Clopidogrel HCS
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
01-08-2018
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
01-08-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
04-08-2015
Ingredjent attiv:
clopidogrel (as hydrochloride)
Disponibbli minn:
HCS bvba
Kodiċi ATC:
B01AC04
INN (Isem Internazzjonali):
clopidogrel
Grupp terapewtiku:
Agentes antitrombóticos
Żona terapewtika:
Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Prevención secundaria de aterotrombótico eventsClopidogrel está indicado en:pacientes Adultos que sufren de infarto de miocardio (desde pocos días hasta menos de 35 días), el accidente cerebrovascular isquémico (desde 7 días hasta menos de 6 meses) o enfermedad arterial periférica establecida. Los pacientes adultos que sufren de síndrome coronario agudo:Sin elevación del segmento ST síndrome coronario agudo (angina inestable o no-Q onda infarto de miocardio), incluyendo pacientes sometidos a colocación de un stent tras la intervención coronaria percutánea, en combinación con ácido acetilsalicílico (aas). Elevación del segmento ST infarto agudo de miocardio, en combinación con aas en los pacientes tratados médicamente elegibles para la terapia trombolítica. Prevención de aterotrombóticos y tromboembólicos eventos en la fibrillationIn pacientes adultos con fibrilación auricular que tienen al menos un factor de riesgo de eventos vasculares, no son adecuados para el tratamiento con antagonistas de la Vitamina K (VKA) y que tienen un bajo riesgo de sangrado, clopidogrel está indicado en combinación con aas para la prevención de la aterotrombótico y eventos tromboembólicos, incluyendo infarto cerebral. For further information please refer to section 5.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 8
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2010-10-28
Fuljett ta 'informazzjoni
31
B. PROSPECTO
32
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
CLOPIDOGREL HCS 75 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
Clopidogrel
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
Qué es Clopidogrel HCS y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Clopidogrel HCS
3.
Cómo tomar Clopidogrel HCS
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Clopidogrel HCS
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES CLOPIDOGREL HCS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Clopidogrel HCS contiene clopidogrel y pertenece a un grupo de
medicamentos denominados
antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son unas células muy
pequeñas que se encuentran en la sangre,
y se agregan cuando la sangre se coagula. Los medicamentos
antiagregantes plaquetarios al prevenir dicha
agregación, reducen la posibilidad de que se produzcan coágulos
sanguíneos (un proceso denominado
trombosis).
Clopidogrel HCS se administra en adultos para prevenir la formación
de coágulos sanguíneos (trombos)
en vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso conocido como
aterotrombosis, y que puede
provocar efectos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto de
miocardio o muerte).
Se le ha prescrito Clopidogrel HCS para ayudar a prevenir la
formación de coágulos sanguíneos y reducir
el riesgo de estos acontecimientos graves ya que:
-
Usted sufre un proceso que produce el endurecimiento de las arterias
(también denominado
aterotrombosis), y
-
Usted ha su
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Clopidogrel HCS 75 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
_ _
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_ _
Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de clopidogrel
(como hidrocloruro).
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película contiene 13 mg de aceite de
ricino hidrogenado.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimido recubierto con película de color rosa, redondo y
ligeramente convexo.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
_Prevención secundaria de acontecimientos aterotrombóticos _
Clopidogrel está indicado en:
•
Pacientes adultos que han sufrido recientemente un infarto agudo de
miocardio (desde pocos días
antes hasta un máximo de 35 días), un infarto cerebral (desde 7
días antes hasta un máximo de 6
meses después) o que padecen enfermedad arterial periférica
establecida.
•
Pacientes adultos que han sufrido recientemente síndrome agudo
coronario:
-
Síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (angina
inestable o infarto agudo
de miocardio sin onda Q), incluyendo pacientes a los que se le ha
colocado un stent después
de una intervención coronaria percutánea, en combinación con ácido
acetilsalicílico (AAS).
-
Pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento
ST, que son candidatos
a terapia trombolítica, en combinación con AAS.
_Prevención de acontecimientos aterotrombóticos y tromboembólicos
en fibrilación auricular _
En
pacientes
adultos
con
fibrilación
auricular
que
tienen
al
menos
un
factor
de
riesgo
para
acontecimientos vasculares, que no son elegibles para el tratamiento
con antagonistas de la Vitamina K
(AVK) y que tienen un índice de hemorragia bajo, clopidogrel en
combinación con AAS está indicado
para
la
prevención
de
acontecimientos
aterotrombóticos
y
tromboembólicos,
incluyendo
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