikament pazjenti kkurati b'eliġibbli għat-terapija trombolitika. Il-prevenzjoni ta aterotrombotiċi u avvenimenti tromboemboliċi fil-fibrillazzjoni ta 'l-fibrillationIn pazjenti adulti li jbatu minn fibrillazzjoni atrijali li jkollhom mill-inqas fattur ta' riskju wieħed għall-episodji vaskulari, mhumiex adattati għall-kura bl-antagonisti tal-Vitamina K (VKA) u li għandhom baxx-riskju ta'fsada,
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 8

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002255
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 27-10-2010
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002255
  • L-aħħar aġġornament:
  • 28-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/357235/2015

EMEA/H/C/002255

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Clopidogrel HCS

klopidogrel

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal

Clopidogrel HCS. Dan jispjega kif il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP)

ivvaluta l-mediċina biex wasal għal opinjoni favorevoli fl-għoti tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

u r-rakkomandazzjonijiet tal-kondizzjonijiet tal-użu għal Clopidogrel HCS.

Għal xiex jintuża Clopidogrel HCS?

Clopidogrel HCS huwa mediċina li traqqaq id-demm li fiha s-sustanza attiva klopidogrel. Jiġi bħala

pilloli (75 mg).

Clopidogrel HCS huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Clopidogrel HCS huwa simili għall-‘mediċina ta’

referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Plavix. Għal aktar informazzjoni dwar il-

mediċini ġeneriċi, ara d-dokument ta' mistoqsijiet u tweġibiet hawnhekk

Għal xiex jintuża Clopidogrel HCS?

Clopidogrel HCS jintuża fl-adulti biex jipprevjeni problemi kkawżati mill-formazzjoni tal-emboli tad-

demm. Clopidogrel HCS jista’ jingħata lill-gruppi ta’ pazjenti li ġejjin:

pazjenti li jkun għadu kemm tahom infart mijokardijaku (attakk tal-qalb). Clopidogrel HCS jista’

jinbeda fl-ewwel ftit jiem wara l-attakk u sa 35 ġurnata wara;

pazjenti li kellhom puplesija iskemika reċenti (puplesija ikkawżata minn nuqqas ta’ forniment ta’

demm lil parti mill-moħħ). Clopidogrel HCS jista’ jinbeda bejn sebat ijiem u sitt xhur wara li tkun

seħħet il-puplesija;

pazjenti b’mard fl-arterji periferali (problemi bil-fluss tad-demm fl-arterji);

pazjenti li jbatu bis-sindromu koronarju akut (kondizzjoni li fiha l-forniment tad-demm lejn il-qalb

tonqos), meta għandu jingħata mal-aspirina (mediċina oħra li tipprevjeni l-formazzjoni ta’ emboli

tad-demm), inkluż f’pazjenti li tkun iddaħħlitilhom stent (tubu qasir imqiegħed f’arterja biex ma

Clopidogrel HCS

EMA/357235/2015

Paġna 2/3

jħallihiex tingħalaq). Clopidogrel HCS jista’ jintuża f’pazjenti li jkollhom attakk tal-qalb flimkien ma’

‘elevazzjoni fit-taqsima ST’ (riżultat mhux normali tal-elettrokardjogramma jew ECG) meta t-tabib

ikun ikkunsidra li jkunu se jibbenefikaw mill-kura. Jista’ jintuża wkoll f’pazjenti li ma jkollhomx dan

ir-riżultat anormali fl-ECG, jekk ikollhom anġina instabbli (uġigħ sever fis-sider) jew li jkollhom

infart mijokardijaku ‘mhux tal-mewġa Q’ (‘non-Q-wave’).

pazjenti b'fibrillazzjoni atrijali (kontrazzjonijiet irregolari u mgħaġġla tal-kavitajiet ta’ fuq tal-qalb),

meta għandha tingħata mal-aspirina. Jintuża f’pazjenti li jkollhom tal-inqas riskju wieħed li

jiżviluppawlhom problemi vaskulari bħal attakk tal-qalb jew puplesija, li ma jkunux jistgħu jieħdu

antagonisti tal-vitamina K (mediċini oħra li jevitaw il-formazzjoni ta' emboli) u li jkunu f’ riskju

baxx li jkollhom emorraġija.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Clopidogrel HCS?

Id-doża rakkomandata ta’ Clopidogrel HCS hija pillola waħda ta’ 75-mg kuljum. Fis-sindromu koronarju

akut, ġeneralment il-kura tibda b’doża ta’ tagħbija ta’ erba’ pilloli. Imbagħad il-kura titkompla b’doża

standard ta’ 75-mg darba kuljum tul tal-inqas erba’ ġimgħat (fil-każi ta’ infart mijokardiku b’elevazzjoni

tas-segment ST) jew sa 12-il xahar (fil-każi ta’ anġina instabbli jew infart mijokardiku ‘mingħajr il-

mewġa Q’). Fil-każi ta’ sindromu koronarju akut u ta’ fibrillazzjoni atrijali, Clopidogrel HCS jittieħed

flimkien mal-aspirina u f’dal-każi d-doża m’għandhiex taqbeż il-100 mg.

Kif jaħdem Clopidogrel HCS?

Is-sustanza attiva ta’ Clopidogrel HCS, il-klopidogrel, hija inibitur tal-aggregazzjoni tal-pjastrini. Dan

ifisser li din tgħin fil-prevenzjoni tal-iżvilupp tal-formazzjoni tal-emboli tad-demm. Id-demm jagħqad

minħabba li ssir aggregazzjoni (twaħħil ma’ xulxin) bejn ċerti ċelluli speċjali fid-demm imsejħa pjastrini.

Il-klopidogrel twaqqaf l-aggregazzjoni tal-pjastrini billi timblokka sustanza msejħa ADP milli teħel ma’

riċettur speċjali fis-superfiċje tagħhom. Dan iwaqqaf lill-pjastrini milli jsiru ‘jwaħħlu’, inaqqas ir-riskju li

jiżviluppaw emboli tad-demm u jgħin fil-prevenzjoni ta’ attakki tal-qalb jew ta’ puplesiji oħrajn.

Kif ġie studjat Clopidogrel HCS?

Billi Clopidogrel HCS huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testijiet biex

jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta’ referenza, Plavix. Żewġ mediċini jkunu

bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhuma l-benefiċċju u r-riskju ta’ Clopidogrel HCS?

Billi Clopidogrel HCS huwa mediċina ġenerika u bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza, il-

benefiċċji u r-riskji tiegħu huma meqjusa l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Clopidogrel HCS?

Is-CHMP kkonkluda li, b’mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Clopidogrel HCS wera li għandu kwalità

komparabbli ma’ u huwa bijoekwivalenti għal Plavix. Għalhekk il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal Plavix,

il-benefiċċju huwa akbar mir-riskju identifikat. Il-Kumitat irrakkomanda li Clopidogrel HCS jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Clopidogrel HCS

EMA/357235/2015

Paġna 3/3

Aktar tagħrif dwar Clopidogrel HCS:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Clopidogrel HCS valida fl-Unjoni

Ewropea kollha fit-28 ta' Ottubru 2010.

L-EPAR sħiħ għal Clopidogrel HCS jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

EMA website/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura bi Clopidogrel HCS, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ għall-mediċina ta' referenza jista' jinstab ukoll fis-sit web tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2015.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Clopidogrel HCS 75 mg pilloli miksija b’rita

clopidogrel

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina

peress li fih informazzjoni

importanti għalik

.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina giet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju li jinkludi xi effett sekondarju li m’humiex elenkat f’dan il-

fuljett, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Clopidogrel HCS u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Clopidogrel HCS.

Kif għandek tieħu Clopidogrel HCS.

Effetti sekondarju possibbli

Kif taħżen Clopidogrel HCS.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Clopidogrel HCS u għalxiex jintuża

Clopidogrel HCS fih clopidrogel u jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa prodotti mediċinali ta’

kontra l-plejtlets. Plejtlets huma partijiet żgħar ħafna fid-demm, li jinġemġħu flimkien waqt li jkun qed

jagħqad id-demm. Il-prodotti mediċinali ta’ kontra l-plejtlets jilqgħu għal dan u jnaqqsu

l-possibbiltajiet li jiffurmaw emboli tad-demm (proċess imsejjaħ trombożi).

Clopidogrel HCS jittieħed minn adulti biex inaqqas ir-riskju li emboli tad-demm (trombi) jifformaw

fl-arterji mwebbsin (arterji), proċess imsejjaħ aterotrombosi, li jista’ jwassal għal konsegwenzi

aterotrombotiċi (bħal puplesija, attakk tal-qalb, jew mewt).

Ingħatajt Clopidogrel HCS biex inaqqas ir-riskju ta’ emboli tad-demm u l-konsegwenzi severi

tagħhom għaliex:

Għandek kundizzjoni fejn l-arterji tiegħek qegħdin jibbiesu (magħrufa wkoll bħala

aterosklerożi), u

Kellek attakk tal-qalb, puplesija jew kundizzjoni magħrufa bħala mard periferali arterjali, jew

Kellek uġigħ sever f’sidrek magħruf bħala anġina mhux stabbli jew infart mijokardijaku (attakk

ta’ qalb). Għatt-trattament ta’ din il-kundizzjoni t-tabib tiegħek seta’ poġġa stent fl’ arterja li

nstaddet jew li djieqet biex iċ-ċirkolazzjoni effettiva tad-demm tiġi restawrata. Inti trid tingħata

wkoll mit-tabib tiegħek acetylsalicylic acid (sustanza li tinsab f’ħafna mediċini u li tintuża biex

ittaffi l-uġigħ u tniżżel id-deni kif ukoll biex tippreveni li jifformaw ċapep ta’ demm).

Għandek il-qalb li qiegħda tħabbat b’mod irregolari, kundizzjoni li tissejjaħ ‘fibrillazzjoni

atrijali’ u ma tistax tieħu mediċini magħrufa bħala ‘antikoagulanti orali’ (mediċini li jaħdmu

kontra l-vitamina K), li ma jħallux li jifformaw ċapep ġodda tad-demm u ma jħallux capep tad-

demm li diġà fformaw milli jikbru. Għandhom ikunu qalulek li għal din il-kundizzjoni ‘l-

antikoagulanti orali’ huma aktar effettivi milli acetylsalicylic acid jew mit-teħid flimkien ta’

Clopidogrel HCS u acetylsalicylic acid. It-tabib tiegħek għandu jkun għamillek riċetta għal

Clopidogrel HCS u acetylsalicylic acid jekk ma tkunx tista’ tieħu ‘l-antikoagulanti orali’ u

m’għandekx riskju ta’ fsada maġġura.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Clopidogrel HCS

Tiħux Clopidogrel HCS

Jekk inti allerġikugħall-clopidogrel jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati

f’sezzjoni 6).

Jekk tbati minn kundizzjoni medika li fil-preżent qiegħda tikkawża l-emorraġija, bħal ulċera

fl-istonku jew fsada ġewwa l-moħħ.

Jekk tbati minn mard sever tal-fwied.

Jekk taħseb li xi waħda minn dawn tgħodd għalik, jew jekk għandek xi dubju, ħu parir tat-tabib

tiegħek qabel tibda tieħu Clopidogrel HCS.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Jekk xi sitwazzjoni msemmija hawn taħt tgħodd għalik, ħu parir tat-tabib tiegħek qabel tibda tieħu

Clopidogrel HCS:

jekk tinsab f’riskju ta’ fsada bħal:

kundizzjoni medika li tpoġġik f’riskju ta’ fsada interna (bħal ulċera fl-istonku)

mard fid-demm li jwassal għal fsada interna (dmija f’xi tessuti, organi jew ġogi ta’

ġismek);

ferita serja riċenti;

operazzjoni riċenti (anki tas-snien);

operazzjoni li ser issirlek (anki tas-snien) fis-sebat ijiem li ġejjin.

jekk fl-aħħar sebat ijiem kellek ċappa ta' demm f'arterja f'moħħok (puplesija iskemika)

jekk tbati minn mard tal-kliewi jew tal-fwied.

jekk kellek xi allerġija jew reazzjoni għal kwalunkwe mediċina użata fil-kura tal-marda tiegħek.

Waqt li qiegħed/qiegħda tieħu Clopidogrel HCS:

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk għandek xi operazzjoni ppjanata (anki tas-snien).

Għandek ukoll tgħid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tiżviluppa kundizzjoni medika (magħrufa

wkoll bħala Purpura Tromboċitopenika Trombotika jew TTP) li tinkludi deni u tbenġil taħt il-

ġilda li jidher bħal tikek ħomor irqaq, flimkien ma' jew mingħajr għeja kbira mhux spjegata,

konfużjoni, sfurija tal-ġilda jew tal-għajnejn (suffejra) (ara sezzjoni 4 'Effetti sekondarji

possibbli').

Jekk taqta' x'imkien jew tweġġa', id-demm jista' jdum aktar mis-soltu biex jieqaf. Dan minħabba

l-mod ta' kif taħdem il-mediċina tiegħek billi ma tħallix li jiffurmaw iċ-ċapep tad-demm. Għal

qtugħ u feriti żgħar eż. meta taqta' x'imkien, meta tqaxxar, normalment m'hemmx għax tinkwieta.

Madanakollu, jekk id-demm li ħiereġ jinkwetak, għandek tkellem lit-tabib tiegħek minnufih (ara

sezzjoni 4 'Effetti sekondarji possibbli').

It-tabib tiegħek jista' jordnalek testijiet tad-demm.

Tfal u adolexxenti

Clopidogrel HCS m’għandux jingħata lit-tfal (taħt it-12-il sena) jew lill-adolexxenti.

Mediċini oħra u Clopidrogel HCS:

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Xi mediċini oħra jistgħu jeffettwaw l-użu ta’ Clopidogrel HCS u viċe-versa.

Għandek speċifikament tgħid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu

mediċini li jistgħu jżidu r-riskju li inti jkollok xi fsada bħal:

sustanzi kontra l-koagulazzjoni tad-demm li jittieħdu mill-ħalq, mediċini użati biex iraqqu d-

demm,

mediċina anti-infjammatorja li mhijiex sterojde, normalment użata biex jiġi ittrattat l-uġigħ

u/jew kundizzjonijiet infjammatorji tal- muskoli jew tal-ġogi,

l-eparina jew xi mediċina oħra li tiġi injettata biex tnaqqas il-koagulazzjoni tad-demm,

ticlopidine, sustanza oħra kontra l-plejtlits,

inibitur selettiv tal-ġbir mill-ġdid ta’ serotonin (li jinkludi iżda mhux limitat għal fluoxetine

jew fluvoxamine), mediċini li ssoltu jintużaw fil-kura tad-dipressjoni,

omeprazole jew esomeprazole, mediċini li jittrattataw it-taqlib fl-istonku.

fluconazole jew voriconazole, mediċini użati għal kura ta’ infezzjonijiet minħabba moffa.

efavirenz, mediċina għat-trattament tal-infezzjonijiet mill-HIV (virus tal-immunodefiċjenza

umana),

carbamazepine, mediċina għat-trattament ta’ xi forom tal-epilessija,

moclobemide, mediċini li jikkuraw id-dipressjoni,

repaglinide, mediċina għat-trattament tad-dijabete,

paclitaxel, mediċina għat-trattament tal-kanċer.

Jekk ħassejt uġigħ qawwi f’sidrek (anġina mhux stabbli jew attakk tal-qalb), jista’ jingħatalek

clopidogrel flimkien ma’ acetylsalicylic acid, sustanza inkorporata f’ħafna mediċini użati biex itaffu l-

uġigħ u jnaqqsu d-deni. L-użu ta’ kultant ta’ acetylsalicylic acid (ta’ mhux aktar minn 1000 mg

f’perijodu ta’ 24 siegħa) ġeneralment m’għandux joħloq problema , iżda l-użu fit-tul f’cirkostanzi

oħrajn għandu jiġi diskuss mat-tabib tiegħek.

Tqala u treddigħ

Huwa preferibbli li ma tużax dan il-prodott waqt it-tqala u t-treddigħ.

Qabel ma tibda tieħu Clopidogrel HCS, tinforma lit-tabib jew lill-ispiżjar/a tiegħek jekk inti tqila jew

taħseb li inti tqila. Jekk toħroġ tqila waqt li qiegħda tieħu Clopidogrel HCS, għarraf minnufih lit-tabib

tiegħek billi huwa rrakkomandat li ma tieħux clopidrogrel waqt it-tqala.

M’għandekx tredda’ waqt li qed tieħu din il-mediċina

Jekk qed tredda’ jew qed tippjana li ser tredda’ għarraf lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu din

il-mediċina.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Clopidogrel HCS m’għandux jaffettwa is-sewqan jew it-tħaddim ta’ magni.

Clopidogrel HCSfih iż-żejt ir-riġnu idroġenat

Dan jista’ jikkawża taqlib tal-istonku jew dijarrea

Għad-daqs tal-pakkett ta’ 28x1, tista’ tiċċekkja l-ġurnata li ħadt l-aħħar il-pillola billi tirreferi

għall-kalendarju li ġie stampat fuq il-folja.

3.

Kif għandek tieħu Clopidogrel HCS.

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew ma’ l-ispżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rrakkomandata, li tinkludi pazjenti bi kundizzjoni msejħa ‘fibrillazzjoni atrijali’ (il-qalb

tħabbat b’mod irregolari) hija ta’ pillola waħda ta’ 75 mg ta’ Clopidogrel HCS kuljum, meħuda mill-

ħalq b’tazza ilma, ma’ l-ikel jew fuq stonku vojt u fl-istess ħin kull jum.

Jekk kellek uġigħ sever f’sidrek (anġina instabbli jew attakk tal-qalb), it-tabib jista’ jagħtik 300 mg ta’

Clopidogrel HCS (4 pilloli ta’ 75 mg) darba fil-bidu tal-kura. Wara, id-doża rrakkomandata hija ta’

pillola waħda ta’ 75 mg Clopidogrel HCS kuljum kif imsemmi hawn fuq.

Għandek tieħu Clopidogrel HCS sakemm it-tabib jibqa’ jagħmillek ir-riċetta.

Jekk tieħu Clopidogrel HCS aktar milli suppost

Għarraf lit-tabib jew mur fid-dipartiment tal-emerġenza tal-eqreb sptar minħabba r-riskju ogħla ta’

fsada.

Jek

k tinsa tieħu Clopidogrel HCS

Jekk tinsa tieħu xi doża ta’ Clopidogrel HCS, iżda tiftakar fit-12-il siegħa ta’ wara, ħu l-pillola mill-

ewwel, imbagħad ħu l-pillola li jkun imiss fil-ħin tas-soltu.

Jekk tinsa għal aktar minn 12-il siegħa, sempliċiment ħu d-doża waħda li jkun imiss fil-ħin tas-soltu.

Tiħux doża doppja biex tagħmel tajjeb għall-pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Clopidogrel HCS

Twaqqafx il-kura gajr meta t-tabib tiegek jgidlek tagmel hekk. Informa lit-tabib jew l-ispizjar tiegħek

qabel twaqqaf il-kura.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Għarraf lit-tabib tiegħek minnufih jekk:

jitlagħlek id-deni, ikollok sinjali ta’ infezzjoni jew ħafna għeja. Dawn jista’ jkunu minħabba

tnaqqis rari ta’ xi ċelluli tad-demm.

sinjali ta’ mard tal-fwied bħal sfurija tal-ġilda u/jew tal-għajnejn (suffejra), kemm jekk dan

huwa assoċjat jew le ma’ emoraġija li tidher taħt il-ġilda bħala tikek ħomor irqaq u/jew

konfużjoni (ara sezzjoni 2 'Twissijiet u prekawzjonijiet').

nefħa fil-ħalq jew disturbi fil-ġilda bħal raxxijiet u ħakk, infafet fil-ġilda. Dawn jistgħu jkunu

sinjali ta' reazzjoni allerġika.

L-iżjed effett komuni rrappurtat b’Clopidogrel HCS hija l-fsada.

Il-fsada

tista' sseħħ bħala fsada

fl-istonku jew fl-imsaren, tbenġil, ematoma (fsada jew tbenġil mhux tas-soltu taħt il-ġilda), tinfaraġ,

demm fl-awrina. F’numru żgħir ta’ każijiet oħra ġew irrappurtati fsada fl-għajn, fir-ras, fil-pulmun jew

fil-ġogi.

Jekk tbati minn fsada għal perjodu twil waqt li qed tieħu Clopidogrel HCS

Jekk taqta' x'imkien jew tweġġa', id-demm jista' jdum aktar mis-soltu biex jieqaf. Dan minħabba l-mod

ta' kif taħdem il-mediċina tiegħek billi ma tħallix li jiffurmaw iċ-ċapep tad-demm. Għal qtugħ u feriti

żgħar eż. meta taqta' x'imkien, meta tqaxxar, normalment m'hemmx għalfejn tinkwieta. Madanakollu,

jekk id-demm li ħiereġ jinkwetak, għandek tkellem lit-tabib tiegħek minnufih (ara sezzjoni 2

'Twissijiet u prekawzjonijiet').

Effetti sekondarji oħra jinkludu:

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

Dijarea, uġigħ addominali, indiġestjoni jew ħruq fl-istonku.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

Uġigħ ta’ ras, ulċera fl-istonku, rimettar, tqalligħ, stitikezza, gass żejjed fl-istonku jew fl-imsaren,

raxxijiet, ħakk, sturdament, sensazzjoni ta’ tnemnim u tirżiħ.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1000)

Vertiġni, tkabbir tas-sider fl-irġiel.

Effetti sekondarji rari ħaf

na (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000)

Suffejra; uġigħ addominali qawwi flimkien ma' jew mingħajr uġigħ fid-dahar; deni, diffikultajiet fin-

nifs kultant assoċjati mas-sogħla; reazzjonijiet allerġiċi ġeneralizzati (

pereżempju, sensazzjoni ta’

sħana ma’ ġismek kollu b’skonfort ġenerali f’daqqa sakemm tħossok ħażin)

; nefħa fil-ħalq;

infafet fil-ġilda; reazzjoni allerġika fil-ġilda; uġigħ fil-ħalq (stomatite); tnaqqis fil-pressjoni tad-demm;

konfużjoni; alluċinazzjonijiet; uġigħ fil-ġogi; uġigħ muskolari; tibdil fit- togħma tal-ikel jew ma tibqax

ittiegħem l-ikel.

Effetti sekondarji bi frekwenza mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif

disponibbli): Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva b’uġigħ fis-sider jew fl-addome.

Barra minn hekk, it-tabib tiegħek jista’ jinduna b’xi tibdil fir-riżultati tat-testijiet tad-demm jew

tal-awrina tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhux elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Clopidogrel HCS

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-folja wara EXP. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità u mid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek

tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għal protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Clopidogrel HCS

Is-sustanza attiva hi clopidogrel. Kull pillola fiha 75 mg ta’ clopidogrel (bħala hydrochloride).

Is-sustanzi l-oħra huma (ara sezzjoni 2, Clopidrogel HCS fih iż-żejt ir-riġnu)

.

Qalba tal-pillola:microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, crospovidone

(type A), macrogol 6000,u żejt ir-riġnu idroġenat

Kisi tal-pillola:

Polyvinyl alcohol

, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172),

yellow iron oxide (E172),

talc u

macrogol 3000

Kif jidher Clopidogrel HCS u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli miksija b’rita huma roża, tondi u daqsxejn mżaqqin.

Kaxxi jiġu f’daqsijiet ta’ 28, 30, 50, 56, 84, 90 jew100 pillola miksija b’rita ġo folji jew kaxxi

f’daqsijiet ta’ 28x1, 28x1 (pakkett ta’ xahar), 30x1, 50x1, 56x1, 84x1, 90x1 u 100x1 pilloli miksija

b’rita ġo folji pperforati ta’ doża unika

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur:

HCS bvba, H. Kennisstraat 53, B 2650 Edegem, Il-Belġju

Manifattur:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok, ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: (+49) 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: 47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43/1/97007-0

España

TEVA PHARMA, S.L.U.

Tel: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel:+ 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44(0) 1977 628500

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {Xahar/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

mediċini: http://www.ema.europa.eu/